Urządzenie do wspomagania odmy otrzewnowej TauTona (TPAD) (TPAD)
9 czerwca 2024 zaktualizowane przez: James Korndorffer, Stanford University
Celem tego badania jest ocena bezpieczeństwa i łatwości użycia urządzenia dostępu do trokaru (TPAD), które pomaga w uzyskaniu dostępu dootrzewnowego za pomocą igły Veressa oraz w celu założenia głównego trokara podczas operacji laparoskopowej.
Przegląd badań
Status
Aktywny, nie rekrutujący
Warunki
Interwencja / Leczenie
Typ studiów
Interwencyjne
Zapisy (Rzeczywisty)
30
Faza
- Nie dotyczy
Kontakty i lokalizacje
Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.
Lokalizacje studiów
-
-
California
-
Palo Alto, California, Stany Zjednoczone, 94305
- Stanford Hospital & Clinics
-
-
Kryteria uczestnictwa
Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
- Dorosły
- Starszy dorosły
Akceptuje zdrowych ochotników
Nie
Opis
Kryteria przyjęcia:
- Wiek >/= 18 lat
- Zapisany na operację laparoskopową
- Potrafi zrozumieć i chce podpisać pisemny formularz świadomej zgody
Kryteria wyłączenia:
-Wiek < 18 lat Każda sytuacja, w której przeciwwskazane jest wprowadzenie igły Veressa na ślepo, przez pępek.
Każda sytuacja, w której u pacjentów podejrzewa się lub potwierdza zrosty wewnątrzbrzuszne obejmujące okolice pępka.
Każda sytuacja, w której u pacjenta istnieje podejrzenie lub potwierdzenie przepukliny pępkowej lub okołopępkowej przepukliny brzusznej.
Każda sytuacja, w której nie ma nienaruszonej, nienaruszonej skóry w okolicy pępka, w której ma zostać umieszczone urządzenie.
Plan studiów
Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Wykonalność urządzenia
- Przydział: Randomizowane
- Model interwencyjny: Zadanie dla jednej grupy
- Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Eksperymentalny: Eksperymentalne: urządzenie wspomagające umieszczenie trokaru (TPAD)
Uczestnicy otrzymają eksperymentalne urządzenie TPAD podczas operacji laparoskopowej
|
TPAD to eksperymentalne urządzenie wspomagające umieszczanie igły Veressa i trokara podczas operacji laparoskopowej.
|
|
Aktywny komparator: Standard opieki (SOC)
Standard opieki obejmował zarówno wprowadzenie bezpośrednie (samodzielne), jak i wprowadzenie wspomagane za pomocą zacisków, jeśli to konieczne, ułatwiających wprowadzenie igły Veress.
Po potwierdzeniu, że igła Veressa znajduje się we właściwym miejscu (np. test upadku), rozpoczęto wdmuchiwanie.
|
TPAD to eksperymentalne urządzenie wspomagające umieszczanie igły Veressa i trokara podczas operacji laparoskopowej.
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Ankieta satysfakcji chirurga
Ramy czasowe: do 1 minuty w dniu zabiegu
|
Chirurg wypełni ankietę satysfakcji w skali LIKERT związaną z TPAD, aby ocenić łatwość jego użycia.
Zakres skali 1-5 (wyższe wyniki odpowiadają wyższemu zadowoleniu)
|
do 1 minuty w dniu zabiegu
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Czas potrzebny do uzyskania dostępu do otrzewnej i założenia trokara pierwotnego podczas operacji laparoskopowej
Ramy czasowe: Do 10 minut
|
Czas od nacięcia do pomyślnego umieszczenia pierwotnego trokara będzie mierzony i raportowany
|
Do 10 minut
|
|
Liczba uczestników ze zdarzeniami niepożądanymi związanymi z leczeniem według oceny CTCAE v4.0
Ramy czasowe: Nieprzerwanie od rozpoczęcia operacji do dnia 7 po operacji
|
Zdarzenia niepożądane związane z samą operacją lub nacięciem i skórą wokół nacięcia, w którym umieszcza się TPAD
|
Nieprzerwanie od rozpoczęcia operacji do dnia 7 po operacji
|
Współpracownicy i badacze
Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.
Sponsor
Współpracownicy
Śledczy
- Główny śledczy: James Korndorffer, MD, Stanford University
Daty zapisu na studia
Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)
1 stycznia 2024
Zakończenie podstawowe (Szacowany)
17 czerwca 2024
Ukończenie studiów (Szacowany)
17 czerwca 2024
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
8 kwietnia 2024
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
8 kwietnia 2024
Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)
12 kwietnia 2024
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
11 czerwca 2024
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
9 czerwca 2024
Ostatnia weryfikacja
1 marca 2024
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- 55013
Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)
Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?
NIE
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Nie
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
Tak
produkt wyprodukowany i wyeksportowany z USA
Nie
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .