Comparaison de l'IRM AI-cTB par rapport à la cTB de routine dans le diagnostic du cancer de la prostate : un essai prospectif contrôlé randomisé
Comparaison de la biopsie ciblée par fusion cognitive guidée par l'intelligence artificielle par IRM et de la biopsie de la prostate de routine ciblée par fusion cognitive dans le diagnostic du cancer de la prostate : un essai prospectif contrôlé randomisé
L'objectif de cet essai clinique est de comparer les taux de détection du cancer de la cTB guidée par intelligence artificielle par IRM (AI-cTB) et de la cTB de routine, et d'explorer la valeur ajoutée de l'utilisation de l'IA pour guider la cTB. Les principales questions auxquelles elle vise à répondre sont :
L’AI-cTB favorise-t-elle le diagnostic et le traitement précis du cancer de la prostate ? Quelle est la valeur du système de diagnostic assistant d'intelligence artificielle IRM de la prostate dans le développement du meilleur schéma de biopsie de la prostate ? Quelle est la valeur du système de diagnostic assistant d’intelligence artificielle IRM de la prostate pour prédire les résultats pathologiques d’une biopsie ciblée de la prostate ?
Les chercheurs compareront les taux de détection du cancer de l’AI-cTB et de la cTB de routine pour explorer la valeur ajoutée de l’utilisation de l’IA pour guider la cTB.
Les participants :
Recevez AI-cTB ou cTB de routine.
Aperçu de l'étude
Statut
Les conditions
Description détaillée
La biopsie ciblée (cTB) guidée par IRM de fusion cognitive a été largement utilisée dans le diagnostic du cancer de la prostate (PCa). Cependant, cTB s'appuie fortement sur l'expérience et la confiance de l'opérateur dans les lectures IRM. L'objectif de cet essai clinique est de comparer les taux de détection du cancer de la cTB guidée par intelligence artificielle par IRM (AI-cTB) et de la cTB de routine, et d'explorer la valeur ajoutée de l'utilisation de l'IA pour guider la cTB.
Les principales questions auxquelles elle vise à répondre sont :
L’AI-cTB favorise-t-elle le diagnostic et le traitement précis du cancer de la prostate ? Quelle est la valeur du système de diagnostic assistant d'intelligence artificielle IRM de la prostate dans le développement du meilleur schéma de biopsie de la prostate ? Quelle est la valeur du système de diagnostic assistant d’intelligence artificielle IRM de la prostate pour prédire les résultats pathologiques d’une biopsie ciblée de la prostate ?
Cet ECR prospectif portant sur un seul établissement a comparé les taux de détection de csPCa de l'AI-cTB et de la cTB de routine. Les participants ont été inscrits de manière prospective au premier hôpital universitaire de Pékin (Pékin, Chine) d'août 2023 à juillet 2024. Les participants ont été répartis au hasard dans le groupe AI-cTB et le groupe cTB de routine.
Les chercheurs compareront les taux de détection du cancer de l’AI-cTB et de la cTB de routine pour explorer la valeur ajoutée de l’utilisation de l’IA pour guider la cTB.
Les participants :
Recevez AI-cTB ou cTB de routine.
Type d'étude
Inscription (Estimé)
Phase
- N'est pas applicable
Contacts et emplacements
Coordonnées de l'étude
- Nom: Yi LIU
- Numéro de téléphone: +86 13611035261
- E-mail: liuyipkuhsc@163.com
Lieux d'étude
-
-
Beijing
-
Beijing, Beijing, Chine, 100034
- Recrutement
- Peking University First Hospital
-
Contact:
- Baowei Zhang
- Numéro de téléphone: +86 83572466
- E-mail: bdyyll@126.com
-
-
Critères de participation
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
- Adulte
- Adulte plus âgé
Accepte les volontaires sains
La description
Critère d'intégration:
- L'âge du patient est compris entre 45 et 85 ans.
- Patients avec des données complètes d'imagerie par résonance magnétique multiparamétrique (IRMmp) du premier hôpital universitaire de Pékin, un contrôle de qualité d'image qualifié, des lésions suspectes et un système de rapports et de données d'imagerie de la prostate version 2.1 (PI-RADS V2.1) ≥ 3.
- Les patients étaient conformes à l'indication de la biopsie de la prostate, y compris les patients présentant des ganglions prostatiques suspects trouvés au toucher rectal (DRE), les lésions suspectes trouvées par échographie transrectale (TRUS) ou IRM, l'antigène total spécifique de la prostate (tPSA) > 10 ng/ mL, tPSA 4-10ng/mL avec rapport PSA libre/total (f/tPSA) <0,16 ou densité PSA (PSAD) >0,15.
- Les patients étaient conformes à l'indication de biopsies répétées de la prostate (patients présentant une hyperplasie acineuse atypique ou une néoplasie intraépithéliale de haut grade, en particulier lorsque les résultats pathologiques de la ponction multi-aiguilles étaient comme ci-dessus ; réexamen du PSA > 10 ng/ml ; re -examen du PSA 4~10ng/ml, f/tPSA anormal, PSAD anormal, DRE anormal ou anomalies d'imagerie ; pour les patients ayant les résultats du réexamen du PSA 4~10ng/ml et avec un suivi étroit, PSA pour 2 années consécutives > 10 ng/ml ou volume PSA > 0,75/ml/ans). L’intervalle de temps entre les deux biopsies de la prostate doit être supérieur à trois mois.
- Les résultats pathologiques ciblés de la biopsie de la prostate des lésions ci-dessus étaient complets. L’intervalle de temps entre la biopsie ciblée de la prostate et l’examen IRMm de la prostate ne doit pas dépasser un mois.
- Patients avec des informations cliniques complètes.
Critère d'exclusion:
- Les données mpMRI étaient non qualifiées ou incomplètes.
- Les patients avaient reçu une radiothérapie, une chimiothérapie, un traitement par privation androgénique ou un traitement chirurgical avant un examen IRMm de la prostate ou une biopsie de la prostate.
- L'IRMmp du premier hôpital universitaire de Pékin n'a pas détecté de lésions suspectes de la prostate.
- Les patients n’étaient pas conformes à l’indication de biopsie de la prostate ou n’ont pas bénéficié d’une biopsie systématique associée à une biopsie ciblée.
- Le patient n’a pas pu coopérer pour réaliser la biopsie systématique combinée à la biopsie ciblée. Les patients ou les membres de leur famille ont refusé de participer à cette étude.
- Patients dont les informations cliniques sont incomplètes.
Plan d'étude
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: Diagnostique
- Répartition: Randomisé
- Modèle interventionnel: Affectation parallèle
- Masquage: Seul
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
|---|---|
|
Expérimental: Groupe cTB guidé par IRM-IA (AI-cTB)
Les algorithmes d’IA formés ont été intégrés dans un logiciel propriétaire de reporting structuré.
Avant la biopsie de la prostate, les images IRM des patients du groupe AI-cTB ont été téléchargées sur le logiciel AI.
La prostate et les lésions suspectes ont été annotées et mises en évidence par un logiciel d’IA.
Les urologues qui ne connaissaient pas le système d'archivage et de communication d'images (PACS) et les rapports d'IRM ont lu les résultats de l'IA à leur discrétion, puis ont effectué 3 à 5 tuberculoses fondamentales sur chaque lésion suspecte, suivies de 12 SB fondamentales.
Si aucune lésion suspecte n’était détectée par l’IA, seul le SB serait réalisé.
|
Avant la biopsie de la prostate, les images IRM des patients du groupe AI-cTB ont été téléchargées sur le logiciel AI.
Ensuite, les images présentant des lésions suspectes mises en évidence par un logiciel d’IA ont été visualisées par des urologues.
Des biopsies ont été réalisées sous la direction de TRUS par voie transrectale ou transpérinéale.
|
|
Expérimental: Groupe cTB de routine
Pour les patients du groupe cTB, les images et les rapports IRM ont été visualisés par les urologues avant la biopsie.
Ensuite, 3 à 5 cœurs cTB ont été réalisés, suivis de 12 cœurs SB.
Chez les patients présentant des résultats d’IRM négatifs, seul le SB a été réalisé.
Lorsque les urologues effectuaient des biopsies, des techniciens en échographie et des radiologues étaient présents pour fournir l'assistance nécessaire.
|
Avant la biopsie de la prostate, les images et les rapports IRM étaient visualisés par les urologues avant la biopsie.
Des biopsies ont été réalisées sous la direction de TRUS par voie transrectale ou transpérinéale.
|
Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
|
Le taux de détection du cancer de la prostate cliniquement significatif (csPCa) pour la biopsie ciblée (TB) et la tuberculose combinée à une biopsie systématique (SB)
Délai: Un mois après la procédure de biopsie.
|
csPCa a été défini comme PCa avec un groupe de grade > 2 ou GS ≥ 7. La norme de référence était les résultats pathologiques de la combinaison de TB (AI-cTB ou cTB) et SB.
|
Un mois après la procédure de biopsie.
|
Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
|
Le taux de détection du PCa
Délai: Un mois après la procédure de biopsie.
|
Le taux de détection du PCa pour les biopsies ciblées (TB) et la tuberculose combinée à une biopsie systématique (SB)
|
Un mois après la procédure de biopsie.
|
|
Le score de Gleason (GS) de l'échantillon de biopsie
Délai: Un mois après la procédure de biopsie.
|
Le score de Gleason a été rapporté par des uropathologistes seniors selon les critères des Standards of Reporting for MRI Targeted Biopsy Studies (START) et interprété selon les recommandations du groupe de qualité de l'International Society of Urological Pathology (ISUP).
|
Un mois après la procédure de biopsie.
|
|
Le GS des échantillons de prostatectomie radicale (RP)
Délai: Un mois après la procédure de biopsie.
|
La note globale a été attribuée en fonction de la partie ayant obtenu le score de Gleason le plus élevé selon les recommandations de l'ISUP.
|
Un mois après la procédure de biopsie.
|
Collaborateurs et enquêteurs
Parrainer
Les enquêteurs
- Chercheur principal: Yi LIU, Peking University First Hospital
Dates d'enregistrement des études
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (Réel)
Achèvement primaire (Estimé)
Achèvement de l'étude (Estimé)
Dates d'inscription aux études
Première soumission
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
Première publication (Réel)
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Réel)
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
Dernière vérification
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Mots clés
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- 2023IR27
Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude
Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine
Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine
Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .