- ICH GCP
- US-Register für klinische Studien
- Klinische Studie NCT06362291
Vergleich von MRT AI-cTB mit Routine-cTB bei der Prostatakrebsdiagnose: eine prospektive randomisierte kontrollierte Studie
Vergleich der durch künstliche Intelligenz gesteuerten MRT-Biopsie mit kognitiver Fusion mit der routinemäßigen Prostatabiopsie mit kognitiver Fusion bei der Prostatakrebsdiagnose: eine prospektive randomisierte kontrollierte Studie
Ziel dieser klinischen Studie ist es, die Krebserkennungsraten von MRT-gestützter cTB (AI-cTB) und routinemäßiger cTB zu vergleichen und den Mehrwert der Verwendung von KI zur Steuerung von cTB zu untersuchen. Die wichtigsten Fragen, die beantwortet werden sollen, sind:
Fördert AI-cTB die genaue Diagnose und Behandlung von Prostatakrebs? Welchen Wert hat das Assistenzdiagnosesystem für die Prostata-MRT mit künstlicher Intelligenz bei der Entwicklung des besten Schemas für die Prostatabiopsie? Welchen Wert hat das Assistenzdiagnosesystem der Prostata-MRT mit künstlicher Intelligenz für die Vorhersage der pathologischen Ergebnisse einer gezielten Prostatabiopsie?
Forscher werden die Krebserkennungsraten von AI-cTB und routinemäßiger cTB vergleichen, um den Mehrwert der Verwendung von KI zur Steuerung von cTB zu untersuchen.
Die Teilnehmer werden:
Erhalten Sie AI-cTB oder Routine-cTB.
Studienübersicht
Status
Bedingungen
Detaillierte Beschreibung
Die kognitive Fusions-MRT-gesteuerte gezielte Biopsie (cTB) wird häufig bei der Diagnose von Prostatakrebs (PCa) eingesetzt. Die cTB hängt jedoch stark von der Erfahrung und dem Vertrauen des Bedieners in die MRT-Messwerte ab. Ziel dieser klinischen Studie ist es, die Krebserkennungsraten von MRT-gestützter cTB (AI-cTB) und routinemäßiger cTB zu vergleichen und den Mehrwert der Verwendung von KI zur Steuerung von cTB zu untersuchen.
Die wichtigsten Fragen, die beantwortet werden sollen, sind:
Fördert AI-cTB die genaue Diagnose und Behandlung von Prostatakrebs? Welchen Wert hat das Assistenzdiagnosesystem für die Prostata-MRT mit künstlicher Intelligenz bei der Entwicklung des besten Schemas für die Prostatabiopsie? Welchen Wert hat das Assistenzdiagnosesystem der Prostata-MRT mit künstlicher Intelligenz für die Vorhersage der pathologischen Ergebnisse einer gezielten Prostatabiopsie?
In dieser prospektiven RCT an einer einzelnen Einrichtung wurden die csPCa-Erkennungsraten der AI-cTB und der routinemäßigen cTB verglichen. Die Teilnehmer waren voraussichtlich von August 2023 bis Juli 2024 am Peking University First Hospital (Peking, China) eingeschrieben. Die Teilnehmer wurden nach dem Zufallsprinzip der AI-cTB-Gruppe und der Routine-cTB-Gruppe zugeordnet.
Forscher werden die Krebserkennungsraten von AI-cTB und routinemäßiger cTB vergleichen, um den Mehrwert der Verwendung von KI zur Steuerung von cTB zu untersuchen.
Die Teilnehmer werden:
Erhalten Sie AI-cTB oder Routine-cTB.
Studientyp
Einschreibung (Geschätzt)
Phase
- Unzutreffend
Kontakte und Standorte
Studienkontakt
- Name: Yi LIU
- Telefonnummer: +86 13611035261
- E-Mail: liuyipkuhsc@163.com
Studienorte
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Beijing
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Beijing, Beijing, China, 100034
- Rekrutierung
- Peking University First Hospital
-
Kontakt:
- Baowei Zhang
- Telefonnummer: +86 83572466
- E-Mail: bdyyll@126.com
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Teilnahmekriterien
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
- Erwachsene
- Älterer Erwachsener
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- Das Alter des Patienten liegt zwischen 45 und 85 Jahren.
- Patienten mit vollständigen multiparametrischen Magnetresonanztomographiedaten (mpMRT) des Peking University First Hospital, qualifizierter Bildqualitätskontrolle, verdächtigen Läsionen und einem Prostata-Bildgebungs-Berichts- und Datensystem Version 2.1 (PI-RADS V2.1) von ≥ 3.
- Die Patienten entsprachen der Indikation für eine Prostatabiopsie, einschließlich Patienten mit verdächtigen Prostataknoten, die durch digitale rektale Untersuchung (DRE) gefunden wurden, verdächtigen Läsionen, die durch transrektalen Ultraschall (TRUS) oder MRT gefunden wurden, und einem Gesamt-Prostata-spezifischen Antigen (tPSA) > 10 ng/ ml, tPSA 4–10 ng/ml mit einem Verhältnis von freiem zu Gesamt-PSA (f/tPSA) <0,16 oder einer PSA-Dichte (PSAD) >0,15.
- Die Patienten entsprachen der Indikation einer wiederholten Prostatabiopsie (Patienten mit atypischer Azinushyperplasie oder hochgradiger intraepithelialer Neoplasie, insbesondere wenn die pathologischen Ergebnisse einer Mehrnadelpunktion wie oben waren; erneute Untersuchung des PSA > 10 ng/ml; bez -Untersuchung von PSA 4~10 ng/ml, abnormalem f/tPSA, abnormalem PSAD, abnormalem DRE oder Bildanomalien für Patienten mit den Ergebnissen einer erneuten Untersuchung von PSA 4~10 ng/ml und mit engmaschiger Nachbeobachtung, PSA für 2 aufeinanderfolgende Jahre > 10 ng/ml oder PSA-Volumen > 0,75/ml/Jahre). Der Zeitabstand zwischen den beiden Prostatabiopsien sollte mehr als drei Monate betragen.
- Die pathologischen Ergebnisse der gezielten Prostatabiopsie der oben genannten Läsionen waren vollständig. Der Zeitabstand zwischen der gezielten Prostatabiopsie und der mpMRT-Untersuchung der Prostata sollte einen Monat nicht überschreiten.
- Patienten mit vollständigen klinischen Informationen.
Ausschlusskriterien:
- Die mpMRT-Daten waren unqualifiziert oder unvollständig.
- Die Patienten hatten vor der mpMRT-Untersuchung der Prostata oder der Prostatabiopsie eine Strahlentherapie, Chemotherapie, Androgenentzugstherapie oder eine chirurgische Behandlung erhalten.
- Das mpMRT des Peking University First Hospital fand keine verdächtigen Prostataläsionen.
- Die Patienten entsprachen nicht der Indikation einer Prostatabiopsie oder erhielten keine systematische Biopsie in Kombination mit einer gezielten Biopsie.
- Der Patient konnte nicht kooperieren, um die systematische Biopsie in Kombination mit einer gezielten Biopsie durchzuführen. Die Patienten oder ihre Familienangehörigen weigerten sich, an dieser Studie teilzunehmen.
- Patienten mit unvollständigen klinischen Informationen.
Studienplan
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Hauptzweck: Diagnose
- Zuteilung: Zufällig
- Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
- Maskierung: Single
Waffen und Interventionen
Teilnehmergruppe / Arm |
Intervention / Behandlung |
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Experimental: MRT-AI-gesteuerte cTB-Gruppe (AI-cTB).
Die trainierten KI-Algorithmen wurden in eine proprietäre strukturierte Berichtssoftware eingebettet.
Vor der Prostatabiopsie wurden die MR-Bilder der Patienten in der AI-cTB-Gruppe in die AI-Software hochgeladen.
Die Prostata und verdächtige Läsionen wurden von einer KI-Software mit Anmerkungen versehen und hervorgehoben.
Die Urologen, die für das Bildarchivierungs- und Kommunikationssystem (PACS) und die MRT-Berichte blind waren, lasen die KI-Befunde nach eigenem Ermessen und führten dann bei jeder verdächtigen Läsion 3–5 Kern-TB durch, gefolgt von 12 Kern-SB.
Wenn die KI keine verdächtige Läsion erkannte, würde nur SB durchgeführt.
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Vor der Prostatabiopsie wurden die MR-Bilder der Patienten in der AI-cTB-Gruppe in die AI-Software hochgeladen.
Dann wurden die Bilder mit verdächtigen Läsionen, die von der KI-Software hervorgehoben wurden, von Urologen betrachtet.
Biopsien wurden unter Anleitung von TRUS auf transrektalem oder transperinealem Weg durchgeführt.
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Experimental: Routine-cTB-Gruppe
Bei Patienten in der cTB-Gruppe wurden die MRT-Bilder und Berichte vor der Biopsie von Urologen gesichtet.
Dann wurden 3–5 Kern-cTB durchgeführt, gefolgt von 12 Kern-SB.
Bei Patienten mit negativem MRT-Befund wurde nur eine SB durchgeführt.
Wenn Urologen Biopsien durchführten, waren Ultraschalltechniker und Radiologen anwesend, um die notwendige Unterstützung zu leisten.
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Vor der Prostatabiopsie wurden die MRT-Bilder und -Berichte vor der Biopsie von Urologen gesichtet.
Biopsien wurden unter Anleitung von TRUS auf transrektalem oder transperinealem Weg durchgeführt.
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Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
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Die klinisch signifikante Erkennungsrate von Prostatakrebs (csPCa) für gezielte Biopsie (TB) und TB kombiniert mit systematischer Biopsie (SB)
Zeitfenster: Einen Monat nach der Biopsie.
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csPCa wurde als PCa mit einer Gradgruppe > 2 oder GS ≥ 7 definiert. Der Referenzstandard waren die pathologischen Ergebnisse der Kombination von TB (AI-cTB oder cTB) und SB.
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Einen Monat nach der Biopsie.
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Sekundäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
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Die PCa-Erkennungsrate
Zeitfenster: Einen Monat nach der Biopsie.
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Die PCa-Erkennungsrate für gezielte Biopsie (TB) und TB kombiniert mit systematischer Biopsie (SB)
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Einen Monat nach der Biopsie.
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Der Gleason-Score (GS) der Biopsieprobe
Zeitfenster: Einen Monat nach der Biopsie.
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Der Gleason-Score wurde von erfahrenen Uropathologen gemäß den START-Kriterien (Standards of Reporting for MRI Targeted Biopsy Studies) gemeldet und gemäß den Empfehlungen der Grade Group der International Society of Urological Pathology (ISUP) interpretiert.
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Einen Monat nach der Biopsie.
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Die GS von Proben der radikalen Prostatektomie (RP).
Zeitfenster: Einen Monat nach der Biopsie.
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Die Gesamtnote wurde auf der Grundlage des Teils mit dem höchsten Gleason-Score gemäß den Empfehlungen des ISUP vergeben.
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Einen Monat nach der Biopsie.
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Mitarbeiter und Ermittler
Sponsor
Ermittler
- Hauptermittler: Yi LIU, Peking University First Hospital
Studienaufzeichnungsdaten
Haupttermine studieren
Studienbeginn (Tatsächlich)
Primärer Abschluss (Geschätzt)
Studienabschluss (Geschätzt)
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
Zuerst gepostet (Tatsächlich)
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Tatsächlich)
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
Zuletzt verifiziert
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Schlüsselwörter
Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen
Andere Studien-ID-Nummern
- 2023IR27
Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt
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