Sammenligning av MR AI-cTB versus rutinemessig cTB i prostatakreftdiagnose: en prospektiv randomisert kontrollert prøvelse
Sammenligning av MR kunstig intelligens-veiledet kognitiv fusjon-målrettet biopsi versus rutinemessig kognitiv fusjon-målrettet prostatabiopsi i prostatakreftdiagnose: en prospektiv randomisert kontrollert prøvelse
Målet med denne kliniske studien er å sammenligne kreftdeteksjonsratene for MR kunstig intelligens-veiledet cTB (AI-cTB) og rutinemessig cTB, og utforske merverdien av å bruke AI for veiledning av cTB. Hovedspørsmålene den tar sikte på å besvare er:
Fremmer AI-cTB nøyaktig diagnose og behandling av prostatakreft? Hva er verdien av prostata MR kunstig intelligens assistentdiagnosesystem for å utvikle det beste opplegget for prostatabiopsi? Hva er verdien av prostata MR kunstig intelligens assistentdiagnosesystem for å forutsi de patologiske resultatene av prostatamålrettet biopsi?
Forskere vil sammenligne kreftdeteksjonsratene for AI-cTB og rutinemessig cTB for å utforske merverdien av å bruke AI for veiledning av cTB.
Deltakerne vil:
Motta AI-cTB eller rutinemessig cTB.
Studieoversikt
Status
Forhold
Detaljert beskrivelse
Kognitiv fusjon MR-veiledet målrettet biopsi (cTB) har vært mye brukt i diagnostisering av prostatakreft (PCa). Imidlertid er cTB sterkt avhengig av operatørens erfaring og tillit til MR-avlesninger. Målet med denne kliniske studien er å sammenligne kreftdeteksjonsratene for MR kunstig intelligens-veiledet cTB (AI-cTB) og rutinemessig cTB, og utforske merverdien av å bruke AI for veiledning av cTB.
Hovedspørsmålene den tar sikte på å besvare er:
Fremmer AI-cTB nøyaktig diagnose og behandling av prostatakreft? Hva er verdien av prostata MR kunstig intelligens assistentdiagnosesystem for å utvikle det beste opplegget for prostatabiopsi? Hva er verdien av prostata MR kunstig intelligens assistentdiagnosesystem for å forutsi de patologiske resultatene av prostatamålrettet biopsi?
Denne potensielle RCT-en med én institusjon sammenlignet csPCa-deteksjonshastighetene til AI-cTB og rutinemessig cTB. Deltakerne ble prospektivt registrert ved Peking University First Hospital (Beijing, Kina) fra august 2023 til juli 2024. Deltakerne ble tilfeldig fordelt til AI-cTB-gruppen og rutine-cTB-gruppen.
Forskere vil sammenligne kreftdeteksjonsratene for AI-cTB og rutinemessig cTB for å utforske merverdien av å bruke AI for veiledning av cTB.
Deltakerne vil:
Motta AI-cTB eller rutinemessig cTB.
Studietype
Registrering (Antatt)
Fase
- Ikke aktuelt
Kontakter og plasseringer
Studiekontakt
- Navn: Yi LIU
- Telefonnummer: +86 13611035261
- E-post: liuyipkuhsc@163.com
Studiesteder
-
-
Beijing
-
Beijing, Beijing, Kina, 100034
- Rekruttering
- Peking University First Hospital
-
Ta kontakt med:
- Baowei Zhang
- Telefonnummer: +86 83572466
- E-post: bdyyll@126.com
-
-
Deltakelseskriterier
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
- Voksen
- Eldre voksen
Tar imot friske frivillige
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Pasientens alder er mellom 45 og 85 år.
- Pasienter med fullstendig multiparametrisk magnetisk resonansavbildning (mpMRI) data fra Peking University First Hospital, kvalifisert bildekvalitetskontroll, mistenkelige lesjoner og Prostata Imaging Reporting and Data System versjon 2.1 (PI-RADS V2.1) på ≥ 3.
- Pasientene var i samsvar med indikasjonen for prostatabiopsi, inkludert pasienter med mistenkelige prostataknuter funnet ved digital rektalundersøkelse (DRE), de mistenkelige lesjonene funnet ved transrektal ultralyd (TRUS) eller MR, totalt prostataspesifikt antigen (tPSA) >10ng/ ml, tPSA 4-10ng/ml med fri-to-total PSA-forhold (f/tPSA) <0,16 eller PSA-densitet (PSAD) >0,15.
- Pasientene var i samsvar med indikasjonen for gjentatt prostatabiopsi (pasienter med atypisk acinar hyperplasi eller høygradig intraepitelial neoplasi, spesielt når de patologiske resultatene av flernålspunktur var som ovenfor; ny undersøkelse av PSA > 10 ng/ml; re -undersøkelse av PSA 4~10ng/ml, unormal f/tPSA, unormal PSAD, unormal DRE eller bildediagnostikk; for pasienter med resultater av ny undersøkelse av PSA 4~10ng/ml og med tett oppfølging, PSA for 2 år på rad > 10ng/ml eller PSA-volum > 0,75/ml/år). Tidsintervallet mellom de to prostatabiopsiene bør være lengre enn tre måneder.
- De målrettede prostatabiopsi-patologiske resultatene av lesjonene ovenfor var fullstendige. Tidsintervallet mellom målrettet prostatabiopsi og prostata mpMRI-undersøkelse bør ikke overstige en måned.
- Pasienter med fullstendig klinisk informasjon.
Ekskluderingskriterier:
- mpMRI-dataene var ukvalifiserte eller ufullstendige.
- Pasienter hadde mottatt strålebehandling, kjemoterapi, androgen deprivasjonsterapi eller kirurgisk behandling før prostata mpMRI-undersøkelse eller prostatabiopsi.
- mpMRI ved Peking University First Hospital fant ikke mistenkelige prostatalesjoner.
- Pasientene var ikke i samsvar med indikasjonen for prostatabiopsi eller ble ikke mottatt systematisk biopsi kombinert med målrettet biopsi.
- Pasienten kunne ikke samarbeide for å gjennomføre den systematiske biopsien kombinert med målrettet biopsi. Pasientene eller deres familiemedlemmer nektet å delta i denne studien.
- Pasienter med ufullstendig klinisk informasjon.
Studieplan
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Diagnostisk
- Tildeling: Randomisert
- Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
- Masking: Enkelt
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentell: MR-AI-veiledet cTB (AI-cTB) gruppe
De trente AI-algoritmene ble innebygd i proprietær strukturert rapporteringsprogramvare.
Før prostatabiopsi ble MR-bildene av pasienter i AI-cTB-gruppen lastet opp til AI-programvaren.
Prostatakjertelen og mistenkelige lesjoner ble kommentert og fremhevet av AI-programvare.
Urologene som ble blindet for bildearkiverings- og kommunikasjonssystemet (PACS) og MR-rapporter leste AI-funnene etter eget skjønn og utførte deretter 3-5 kjerne-TB ved hver mistenkelig lesjon, etterfulgt av 12-kjerne-SB.
Hvis det ikke var noen mistenkelig lesjon oppdaget av AI, ville bare SB bli utført.
|
Før prostatabiopsi ble MR-bildene av pasienter i AI-cTB-gruppen lastet opp til AI-programvaren.
Deretter ble bildene med mistenkelige lesjoner fremhevet av AI-programvare sett av urologer.
Biopsier ble utført under veiledning av TRUS gjennom transrektal eller transperineal rute.
|
|
Eksperimentell: Rutinemessig cTB-gruppe
For pasienter i cTB-gruppen ble MR-bildene og rapportene sett av urologer før biopsien.
Deretter ble det utført 3-5 kjerner cTB, etterfulgt av 12 kjerner SB.
Hos pasienter med negative MR-funn ble det kun utført SB.
Når urologer utførte biopsier, var ultralydteknikere og radiologer til stede for å gi nødvendig hjelp.
|
Før prostatabiopsi ble MR-bildene og rapportene sett av urologer før biopsien.
Biopsier ble utført under veiledning av TRUS gjennom transrektal eller transperineal rute.
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Den klinisk signifikante påvisningsraten for prostatakreft (csPCa) for målrettet biopsi (TB) og TB kombinert med systematisk biopsi (SB)
Tidsramme: En måned etter biopsiprosedyren.
|
csPCa ble definert som PCa med en karaktergruppe > 2 eller GS ≥ 7. Referansestandarden var de patologiske resultatene av kombinasjonen av TB (AI-cTB eller cTB) og SB.
|
En måned etter biopsiprosedyren.
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
PCa-deteksjonshastigheten
Tidsramme: En måned etter biopsiprosedyren.
|
PCa-deteksjonsfrekvensen for målrettet biopsi (TB) og TB kombinert med systematisk biopsi (SB)
|
En måned etter biopsiprosedyren.
|
|
Gleason-score (GS) for biopsiprøven
Tidsramme: En måned etter biopsiprosedyren.
|
Gleason-skåren ble rapportert av senior uropatologer i henhold til kriteriene Standards of Reporting for MRI Targeted Biopsy Studies (START) og tolket i henhold til anbefalingene fra International Society of Urological Pathology (ISUP) Grade Group.
|
En måned etter biopsiprosedyren.
|
|
GS av radikal prostatektomi (RP) prøver
Tidsramme: En måned etter biopsiprosedyren.
|
Den samlede karakteren ble tildelt basert på delen med høyest Gleason-score i henhold til anbefalingene fra ISUP.
|
En måned etter biopsiprosedyren.
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Sponsor
Etterforskere
- Hovedetterforsker: Yi LIU, Peking University First Hospital
Studierekorddatoer
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
Primær fullføring (Antatt)
Studiet fullført (Antatt)
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
Først lagt ut (Faktiske)
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
Sist bekreftet
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Nøkkelord
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- 2023IR27
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .