Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Сравнение МРТ AI-cTB с рутинным cTB при диагностике рака простаты: проспективное рандомизированное контролируемое исследование

19 ноября 2024 г. обновлено: LIU Yi, Peking University First Hospital

Сравнение биопсии простаты с использованием когнитивного синтеза под контролем МРТ и искусственного интеллекта с рутинной биопсией простаты с использованием когнитивного синтеза при диагностике рака простаты: проспективное рандомизированное контролируемое исследование

Целью этого клинического исследования является сравнение показателей выявления рака при туберкулезе под контролем искусственного интеллекта с помощью МРТ (AI-cTB) и рутинном туберкулезе, а также изучить дополнительную ценность использования ИИ для контроля туберкулеза. Основные вопросы, на которые он призван ответить:

Способствует ли AI-cTB точной диагностике и лечению рака простаты? Какова ценность системы диагностики искусственного интеллекта МРТ простаты в разработке лучшей схемы биопсии простаты? Какова ценность диагностической системы искусственного интеллекта МРТ простаты в прогнозировании патологических результатов таргетной биопсии простаты?

Исследователи сравнит показатели выявления рака при ИИ-кТБ и рутинном туберкулезе, чтобы изучить дополнительную ценность использования ИИ для контроля туберкулеза.

Участники:

Получите AI-cTB или рутинный cTB.

Обзор исследования

Статус

Завершенный

Условия

Вмешательство/лечение

Подробное описание

Целевая биопсия (КТБ) под контролем МРТ широко используется в диагностике рака предстательной железы (РПЖ). Однако CB во многом зависит от опыта оператора и уверенности в показаниях МРТ. Целью этого клинического исследования является сравнение показателей выявления рака при туберкулезе под контролем искусственного интеллекта с помощью МРТ (AI-cTB) и рутинном туберкулезе, а также изучить дополнительную ценность использования ИИ для контроля туберкулеза.

Основные вопросы, на которые он призван ответить:

Способствует ли AI-cTB точной диагностике и лечению рака простаты? Какова ценность системы диагностики искусственного интеллекта МРТ простаты в разработке лучшей схемы биопсии простаты? Какова ценность диагностической системы искусственного интеллекта МРТ простаты в прогнозировании патологических результатов таргетной биопсии простаты?

В этом проспективном РКИ, проводимом в одном учреждении, сравнивались показатели выявления ПКПЖ при АИ-кТБ и рутинном кТБ. Участники были проспективно зачислены в Первую больницу Пекинского университета (Пекин, Китай) с августа 2023 года по июль 2024 года. Участники были случайным образом распределены в группу AI-cTB и группу обычного cTB.

Исследователи сравнит показатели выявления рака при ИИ-кТБ и рутинном туберкулезе, чтобы изучить дополнительную ценность использования ИИ для контроля туберкулеза.

Участники:

Получите AI-cTB или рутинный cTB.

Тип исследования

Интервенционный

Регистрация (Действительный)

380

Фаза

  • Непригодный

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Места учебы

  • Китай
    • Beijing
      • Beijing, Beijing, Китай, 100034
        • Peking University First Hospital

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

  • Взрослый
  • Пожилой взрослый

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Описание

Критерии включения:

  1. Возраст пациента от 45 до 85 лет.
  2. Пациенты с полными данными многопараметрической магнитно-резонансной томографии (мпМРТ) Первой больницы Пекинского университета, квалифицированным контролем качества изображений, подозрительными поражениями и системой отчетов и данных о визуализации простаты версии 2.1 (PI-RADS V2.1) ≥ 3.
  3. Пациенты соответствовали показаниям биопсии простаты, включая пациентов с подозрительными узлами простаты, обнаруженными при пальцевом ректальном исследовании (DRE), подозрительными образованиями, обнаруженными при трансректальном ультразвуковом исследовании (ТРУЗИ) или МРТ, общим простатспецифическим антигеном (tPSA) >10 нг/ мл, tPSA 4–10 нг/мл с соотношением свободного и общего PSA (f/tPSA) <0,16 или плотностью PSA (PSAD) >0,15.
  4. Пациенты соответствовали показаниям к повторной биопсии простаты (пациенты с атипической ацинарной гиперплазией или интраэпителиальной неоплазией высокой степени злокачественности, особенно при патологических результатах многоигольной пункции, как указано выше; повторное исследование ПСА > 10 нг/мл; повторное исследование). - исследование ПСА 4~10 нг/мл, отклонения от нормы f/tPSA, отклонения от нормы PSAD, отклонения от нормы DRE или отклонений визуализации; для пациентов с результатами повторного исследования ПСА 4~10 нг/мл и при тщательном наблюдении ПСА для 2 года подряд > 10 нг/мл или объем ПСА > 0,75/мл/год). Временной интервал между двумя биопсиями простаты должен превышать три месяца.
  5. Прицельная биопсия простаты выявила патологоанатомические результаты вышеуказанных поражений. Временной интервал между прицельной биопсией простаты и мпМРТ простаты не должен превышать одного месяца.
  6. Пациенты с полной клинической информацией.

Критерий исключения:

  1. Данные мпМРТ были некачественными или неполными.
  2. Перед проведением мпМРТ или биопсии простаты пациенты получали лучевую терапию, химиотерапию, андрогенную депривацию или хирургическое лечение.
  3. МпМРТ Первой больницы Пекинского университета не выявила подозрительных поражений простаты.
  4. Пациенты не соответствовали показаниям к биопсии простаты или не получали систематическую биопсию в сочетании с прицельной биопсией.
  5. Пациент не смог выполнить систематическую биопсию в сочетании с прицельной биопсией. Пациенты или члены их семей отказались участвовать в этом исследовании.
  6. Пациенты с неполной клинической информацией.

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: Диагностика
  • Распределение: Рандомизированный
  • Интервенционная модель: Параллельное назначение
  • Маскировка: Одинокий

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия
Вмешательство/лечение
Экспериментальный: Группа туберкулеза под контролем МРТ-ИИ (AI-cTB)
Обученные алгоритмы ИИ были встроены в фирменное программное обеспечение для структурированной отчетности. Перед биопсией простаты МР-изображения пациентов в группе AI-cTB были загружены в программное обеспечение AI. Предстательная железа и подозрительные образования были аннотированы и выделены с помощью программного обеспечения искусственного интеллекта. Урологи, которые не имели доступа к системе архивирования и передачи изображений (PACS) и отчетам МРТ, считывали результаты AI по своему усмотрению, а затем проводили 3-5 основных ТБ при каждом подозрительном очаге, а затем 12 основных SB. Если ИИ не обнаружил подозрительного поражения, будет выполняться только SB.
Процедура: Когнитивная биопсия простаты под контролем МРТ-ИИ
Перед биопсией простаты МР-изображения пациентов в группе AI-cTB были загружены в программное обеспечение AI. Затем изображения с подозрительными поражениями, выделенные программным обеспечением искусственного интеллекта, были просмотрены урологами. Биопсию проводили под контролем ТРУЗИ трансректальным или трансперинеальным путем.
Экспериментальный: Обычная группа туберкулеза
Для пациентов в группе ХТБ МР-изображения и отчеты просматривались урологами перед биопсией. Затем выполнялись 3-5-ядерные КТВ, а затем 12-ти основные СБ. Пациентам с отрицательными результатами МРТ выполняли только СБ. Когда урологи проводили биопсию, присутствовали специалисты УЗИ и рентгенологи, чтобы оказать необходимую помощь.
Процедура: Рутинная когнитивная целевая биопсия простаты
Перед биопсией простаты урологи просматривали МРТ-изображения и отчеты перед биопсией. Биопсию проводили под контролем ТРУЗИ трансректальным или трансперинеальным путем.

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Частота выявления клинически значимого рака предстательной железы (крПЖа) при прицельной биопсии (ТБ) и туберкулезе в сочетании с систематической биопсией (СБ)
Временное ограничение: Через месяц после процедуры биопсии.
csPCa определялся как РПЖ с группой степени > 2 или GS ≥ 7. Эталоном служили патологические результаты комбинации туберкулеза (АИ-кТБ или кТБ) и СБ.
Через месяц после процедуры биопсии.

Вторичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Частота обнаружения РПЖ
Временное ограничение: Через месяц после процедуры биопсии.
Частота выявления РПЖ при таргетной биопсии (ТБ) и ТБ в сочетании с систематической биопсией (СБ)
Через месяц после процедуры биопсии.
Оценка Глисона (GS) образца биопсии
Временное ограничение: Через месяц после процедуры биопсии.
Оценка Глисона сообщалась старшими уропатологами в соответствии с критериями Стандартов отчетности для исследований прицельной биопсии с помощью МРТ (START) и интерпретировалась в соответствии с рекомендациями группы оценки Международного общества урологической патологии (ISUP).
Через месяц после процедуры биопсии.
ГС образцов радикальной простатэктомии (РП)
Временное ограничение: Через месяц после процедуры биопсии.
Общая оценка выставлялась на основании части с наивысшим баллом Глисона согласно рекомендациям ISUP.
Через месяц после процедуры биопсии.

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

Peking University First Hospital

Следователи

  • Главный следователь: Yi LIU, Peking University First Hospital

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования (Действительный)

1 августа 2023 г.

Первичное завершение (Действительный)

31 марта 2024 г.

Завершение исследования (Действительный)

31 октября 2024 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

9 апреля 2024 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

9 апреля 2024 г.

Первый опубликованный (Действительный)

12 апреля 2024 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Оцененный)

20 ноября 2024 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

19 ноября 2024 г.

Последняя проверка

1 ноября 2024 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Ключевые слова

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

  • 2023IR27

Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы

Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.

Нет

Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.

Нет

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Подписаться