Comparação de ressonância magnética AI-cTB versus cTB de rotina no diagnóstico de câncer de próstata: um estudo prospectivo randomizado controlado
Comparação de biópsia de próstata direcionada à fusão cognitiva guiada por inteligência artificial por ressonância magnética versus biópsia de próstata direcionada à fusão cognitiva de rotina no diagnóstico de câncer de próstata: um estudo prospectivo randomizado controlado
O objetivo deste ensaio clínico é comparar as taxas de detecção de câncer de cTB guiada por inteligência artificial por ressonância magnética (AI-cTB) e cTB de rotina, e explorar o valor agregado do uso de IA para a orientação de cTB. As principais questões que pretende responder são:
O AI-cTB promove o diagnóstico e tratamento precisos do câncer de próstata? Qual é o valor do sistema de diagnóstico assistente de inteligência artificial de ressonância magnética da próstata no desenvolvimento do melhor esquema de biópsia da próstata? Qual é o valor do sistema de diagnóstico assistente de inteligência artificial de ressonância magnética da próstata na previsão dos resultados patológicos da biópsia direcionada à próstata?
Os pesquisadores irão comparar as taxas de detecção de câncer de AI-cTB e cTB de rotina para explorar o valor agregado do uso de IA para orientação de cTB.
Os participantes irão:
Receba AI-cTB ou cTB de rotina.
Visão geral do estudo
Status
Condições
Descrição detalhada
A biópsia direcionada guiada por ressonância magnética de fusão cognitiva (TBc) tem sido amplamente utilizada no diagnóstico de câncer de próstata (CaP). No entanto, o cTB depende muito da experiência e confiança do operador nas leituras de ressonância magnética. O objetivo deste ensaio clínico é comparar as taxas de detecção de câncer de cTB guiada por inteligência artificial por ressonância magnética (AI-cTB) e cTB de rotina, e explorar o valor agregado do uso de IA para a orientação de cTB.
As principais questões que pretende responder são:
O AI-cTB promove o diagnóstico e tratamento precisos do câncer de próstata? Qual é o valor do sistema de diagnóstico assistente de inteligência artificial de ressonância magnética da próstata no desenvolvimento do melhor esquema de biópsia da próstata? Qual é o valor do sistema de diagnóstico assistente de inteligência artificial de ressonância magnética da próstata na previsão dos resultados patológicos da biópsia direcionada à próstata?
Este ECR prospectivo, de instituição única, comparou as taxas de detecção de csPCa do AI-cTB e do cTB de rotina. Os participantes foram matriculados prospectivamente no Primeiro Hospital da Universidade de Pequim (Pequim, China) de agosto de 2023 a julho de 2024. Os participantes foram alocados aleatoriamente no grupo AI-cTB e no grupo cTB de rotina.
Os pesquisadores irão comparar as taxas de detecção de câncer de AI-cTB e cTB de rotina para explorar o valor agregado do uso de IA para orientação de cTB.
Os participantes irão:
Receba AI-cTB ou cTB de rotina.
Tipo de estudo
Inscrição (Real)
Estágio
- Não aplicável
Contactos e Locais
Locais de estudo
-
-
Beijing
-
Beijing, Beijing, China, 100034
- Peking University First Hospital
-
-
Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
- Adulto
- Adulto mais velho
Aceita Voluntários Saudáveis
Descrição
Critério de inclusão:
- A idade do paciente está entre 45 e 85 anos.
- Pacientes com dados completos de ressonância magnética multiparamétrica (mpMRI) do Peking University First Hospital, controle de qualidade de imagem qualificado, lesões suspeitas e Prostate Imaging Reporting and Data System versão 2.1 (PI-RADS V2.1) de ≥ 3.
- Os pacientes estavam de acordo com a indicação de biópsia de próstata, incluindo pacientes com nódulos prostáticos suspeitos encontrados por toque retal (DRE), as lesões suspeitas encontradas por ultrassonografia transretal (TRUS) ou ressonância magnética, antígeno prostático específico total (tPSA) >10ng/ mL, tPSA 4-10ng/mL com relação PSA livre/total (f/tPSA) <0,16 ou densidade de PSA (PSAD) >0,15.
- Os pacientes estavam de acordo com a indicação de biópsia prostática repetida (pacientes com hiperplasia acinar atípica ou neoplasia intraepitelial de alto grau, especialmente quando os resultados patológicos da punção com múltiplas agulhas eram como acima; reexame de PSA > 10 ng/ml; reexame de PSA > 10 ng/ml; reexame de PSA > 10 ng/ml; reexame de PSA > 10 ng/ml; -exame de PSA 4~10ng/ml, f/tPSA anormal, PSAD anormal, toque retal anormal ou anormalidades de imagem; para pacientes com resultados de reexame de PSA 4~10ng/ml e com acompanhamento rigoroso, PSA para 2 anos consecutivos > 10ng/ml ou volume de PSA > 0,75/ml/ano). O intervalo de tempo entre as duas biópsias de próstata deve ser superior a três meses.
- Os resultados patológicos da biópsia da próstata direcionada das lesões acima foram completos. O intervalo de tempo entre a biópsia direcionada da próstata e o exame de ressonância magnética da próstata não deve exceder um mês.
- Pacientes com informações clínicas completas.
Critério de exclusão:
- Os dados de mpMRI não eram qualificados ou estavam incompletos.
- Os pacientes receberam radioterapia, quimioterapia, terapia de privação androgênica ou tratamento cirúrgico antes do exame de ressonância magnética da próstata ou da biópsia da próstata.
- A ressonância magnética do Primeiro Hospital da Universidade de Pequim não encontrou lesões suspeitas na próstata.
- Os pacientes não estavam de acordo com a indicação de biópsia de próstata ou não receberam biópsia sistemática combinada com biópsia direcionada.
- O paciente não pôde cooperar para completar a biópsia sistemática combinada com a biópsia direcionada. Os pacientes ou seus familiares recusaram-se a participar deste estudo.
- Pacientes com informações clínicas incompletas.
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Diagnóstico
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
- Mascaramento: Solteiro
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
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Experimental: Grupo cTB guiado por ressonância magnética (AI-cTB)
Os algoritmos de IA treinados foram incorporados em software proprietário de relatórios estruturados.
Antes da biópsia da próstata, as imagens de RM dos pacientes do grupo AI-cTB foram carregadas no software AI.
A próstata e as lesões suspeitas foram anotadas e destacadas pelo software de IA.
Os urologistas que desconheciam o sistema de comunicação e arquivamento de imagens (PACS) e os relatórios de ressonância magnética leram os resultados da IA a seu critério e, em seguida, conduziram 3-5 núcleos de TB em cada lesão suspeita, seguidos por 12 núcleos de SB.
Caso não houvesse lesão suspeita detectada pela IA, seria realizado apenas SB.
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Antes da biópsia da próstata, as imagens de RM dos pacientes do grupo AI-cTB foram carregadas no software AI.
Em seguida, as imagens com lesões suspeitas destacadas pelo software de IA foram visualizadas pelos urologistas.
As biópsias foram realizadas sob orientação do TRUS por via transretal ou transperineal.
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Experimental: Grupo de cTB de rotina
Para os pacientes do grupo TBc, as imagens e laudos de RM foram visualizados pelos urologistas antes da biópsia.
Em seguida, foram realizados 3-5 núcleos cTB, seguidos por 12 núcleos SB.
Nos pacientes com resultados negativos na RM, apenas o BS foi realizado.
Quando os urologistas realizavam biópsias, técnicos de ultrassom e radiologistas estavam presentes para prestar a assistência necessária.
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Antes da biópsia da próstata, as imagens e laudos de ressonância magnética foram visualizados pelos urologistas antes da biópsia.
As biópsias foram realizadas sob orientação do TRUS por via transretal ou transperineal.
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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A taxa de detecção de câncer de próstata clinicamente significativo (csPCa) para biópsia direcionada (TB) e TB combinada com biópsia sistemática (SB)
Prazo: Um mês após o procedimento de biópsia.
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csPCa foi definido como PCa com grupo de grau > 2 ou GS ≥ 7. O padrão de referência foram os resultados patológicos da combinação de TB (AI-cTB ou cTB) e SB.
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Um mês após o procedimento de biópsia.
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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A taxa de detecção de PCa
Prazo: Um mês após o procedimento de biópsia.
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A taxa de detecção de PCa para biópsia direcionada (TB) e TB combinada com biópsia sistemática (SB)
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Um mês após o procedimento de biópsia.
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O escore de Gleason (GS) da amostra de biópsia
Prazo: Um mês após o procedimento de biópsia.
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A pontuação de Gleason foi relatada por uropatologistas seniores de acordo com os critérios Standards of Reporting for MRI Targeted Biopsy Studies (START) e interpretada de acordo com as recomendações do Grupo de Grau da Sociedade Internacional de Patologia Urológica (ISUP).
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Um mês após o procedimento de biópsia.
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O GS de amostras de prostatectomia radical (RP)
Prazo: Um mês após o procedimento de biópsia.
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A nota geral foi atribuída com base na parte com maior pontuação de Gleason de acordo com as recomendações do ISUP.
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Um mês após o procedimento de biópsia.
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Yi LIU, Peking University First Hospital
Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
Conclusão Primária (Real)
Conclusão do estudo (Real)
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (Real)
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Estimado)
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última verificação
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- 2023IR27
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
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