Jämförelse av MRT AI-cTB kontra rutinmässig cTB i prostatacancerdiagnos: en prospektiv randomiserad kontrollerad studie
Jämförelse av MRT artificiell intelligens-guidad kognitiv fusion-riktad biopsi kontra rutin kognitiv fusion-riktad prostatabiopsi i prostatacancerdiagnos: en prospektiv randomiserad kontrollerad studie
Målet med denna kliniska prövning är att jämföra cancerdetekteringsfrekvensen för MRI artificiell intelligens-vägledd cTB (AI-cTB) och rutinmässig cTB, och utforska mervärdet av att använda AI för vägledning av cTB. Huvudfrågorna som den syftar till att besvara är:
Främjar AI-cTB korrekt diagnos och behandling av prostatacancer? Vad är värdet av prostata MRI artificiell intelligens assistentdiagnossystemet för att utveckla det bästa systemet för prostatabiopsi? Vad är värdet av prostata MRI artificiell intelligens assistent diagnossystem för att förutsäga de patologiska resultaten av prostata riktad biopsi?
Forskare kommer att jämföra cancerdetekteringsfrekvensen för AI-cTB och rutin-cTB för att utforska mervärdet av att använda AI för vägledning av cTB.
Deltagarna kommer att:
Ta emot AI-cTB eller rutin-cTB.
Studieöversikt
Status
Betingelser
Detaljerad beskrivning
Kognitiv fusion MRT-vägledd riktad biopsi (cTB) har använts i stor utsträckning vid diagnos av prostatacancer (PCa). Men cTB förlitar sig mycket på operatörens erfarenhet och förtroende för MRT-avläsningar. Målet med denna kliniska prövning är att jämföra cancerdetekteringsfrekvensen för MRI artificiell intelligens-vägledd cTB (AI-cTB) och rutinmässig cTB, och utforska mervärdet av att använda AI för vägledning av cTB.
Huvudfrågorna som den syftar till att besvara är:
Främjar AI-cTB korrekt diagnos och behandling av prostatacancer? Vad är värdet av prostata MRI artificiell intelligens assistentdiagnossystemet för att utveckla det bästa systemet för prostatabiopsi? Vad är värdet av prostata MRI artificiell intelligens assistent diagnossystem för att förutsäga de patologiska resultaten av prostata riktad biopsi?
Denna potentiella RCT med en enda institution jämförde csPCa-detektionshastigheterna för AI-cTB och rutin-cTB. Deltagarna var prospektivt inskrivna vid Peking University First Hospital (Peking, Kina) från augusti 2023 till juli 2024. Deltagarna fördelades slumpmässigt till AI-cTB-grupp och rutin-cTB-grupp.
Forskare kommer att jämföra cancerdetekteringsfrekvensen för AI-cTB och rutin-cTB för att utforska mervärdet av att använda AI för vägledning av cTB.
Deltagarna kommer att:
Ta emot AI-cTB eller rutin-cTB.
Studietyp
Inskrivning (Faktisk)
Fas
- Inte tillämpbar
Kontakter och platser
Studieorter
-
-
Beijing
-
Beijing, Beijing, Kina, 100034
- Peking University First Hospital
-
-
Deltagandekriterier
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
- Vuxen
- Äldre vuxen
Tar emot friska volontärer
Beskrivning
Inklusionskriterier:
- Patientens ålder är mellan 45 och 85 år.
- Patienter med komplett multiparametrisk magnetisk resonanstomografi (mpMRI)-data från Peking University First Hospital, kvalificerad bildkvalitetskontroll, misstänkta lesioner och Prostate Imaging Reporting and Data System version 2.1 (PI-RADS V2.1) på ≥ 3.
- Patienterna överensstämde med indikationen för prostatabiopsi, inklusive patienter med misstänkta prostata noder som hittats genom digital rektal undersökning (DRE), de misstänkta lesionerna som hittats av transrektalt ultraljud (TRUS) eller MRI, totalt prostataspecifikt antigen (tPSA) >10ng/ ml, tPSA 4-10 ng/ml med fritt till totalt PSA-förhållande (f/tPSA) <0,16 eller PSA-densitet (PSAD) >0,15.
- Patienterna var i överensstämmelse med indikationen på upprepad prostatabiopsi (patienter med atypisk acinär hyperplasi eller höggradig intraepitelial neoplasi, särskilt när de patologiska resultaten av flernålspunktion var som ovan; omundersökning av PSA > 10 ng/ml; åter -undersökning av PSA 4~10ng/ml, onormal f/tPSA, onormal PSAD, onormal DRE eller avbildningsavvikelser; för patienter med resultat av omundersökning av PSA 4~10ng/ml och med noggrann uppföljning, PSA för 2 år i följd > 10 ng/ml eller PSA-volym > 0,75/ml/år). Tidsintervallet mellan de två prostatabiopsierna bör vara längre än tre månader.
- De patologiska resultaten av målinriktade prostatabiopsier av ovanstående lesioner var fullständiga. Tidsintervallet mellan riktad prostatabiopsi och prostata mpMRI-undersökning bör inte överstiga en månad.
- Patienter med fullständig klinisk information.
Exklusions kriterier:
- MpMRI-data var okvalificerade eller ofullständiga.
- Patienterna hade fått strålbehandling, kemoterapi, androgendeprivationsterapi eller kirurgisk behandling före prostata mpMRI-undersökning eller prostatabiopsi.
- MPMRI vid Peking University First Hospital hittade inga misstänkta prostataskador.
- Patienterna överensstämde inte med indikationen för prostatabiopsi eller fick inte systematisk biopsi kombinerad med riktad biopsi.
- Patienten kunde inte samarbeta för att genomföra den systematiska biopsi i kombination med riktad biopsi. Patienterna eller deras familjemedlemmar vägrade att delta i denna studie.
- Patienter med ofullständig klinisk information.
Studieplan
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Primärt syfte: Diagnostisk
- Tilldelning: Randomiserad
- Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
- Maskning: Enda
Vapen och interventioner
Deltagargrupp / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Experimentell: MRI-AI-guided cTB (AI-cTB) grupp
De tränade AI-algoritmerna var inbäddade i proprietär strukturerad rapporteringsprogramvara.
Före prostatabiopsi laddades MR-bilderna av patienter i AI-cTB-gruppen upp till AI-mjukvaran.
Prostatakörteln och misstänkta lesioner kommenterades och framhävdes av AI-programvara.
De urologer som var blinda för bildarkiverings- och kommunikationssystemet (PACS) och MRI-rapporter läste AI-fynden efter eget gottfinnande och utförde sedan 3-5 kärn-TB vid varje misstänkt lesion, följt av 12 kärn-SB.
Om det inte fanns någon misstänkt lesion som upptäcktes av AI, skulle endast SB utföras.
|
Före prostatabiopsi laddades MR-bilderna av patienter i AI-cTB-gruppen upp till AI-mjukvaran.
Sedan sågs bilderna med misstänkta lesioner framhävda av AI-programvara av urologer.
Biopsier utfördes under ledning av TRUS genom den transrektala eller transperineala vägen.
|
|
Experimentell: Rutinmässig cTB-grupp
För patienter i cTB-gruppen sågs MR-bilderna och rapporterna av urologer före biopsi.
Därefter utfördes 3-5 kärnor cTB, följt av 12 kärnor SB.
Hos patienter med negativa MR-fynd utfördes endast SB.
När urologer utförde biopsier var ultraljudstekniker och radiologer närvarande för att ge nödvändig hjälp.
|
Innan prostatabiopsi sågs MR-bilderna och rapporterna av urologer före biopsien.
Biopsier utfördes under ledning av TRUS genom den transrektala eller transperineala vägen.
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Den kliniskt signifikanta upptäcktsfrekvensen för prostatacancer (csPCa) för riktad biopsi (TB) och TB i kombination med systematisk biopsi (SB)
Tidsram: En månad efter biopsiingreppet.
|
csPCa definierades som PCa med en gradgrupp > 2 eller GS ≥ 7. Referensstandarden var de patologiska resultaten av kombinationen av TB (AI-cTB eller cTB) och SB.
|
En månad efter biopsiingreppet.
|
Sekundära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
PCa-detekteringshastigheten
Tidsram: En månad efter biopsiingreppet.
|
PCa-detekteringshastigheten för riktad biopsi (TB) och TB i kombination med systematisk biopsi (SB)
|
En månad efter biopsiingreppet.
|
|
Gleason-poängen (GS) för biopsiprovet
Tidsram: En månad efter biopsiingreppet.
|
Gleason-poängen rapporterades av seniora uropatologer enligt Standards of Reporting for MRI Targeted Biopsy Studies (START) kriterier och tolkades enligt rekommendationerna från International Society of Urological Pathology (ISUP) Grade Group.
|
En månad efter biopsiingreppet.
|
|
GS för radikal prostatektomi (RP) prover
Tidsram: En månad efter biopsiingreppet.
|
Det totala betyget tilldelades baserat på den del med högst Gleason-poäng enligt rekommendationerna från ISUP.
|
En månad efter biopsiingreppet.
|
Samarbetspartners och utredare
Sponsor
Utredare
- Huvudutredare: Yi LIU, Peking University First Hospital
Studieavstämningsdatum
Studera stora datum
Studiestart (Faktisk)
Primärt slutförande (Faktisk)
Avslutad studie (Faktisk)
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
Första postat (Faktisk)
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Beräknad)
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
Senast verifierad
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Nyckelord
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
Andra studie-ID-nummer
- 2023IR27
Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument
Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt
Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .