Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

TauTona Pneumoperitoneum Assist Device (TPAD) (TPAD)

9. juni 2024 opdateret af: James Korndorffer, Stanford University
Formålet med denne undersøgelse er at vurdere sikkerheden og brugervenligheden af ​​en trokarplaceringsadgangsanordning (TPAD) for at hjælpe med at opnå peritoneal adgang med en Veress-nål og til at placere en primær trokar under laparoskopisk kirurgi.

Studieoversigt

Status

Aktiv, ikke rekrutterende

Betingelser

Intervention / Behandling

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

30

Fase

  • Ikke anvendelig

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Forenede Stater
    • California
      • Palo Alto, California, Forenede Stater, 94305
        • Stanford Hospital & Clinics

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

  • Voksen
  • Ældre voksen

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Alder >/= 18
  • Planlagt til laparoskopisk kirurgi
  • Er i stand til at forstå og er villig til at underskrive en skriftlig informeret samtykkeerklæring

Ekskluderingskriterier:

-Alder < 18 Enhver situation, hvor blind, peri-umbilical passage af en Veress-nål er kontraindiceret.

Enhver situation, hvor patienter har mistanke om eller bekræftet intra-abdominale adhæsioner, der involverer den peri-umbilicale abdominale væg.

Enhver situation, hvor patienter har mistanke om eller bekræftet navlebrok eller peri-umbilical ventral brok.

Enhver situation, hvor der ikke er intakt, kompromisløs hud i det peri-umbilical område, hvor enheden skal placeres.

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Enhedens gennemførlighed
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Enkelt gruppeopgave
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: Eksperimentel: Trocar Placement Assist Device (TPAD)
Deltagerne vil modtage undersøgelses-TPAD-enhed under laparoskopisk kirurgi
Enhed: Trocar Placement Assist Device (TPAD)
TPAD er en eksperimentel enhed, der bruges til at hjælpe med placering af Veress-nål og trokar under laparoskopisk kirurgi.
Aktiv komparator: Standard of Care (SOC)
Standarden for pleje omfattede både direkte (uassisteret) indtræden og assisteret adgang ved hjælp af klemmer, hvis det var nødvendigt, for at hjælpe med at indsætte Veress-nålen. Efter bekræftelse af, at Veress-nålen var på den korrekte placering (f.eks. faldtest), blev insufflation påbegyndt.
Enhed: Trocar Placement Assist Device (TPAD)
TPAD er en eksperimentel enhed, der bruges til at hjælpe med placering af Veress-nål og trokar under laparoskopisk kirurgi.

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Kirurgens tilfredshedsundersøgelse
Tidsramme: op til 1 minut på operationsdagen
Kirurgen vil gennemføre en LIKERT-tilfredshedsundersøgelse relateret til TPAD for at vurdere dens brugervenlighed. Skalaområde 1-5 (højere score svarer til højere tilfredshed)
op til 1 minut på operationsdagen

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Tid, der kræves for at opnå peritoneal adgang og placere primær trokar under laparoskopisk kirurgi
Tidsramme: Op til 10 minutter
Tiden fra incision til vellykket placering af primær trokar vil blive målt og rapporteret
Op til 10 minutter
Antal deltagere med behandlingsrelaterede uønskede hændelser vurderet af CTCAE v4.0
Tidsramme: Kontinuerlig fra start af operation til postoperativ dag 7
Bivirkninger relateret til selve operationen eller til snittet og huden omkring snittet, hvor TPAD er placeret
Kontinuerlig fra start af operation til postoperativ dag 7

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Stanford University

Samarbejdspartnere

TauTona Group

Efterforskere

  • Ledende efterforsker: James Korndorffer, MD, Stanford University

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

1. januar 2024

Primær færdiggørelse (Anslået)

17. juni 2024

Studieafslutning (Anslået)

17. juni 2024

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

8. april 2024

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

8. april 2024

Først opslået (Faktiske)

12. april 2024

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

11. juni 2024

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

9. juni 2024

Sidst verificeret

1. marts 2024

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • 55013

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

INGEN

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ja

produkt fremstillet i og eksporteret fra U.S.A.

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Laparoskopisk kirurgi

Kliniske forsøg med Trocar Placement Assist Device (TPAD)

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Croatia

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner