Вспомогательное устройство для пневмоперитонеума TauTona (TPAD) (TPAD)
9 июня 2024 г. обновлено: James Korndorffer, Stanford University
Целью данного исследования является оценка безопасности и простоты использования устройства доступа для размещения троакара (TPAD) для обеспечения доступа к брюшине с помощью иглы Вереша и для установки первичного троакара во время лапароскопической операции.
Обзор исследования
Статус
Активный, не рекрутирующий
Условия
Вмешательство/лечение
Тип исследования
Интервенционный
Регистрация (Действительный)
30
Фаза
- Непригодный
Контакты и местонахождение
В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.
Места учебы
-
-
California
-
Palo Alto, California, Соединенные Штаты, 94305
- Stanford Hospital & Clinics
-
-
Критерии участия
Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
- Взрослый
- Пожилой взрослый
Принимает здоровых добровольцев
Нет
Описание
Критерии включения:
- Возраст >/= 18
- Назначена лапароскопическая операция.
- Способен понимать и готов подписать письменную форму информированного согласия
Критерий исключения:
- Возраст < 18 лет. Любая ситуация, когда слепое введение иглы Вереша вокруг пупка противопоказано.
Любая ситуация, когда у пациентов есть подозрение или подтверждение внутрибрюшных спаек, затрагивающих околопупочную брюшную стенку.
Любая ситуация, когда у пациента есть подозрение или подтверждение пупочной грыжи или околопупочной вентральной грыжи.
Любая ситуация, когда нет неповрежденной, неповрежденной кожи в околопупочной области, куда будет помещено устройство.
Учебный план
В этом разделе представлена подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Возможности устройства
- Распределение: Рандомизированный
- Интервенционная модель: Одногрупповое задание
- Маскировка: Нет (открытая этикетка)
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Экспериментальный: Эксперимент: Устройство для помощи при размещении троакара (TPAD)
Участники получат экспериментальное устройство TPAD во время лапароскопической операции.
|
TPAD — это экспериментальное устройство, используемое для облегчения размещения иглы Вереша и троакара во время лапароскопической хирургии.
|
|
Активный компаратор: Стандарт медицинского обслуживания (SOC)
Стандарт лечения включал как прямое (без посторонней помощи), так и вспомогательное введение с использованием зажимов, если необходимо, для облегчения введения иглы Вереша.
После подтверждения того, что игла Вереша находится в правильном месте (например, при тесте на падение), была начата инсуффляция.
|
TPAD — это экспериментальное устройство, используемое для облегчения размещения иглы Вереша и троакара во время лапароскопической хирургии.
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Опрос удовлетворенности хирургов
Временное ограничение: до 1 минуты в день операции
|
Хирург заполнит опросник удовлетворенности по шкале LIKERT, связанный с TPAD, чтобы оценить простоту его использования.
Диапазон шкалы 1-5 (более высокие баллы соответствуют более высокому удовлетворению)
|
до 1 минуты в день операции
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Время, необходимое для получения доступа к брюшине и установки основного троакара во время лапароскопической операции
Временное ограничение: До 10 минут
|
Время от разреза до успешного размещения основного троакара будет измерено и сообщено
|
До 10 минут
|
|
Количество участников с нежелательными явлениями, связанными с лечением, по оценке CTCAE v4.0
Временное ограничение: Непрерывно от начала операции до 7-го послеоперационного дня
|
Нежелательные явления, связанные с самой операцией или с разрезом и кожей вокруг разреза, где размещается TPAD.
|
Непрерывно от начала операции до 7-го послеоперационного дня
|
Соавторы и исследователи
Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.
Спонсор
Соавторы
Следователи
- Главный следователь: James Korndorffer, MD, Stanford University
Даты записи исследования
Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.
Изучение основных дат
Начало исследования (Действительный)
1 января 2024 г.
Первичное завершение (Оцененный)
17 июня 2024 г.
Завершение исследования (Оцененный)
17 июня 2024 г.
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
8 апреля 2024 г.
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
8 апреля 2024 г.
Первый опубликованный (Действительный)
12 апреля 2024 г.
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
11 июня 2024 г.
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
9 июня 2024 г.
Последняя проверка
1 марта 2024 г.
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- 55013
Планирование данных отдельных участников (IPD)
Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?
НЕТ
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Нет
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
Да
продукт, произведенный в США и экспортированный из США.
Нет
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .