MRI AI-cTB 与常规 cTB 在前列腺癌诊断中的比较:一项前瞻性随机对照试验
MRI 人工智能引导的认知融合靶向活检与常规认知融合靶向前列腺活检在前列腺癌诊断中的比较:一项前瞻性随机对照试验
该临床试验的目标是比较MRI人工智能引导的cTB(AI-cTB)与常规cTB的癌症检出率,并探索利用AI指导cTB的附加价值。 它旨在回答的主要问题是:
AI-cTB能否促进前列腺癌的精准诊断和治疗? 前列腺MRI人工智能辅助诊断系统对于制定前列腺活检最佳方案有何价值? 前列腺MRI人工智能辅助诊断系统在预测前列腺靶向活检病理结果方面有何价值?
研究人员将比较AI-cTB和常规cTB的癌症检出率,探索利用AI指导cTB的附加价值。
参与者将:
接受 AI-cTB 或常规 cTB。
研究概览
详细说明
认知融合MRI引导的靶向活检(cTB)已广泛应用于前列腺癌(PCa)的诊断。 然而,cTB 在很大程度上依赖于操作员的经验和对 MRI 读数的信心。 该临床试验的目标是比较MRI人工智能引导的cTB(AI-cTB)与常规cTB的癌症检出率,并探索利用AI指导cTB的附加价值。
它旨在回答的主要问题是:
AI-cTB能否促进前列腺癌的精准诊断和治疗? 前列腺MRI人工智能辅助诊断系统对于制定前列腺活检最佳方案有何价值? 前列腺MRI人工智能辅助诊断系统在预测前列腺靶向活检病理结果方面有何价值?
这项前瞻性、单机构随机对照试验比较了 AI-cTB 和常规 cTB 的 csPCa 检出率。 参与者于2023年8月至2024年7月在北京大学第一医院(中国北京)前瞻性入组。 参与者被随机分配到 AI-cTB 组和常规 cTB 组。
研究人员将比较AI-cTB和常规cTB的癌症检出率,探索利用AI指导cTB的附加价值。
参与者将:
接受 AI-cTB 或常规 cTB。
研究类型
注册 (实际的)
阶段
- 不适用
联系人和位置
学习地点
-
-
Beijing
-
Beijing、Beijing、中国、100034
- Peking University First Hospital
-
-
参与标准
资格标准
适合学习的年龄
- 成人
- 年长者
接受健康志愿者
描述
纳入标准:
- 患者年龄在45岁至85岁之间。
- 具有北京大学第一医院完整的多参数磁共振成像(mpMRI)数据、图像质量控制合格、有可疑病变、前列腺影像报告和数据系统2.1版(PI-RADS V2.1)≥3级的患者。
- 患者符合前列腺活检指征,包括直肠指检(DRE)发现可疑前列腺淋巴结、经直肠超声(TRUS)或MRI发现可疑病灶、总前列腺特异性抗原(tPSA)>10ng/ mL,tPSA 4-10ng/mL,游离 PSA 与总 PSA 比率 (f/tPSA) <0.16 或 PSA 密度 (PSAD) >0.15。
- 患者符合重复前列腺活检指征(不典型腺泡增生或高度上皮内瘤变患者,特别是多针穿刺病理结果如上;复查PSA>10 ng/ml;复查PSA>10 ng/ml; -检查PSA 4~10ng/ml、f/tPSA异常、PSAD异常、DRE异常或影像学异常;对于复查PSA 4~10ng/ml并密切随访的患者,进行PSA检查连续2年> 10ng/ml或PSA量> 0.75/ml/年)。 两次前列腺活检之间的时间间隔应大于三个月。
- 上述病变的前列腺靶向活检病理结果完整。 前列腺靶向活检与前列腺mpMRI检查的时间间隔不应超过1个月。
- 具有完整临床信息的患者。
排除标准:
- mpMRI 数据不合格或不完整。
- 患者在前列腺mpMRI检查或前列腺活检前接受过放疗、化疗、雄激素剥夺治疗或手术治疗。
- 北京大学第一医院的mpMRI没有发现可疑的前列腺病变。
- 患者不符合前列腺活检指征或未接受系统活检联合靶向活检。
- 患者无法配合完成系统活检结合靶向活检。 患者或其家属拒绝参加本研究。
- 临床信息不完整的患者。
学习计划
研究是如何设计的?
设计细节
- 主要用途:诊断
- 分配:随机化
- 介入模型:并行分配
- 屏蔽:单身的
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
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实验性的:MRI-AI 引导的 cTB (AI-cTB) 组
经过训练的人工智能算法被嵌入到专有的结构化报告软件中。
在前列腺活检前,将AI-cTB组患者的MR图像上传至AI软件。
人工智能软件对前列腺和可疑病变进行注释和突出显示。
对图像存档和通信系统 (PACS) 和 MRI 报告不知情的泌尿科医生自行判断 AI 结果,然后对每个可疑病变进行 3-5 个核心 TB,随后进行 12 个核心 SB。
如果AI没有检测到可疑病变,则仅进行SB。
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在前列腺活检前,将AI-cTB组患者的MR图像上传至AI软件。
然后,泌尿科医生查看人工智能软件突出显示的可疑病变图像。
活检是在 TRUS 的指导下通过经直肠或经会阴途径进行的。
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实验性的:常规cTB组
对于 cTB 组患者,泌尿科医生在活检前查看了 MR 图像和报告。
然后执行 3-5 核 cTB,然后执行 12 核 SB。
对于 MRI 结果呈阴性的患者,仅进行 SB 治疗。
当泌尿科医生进行活检时,超声技术人员和放射科医生在场提供必要的帮助。
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在前列腺活检之前,泌尿科医生在活检前查看了 MR 图像和报告。
活检是在 TRUS 的指导下通过经直肠或经会阴途径进行的。
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研究衡量的是什么?
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
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靶向活检(TB)和TB联合系统活检(SB)的临床显着性前列腺癌(csPCa)检出率
大体时间:活检程序后一个月。
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csPCa定义为分级组>2或GS≥7的PCa。参考标准为TB(AI-cTB或cTB)和SB组合的病理结果。
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活检程序后一个月。
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次要结果测量
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
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PCa检出率
大体时间:活检程序后一个月。
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靶向活检(TB)和TB联合系统活检(SB)的PCa检出率
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活检程序后一个月。
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活检样本的格里森评分 (GS)
大体时间:活检程序后一个月。
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格里森评分由资深泌尿病理学家根据 MRI 靶向活检研究报告标准 (START) 标准进行报告,并根据国际泌尿病理学会 (ISUP) 分级组的建议进行解释。
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活检程序后一个月。
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根治性前列腺切除术 (RP) 标本的 GS
大体时间:活检程序后一个月。
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根据 ISUP 的建议,根据格里森得分最高的部分分配总体等级。
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活检程序后一个月。
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合作者和调查者
调查人员
- 首席研究员:Yi LIU、Peking University First Hospital
研究记录日期
研究主要日期
学习开始 (实际的)
初级完成 (实际的)
研究完成 (实际的)
研究注册日期
首次提交
首先提交符合 QC 标准的
首次发布 (实际的)
研究记录更新
最后更新发布 (估计的)
上次提交的符合 QC 标准的更新
最后验证
更多信息
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