MRI AI-cTB:n vertailu rutiininomaiseen cTB:hen eturauhassyövän diagnosoinnissa: tuleva satunnaistettu kontrolloitu tutkimus
MRI-keinoälyohjatun kognitiiviseen fuusiokohdennettuun biopsiaan verrattuna rutiininomaiseen kognitiiviseen fuusiokohdennettuun eturauhasen biopsiaan eturauhassyövän diagnoosissa: tuleva satunnaistettu kontrolloitu tutkimus
Tämän kliinisen tutkimuksen tavoitteena on verrata MRI-tekoälyohjatun cTB:n (AI-cTB) ja rutiininomaisen cTB:n syövän havaitsemisasteita ja tutkia tekoälyn käytön lisäarvoa cTB:n ohjauksessa. Tärkeimmät kysymykset, joihin se pyrkii vastaamaan, ovat:
Edistääkö AI-cTB eturauhassyövän tarkkaa diagnoosia ja hoitoa? Mikä on eturauhasen MRI- tekoälyn avustajadiagnoosijärjestelmän arvo kehitettäessä parasta eturauhasen biopsiajärjestelmää? Mikä on eturauhasen MRI- tekoälyn avustajan diagnoosijärjestelmän arvo eturauhasen kohdistetun biopsian patologisten tulosten ennustamisessa?
Tutkijat vertailevat AI-cTB:n ja rutiininomaisen cTB:n syövän havaitsemisasteita tutkiakseen lisäarvoa, jota tekoälyn käyttäminen cTB:n ohjauksessa saa aikaan.
Osallistujat:
Vastaanota AI-cTB tai rutiini cTB.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Ehdot
Yksityiskohtainen kuvaus
Kognitiivinen fuusio MRI-ohjattu kohdennettu biopsia (cTB) on käytetty laajalti eturauhassyövän (PCa) diagnosoinnissa. CTB on kuitenkin vahvasti riippuvainen käyttäjän kokemuksesta ja luottamuksesta MRI-lukemiin. Tämän kliinisen tutkimuksen tavoitteena on verrata MRI-tekoälyohjatun cTB:n (AI-cTB) ja rutiininomaisen cTB:n syövän havaitsemisasteita ja tutkia tekoälyn käytön lisäarvoa cTB:n ohjauksessa.
Tärkeimmät kysymykset, joihin se pyrkii vastaamaan, ovat:
Edistääkö AI-cTB eturauhassyövän tarkkaa diagnoosia ja hoitoa? Mikä on eturauhasen MRI- tekoälyn avustajadiagnoosijärjestelmän arvo kehitettäessä parasta eturauhasen biopsiajärjestelmää? Mikä on eturauhasen MRI- tekoälyn avustajan diagnoosijärjestelmän arvo eturauhasen kohdistetun biopsian patologisten tulosten ennustamisessa?
Tässä tulevassa yhden laitoksen RCT:ssä verrattiin AI-cTB:n ja rutiininomaisen cTB:n csPCa:n havaitsemisastetta. Osallistujat ilmoittautuivat Pekingin yliopiston ensimmäiseen sairaalaan (Peking, Kiina) elokuusta 2023 heinäkuuhun 2024. Osallistujat jaettiin satunnaisesti AI-cTB-ryhmään ja rutiininomaiseen cTB-ryhmään.
Tutkijat vertailevat AI-cTB:n ja rutiininomaisen cTB:n syövän havaitsemisasteita tutkiakseen lisäarvoa, jota tekoälyn käyttäminen cTB:n ohjauksessa saa aikaan.
Osallistujat:
Vastaanota AI-cTB tai rutiini cTB.
Opintotyyppi
Ilmoittautuminen (Todellinen)
Vaihe
- Ei sovellettavissa
Yhteystiedot ja paikat
Opiskelupaikat
-
-
Beijing
-
Beijing, Beijing, Kiina, 100034
- Peking University First Hospital
-
-
Osallistumiskriteerit
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
- Aikuinen
- Vanhempi Aikuinen
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Potilaan ikä on 45-85 vuotta.
- Potilaat, joilla on Pekingin yliopiston ensimmäisen sairaalan täydelliset moniparametriset magneettikuvaustiedot (mpMRI), pätevä kuvanlaadun valvonta, epäilyttävät leesiot ja eturauhasen kuvantamisen raportointi- ja tietojärjestelmän versio 2.1 (PI-RADS V2.1) ≥ 3.
- Potilaat olivat eturauhasen biopsian indikaatioiden mukaisia, mukaan lukien potilaat, joilla on epäilyttäviä eturauhassolmukkeita löydetty digitaalisella peräsuolen tutkimuksella (DRE), epäilyttävät leesiot, jotka havaittiin transrektaalisella ultraäänellä (TRUS) tai MRI:llä, eturauhasspesifinen kokonaisantigeeni (tPSA) >10 ng/ ml, tPSA 4-10 ng/ml vapaan kokonais-PSA:n suhde (f/tPSA) <0,16 tai PSA-tiheys (PSAD) >0,15.
- Potilaat olivat toistuvan eturauhasen biopsian käyttöaiheen mukaisia (potilaat, joilla oli epätyypillinen akinaarinen liikakasvu tai korkea-asteinen intraepiteliaalinen neoplasia, varsinkin kun monineulaisen pistoksen patologiset tulokset olivat edellä mainitut; PSA:n uudelleentutkimus > 10 ng/ml; uudelleen - PSA:n 4–10 ng/ml, epänormaalin f/tPSA:n, epänormaalin PSAD:n, epänormaalin DRE:n tai kuvantamispoikkeavuuksien tutkiminen; potilaille, joiden PSA:n uudelleentutkimuksen tulokset ovat 4–10 ng/ml ja joiden tarkka seuranta, PSA 2 peräkkäistä vuotta > 10 ng/ml tai PSA-tilavuus > 0,75/ml/vuosi). Kahden eturauhasen biopsian välisen ajan tulee olla pidempi kuin kolme kuukautta.
- Kohdennettu eturauhasen biopsian patologiset tulokset yllä olevista leesioista olivat täydellisiä. Kohdennetun eturauhasen biopsian ja eturauhasen mpMRI-tutkimuksen välinen aika ei saa ylittää kuukautta.
- Potilaat, joilla on täydelliset kliiniset tiedot.
Poissulkemiskriteerit:
- mpMRI-tiedot olivat epätarkkoja tai epätäydellisiä.
- Potilaat olivat saaneet sädehoitoa, kemoterapiaa, androgeenideprivaatiohoitoa tai leikkaushoitoa ennen eturauhasen mpMRI-tutkimusta tai eturauhasen biopsiaa.
- Pekingin yliopistollisen ensimmäisen sairaalan mpMRI ei löytänyt epäilyttäviä eturauhasvaurioita.
- Potilaat eivät olleet eturauhasen biopsian indikaatioiden mukaisia tai heille ei tehty systemaattista biopsiaa yhdistettynä kohdennettuun biopsiaan.
- Potilas ei voinut tehdä yhteistyötä suorittaakseen systemaattista biopsiaa yhdistettynä kohdennettuun biopsiaan. Potilaat tai heidän perheenjäsenensä kieltäytyivät osallistumasta tähän tutkimukseen.
- Potilaat, joilla on puutteelliset kliiniset tiedot.
Opintosuunnitelma
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Diagnostiikka
- Jako: Satunnaistettu
- Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
- Naamiointi: Yksittäinen
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Kokeellinen: MRI-AI-ohjattu cTB (AI-cTB) ryhmä
Koulutetut tekoälyalgoritmit upotettiin omaan strukturoituun raportointiohjelmistoon.
Ennen eturauhasen biopsiaa AI-cTB-ryhmän potilaiden MR-kuvat ladattiin tekoälyohjelmistoon.
Eturauhanen ja epäilyttävät vauriot merkittiin ja korostettiin tekoälyohjelmistolla.
Urologit, jotka olivat sokeutuneet kuvien arkistointi- ja viestintäjärjestelmään (PACS) ja MRI-raportteihin, lukivat tekoälylöydökset harkintansa mukaan ja suorittivat sitten 3–5 ytimen tuberkuloosin jokaisessa epäilyttävässä leesiossa, mitä seurasi 12 ytimen SB.
Jos tekoäly ei havainnut epäilyttävää vauriota, suoritetaan vain SB.
|
Ennen eturauhasen biopsiaa AI-cTB-ryhmän potilaiden MR-kuvat ladattiin tekoälyohjelmistoon.
Sitten urologit katselivat kuvia, joissa oli tekoälyohjelmiston korostamia epäilyttäviä vaurioita.
Biopsiat suoritettiin TRUS:n ohjauksessa transrektaalisesti tai transperineaalisesti.
|
|
Kokeellinen: Rutiini cTB-ryhmä
Urologit katsoivat cTB-ryhmän potilaiden MR-kuvat ja -raportit ennen biopsiaa.
Sitten suoritettiin 3-5 ytimen cTB, jota seurasi 12 ytimen SB.
Potilaille, joilla oli negatiivinen MRI-löydös, suoritettiin vain SB.
Kun urologit suorittivat biopsiat, ultraääniteknikot ja radiologit olivat paikalla antamassa tarvittavaa apua.
|
Ennen eturauhasen biopsiaa urologit katsoivat MR-kuvat ja -raportit ennen biopsiaa.
Biopsiat suoritettiin TRUS:n ohjauksessa transrektaalisesti tai transperineaalisesti.
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Kliinisesti merkittävä eturauhassyövän (csPCa) havaitsemisprosentti kohdistetussa biopsiassa (TB) ja tuberkuloosissa yhdistettynä systemaattiseen biopsiaan (SB)
Aikaikkuna: Kuukausi biopsiatoimenpiteen jälkeen.
|
csPCa määriteltiin PCa:ksi, jonka luokkaryhmä on > 2 tai GS ≥ 7. Vertailustandardina olivat tuberkuloosin (AI-cTB tai cTB) ja SB:n yhdistelmän patologiset tulokset.
|
Kuukausi biopsiatoimenpiteen jälkeen.
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
PCa:n havaitsemisnopeus
Aikaikkuna: Kuukausi biopsiatoimenpiteen jälkeen.
|
PCa:n havaitsemisnopeus kohdistetussa biopsiassa (TB) ja tuberkuloosissa yhdistettynä systemaattiseen biopsiaan (SB)
|
Kuukausi biopsiatoimenpiteen jälkeen.
|
|
Biopsianäytteen Gleason-pistemäärä (GS).
Aikaikkuna: Kuukausi biopsiatoimenpiteen jälkeen.
|
Vanhemmat uropatologit raportoivat Gleason-pisteet MRI-kohdennettujen biopsiatutkimusten raportointistandardien (START) kriteerien mukaisesti ja tulkittiin Kansainvälisen urologisen patologian (ISUP) Grade Groupin suositusten mukaisesti.
|
Kuukausi biopsiatoimenpiteen jälkeen.
|
|
Radikaali prostatektomia (RP) -näytteiden GS
Aikaikkuna: Kuukausi biopsiatoimenpiteen jälkeen.
|
Kokonaisarvosana annettiin korkeimman Gleason-pistemäärän saaneen osan perusteella ISUP:n suositusten mukaisesti.
|
Kuukausi biopsiatoimenpiteen jälkeen.
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Sponsori
Tutkijat
- Päätutkija: Yi LIU, Peking University First Hospital
Opintojen ennätyspäivät
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Arvioitu)
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Viimeksi vahvistettu
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Avainsanat
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- 2023IR27
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .