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전립선암 진단에서 MRI AI-cTB와 일반 cTB의 비교: 전향적 무작위 대조 시험

2024년 11월 19일 업데이트: LIU Yi, Peking University First Hospital

전립선암 진단에서 MRI 인공지능 유도 인지 융합 표적 생검과 일반 인지 융합 표적 전립선 생검의 비교: 전향적 무작위 대조 시험

이번 임상시험의 목표는 MRI 인공지능 유도 cTB(AI-cTB)와 일반 cTB의 암 발견율을 비교하고, cTB 유도에 AI를 활용하는 부가가치를 탐색하는 것입니다. 답변하려는 주요 질문은 다음과 같습니다.

AI-cTB가 전립선암의 정확한 진단과 치료를 촉진하나요? 최적의 전립선 생검 기법 개발에 있어서 전립선 MRI 인공지능 보조진단 시스템의 가치는 무엇인가? 전립선 표적생검의 병리학적 결과 예측에 있어서 전립선 MRI 인공지능 보조진단 시스템의 가치는 무엇인가?

연구자들은 AI-cTB와 일반 cTB의 암 발견율을 비교하여 cTB 지침에 AI를 사용하는 것의 부가가치를 탐색할 것입니다.

참가자는 다음을 수행합니다.

AI-cTB 또는 일반 cTB를 받습니다.

연구 개요

상태

완전한

정황

개입 / 치료

상세 설명

인지 융합 MRI 유도 표적 생검(cTB)은 전립선암(PCa) 진단에 널리 사용되어 왔습니다. 그러나 cTB는 MRI 판독값에 대한 시술자의 경험과 자신감에 크게 의존합니다. 이번 임상시험의 목표는 MRI 인공지능 유도 cTB(AI-cTB)와 일반 cTB의 암 발견율을 비교하고, cTB 유도에 AI를 활용하는 부가가치를 탐색하는 것입니다.

답변하려는 주요 질문은 다음과 같습니다.

AI-cTB가 전립선암의 정확한 진단과 치료를 촉진하나요? 최적의 전립선 생검 기법 개발에 있어서 전립선 MRI 인공지능 보조진단 시스템의 가치는 무엇인가? 전립선 표적생검의 병리학적 결과 예측에 있어서 전립선 MRI 인공지능 보조진단 시스템의 가치는 무엇인가?

이 전향적 단일 기관 RCT는 AI-cTB와 일반 cTB의 csPCa 검출률을 비교했습니다. 참가자들은 2023년 8월부터 2024년 7월까지 북경대학교 제1병원(중국 베이징)에 전향적으로 등록되었습니다. 참가자는 AI-cTB 그룹과 일반 cTB 그룹에 무작위로 할당되었습니다.

연구자들은 AI-cTB와 일반 cTB의 암 발견율을 비교하여 cTB 지침에 AI를 사용하는 것의 부가가치를 탐색할 것입니다.

참가자는 다음을 수행합니다.

AI-cTB 또는 일반 cTB를 받습니다.

연구 유형

중재적

등록 (실제)

380

단계

  • 해당 없음

연락처 및 위치

이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.

연구 장소

  • 중국
    • Beijing
      • Beijing, Beijing, 중국, 100034
        • Peking University First Hospital

참여기준

연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.

자격 기준

공부할 수 있는 나이

  • 성인
  • 고령자

건강한 자원 봉사자를 받아들입니다

아니

설명

포함 기준:

  1. 환자의 나이는 45세에서 85세 사이이다.
  2. 북경대학교 제1병원의 완전한 다중 매개변수 자기공명영상(mpMRI) 데이터, 적격한 영상 품질 관리, 의심스러운 병변, 전립선 영상 보고 및 데이터 시스템 버전 2.1(PI-RADS V2.1) ≥ 3을 갖춘 환자.
  3. 환자들은 직장수지검사(DRE)에서 의심스러운 전립선 결절이 발견된 환자, 경직장초음파(TRUS) 또는 MRI에서 발견된 의심스러운 병변, 총 전립선 특이 항원(tPSA) >10ng/10ng/10ng/m 이상인 환자를 포함하여 전립선 생검의 적응증에 부합했습니다. mL, tPSA 4-10ng/mL, 자유 대 전체 PSA 비율(f/tPSA) <0.16 또는 PSA 밀도(PSAD) >0.15.
  4. 환자는 반복적인 전립선 생검의 적응증에 따랐습니다(비정형 선조 증식증 또는 고도 상피내 종양이 있는 환자, 특히 다중 바늘 천자의 병리학적 결과가 위와 같을 때; PSA > 10ng/ml의 재검사; 재검사) -PSA 4~10ng/ml 이상, f/tPSA 이상, PSAD 이상, DRE 이상 또는 영상 이상 소견이 있는 경우, PSA 4~10ng/ml 재검사 결과 면밀한 추적관찰 결과 PSA가 있는 경우 2년 연속 > 10ng/ml 또는 PSA 용량 > 0.75/ml/년). 두 번의 전립선 생검 사이의 간격은 3개월 이상이어야 합니다.
  5. 위 병변의 표적 전립선 생검 병리학적 결과는 완전했습니다. 표적 전립선 생검과 전립선 mpMRI 검사 사이의 시간 간격은 1개월을 초과해서는 안 됩니다.
  6. 완전한 임상 정보를 갖고 있는 환자.

제외 기준:

  1. mpMRI 데이터가 검증되지 않았거나 불완전했습니다.
  2. 환자들은 전립선 mpMRI 검사나 전립선 생검 이전에 방사선 치료, 화학요법, 안드로겐 차단 요법 또는 수술 치료를 받았었습니다.
  3. 북경대학교 제1병원의 mpMRI에서는 의심스러운 전립선 병변을 발견하지 못했습니다.
  4. 환자는 전립선 생검의 적응증에 따르지 않았거나 표적 생검과 결합된 체계적인 생검을 받지 않았습니다.
  5. 환자는 표적 생검과 결합된 체계적인 생검을 완료하는 데 협조할 수 없었습니다. 환자 또는 그 가족은 본 연구에 참여하기를 거부했습니다.
  6. 임상정보가 불완전한 환자.

공부 계획

이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.

연구는 어떻게 설계됩니까?

디자인 세부사항

  • 주 목적: 특수 증상
  • 할당: 무작위
  • 중재 모델: 병렬 할당
  • 마스킹: 하나의

무기와 개입

참가자 그룹 / 팔
개입 / 치료
실험적: MRI-AI 유도 cTB(AI-cTB) 그룹
훈련된 AI 알고리즘은 독점적인 구조화된 보고 소프트웨어에 내장되었습니다. 전립선 생검 전에 AI-cTB 그룹 환자의 MR 영상을 AI 소프트웨어에 업로드했습니다. 전립선과 의심스러운 병변은 AI 소프트웨어에 의해 주석이 추가되고 강조되었습니다. 사진 보관 및 통신 시스템(PACS)과 MRI 보고서를 보지 못한 비뇨기과 전문의는 재량에 따라 AI 결과를 읽은 다음 의심스러운 각 병변에서 3~5 코어 TB를 수행한 다음 12 코어 SB를 수행했습니다. AI가 감지한 의심스러운 병변이 없으면 SB만 수행합니다.
절차: MRI-AI 유도 인지 전립선 표적 생검
전립선 생검 전에 AI-cTB 그룹 환자의 MR 영상을 AI 소프트웨어에 업로드했습니다. 그런 다음 AI 소프트웨어로 강조된 의심스러운 병변이 있는 이미지를 비뇨기과 전문의가 확인했습니다. 생검은 경직장 또는 경회음 경로를 통해 TRUS의 지도하에 수행되었습니다.
실험적: 일반 cTB 그룹
CTB 그룹 환자의 경우 생검 전에 비뇨기과 전문의가 MR 이미지와 보고서를 확인했습니다. 그런 다음 3~5코어 cTB가 수행되었고, 그 다음에는 12코어 SB가 수행되었습니다. MRI 소견이 음성인 환자에서는 SB만 시행하였다. 비뇨기과 전문의가 생검을 실시할 때 초음파 기술자와 방사선 전문의가 참석하여 필요한 지원을 제공했습니다.
절차: 일상적인 인지 전립선 표적 생검
전립선 생검 전에 비뇨기과 전문의가 생검 전에 MR 영상과 보고서를 확인했습니다. 생검은 경직장 또는 경회음 경로를 통해 TRUS의 지도하에 수행되었습니다.

연구는 무엇을 측정합니까?

주요 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
표적 생검(TB) 및 체계적 생검(SB)과 결합된 결핵에 대한 임상적으로 유의미한 전립선암(csPCa) 발견률
기간: 생체검사 절차가 끝난 지 한 달이 지났습니다.
csPCa는 등급 그룹 > 2 또는 GS ≥ 7인 PCa로 정의되었습니다. 참조 표준은 결핵(AI-cTB 또는 cTB)과 SB의 조합에 대한 병리학적 결과였습니다.
생체검사 절차가 끝난 지 한 달이 지났습니다.

2차 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
PCa 검출률
기간: 생체검사 절차가 끝난 지 한 달이 지났습니다.
표적 생검(TB) 및 체계적 생검(SB)과 결합된 결핵에 대한 PCa 검출률
생체검사 절차가 끝난 지 한 달이 지났습니다.
생검 샘플의 글리슨 점수(GS)
기간: 생체검사 절차가 끝난 지 한 달이 지났습니다.
Gleason 점수는 MRI 표적 생검 연구 보고 표준(START) 기준에 따라 선임 요로병리학자에 의해 보고되었으며 국제 비뇨기과 병리 학회(ISUP) 등급 그룹의 권장 사항에 따라 해석되었습니다.
생체검사 절차가 끝난 지 한 달이 지났습니다.
근치적 전립선 절제술(RP) 표본의 GS
기간: 생체검사 절차가 끝난 지 한 달이 지났습니다.
ISUP의 권고사항에 따라 Gleason 점수가 가장 높은 부품을 기준으로 전체 등급을 부여하였다.
생체검사 절차가 끝난 지 한 달이 지났습니다.

공동 작업자 및 조사자

여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.

스폰서

Peking University First Hospital

수사관

  • 수석 연구원: Yi LIU, Peking University First Hospital

연구 기록 날짜

이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.

연구 주요 날짜

연구 시작 (실제)

2023년 8월 1일

기본 완료 (실제)

2024년 3월 31일

연구 완료 (실제)

2024년 10월 31일

연구 등록 날짜

최초 제출

2024년 4월 9일

QC 기준을 충족하는 최초 제출

2024년 4월 9일

처음 게시됨 (실제)

2024년 4월 12일

연구 기록 업데이트

마지막 업데이트 게시됨 (추정된)

2024년 11월 20일

QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출

2024년 11월 19일

마지막으로 확인됨

2024년 11월 1일

추가 정보

이 연구와 관련된 용어

키워드

추가 관련 MeSH 약관

기타 연구 ID 번호

  • 2023IR27

약물 및 장치 정보, 연구 문서

미국 FDA 규제 의약품 연구

아니

미국 FDA 규제 기기 제품 연구

아니

이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .

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