Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Porównanie MRI AI-cTB z rutynową metodą cTB w diagnostyce raka prostaty: prospektywne, randomizowane badanie kontrolowane

19 listopada 2024 zaktualizowane przez: LIU Yi, Peking University First Hospital

Porównanie biopsji prostaty pod kontrolą sztucznej inteligencji MRI z biopsją ukierunkowaną na fuzję poznawczą z rutynową biopsją prostaty nakierowaną na fuzję poznawczą w diagnostyce raka prostaty: prospektywne, randomizowane badanie kontrolowane

Celem tego badania klinicznego jest porównanie wskaźników wykrywalności raka w przypadku cTB sterowanego sztuczną inteligencją MRI (AI-cTB) i rutynowego cTB oraz zbadanie wartości dodanej stosowania sztucznej inteligencji w leczeniu cTB. Główne pytania, na które ma odpowiedzieć, to:

Czy AI-cTB sprzyja trafnej diagnostyce i leczeniu raka prostaty? Jaka jest wartość systemu diagnostyki sztucznej inteligencji MRI prostaty w opracowaniu najlepszego schematu biopsji prostaty? Jaka jest wartość systemu diagnostyki sztucznej inteligencji MRI prostaty w przewidywaniu patologicznych wyników biopsji celowanej prostaty?

Naukowcy porównają wskaźniki wykrywania raka w przypadku AI-cTB i rutynowego cTB, aby zbadać wartość dodaną wynikającą z wykorzystania sztucznej inteligencji w leczeniu cTB.

Uczestnicy będą:

Otrzymuj AI-cTB lub rutynowy cTB.

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

Biopsja celowana pod kontrolą MRI (cTB) jest szeroko stosowana w diagnostyce raka prostaty (PCa). Jednakże metoda cTB w dużej mierze opiera się na doświadczeniu operatora i pewności odczytów MRI. Celem tego badania klinicznego jest porównanie wskaźników wykrywalności raka w przypadku cTB sterowanego sztuczną inteligencją MRI (AI-cTB) i rutynowego cTB oraz zbadanie wartości dodanej stosowania sztucznej inteligencji w leczeniu cTB.

Główne pytania, na które ma odpowiedzieć, to:

Czy AI-cTB sprzyja trafnej diagnostyce i leczeniu raka prostaty? Jaka jest wartość systemu diagnostyki sztucznej inteligencji MRI prostaty w opracowaniu najlepszego schematu biopsji prostaty? Jaka jest wartość systemu diagnostyki sztucznej inteligencji MRI prostaty w przewidywaniu patologicznych wyników biopsji celowanej prostaty?

W tym prospektywnym RCT obejmującym jedną instytucję porównano współczynniki wykrywalności csPCa w przypadku AI-cTB i rutynowego cTB. Uczestnicy zostali zapisani prospektywnie do Pierwszego Szpitala Uniwersytetu Pekińskiego (Pekin, Chiny) w okresie od sierpnia 2023 r. do lipca 2024 r. Uczestnicy zostali losowo przydzieleni do grupy AI-cTB i rutynowej grupy cTB.

Naukowcy porównają wskaźniki wykrywania raka w przypadku AI-cTB i rutynowego cTB, aby zbadać wartość dodaną wynikającą z wykorzystania sztucznej inteligencji w leczeniu cTB.

Uczestnicy będą:

Otrzymuj AI-cTB lub rutynowy cTB.

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

380

Faza

  • Nie dotyczy

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Chiny
    • Beijing
      • Beijing, Beijing, Chiny, 100034
        • Peking University First Hospital

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

  • Dorosły
  • Starszy dorosły

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Opis

Kryteria przyjęcia:

  1. Wiek pacjenta waha się od 45 do 85 lat.
  2. Pacjenci z pełnymi danymi z wieloparametrycznego rezonansu magnetycznego (mpMRI) Pierwszego Szpitala Uniwersytetu w Pekinie, kwalifikowaną kontrolą jakości obrazu, podejrzanymi zmianami oraz systemem raportowania i danych obrazowania prostaty w wersji 2.1 (PI-RADS V2.1) wynoszącym ≥ 3.
  3. Pacjenci byli zgodni ze wskazaniami do biopsji prostaty, w tym pacjenci z podejrzanymi węzłami prostaty wykrytymi w badaniu cyfrowym przez odbytnicę (DRE), podejrzanymi zmianami wykrytymi w badaniu USG przezodbytniczym (TRUS) lub MRI, całkowitym antygenem specyficznym dla prostaty (tPSA) >10 ng/ mL, tPSA 4-10 ng/ml ze stosunkiem wolnego do całkowitego PSA (f/tPSA) <0,16 lub gęstością PSA (PSAD) >0,15.
  4. Pacjenci spełniali wskazania do ponownej biopsji prostaty (pacjenci z atypowym rozrostem zrazikowym lub neoplazją śródnabłonkową dużego stopnia, zwłaszcza gdy patologiczne wyniki nakłucia wieloigłowego były jak wyżej; ponowne badanie PSA > 10 ng/ml; ponowne -badanie PSA 4~10 ng/ml, nieprawidłowe f/tPSA, nieprawidłowe PSAD, nieprawidłowe DRE lub nieprawidłowości w badaniach obrazowych; u pacjentów z wynikami ponownego badania PSA 4~10 ng/ml i po ścisłej obserwacji, PSA dla 2 kolejne lata > 10 ng/ml lub objętość PSA > 0,75/ml/lata). Odstęp czasu pomiędzy dwiema biopsjami prostaty powinien być dłuższy niż trzy miesiące.
  5. Wyniki patologicznej celowanej biopsji prostaty powyższych zmian były kompletne. Odstęp czasu pomiędzy celowaną biopsją stercza a badaniem mpMRI prostaty nie powinien przekraczać jednego miesiąca.
  6. Pacjenci z pełną informacją kliniczną.

Kryteria wyłączenia:

  1. Dane mpMRI były niekwalifikowane lub niekompletne.
  2. Pacjenci byli poddawani radioterapii, chemioterapii, terapii deprywacji androgenów lub leczeniu chirurgicznemu przed badaniem mpMRI prostaty lub biopsją prostaty.
  3. MPMRI Pierwszego Szpitala Uniwersytetu Pekińskiego nie wykazało podejrzanych zmian w prostacie.
  4. Pacjenci nie byli zgodni ze wskazaniami do biopsji prostaty lub nie otrzymywali systematycznej biopsji połączonej z biopsją celowaną.
  5. Pacjentka nie potrafiła współpracować przy wykonaniu biopsji systematycznej połączonej z biopsją celowaną. Pacjenci lub członkowie ich rodzin odmówili udziału w tym badaniu.
  6. Pacjenci z niepełną informacją kliniczną.

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Diagnostyczny
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Pojedynczy

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: Grupa cTB pod kontrolą MRI-AI (AI-cTB).
Wyszkolone algorytmy sztucznej inteligencji zostały osadzone w zastrzeżonym oprogramowaniu do raportowania strukturalnego. Przed biopsją prostaty obrazy MR pacjentów z grupy AI-cTB zostały przesłane do oprogramowania AI. Gruczoł krokowy i podejrzane zmiany zostały opatrzone adnotacjami i wyróżnione przez oprogramowanie AI. Urolodzy, którzy nie znali systemu archiwizacji i komunikacji obrazów (PACS) oraz raportów MRI, przeczytali wyniki sztucznej inteligencji według własnego uznania, a następnie przeprowadzili 3–5 rdzeniowe badanie gruźlicy przy każdej podejrzanej zmianie, a następnie 12 rdzeniowe badanie SB. Jeżeli AI nie wykryje podejrzanej zmiany, zostanie wykonana jedynie SB.
Procedura: Biopsja poznawcza prostaty pod kontrolą MRI-AI
Przed biopsją prostaty obrazy MR pacjentów z grupy AI-cTB zostały przesłane do oprogramowania AI. Następnie urolodzy przeglądali obrazy z podejrzanymi zmianami, które zostały wyróżnione przez oprogramowanie AI. Biopsje wykonywano pod kontrolą TRUS drogą przezodbytniczą lub przezkroczową.
Eksperymentalny: Rutynowa grupa cTB
W przypadku pacjentów z grupy cTB obrazy MR i raporty były przeglądane przez urologów przed biopsją. Następnie wykonano 3-5-rdzeniowy cTB, a następnie 12-rdzeniowy SB. U pacjentów z ujemnym wynikiem MRI wykonano jedynie SB. Kiedy urolodzy wykonywali biopsję, obecni byli technicy USG i radiolodzy, aby zapewnić niezbędną pomoc.
Procedura: Rutynowa biopsja celowana prostaty poznawczej
Przed biopsją prostaty obrazy i raporty MR były przeglądane przez urologów poprzedzających biopsję. Biopsje wykonywano pod kontrolą TRUS drogą przezodbytniczą lub przezkroczową.

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Wskaźnik wykrywalności istotnego klinicznie raka prostaty (csPCa) w przypadku biopsji celowanej (TB) i gruźlicy w połączeniu z biopsją systematyczną (SB)
Ramy czasowe: Miesiąc po zabiegu biopsji.
csPCa zdefiniowano jako PCa z grupą stopnia > 2 lub GS ≥ 7. Standardem odniesienia były wyniki patologiczne połączenia gruźlicy (AI-cTB lub cTB) i SB.
Miesiąc po zabiegu biopsji.

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Współczynnik wykrywalności PCa
Ramy czasowe: Miesiąc po zabiegu biopsji.
Wskaźnik wykrywalności PCa w przypadku biopsji celowanej (TB) i gruźlicy w połączeniu z biopsją systematyczną (SB)
Miesiąc po zabiegu biopsji.
Wynik Gleasona (GS) próbki biopsyjnej
Ramy czasowe: Miesiąc po zabiegu biopsji.
Wynik w skali Gleasona został podany przez starszych uropatologów zgodnie z kryteriami Standards of Reporting for MRI Targeted Biopsy Studies (START) i zinterpretowany zgodnie z zaleceniami Grupy Grade Międzynarodowego Towarzystwa Patologii Urologicznej (ISUP).
Miesiąc po zabiegu biopsji.
GS próbek po radykalnej prostatektomii (RP).
Ramy czasowe: Miesiąc po zabiegu biopsji.
Ocenę ogólną przyznano na podstawie części o najwyższym wyniku w skali Gleasona, zgodnie z zaleceniami ISUP.
Miesiąc po zabiegu biopsji.

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Peking University First Hospital

Śledczy

  • Główny śledczy: Yi LIU, Peking University First Hospital

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

1 sierpnia 2023

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

31 marca 2024

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

31 października 2024

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

9 kwietnia 2024

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

9 kwietnia 2024

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

12 kwietnia 2024

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Szacowany)

20 listopada 2024

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

19 listopada 2024

Ostatnia weryfikacja

1 listopada 2024

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • 2023IR27

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Rak prostaty

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Congo, DR of

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

Subskrybuj