TauTona Pneumoperitoneum Assist Device (TPAD) (TPAD)
sunnuntai 9. kesäkuuta 2024 päivittänyt: James Korndorffer, Stanford University
Tämän tutkimuksen tarkoituksena on arvioida TPAD-laitteen turvallisuutta ja helppokäyttöisyyttä vatsaonteloon pääsyssä Veress-neulalla ja primaarisen troakaarin sijoittamisessa laparoskooppisen leikkauksen aikana.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Aktiivinen, ei rekrytointi
Interventio / Hoito
Opintotyyppi
Interventio
Ilmoittautuminen (Todellinen)
30
Vaihe
- Ei sovellettavissa
Yhteystiedot ja paikat
Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.
Opiskelupaikat
-
-
California
-
Palo Alto, California, Yhdysvallat, 94305
- Stanford Hospital & Clinics
-
-
Osallistumiskriteerit
Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
- Aikuinen
- Vanhempi Aikuinen
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Ei
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Ikä >/= 18
- Suunniteltu laparoskooppiseen leikkaukseen
- Pystyy ymmärtämään ja valmis allekirjoittamaan kirjallisen tietoisen suostumuslomakkeen
Poissulkemiskriteerit:
-Ikä < 18 Kaikki tilanteet, joissa sokea, napaa ympäröivän Veress-neulan kulku on vasta-aiheista.
Kaikki tilanteet, joissa potilaat ovat epäillyt tai vahvistaneet vatsansisäisiä kiinnikkeitä, jotka liittyvät navan ympärillä olevaan vatsan seinämään.
Kaikki tilanteet, joissa potilaalla on epäilty tai vahvistettu napatyrä tai napaa ympäröivä vatsatyrä.
Kaikki tilanteet, joissa ei ole ehjää, virheetöntä ihoa navan ympärillä, johon laite on tarkoitus sijoittaa.
Opintosuunnitelma
Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Laitteen toteutettavuus
- Jako: Satunnaistettu
- Inventiomalli: Yksittäinen ryhmätehtävä
- Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Kokeellinen: Kokeellinen: Trocar Placement Assist Device (TPAD)
Osallistujat saavat tutkittavan TPAD-laitteen laparoskooppisen leikkauksen aikana
|
TPAD on kokeellinen laite, jota käytetään auttamaan Veress-neulan ja troaarin asettamisessa laparoskooppisen leikkauksen aikana.
|
|
Active Comparator: Hoitostandardi (SOC)
Hoidon standardi sisälsi sekä suoran (avuttoman) sisäänpääsyn että avustetun sisäänpääsyn käyttämällä puristimia tarvittaessa Veress-neulan työntämisen helpottamiseksi.
Insufflaatio aloitettiin, kun varmistui, että Veress-neula oli oikeassa paikassa (esim. pudotuskoe).
|
TPAD on kokeellinen laite, jota käytetään auttamaan Veress-neulan ja troaarin asettamisessa laparoskooppisen leikkauksen aikana.
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Kirurgien tyytyväisyyskysely
Aikaikkuna: jopa 1 minuutti leikkauspäivänä
|
Kirurgi suorittaa TPADiin liittyvän LIKERT-asteikon tyytyväisyystutkimuksen arvioidakseen sen helppokäyttöisyyttä.
Asteikkoalue 1-5 (korkeammat pisteet vastaavat parempaa tyytyväisyyttä)
|
jopa 1 minuutti leikkauspäivänä
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Aika, joka tarvitaan vatsaonteloon pääsyyn ja primaarisen troakaarin asettamiseen laparoskooppisen leikkauksen aikana
Aikaikkuna: Jopa 10 minuuttia
|
Aika viillosta primaarisen troakaarin onnistuneeseen asettamiseen mitataan ja raportoidaan
|
Jopa 10 minuuttia
|
|
Niiden osallistujien määrä, joilla on hoitoon liittyviä haittatapahtumia CTCAE v4.0:n arvioiden mukaan
Aikaikkuna: Jatkuva leikkauksen alusta leikkauksen jälkeiseen päivään 7
|
Haittatapahtumat, jotka liittyvät itse leikkaukseen tai viiltoon ja ihoon viillon ympärillä, johon TPAD asetetaan
|
Jatkuva leikkauksen alusta leikkauksen jälkeiseen päivään 7
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.
Sponsori
Yhteistyökumppanit
Tutkijat
- Päätutkija: James Korndorffer, MD, Stanford University
Opintojen ennätyspäivät
Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Maanantai 1. tammikuuta 2024
Ensisijainen valmistuminen (Arvioitu)
Maanantai 17. kesäkuuta 2024
Opintojen valmistuminen (Arvioitu)
Maanantai 17. kesäkuuta 2024
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Maanantai 8. huhtikuuta 2024
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Maanantai 8. huhtikuuta 2024
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Perjantai 12. huhtikuuta 2024
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Tiistai 11. kesäkuuta 2024
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Sunnuntai 9. kesäkuuta 2024
Viimeksi vahvistettu
Perjantai 1. maaliskuuta 2024
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- 55013
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
EI
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Ei
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Joo
Yhdysvalloissa valmistettu ja sieltä viety tuote
Ei
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .