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前立腺がん診断における MRI AI-cTB と通常の cTB の比較:前向きランダム化対照試験

2024年11月19日 更新者:LIU Yi、Peking University First Hospital

前立腺がん診断における MRI 人工知能誘導認知融合標的生検と通常の認知融合標的前立腺生検の比較: 前向きランダム化対照試験

この臨床試験の目的は、MRI 人工知能誘導 cTB (AI-cTB) とルーチン cTB のがん検出率を比較し、cTB の誘導に AI を使用する付加価値を探ることです。 回答することを目的とした主な質問は次のとおりです。

AI-cTB は前立腺がんの正確な診断と治療を促進しますか? 前立腺生検の最良の計画を開発する上で、前立腺 MRI 人工知能診断アシスタント システムの価値は何ですか? 前立腺標的生検の病理学的結果を予測する上で、前立腺 MRI 人工知能診断アシスタント システムの価値は何ですか?

研究者らは、AI-cTB とルーチン cTB のがん検出率を比較し、cTB の指導に AI を使用することの付加価値を探ります。

参加者は次のことを行います:

AI-cTB またはルーチン cTB を受信します。

調査の概要

詳細な説明

認知融合 MRI ガイド下標的生検 (cTB) は、前立腺がん (PCa) の診断に広く使用されています。 ただし、cTB は、オペレーターの経験と MRI 読み取りの信頼性に大きく依存します。 この臨床試験の目的は、MRI 人工知能誘導 cTB (AI-cTB) とルーチン cTB のがん検出率を比較し、cTB の誘導に AI を使用する付加価値を探ることです。

回答することを目的とした主な質問は次のとおりです。

AI-cTB は前立腺がんの正確な診断と治療を促進しますか? 前立腺生検の最良の計画を開発する上で、前立腺 MRI 人工知能診断アシスタント システムの価値は何ですか? 前立腺標的生検の病理学的結果を予測する上で、前立腺 MRI 人工知能診断アシスタント システムの価値は何ですか?

この前向きの単一施設RCTでは、AI-cTBとルーチンcTBのcsPCa検出率を比較した。 参加者は、2023年8月から2024年7月まで北京大学第一病院(中国・北京)に入学する予定でした。 参加者は、AI-cTB グループとルーチン cTB グループにランダムに割り当てられました。

研究者らは、AI-cTB とルーチン cTB のがん検出率を比較し、cTB の指導に AI を使用することの付加価値を探ります。

参加者は次のことを行います:

AI-cTB またはルーチン cTB を受信します。

研究の種類

介入

入学 (実際)

380

段階

  • 適用できない

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究場所

    • Beijing
      • Beijing、Beijing、中国、100034
        • Peking University First Hospital

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

就学可能な年齢

  • 大人
  • 高齢者

健康ボランティアの受け入れ

いいえ

説明

包含基準:

  1. 患者の年齢は45歳から85歳の間です。
  2. 北京大学第一病院の完全なマルチパラメトリック磁気共鳴画像法(mpMRI)データ、適格な画質管理、疑わしい病変、および前立腺画像レポートおよびデータ システム バージョン 2.1(PI-RADS V2.1)が 3 以上の患者。
  3. 患者は前立腺生検の適応に従っており、直腸指診(DRE)で疑わしい前立腺リンパ節が見つかった患者、経直腸的超音波(TRUS)またはMRIで見つかった疑わしい病変、総前立腺特異抗原(tPSA)>10ng/個を有する患者が含まれる。 mL、tPSA 4〜10ng/mL、遊離対総PSA比(f/tPSA)<0.16またはPSA密度(PSAD)>0.15。
  4. 患者は、反復前立腺生検の適応に従っていた(非定型腺房過形成または高悪性度上皮内腫瘍を有する患者、特に多針穿刺の病理学的結果が上記の場合、PSA > 10 ng/mlの再検査、再検査)。 -PSA 4~10ng/ml、f/tPSA異常、PSAD異常、DRE異常、または画像異常の検査;PSA 4~10ng/mlの再検査結果があり、綿密な経過観察を行っている患者の場合、PSA 2 年連続 > 10ng/ml、または PSA 量 > 0.75/ml/年)。 2 回の前立腺生検の間隔は 3 か月以上である必要があります。
  5. 上記の病変を対象とした前立腺生検の病理学的結果は完了しました。 標的前立腺生検と前立腺 mpMRI 検査の間の間隔は 1 か月を超えてはなりません。
  6. 完全な臨床情報を持つ患者。

除外基準:

  1. mpMRI データは不適格または不完全でした。
  2. 患者は、前立腺mpMRI検査または前立腺生検の前に、放射線療法、化学療法、アンドロゲン除去療法、または外科的治療を受けていた。
  3. 北京大学第一病院のmpMRIでは、疑わしい前立腺病変は見つかりませんでした。
  4. 患者は前立腺生検の適応に従っていなかったか、標的生検と組み合わせた系統的生検を受けていなかった。
  5. 患者は、標的生検と組み合わせた系統的生検を完了するために協力できませんでした。 患者またはその家族はこの研究への参加を拒否しました。
  6. 不完全な臨床情報を持つ患者。

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか?

デザインの詳細

  • 主な目的:診断
  • 割り当て:ランダム化
  • 介入モデル:並列代入
  • マスキング:独身

武器と介入

参加者グループ / アーム
介入・治療
実験的:MRI-AI ガイド下 cTB (AI-cTB) グループ
トレーニングされた AI アルゴリズムは、独自の構造化レポート ソフトウェアに組み込まれました。 前立腺生検の前に、AI-cTB グループの患者の MR 画像が AI ソフトウェアにアップロードされました。 前立腺と疑わしい病変には、AI ソフトウェアによって注釈が付けられ、強調表示されました。 画像アーカイブ通信システム (PACS) と MRI レポートを知らされていない泌尿器科医は、AI の所見を自らの裁量で読み取り、各疑わしい病変に対して 3 ~ 5 コアの TB を実施し、続いて 12 コアの SB を実施しました。 AIによって疑わしい病変が検出されなかった場合は、SBのみが実行されます。
前立腺生検の前に、AI-cTB グループの患者の MR 画像が AI ソフトウェアにアップロードされました。 次に、AI ソフトウェアによって強調表示された疑わしい病変を含む画像が泌尿器科医によって閲覧されました。 生検は、TRUS の指導の下、経直腸または経会陰経路を通じて実施されました。
実験的:定期的なcTBグループ
CTB グループの患者の場合、生検の前に泌尿器科医が MR 画像とレポートを閲覧しました。 次に 3 ~ 5 コアの cTB が実行され、続いて 12 コアの SB が実行されました。 MRI所見が陰性の患者にはSBのみが実施された。 泌尿器科医が生検を行うときは、超音波技師と放射線科医が立ち会い、必要な支援を提供しました。
前立腺生検の前に、生検に先立って泌尿器科医が MR 画像とレポートを閲覧しました。 生検は、TRUS の指導の下、経直腸または経会陰経路を通じて実施されました。

この研究は何を測定していますか?

主要な結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
標的生検 (TB) および系統的生検 (SB) と組み合わせた TB における臨床的に重要な前立腺がん (csPCa) の検出率
時間枠:生検処置から1か月後。
csPCa は、グレード グループ > 2 または GS ≥ 7 の PCa として定義されました。参照標準は、TB (AI-cTB または cTB) と SB の組み合わせの病理学的結果でした。
生検処置から1か月後。

二次結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
PCa検出率
時間枠:生検処置から1か月後。
標的生検 (TB) および系統的生検 (SB) と組み合わせた TB の PCa 検出率
生検処置から1か月後。
生検サンプルのグリーソンスコア (GS)
時間枠:生検処置から1か月後。
グリーソン スコアは、MRI 標的生検研究の報告基準 (START) 基準に従って上級泌尿器病理学者によって報告され、国際泌尿器病理学会 (ISUP) グレード グループの推奨に従って解釈されました。
生検処置から1か月後。
根治的前立腺切除術 (RP) 標本の GS
時間枠:生検処置から1か月後。
全体のグレードは、ISUP の推奨に従って、グリーソン スコアが最も高い部品に基づいて割り当てられました。
生検処置から1か月後。

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

捜査官

  • 主任研究者:Yi LIU、Peking University First Hospital

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始 (実際)

2023年8月1日

一次修了 (実際)

2024年3月31日

研究の完了 (実際)

2024年10月31日

試験登録日

最初に提出

2024年4月9日

QC基準を満たした最初の提出物

2024年4月9日

最初の投稿 (実際)

2024年4月12日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (推定)

2024年11月20日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

2024年11月19日

最終確認日

2024年11月1日

詳しくは

本研究に関する用語

医薬品およびデバイス情報、研究文書

米国FDA規制医薬品の研究

いいえ

米国FDA規制機器製品の研究

いいえ

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

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