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Confronto tra MRI AI-cTB e cTB di routine nella diagnosi del cancro alla prostata: uno studio prospettico randomizzato controllato

9 aprile 2024 aggiornato da: LIU Yi, Peking University First Hospital

Confronto tra la biopsia prostatica mirata alla fusione cognitiva guidata dall'intelligenza artificiale MRI e la biopsia prostatica mirata alla fusione cognitiva di routine nella diagnosi del cancro alla prostata: uno studio prospettico randomizzato controllato

L’obiettivo di questo studio clinico è confrontare i tassi di rilevamento del cancro della cTB guidata dall’intelligenza artificiale tramite risonanza magnetica (AI-cTB) e della cTB di routine ed esplorare il valore aggiunto dell’utilizzo dell’intelligenza artificiale per la guida della cTB. Le principali domande a cui si propone di rispondere sono:

L’AI-cTB promuove la diagnosi e il trattamento accurati del cancro alla prostata? Qual è il valore del sistema di diagnosi dell'assistente di intelligenza artificiale MRI della prostata nello sviluppo del miglior schema di biopsia prostatica? Qual è il valore del sistema di diagnosi dell'assistente di intelligenza artificiale MRI della prostata nel prevedere i risultati patologici della biopsia mirata alla prostata?

I ricercatori confronteranno i tassi di rilevamento del cancro dell’AI-cTB e della cTB di routine per esplorare il valore aggiunto dell’utilizzo dell’IA per la guida della cTB.

I partecipanti:

Ricevi AI-cTB o cTB di routine.

Panoramica dello studio

Stato

Reclutamento

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

La biopsia mirata (cTB) guidata dalla risonanza magnetica cognitiva è stata ampiamente utilizzata nella diagnosi del cancro alla prostata (PCa). Tuttavia, la TBC si basa fortemente sull'esperienza dell'operatore e sulla fiducia nelle letture della risonanza magnetica. L’obiettivo di questo studio clinico è confrontare i tassi di rilevamento del cancro della cTB guidata dall’intelligenza artificiale tramite risonanza magnetica (AI-cTB) e della cTB di routine ed esplorare il valore aggiunto dell’utilizzo dell’intelligenza artificiale per la guida della cTB.

Le principali domande a cui si propone di rispondere sono:

L’AI-cTB promuove la diagnosi e il trattamento accurati del cancro alla prostata? Qual è il valore del sistema di diagnosi dell'assistente di intelligenza artificiale MRI della prostata nello sviluppo del miglior schema di biopsia prostatica? Qual è il valore del sistema di diagnosi dell'assistente di intelligenza artificiale MRI della prostata nel prevedere i risultati patologici della biopsia mirata alla prostata?

Questo studio randomizzato prospettico condotto in un singolo istituto ha confrontato i tassi di rilevamento della csPCa dell’AI-cTB e della cTB di routine. I partecipanti sono stati arruolati in modo prospettico presso il Primo Ospedale dell'Università di Pechino (Pechino, Cina) da agosto 2023 a luglio 2024. I partecipanti sono stati assegnati in modo casuale al gruppo AI-cTB e al gruppo cTB di routine.

I ricercatori confronteranno i tassi di rilevamento del cancro dell’AI-cTB e della cTB di routine per esplorare il valore aggiunto dell’utilizzo dell’IA per la guida della cTB.

I partecipanti:

Ricevi AI-cTB o cTB di routine.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Stimato)

340

Fase

  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Contatto studio

Luoghi di studio

  • Cina
    • Beijing
      • Beijing, Beijing, Cina, 100034
        • Reclutamento
        • Peking University First Hospital
        • Contatto:

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

  • Adulto
  • Adulto più anziano

Accetta volontari sani

No

Descrizione

Criterio di inclusione:

  1. L’età del paziente è compresa tra 45 e 85 anni.
  2. Pazienti con dati completi di risonanza magnetica multiparametrica (mpMRI) del Primo Ospedale dell'Università di Pechino, controllo qualificato della qualità dell'immagine, lesioni sospette e Prostate Imaging Reporting and Data System versione 2.1 (PI-RADS V2.1) di ≥ 3.
  3. I pazienti erano conformi all'indicazione della biopsia prostatica, compresi i pazienti con linfonodi prostatici sospetti rilevati mediante esplorazione rettale digitale (DRE), lesioni sospette riscontrate mediante ecografia transrettale (TRUS) o MRI, antigene prostatico specifico totale (tPSA) >10 ng/ mL, tPSA 4-10 ng/mL con rapporto PSA libero/totale (f/tPSA) <0,16 o densità PSA (PSAD) >0,15.
  4. I pazienti erano conformi all'indicazione di ripetere la biopsia prostatica (pazienti con iperplasia acinosa atipica o neoplasia intraepiteliale di alto grado, soprattutto quando i risultati patologici della puntura multi-ago erano come sopra; riesame del PSA > 10 ng/ml; riesame -esame del PSA 4~10 ng/ml, f/tPSA anormale, PSAD anormale, DRE anormale o anomalie dell'imaging; per i pazienti con risultati del riesame del PSA 4~10 ng/ml e con follow-up ravvicinato, PSA per 2 anni consecutivi > 10 ng/ml o volume PSA > 0,75/ml/anno). L'intervallo di tempo tra le due biopsie prostatiche dovrebbe essere più lungo di tre mesi.
  5. I risultati patologici della biopsia prostatica mirata delle lesioni di cui sopra erano completi. L'intervallo di tempo tra la biopsia prostatica mirata e l'esame mpMRI della prostata non deve superare un mese.
  6. Pazienti con informazioni cliniche complete.

Criteri di esclusione:

  1. I dati mpMRI erano non qualificati o incompleti.
  2. I pazienti erano stati sottoposti a radioterapia, chemioterapia, terapia di deprivazione androgenica o trattamento chirurgico prima dell'esame mpMRI della prostata o della biopsia prostatica.
  3. La mpMRI del Primo Ospedale dell'Università di Pechino non ha rilevato lesioni prostatiche sospette.
  4. I pazienti non erano conformi all'indicazione della biopsia prostatica o non erano stati sottoposti a biopsia sistematica combinata con biopsia mirata.
  5. Il paziente non ha potuto collaborare per completare la biopsia sistematica combinata con la biopsia mirata. I pazienti o i loro familiari si sono rifiutati di partecipare a questo studio.
  6. Pazienti con informazioni cliniche incomplete.

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Diagnostico
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Separare

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: Gruppo cTB guidato da MRI-AI (AI-cTB).
Gli algoritmi di intelligenza artificiale addestrati sono stati incorporati in un software di reporting strutturato proprietario. Prima della biopsia prostatica, le immagini RM dei pazienti nel gruppo AI-cTB sono state caricate nel software AI. La ghiandola prostatica e le lesioni sospette sono state annotate ed evidenziate dal software AI. Gli urologi che erano in cieco rispetto al sistema di archiviazione e comunicazione delle immagini (PACS) e ai rapporti della risonanza magnetica hanno letto i risultati dell'IA a loro discrezione e quindi hanno eseguito 3-5 core TB per ciascuna lesione sospetta, seguiti da 12 core SB. Se non fosse stata rilevata alcuna lesione sospetta dall'IA, verrebbe eseguito solo l'SB.
Procedura: Biopsia cognitiva mirata della prostata guidata da MRI-AI
Prima della biopsia prostatica, le immagini RM dei pazienti nel gruppo AI-cTB sono state caricate nel software AI. Successivamente le immagini con lesioni sospette evidenziate dal software di intelligenza artificiale sono state visionate dagli urologi. Le biopsie sono state eseguite sotto la guida di TRUS per via transrettale o transperineale.
Sperimentale: Gruppo CTB di routine
Per i pazienti del gruppo CTB, le immagini e i referti RM sono stati visualizzati dagli urologi prima della biopsia. Quindi sono stati eseguiti 3-5 core CTB, seguiti da 12 core SB. Nei pazienti con risultati MRI negativi, è stata eseguita solo la SB. Quando gli urologi eseguivano le biopsie, erano presenti tecnici ecografi e radiologi per fornire l’assistenza necessaria.
Procedura: Biopsia cognitiva mirata della prostata di routine
Prima della biopsia prostatica, le immagini e i referti della RM sono stati visionati dagli urologi prima della biopsia. Le biopsie sono state eseguite sotto la guida di TRUS per via transrettale o transperineale.

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Il tasso di rilevamento del cancro alla prostata clinicamente significativo (csPCa) per la biopsia mirata (TBC) e la TBC combinata con la biopsia sistematica (SB)
Lasso di tempo: Un mese dopo la procedura di biopsia.
csPCa è stato definito come PCa con un gruppo di grado > 2 o GS ≥ 7. Lo standard di riferimento erano i risultati patologici della combinazione di TB (AI-cTB o cTB) e SB.
Un mese dopo la procedura di biopsia.

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Il tasso di rilevamento del PCa
Lasso di tempo: Un mese dopo la procedura di biopsia.
Il tasso di rilevamento del PCa per la biopsia mirata (TBC) e la TBC combinata con la biopsia sistematica (SB)
Un mese dopo la procedura di biopsia.
Il punteggio di Gleason (GS) del campione bioptico
Lasso di tempo: Un mese dopo la procedura di biopsia.
Il punteggio di Gleason è stato riportato da uropatologi esperti secondo i criteri START (Standards of Reporting for MRI Targeted Biopsy Studies) e interpretato secondo le raccomandazioni del Grade Group della International Society of Urological Pathology (ISUP).
Un mese dopo la procedura di biopsia.
Il GS dei campioni di prostatectomia radicale (RP).
Lasso di tempo: Un mese dopo la procedura di biopsia.
Il voto complessivo è stato assegnato in base alla parte con il punteggio Gleason più alto secondo le raccomandazioni dell'ISUP.
Un mese dopo la procedura di biopsia.

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Peking University First Hospital

Investigatori

  • Investigatore principale: Yi LIU, Peking University First Hospital

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

1 agosto 2023

Completamento primario (Stimato)

31 luglio 2024

Completamento dello studio (Stimato)

30 aprile 2025

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

9 aprile 2024

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

9 aprile 2024

Primo Inserito (Effettivo)

12 aprile 2024

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

12 aprile 2024

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

9 aprile 2024

Ultimo verificato

1 aprile 2024

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • 2023IR27

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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