Vergelijking van MRI AI-cTB versus routinematige cTB bij de diagnose van prostaatkanker: een prospectief gerandomiseerd gecontroleerd onderzoek
Vergelijking van op MRI kunstmatige intelligentie geleide cognitieve fusiegerichte biopsie versus routinematige, op cognitieve fusie gerichte prostaatbiopsie bij de diagnose van prostaatkanker: een prospectief gerandomiseerd gecontroleerd onderzoek
Het doel van deze klinische proef is om de kankerdetectiepercentages van MRI-gestuurde kunstmatige intelligentie-geleide cTB (AI-cTB) en routinematige cTB te vergelijken, en de toegevoegde waarde van het gebruik van AI voor de begeleiding van cTB te onderzoeken. De belangrijkste vragen die het wil beantwoorden zijn:
Bevordert AI-cTB de nauwkeurige diagnose en behandeling van prostaatkanker? Wat is de waarde van een prostaat-MRI-diagnosesysteem voor kunstmatige intelligentie bij het ontwikkelen van het beste schema voor prostaatbiopsie? Wat is de waarde van een prostaat-MRI-assistent-diagnosesysteem voor kunstmatige intelligentie bij het voorspellen van de pathologische resultaten van op de prostaat gerichte biopsie?
Onderzoekers zullen de kankerdetectiepercentages van AI-cTB en routine-cTB vergelijken om de toegevoegde waarde van het gebruik van AI voor de begeleiding van cTB te onderzoeken.
Deelnemers zullen:
Ontvang AI-cTB of routine-cTB.
Studie Overzicht
Toestand
Conditie
Gedetailleerde beschrijving
Cognitieve fusie MRI-geleide gerichte biopsie (cTB) wordt veel gebruikt bij de diagnose van prostaatkanker (PCa). CTB is echter sterk afhankelijk van de ervaring en het vertrouwen van de operator in MRI-metingen. Het doel van deze klinische proef is om de kankerdetectiepercentages van MRI-gestuurde kunstmatige intelligentie-geleide cTB (AI-cTB) en routinematige cTB te vergelijken, en de toegevoegde waarde van het gebruik van AI voor de begeleiding van cTB te onderzoeken.
De belangrijkste vragen die het wil beantwoorden zijn:
Bevordert AI-cTB de nauwkeurige diagnose en behandeling van prostaatkanker? Wat is de waarde van een prostaat-MRI-diagnosesysteem voor kunstmatige intelligentie bij het ontwikkelen van het beste schema voor prostaatbiopsie? Wat is de waarde van een prostaat-MRI-assistent-diagnosesysteem voor kunstmatige intelligentie bij het voorspellen van de pathologische resultaten van op de prostaat gerichte biopsie?
Deze prospectieve RCT met één instelling vergeleek de csPCa-detectiepercentages van de AI-cTB en routinematige cTB. Deelnemers werden van augustus 2023 tot juli 2024 prospectief ingeschreven in het Peking University First Hospital (Beijing, China). Deelnemers werden willekeurig toegewezen aan de AI-cTB-groep en de routine-cTB-groep.
Onderzoekers zullen de kankerdetectiepercentages van AI-cTB en routine-cTB vergelijken om de toegevoegde waarde van het gebruik van AI voor de begeleiding van cTB te onderzoeken.
Deelnemers zullen:
Ontvang AI-cTB of routine-cTB.
Studietype
Inschrijving (Werkelijk)
Fase
- Niet toepasbaar
Contacten en locaties
Studie Locaties
-
-
Beijing
-
Beijing, Beijing, China, 100034
- Peking University First Hospital
-
-
Deelname Criteria
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
- Volwassen
- Oudere volwassene
Accepteert gezonde vrijwilligers
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- De leeftijd van de patiënt ligt tussen 45 en 85 jaar.
- Patiënten met volledige multiparametrische magnetische resonantiebeeldvorming (mpMRI)-gegevens van het Peking University First Hospital, gekwalificeerde beeldkwaliteitscontrole, verdachte laesies en Prostate Imaging Reporting and Data System versie 2.1 (PI-RADS V2.1) van ≥ 3.
- De patiënten voldeden aan de indicatie voor een prostaatbiopsie, waaronder patiënten met verdachte prostaatklieren gevonden bij digitaal rectaal onderzoek (DRE), de verdachte laesies gevonden bij transrectale echografie (TRUS) of MRI, totaal prostaatspecifiek antigeen (tPSA) >10 ng/ ml, tPSA 4-10 ng/ml met verhouding vrij-tot-totaal PSA (f/tPSA) <0,16 of PSA-dichtheid (PSAD) >0,15.
- De patiënten waren in overeenstemming met de indicatie van herhaalde prostaatbiopsie (patiënten met atypische acinaire hyperplasie of hooggradige intra-epitheliale neoplasie, vooral wanneer de pathologische resultaten van een meernaaldpunctie waren zoals hierboven; heronderzoek van PSA > 10 ng/ml; heronderzoek van PSA > 10 ng/ml; opnieuw -onderzoek van PSA 4~10ng/ml, abnormale f/tPSA, abnormale PSAD, abnormale DRE of beeldafwijkingen; voor patiënten met de resultaten van heronderzoek van PSA 4~10ng/ml en met nauwe follow-up, PSA voor 2 opeenvolgende jaren > 10 ng/ml of PSA-volume > 0,75/ml/jaar). Het tijdsinterval tussen de twee prostaatbiopten moet langer zijn dan drie maanden.
- De gerichte pathologische resultaten van een prostaatbiopsie van bovengenoemde laesies waren voltooid. Het tijdsinterval tussen de gerichte prostaatbiopsie en het mpMRI-onderzoek van de prostaat mag niet langer zijn dan één maand.
- Patiënten met volledige klinische informatie.
Uitsluitingscriteria:
- De mpMRI-gegevens waren niet-gekwalificeerd of onvolledig.
- Patiënten hadden vóór prostaat-mpMRI-onderzoek of prostaatbiopsie radiotherapie, chemotherapie, androgeendeprivatietherapie of een chirurgische behandeling ondergaan.
- De mpMRI van het Peking University First Hospital vond geen verdachte prostaatlaesies.
- Patiënten voldeden niet aan de indicatie voor prostaatbiopsie of kregen geen systematische biopsie gecombineerd met gerichte biopsie.
- De patiënt kon niet meewerken aan het voltooien van de systematische biopsie gecombineerd met gerichte biopsie. De patiënten of hun familieleden weigerden deel te nemen aan dit onderzoek.
- Patiënten met onvolledige klinische informatie.
Studie plan
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Diagnostisch
- Toewijzing: Gerandomiseerd
- Interventioneel model: Parallelle opdracht
- Masker: Enkel
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Experimenteel: MRI-AI-geleide cTB-groep (AI-cTB).
De getrainde AI-algoritmen werden ingebed in eigen gestructureerde rapportagesoftware.
Vóór de prostaatbiopsie werden de MR-beelden van patiënten in de AI-cTB-groep geüpload naar de AI-software.
De prostaatklier en verdachte laesies werden geannoteerd en gemarkeerd door AI-software.
De urologen die blind waren voor het beeldarchiverings- en communicatiesysteem (PACS) en MRI-rapporten lazen de AI-bevindingen naar eigen goeddunken en voerden vervolgens 3-5 kern-TB uit bij elke verdachte laesie, gevolgd door 12 kern-SB.
Als er geen verdachte laesie werd gedetecteerd door de AI, zou alleen SB worden uitgevoerd.
|
Vóór de prostaatbiopsie werden de MR-beelden van patiënten in de AI-cTB-groep geüpload naar de AI-software.
Vervolgens werden de beelden met verdachte laesies, gemarkeerd door AI-software, door urologen bekeken.
Biopsieën werden uitgevoerd onder begeleiding van TRUS via de transrectale of transperineale route.
|
|
Experimenteel: Routinematige cTB-groep
Bij patiënten uit de cTB-groep zijn de MR-beelden en rapporten voorafgaand aan de biopsie door urologen bekeken.
Vervolgens werden 3-5 kern-cTB uitgevoerd, gevolgd door 12 kern-SB.
Bij patiënten met negatieve MRI-bevindingen werd alleen SB uitgevoerd.
Wanneer urologen biopsieën uitvoerden, waren echografisten en radiologen aanwezig om de nodige assistentie te verlenen.
|
Voorafgaand aan de prostaatbiopsie werden de MR-beelden en rapporten voorafgaand aan de biopsie door urologen bekeken.
Biopsieën werden uitgevoerd onder begeleiding van TRUS via de transrectale of transperineale route.
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Het klinisch significante detectiepercentage van prostaatkanker (csPCa) voor gerichte biopsie (tbc) en tuberculose gecombineerd met systematische biopsie (SB)
Tijdsspanne: Eén maand na de biopsieprocedure.
|
csPCa werd gedefinieerd als PCa met een graadgroep > 2 of GS ≥ 7. De referentiestandaard waren de pathologische resultaten van de combinatie van tuberculose (AI-cTB of cTB) en SB.
|
Eén maand na de biopsieprocedure.
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Het PCa-detectiepercentage
Tijdsspanne: Eén maand na de biopsieprocedure.
|
Het PCa-detectiepercentage voor gerichte biopsie (tbc) en tuberculose gecombineerd met systematische biopsie (SB)
|
Eén maand na de biopsieprocedure.
|
|
De Gleason-score (GS) van het biopsiemonster
Tijdsspanne: Eén maand na de biopsieprocedure.
|
De Gleason-score werd gerapporteerd door senior uropathologen volgens de criteria van de Standards of Reporting for MRI Targeted Biopsy Studies (START) en geïnterpreteerd volgens de aanbevelingen van de International Society of Urological Pathology (ISUP) Grade Group.
|
Eén maand na de biopsieprocedure.
|
|
De GS van radicale prostatectomie (RP)-monsters
Tijdsspanne: Eén maand na de biopsieprocedure.
|
Het totaalcijfer werd toegekend op basis van het onderdeel met de hoogste Gleason-score volgens de aanbevelingen van de ISUP.
|
Eén maand na de biopsieprocedure.
|
Medewerkers en onderzoekers
Sponsor
Onderzoekers
- Hoofdonderzoeker: Yi LIU, Peking University First Hospital
Studie record data
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Werkelijk)
Primaire voltooiing (Werkelijk)
Studie voltooiing (Werkelijk)
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
Eerst geplaatst (Werkelijk)
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Geschat)
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
Laatst geverifieerd
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Trefwoorden
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- 2023IR27
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .