Az MRI AI-cTB összehasonlítása a rutin cTB-vel a prosztatarák diagnosztizálásában: prospektív randomizált, kontrollált vizsgálat
Az MRI mesterséges intelligencia által vezérelt kognitív fúziós célzott biopszia összehasonlítása a rutin kognitív fúziós célzott prosztata biopsziával a prosztatarák diagnózisában: prospektív randomizált, kontrollált vizsgálat
Ennek a klinikai vizsgálatnak az a célja, hogy összehasonlítsa az MRI mesterséges intelligencia által vezérelt cTB (AI-cTB) és a rutin cTB rákfelismerési arányát, és feltárja az AI használatának hozzáadott értékét a cTB iránymutatására. A fő kérdések, amelyekre választ kíván adni:
Elősegíti-e az AI-cTB a prosztatarák pontos diagnosztizálását és kezelését? Mi az értéke a prosztata MRI mesterséges intelligencia asszisztens diagnosztikai rendszerének a legjobb prosztata biopszia kidolgozásában? Mi az értéke a prosztata MRI mesterséges intelligencia asszisztens diagnosztikai rendszerének a prosztata célzott biopszia kóros eredményeinek előrejelzésében?
A kutatók összehasonlítják az AI-cTB és a rutin cTB rákfelismerési arányát, hogy feltárják, milyen hozzáadott értéket képvisel az MI a cTB iránymutatásaként.
A résztvevők:
AI-cTB vagy rutin cTB fogadása.
A tanulmány áttekintése
Állapot
Körülmények
Részletes leírás
A kognitív fúziós MRI-vezérelt célzott biopsziát (cTB) széles körben alkalmazzák a prosztatarák (PCa) diagnosztizálásában. A cTB azonban nagymértékben támaszkodik a kezelő tapasztalatára és az MRI-leolvasásokba vetett bizalmára. Ennek a klinikai vizsgálatnak az a célja, hogy összehasonlítsa az MRI mesterséges intelligencia által vezérelt cTB (AI-cTB) és a rutin cTB rákfelismerési arányát, és feltárja az AI használatának hozzáadott értékét a cTB iránymutatására.
A fő kérdések, amelyekre választ kíván adni:
Elősegíti-e az AI-cTB a prosztatarák pontos diagnosztizálását és kezelését? Mi az értéke a prosztata MRI mesterséges intelligencia asszisztens diagnosztikai rendszerének a legjobb prosztata biopszia kidolgozásában? Mi az értéke a prosztata MRI mesterséges intelligencia asszisztens diagnosztikai rendszerének a prosztata célzott biopszia kóros eredményeinek előrejelzésében?
Ez a prospektív, egyetlen intézményes RCT összehasonlította az AI-cTB és a rutin cTB csPCa kimutatási arányát. A résztvevőket 2023 augusztusa és 2024 júliusa között a Pekingi Egyetemi Első Kórházba (Peking, Kína) íratták be. A résztvevőket véletlenszerűen osztották be az AI-cTB csoportba és a rutin cTB csoportba.
A kutatók összehasonlítják az AI-cTB és a rutin cTB rákfelismerési arányát, hogy feltárják, milyen hozzáadott értéket képvisel az MI a cTB iránymutatásaként.
A résztvevők:
AI-cTB vagy rutin cTB fogadása.
Tanulmány típusa
Beiratkozás (Tényleges)
Fázis
- Nem alkalmazható
Kapcsolatok és helyek
Tanulmányi helyek
-
-
Beijing
-
Beijing, Beijing, Kína, 100034
- Peking University First Hospital
-
-
Részvételi kritériumok
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
- Felnőtt
- Idősebb felnőtt
Egészséges önkénteseket fogad
Leírás
Bevételi kritériumok:
- A beteg életkora 45 és 85 év közötti.
- A Pekingi Egyetemi Első Kórház teljes multiparaméteres mágneses rezonancia képalkotási (mpMRI) adataival, minősített képminőség-ellenőrzéssel, gyanús elváltozásokkal és a prosztata képalkotó jelentési és adatrendszeri 2.1-es verziójával (PI-RADS V2.1) ≥ 3-mal rendelkező betegek.
- A betegek megfeleltek a prosztata biopszia indikációinak, beleértve azokat a betegeket, akiknél a digitális rektális vizsgálat (DRE) gyanús prosztatacsomókat találtak, a transzrektális ultrahanggal (TRUS) vagy MRI-vel talált gyanús elváltozásokat, a teljes prosztata-specifikus antigén (tPSA) >10 ng/ ml, tPSA 4-10 ng/ml, a szabad/teljes PSA arány (f/tPSA) <0,16 vagy PSA sűrűség (PSAD) >0,15.
- A betegek megfeleltek az ismételt prosztata biopszia indikációinak (atípusos acinus hyperplasiában vagy magas fokú intraepiteliális neoplasiában szenvedő betegek, különösen, ha a többtűs szúrás kóros eredményei a fentiek voltak; a PSA ismételt vizsgálata > 10 ng/ml; újra - PSA 4–10 ng/ml, kóros f/tPSA, kóros PSAD, kóros DRE vagy képalkotó rendellenességek vizsgálata; olyan betegeknél, akiknél a PSA 4–10 ng/ml ismételt vizsgálatának eredménye és szoros követés mellett a PSA 2 egymást követő évben > 10 ng/ml vagy PSA térfogat > 0,75/ml/év). A két prosztata biopszia közötti időköznek három hónapnál hosszabbnak kell lennie.
- A fenti elváltozások célzott prosztata biopsziás patológiai eredményei teljesek voltak. A célzott prosztata biopszia és a prosztata mpMRI vizsgálat közötti időintervallum nem haladhatja meg az egy hónapot.
- A betegek teljes körű klinikai információval.
Kizárási kritériumok:
- Az mpMRI adatok minősítetlenek vagy hiányosak voltak.
- A betegek sugárkezelést, kemoterápiát, androgénmegvonásos terápiát vagy műtéti kezelést kaptak a prosztata mpMRI vizsgálat vagy a prosztata biopszia előtt.
- A Pekingi Egyetemi Első Kórház mpMRI-je nem talált gyanús prosztata elváltozásokat.
- A betegek nem voltak összhangban a prosztata biopszia indikációival, vagy nem kaptak szisztematikus biopsziát célzott biopsziával kombinálva.
- A beteg nem tudott együttműködni a célzott biopsziával kombinált szisztematikus biopszia befejezésében. A betegek vagy családtagjaik megtagadták a részvételt ebben a vizsgálatban.
- Hiányos klinikai információval rendelkező betegek.
Tanulási terv
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
- Elsődleges cél: Diagnosztikai
- Kiosztás: Véletlenszerűsített
- Beavatkozó modell: Párhuzamos hozzárendelés
- Maszkolás: Egyetlen
Fegyverek és beavatkozások
Résztvevő csoport / kar |
Beavatkozás / kezelés |
|---|---|
|
Kísérleti: MRI-AI-vezérelt cTB (AI-cTB) csoport
A betanított mesterségesintelligencia-algoritmusokat egy szabadalmaztatott strukturált jelentéskészítő szoftverbe ágyazták be.
A prosztata biopszia előtt az AI-cTB csoportba tartozó betegek MR-képeit feltöltöttük az AI szoftverbe.
A prosztata mirigyet és a gyanús elváltozásokat mesterséges intelligencia szoftver jegyzetekkel látta el és emelte ki.
Az urológusok, akik elvakultak a képarchiváló és kommunikációs rendszer (PACS) és az MRI jelentések iránt, saját belátásuk szerint olvassák el az AI-leleteket, majd minden gyanús léziónál 3-5 magos TB-t, majd 12 magos SB-t végeztek.
Ha az MI nem észlelt gyanús elváltozást, csak SB-t végez.
|
A prosztata biopszia előtt az AI-cTB csoportba tartozó betegek MR-képeit feltöltöttük az AI szoftverbe.
Ezután a mesterséges intelligencia szoftverrel kiemelt, gyanús elváltozásokat tartalmazó képeket urológusok nézték meg.
A biopsziákat a TRUS irányítása alatt végeztük, transzrektális vagy transzperineális úton.
|
|
Kísérleti: Rutin cTB csoport
A cTB-csoportba tartozó betegek esetében az MR-képeket és -jelentéseket urológusok tekintették meg a biopszia előtt.
Ezután 3-5 magos cTB-t, majd 12 magos SB-t végeztünk.
Negatív MRI-lelet esetén csak SB-t végeztünk.
Amikor az urológusok biopsziát végeztek, ultrahangos technikusok és radiológusok voltak jelen, hogy megadják a szükséges segítséget.
|
A prosztata biopszia előtt az MR képeket és jelentéseket az urológusok megtekintették a biopsziát megelőzően.
A biopsziákat a TRUS irányítása alatt végeztük, transzrektális vagy transzperineális úton.
|
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
A klinikailag jelentős prosztatarák (csPCa) kimutatási aránya célzott biopszia (TB) és TB szisztematikus biopsziával (SB) kombinálva
Időkeret: Egy hónappal a biopsziás eljárás után.
|
A csPCa-t olyan PCaként határoztuk meg, amelynek fokozata > 2 vagy GS ≥ 7. A referencia standard a TB (AI-cTB vagy cTB) és SB kombinációjának patológiás eredményei voltak.
|
Egy hónappal a biopsziás eljárás után.
|
Másodlagos eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
A PCa észlelési aránya
Időkeret: Egy hónappal a biopsziás eljárás után.
|
A PCa kimutatási aránya célzott biopsziához (TB) és TB-hez szisztematikus biopsziával (SB) kombinálva
|
Egy hónappal a biopsziás eljárás után.
|
|
A biopsziás minta Gleason pontszáma (GS).
Időkeret: Egy hónappal a biopsziás eljárás után.
|
A Gleason-pontszámot vezető uropatológusok jelentették a Standards of Reporting for MRI Targeted Biopsy Studies (START) kritériumai szerint, és az International Society of Urological Pathology (ISUP) fokozatú csoportja ajánlásai szerint értelmezték.
|
Egy hónappal a biopsziás eljárás után.
|
|
A radikális prostatectomiás (RP) minták GS-e
Időkeret: Egy hónappal a biopsziás eljárás után.
|
Az összesített osztályzatot az ISUP ajánlásai alapján a legmagasabb Gleason-pontszámmal rendelkező rész alapján ítélték meg.
|
Egy hónappal a biopsziás eljárás után.
|
Együttműködők és nyomozók
Szponzor
Nyomozók
- Kutatásvezető: Yi LIU, Peking University First Hospital
Tanulmányi rekorddátumok
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete (Tényleges)
Elsődleges befejezés (Tényleges)
A tanulmány befejezése (Tényleges)
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
Első közzététel (Tényleges)
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (Becsült)
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
Utolsó ellenőrzés
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
Kulcsszavak
További vonatkozó MeSH feltételek
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- 2023IR27
Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok
Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz
Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .