TauTona Pneumoperitoneum Assist Device (TPAD) (TPAD)
9 juni 2024 uppdaterad av: James Korndorffer, Stanford University
Syftet med denna studie är att bedöma säkerheten och användarvänligheten för en trocar Placement Access Device (TPAD) för att hjälpa till att få peritoneal åtkomst med en Veress-nål och för att placera en primär trokar under laparoskopisk kirurgi.
Studieöversikt
Status
Aktiv, inte rekryterande
Betingelser
Intervention / Behandling
Studietyp
Interventionell
Inskrivning (Faktisk)
30
Fas
- Inte tillämpbar
Kontakter och platser
Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.
Studieorter
-
-
California
-
Palo Alto, California, Förenta staterna, 94305
- Stanford Hospital & Clinics
-
-
Deltagandekriterier
Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
- Vuxen
- Äldre vuxen
Tar emot friska volontärer
Nej
Beskrivning
Inklusionskriterier:
- Ålder >/= 18
- Planerad för laparoskopisk operation
- Kunna förstå och villig att underteckna ett skriftligt informerat samtycke
Exklusions kriterier:
-Ålder < 18 Varje situation där blind, peri-umbilical passage av en Veress-nål är kontraindicerad.
Varje situation där patienter har misstänkt eller bekräftat intraabdominala sammanväxningar som involverar peri-umbilical bukvägg.
Varje situation där patienter har ett misstänkt eller bekräftat navelbråck eller peri-umbilical ventral bråck.
Varje situation där det inte finns intakt, kompromisslös hud i peri-navelregionen där enheten ska placeras.
Studieplan
Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Primärt syfte: Enhetens genomförbarhet
- Tilldelning: Randomiserad
- Interventionsmodell: Enskild gruppuppgift
- Maskning: Ingen (Open Label)
Vapen och interventioner
Deltagargrupp / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Experimentell: Experimentell: Trocar Placement Assist Device (TPAD)
Deltagarna kommer att få en TPAD-enhet under laparoskopisk kirurgi
|
TPAD är en experimentell enhet som används för att hjälpa till med placering av Veress-nål och trokar under laparoskopisk kirurgi.
|
|
Aktiv komparator: Standard of Care (SOC)
Vårdstandarden inkluderade både direkt (oassisterad) inträde och assisterad ingång med hjälp av klämmor, om det behövdes, för att underlätta införandet av Veress-nålen.
Efter bekräftelse på att Veress-nålen var på rätt plats (t.ex. dropptest), initierades insufflation.
|
TPAD är en experimentell enhet som används för att hjälpa till med placering av Veress-nål och trokar under laparoskopisk kirurgi.
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Kirurgens nöjdhetsundersökning
Tidsram: upp till 1 minut på operationsdagen
|
Kirurgen kommer att fylla i en LIKERT-skala tillfredsställelseundersökning relaterad till TPAD för att bedöma dess användarvänlighet.
Skalområde 1-5 (högre poäng motsvarar högre tillfredsställelse)
|
upp till 1 minut på operationsdagen
|
Sekundära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Tid som krävs för att erhålla peritoneal tillgång och placera primär trokar under laparoskopisk kirurgi
Tidsram: Upp till 10 minuter
|
Tiden från snitt till framgångsrik placering av primär trokar kommer att mätas och rapporteras
|
Upp till 10 minuter
|
|
Antal deltagare med behandlingsrelaterade biverkningar enligt bedömning av CTCAE v4.0
Tidsram: Kontinuerlig från operationsstart till postoperativ dag 7
|
Biverkningar relaterade till själva operationen eller till snittet och huden runt snittet där TPAD är placerad
|
Kontinuerlig från operationsstart till postoperativ dag 7
|
Samarbetspartners och utredare
Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.
Sponsor
Samarbetspartners
Utredare
- Huvudutredare: James Korndorffer, MD, Stanford University
Studieavstämningsdatum
Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.
Studera stora datum
Studiestart (Faktisk)
1 januari 2024
Primärt slutförande (Beräknad)
17 juni 2024
Avslutad studie (Beräknad)
17 juni 2024
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
8 april 2024
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
8 april 2024
Första postat (Faktisk)
12 april 2024
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)
11 juni 2024
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
9 juni 2024
Senast verifierad
1 mars 2024
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
Andra studie-ID-nummer
- 55013
Plan för individuella deltagardata (IPD)
Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?
NEJ
Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument
Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt
Nej
Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt
Ja
produkt tillverkad i och exporterad från U.S.A.
Nej
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .