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Vergleich von MRT AI-cTB mit Routine-cTB bei der Prostatakrebsdiagnose: eine prospektive randomisierte kontrollierte Studie

9. April 2024 aktualisiert von: LIU Yi, Peking University First Hospital

Vergleich der durch künstliche Intelligenz gesteuerten MRT-Biopsie mit kognitiver Fusion mit der routinemäßigen Prostatabiopsie mit kognitiver Fusion bei der Prostatakrebsdiagnose: eine prospektive randomisierte kontrollierte Studie

Ziel dieser klinischen Studie ist es, die Krebserkennungsraten von MRT-gestützter cTB (AI-cTB) und routinemäßiger cTB zu vergleichen und den Mehrwert der Verwendung von KI zur Steuerung von cTB zu untersuchen. Die wichtigsten Fragen, die beantwortet werden sollen, sind:

Fördert AI-cTB die genaue Diagnose und Behandlung von Prostatakrebs? Welchen Wert hat das Assistenzdiagnosesystem für die Prostata-MRT mit künstlicher Intelligenz bei der Entwicklung des besten Schemas für die Prostatabiopsie? Welchen Wert hat das Assistenzdiagnosesystem der Prostata-MRT mit künstlicher Intelligenz für die Vorhersage der pathologischen Ergebnisse einer gezielten Prostatabiopsie?

Forscher werden die Krebserkennungsraten von AI-cTB und routinemäßiger cTB vergleichen, um den Mehrwert der Verwendung von KI zur Steuerung von cTB zu untersuchen.

Die Teilnehmer werden:

Erhalten Sie AI-cTB oder Routine-cTB.

Studienübersicht

Detaillierte Beschreibung

Die kognitive Fusions-MRT-gesteuerte gezielte Biopsie (cTB) wird häufig bei der Diagnose von Prostatakrebs (PCa) eingesetzt. Die cTB hängt jedoch stark von der Erfahrung und dem Vertrauen des Bedieners in die MRT-Messwerte ab. Ziel dieser klinischen Studie ist es, die Krebserkennungsraten von MRT-gestützter cTB (AI-cTB) und routinemäßiger cTB zu vergleichen und den Mehrwert der Verwendung von KI zur Steuerung von cTB zu untersuchen.

Die wichtigsten Fragen, die beantwortet werden sollen, sind:

Fördert AI-cTB die genaue Diagnose und Behandlung von Prostatakrebs? Welchen Wert hat das Assistenzdiagnosesystem für die Prostata-MRT mit künstlicher Intelligenz bei der Entwicklung des besten Schemas für die Prostatabiopsie? Welchen Wert hat das Assistenzdiagnosesystem der Prostata-MRT mit künstlicher Intelligenz für die Vorhersage der pathologischen Ergebnisse einer gezielten Prostatabiopsie?

In dieser prospektiven RCT an einer einzelnen Einrichtung wurden die csPCa-Erkennungsraten der AI-cTB und der routinemäßigen cTB verglichen. Die Teilnehmer waren voraussichtlich von August 2023 bis Juli 2024 am Peking University First Hospital (Peking, China) eingeschrieben. Die Teilnehmer wurden nach dem Zufallsprinzip der AI-cTB-Gruppe und der Routine-cTB-Gruppe zugeordnet.

Forscher werden die Krebserkennungsraten von AI-cTB und routinemäßiger cTB vergleichen, um den Mehrwert der Verwendung von KI zur Steuerung von cTB zu untersuchen.

Die Teilnehmer werden:

Erhalten Sie AI-cTB oder Routine-cTB.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Geschätzt)

340

Phase

  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienkontakt

Studienorte

    • Beijing
      • Beijing, Beijing, China, 100034
        • Rekrutierung
        • Peking University First Hospital
        • Kontakt:

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

  • Erwachsene
  • Älterer Erwachsener

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  1. Das Alter des Patienten liegt zwischen 45 und 85 Jahren.
  2. Patienten mit vollständigen multiparametrischen Magnetresonanztomographiedaten (mpMRT) des Peking University First Hospital, qualifizierter Bildqualitätskontrolle, verdächtigen Läsionen und einem Prostata-Bildgebungs-Berichts- und Datensystem Version 2.1 (PI-RADS V2.1) von ≥ 3.
  3. Die Patienten entsprachen der Indikation für eine Prostatabiopsie, einschließlich Patienten mit verdächtigen Prostataknoten, die durch digitale rektale Untersuchung (DRE) gefunden wurden, verdächtigen Läsionen, die durch transrektalen Ultraschall (TRUS) oder MRT gefunden wurden, und einem Gesamt-Prostata-spezifischen Antigen (tPSA) > 10 ng/ ml, tPSA 4–10 ng/ml mit einem Verhältnis von freiem zu Gesamt-PSA (f/tPSA) <0,16 oder einer PSA-Dichte (PSAD) >0,15.
  4. Die Patienten entsprachen der Indikation einer wiederholten Prostatabiopsie (Patienten mit atypischer Azinushyperplasie oder hochgradiger intraepithelialer Neoplasie, insbesondere wenn die pathologischen Ergebnisse einer Mehrnadelpunktion wie oben waren; erneute Untersuchung des PSA > 10 ng/ml; bez -Untersuchung von PSA 4~10 ng/ml, abnormalem f/tPSA, abnormalem PSAD, abnormalem DRE oder Bildanomalien für Patienten mit den Ergebnissen einer erneuten Untersuchung von PSA 4~10 ng/ml und mit engmaschiger Nachbeobachtung, PSA für 2 aufeinanderfolgende Jahre > 10 ng/ml oder PSA-Volumen > 0,75/ml/Jahre). Der Zeitabstand zwischen den beiden Prostatabiopsien sollte mehr als drei Monate betragen.
  5. Die pathologischen Ergebnisse der gezielten Prostatabiopsie der oben genannten Läsionen waren vollständig. Der Zeitabstand zwischen der gezielten Prostatabiopsie und der mpMRT-Untersuchung der Prostata sollte einen Monat nicht überschreiten.
  6. Patienten mit vollständigen klinischen Informationen.

Ausschlusskriterien:

  1. Die mpMRT-Daten waren unqualifiziert oder unvollständig.
  2. Die Patienten hatten vor der mpMRT-Untersuchung der Prostata oder der Prostatabiopsie eine Strahlentherapie, Chemotherapie, Androgenentzugstherapie oder eine chirurgische Behandlung erhalten.
  3. Das mpMRT des Peking University First Hospital fand keine verdächtigen Prostataläsionen.
  4. Die Patienten entsprachen nicht der Indikation einer Prostatabiopsie oder erhielten keine systematische Biopsie in Kombination mit einer gezielten Biopsie.
  5. Der Patient konnte nicht kooperieren, um die systematische Biopsie in Kombination mit einer gezielten Biopsie durchzuführen. Die Patienten oder ihre Familienangehörigen weigerten sich, an dieser Studie teilzunehmen.
  6. Patienten mit unvollständigen klinischen Informationen.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Diagnose
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Single

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: MRT-AI-gesteuerte cTB-Gruppe (AI-cTB).
Die trainierten KI-Algorithmen wurden in eine proprietäre strukturierte Berichtssoftware eingebettet. Vor der Prostatabiopsie wurden die MR-Bilder der Patienten in der AI-cTB-Gruppe in die AI-Software hochgeladen. Die Prostata und verdächtige Läsionen wurden von einer KI-Software mit Anmerkungen versehen und hervorgehoben. Die Urologen, die für das Bildarchivierungs- und Kommunikationssystem (PACS) und die MRT-Berichte blind waren, lasen die KI-Befunde nach eigenem Ermessen und führten dann bei jeder verdächtigen Läsion 3–5 Kern-TB durch, gefolgt von 12 Kern-SB. Wenn die KI keine verdächtige Läsion erkannte, würde nur SB durchgeführt.
Vor der Prostatabiopsie wurden die MR-Bilder der Patienten in der AI-cTB-Gruppe in die AI-Software hochgeladen. Dann wurden die Bilder mit verdächtigen Läsionen, die von der KI-Software hervorgehoben wurden, von Urologen betrachtet. Biopsien wurden unter Anleitung von TRUS auf transrektalem oder transperinealem Weg durchgeführt.
Experimental: Routine-cTB-Gruppe
Bei Patienten in der cTB-Gruppe wurden die MRT-Bilder und Berichte vor der Biopsie von Urologen gesichtet. Dann wurden 3–5 Kern-cTB durchgeführt, gefolgt von 12 Kern-SB. Bei Patienten mit negativem MRT-Befund wurde nur eine SB durchgeführt. Wenn Urologen Biopsien durchführten, waren Ultraschalltechniker und Radiologen anwesend, um die notwendige Unterstützung zu leisten.
Vor der Prostatabiopsie wurden die MRT-Bilder und -Berichte vor der Biopsie von Urologen gesichtet. Biopsien wurden unter Anleitung von TRUS auf transrektalem oder transperinealem Weg durchgeführt.

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Die klinisch signifikante Erkennungsrate von Prostatakrebs (csPCa) für gezielte Biopsie (TB) und TB kombiniert mit systematischer Biopsie (SB)
Zeitfenster: Einen Monat nach der Biopsie.
csPCa wurde als PCa mit einer Gradgruppe > 2 oder GS ≥ 7 definiert. Der Referenzstandard waren die pathologischen Ergebnisse der Kombination von TB (AI-cTB oder cTB) und SB.
Einen Monat nach der Biopsie.

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Die PCa-Erkennungsrate
Zeitfenster: Einen Monat nach der Biopsie.
Die PCa-Erkennungsrate für gezielte Biopsie (TB) und TB kombiniert mit systematischer Biopsie (SB)
Einen Monat nach der Biopsie.
Der Gleason-Score (GS) der Biopsieprobe
Zeitfenster: Einen Monat nach der Biopsie.
Der Gleason-Score wurde von erfahrenen Uropathologen gemäß den START-Kriterien (Standards of Reporting for MRI Targeted Biopsy Studies) gemeldet und gemäß den Empfehlungen der Grade Group der International Society of Urological Pathology (ISUP) interpretiert.
Einen Monat nach der Biopsie.
Die GS von Proben der radikalen Prostatektomie (RP).
Zeitfenster: Einen Monat nach der Biopsie.
Die Gesamtnote wurde auf der Grundlage des Teils mit dem höchsten Gleason-Score gemäß den Empfehlungen des ISUP vergeben.
Einen Monat nach der Biopsie.

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Ermittler

  • Hauptermittler: Yi LIU, Peking University First Hospital

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

1. August 2023

Primärer Abschluss (Geschätzt)

31. Juli 2024

Studienabschluss (Geschätzt)

30. April 2025

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

9. April 2024

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

9. April 2024

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

12. April 2024

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

12. April 2024

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

9. April 2024

Zuletzt verifiziert

1. April 2024

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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