Comparación de MRI AI-cTB versus cTB de rutina en el diagnóstico del cáncer de próstata: un ensayo controlado aleatorio prospectivo
Comparación de la biopsia de próstata dirigida a fusión cognitiva guiada por inteligencia artificial por resonancia magnética versus la biopsia de próstata dirigida a fusión cognitiva de rutina en el diagnóstico de cáncer de próstata: un ensayo controlado aleatorio prospectivo
El objetivo de este ensayo clínico es comparar las tasas de detección de cáncer de la TBc guiada por inteligencia artificial por resonancia magnética (AI-cTB) y la TBc de rutina, y explorar el valor agregado del uso de la IA para guiar la TBc. Las principales preguntas que pretende responder son:
¿La AI-cTB promueve el diagnóstico y tratamiento precisos del cáncer de próstata? ¿Cuál es el valor del sistema de diagnóstico asistente de inteligencia artificial por resonancia magnética de próstata para desarrollar el mejor esquema de biopsia de próstata? ¿Cuál es el valor del sistema de diagnóstico asistente de inteligencia artificial por resonancia magnética de próstata para predecir los resultados patológicos de la biopsia dirigida a la próstata?
Los investigadores compararán las tasas de detección de cáncer de AI-cTB y cTB de rutina para explorar el valor agregado del uso de IA como guía para cTB.
Los participantes:
Reciba AI-cTB o cTB de rutina.
Descripción general del estudio
Estado
Condiciones
Descripción detallada
La biopsia dirigida (TBc) guiada por resonancia magnética de fusión cognitiva se ha utilizado ampliamente en el diagnóstico del cáncer de próstata (CaP). Sin embargo, la cTB depende en gran medida de la experiencia del operador y de la confianza en las lecturas de la resonancia magnética. El objetivo de este ensayo clínico es comparar las tasas de detección de cáncer de la TBc guiada por inteligencia artificial por resonancia magnética (AI-cTB) y la TBc de rutina, y explorar el valor agregado del uso de la IA para guiar la TBc.
Las principales preguntas que pretende responder son:
¿La AI-cTB promueve el diagnóstico y tratamiento precisos del cáncer de próstata? ¿Cuál es el valor del sistema de diagnóstico asistente de inteligencia artificial por resonancia magnética de próstata para desarrollar el mejor esquema de biopsia de próstata? ¿Cuál es el valor del sistema de diagnóstico asistente de inteligencia artificial por resonancia magnética de próstata para predecir los resultados patológicos de la biopsia dirigida a la próstata?
Este ECA prospectivo de una sola institución comparó las tasas de detección de CaPCa de la TBc-AI y la TBc de rutina. Los participantes se inscribieron de forma prospectiva en el Primer Hospital de la Universidad de Pekín (Beijing, China) desde agosto de 2023 hasta julio de 2024. Los participantes fueron asignados aleatoriamente al grupo AI-TBc y al grupo TBc de rutina.
Los investigadores compararán las tasas de detección de cáncer de AI-cTB y cTB de rutina para explorar el valor agregado del uso de IA como guía para cTB.
Los participantes:
Reciba AI-cTB o cTB de rutina.
Tipo de estudio
Inscripción (Actual)
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Ubicaciones de estudio
-
-
Beijing
-
Beijing, Beijing, Porcelana, 100034
- Peking University First Hospital
-
-
Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
- Adulto
- Adulto Mayor
Acepta Voluntarios Saludables
Descripción
Criterios de inclusión:
- La edad del paciente está entre 45 y 85 años.
- Pacientes con datos completos de imágenes de resonancia magnética multiparamétrica (mpMRI) del Primer Hospital de la Universidad de Pekín, control de calidad de imagen calificado, lesiones sospechosas y Sistema de datos e informes de imágenes de próstata versión 2.1 (PI-RADS V2.1) de ≥ 3.
- Los pacientes cumplían con la indicación de la biopsia de próstata, incluidos los pacientes con ganglios prostáticos sospechosos encontrados mediante tacto rectal (DRE), lesiones sospechosas encontradas mediante ecografía transrectal (TRUS) o resonancia magnética, antígeno prostático específico total (tPSA) >10ng/ mL, tPSA 4-10 ng/mL con relación de PSA libre a total (f/tPSA) <0,16 o densidad de PSA (PSAD) >0,15.
- Los pacientes estaban de acuerdo con la indicación de biopsia de próstata repetida (pacientes con hiperplasia acinar atípica o neoplasia intraepitelial de alto grado, especialmente cuando los resultados patológicos de la punción con múltiples agujas fueron los anteriores; reexamen de PSA > 10 ng/ml; re -examen de PSA 4~10ng/ml, f/tPSA anormal, PSAD anormal, DRE anormal o anomalías en las imágenes; para pacientes con resultados de un nuevo examen de PSA 4~10ng/ml y con un seguimiento estrecho, PSA para 2 años consecutivos > 10ng/ml o volumen de PSA > 0,75/ml/año). El intervalo de tiempo entre las dos biopsias de próstata debe ser superior a tres meses.
- Los resultados patológicos de la biopsia de próstata dirigida de las lesiones anteriores fueron completos. El intervalo de tiempo entre la biopsia de próstata dirigida y el examen de mpMRI de próstata no debe exceder un mes.
- Pacientes con información clínica completa.
Criterio de exclusión:
- Los datos de mpMRI no estaban calificados o estaban incompletos.
- Los pacientes habían recibido radioterapia, quimioterapia, terapia de privación de andrógenos o tratamiento quirúrgico antes del examen de próstata por resonancia magnética nuclear (mpMRI) o de la biopsia de próstata.
- La mpMRI del Primer Hospital de la Universidad de Pekín no encontró lesiones prostáticas sospechosas.
- Los pacientes no cumplían con la indicación de biopsia de próstata o no recibieron una biopsia sistemática combinada con una biopsia dirigida.
- El paciente no pudo cooperar para completar la biopsia sistemática combinada con la biopsia dirigida. Los pacientes o sus familiares se negaron a participar en este estudio.
- Pacientes con información clínica incompleta.
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Diagnóstico
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Único
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
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Experimental: Grupo de TBc guiada por resonancia magnética (AI-cTB)
Los algoritmos de IA entrenados se integraron en un software propietario de informes estructurados.
Antes de la biopsia de próstata, las imágenes de resonancia magnética de los pacientes del grupo AI-cTB se cargaron en el software AI.
La glándula prostática y las lesiones sospechosas fueron anotadas y resaltadas mediante software de IA.
Los urólogos que estaban cegados al sistema de comunicación y archivo de imágenes (PACS) y a los informes de resonancia magnética leyeron los hallazgos de la IA a su discreción y luego realizaron de 3 a 5 TB centrales en cada lesión sospechosa, seguidas de 12 SB centrales.
Si no se detectara ninguna lesión sospechosa por la IA, solo se realizaría SB.
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Antes de la biopsia de próstata, las imágenes de resonancia magnética de los pacientes del grupo AI-cTB se cargaron en el software AI.
Luego, los urólogos observaron las imágenes con lesiones sospechosas resaltadas por el software de IA.
Las biopsias se realizaron bajo la guía de TRUS por vía transrectal o transperineal.
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Experimental: Grupo de TBc de rutina
Para los pacientes del grupo de TBc, los urólogos vieron las imágenes y los informes de resonancia magnética antes de la biopsia.
Luego se realizaron cTB de 3 a 5 núcleos, seguidos de SB de 12 núcleos.
En los pacientes con resultados negativos en la resonancia magnética, solo se realizó SB.
Cuando los urólogos realizaban biopsias, los técnicos de ultrasonido y los radiólogos estaban presentes para brindar la asistencia necesaria.
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Antes de la biopsia de próstata, los urólogos veían las imágenes y los informes de resonancia magnética antes de la biopsia.
Las biopsias se realizaron bajo la guía de TRUS por vía transrectal o transperineal.
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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La tasa de detección de cáncer de próstata clínicamente significativo (csPCa) para biopsia dirigida (TB) y TB combinada con biopsia sistemática (SB)
Periodo de tiempo: Un mes después del procedimiento de biopsia.
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csPCa se definió como CaP con un grupo de grado > 2 o GS ≥ 7. El estándar de referencia fueron los resultados patológicos de la combinación de TB (AI-cTB o cTB) y SB.
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Un mes después del procedimiento de biopsia.
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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La tasa de detección de PCa
Periodo de tiempo: Un mes después del procedimiento de biopsia.
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La tasa de detección de CaP para biopsia dirigida (TB) y TB combinada con biopsia sistemática (SB)
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Un mes después del procedimiento de biopsia.
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La puntuación de Gleason (GS) de la muestra de biopsia.
Periodo de tiempo: Un mes después del procedimiento de biopsia.
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La puntuación de Gleason fue informada por uropatólogos experimentados de acuerdo con los criterios de los Estándares de informes para estudios de biopsia dirigida por resonancia magnética (START) y se interpretó de acuerdo con las recomendaciones del grupo de grados de la Sociedad Internacional de Patología Urológica (ISUP).
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Un mes después del procedimiento de biopsia.
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El GS de muestras de prostatectomía radical (PR)
Periodo de tiempo: Un mes después del procedimiento de biopsia.
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La calificación general se asignó en base a la parte con mayor puntuación de Gleason según las recomendaciones de la ISUP.
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Un mes después del procedimiento de biopsia.
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Yi LIU, Peking University First Hospital
Fechas de registro del estudio
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
Finalización primaria (Actual)
Finalización del estudio (Actual)
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
Publicado por primera vez (Actual)
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Estimado)
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
Última verificación
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- 2023IR27
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
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