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アトピー性皮膚炎管理AIアプリ

2024年10月9日 更新者:Ren Liao、West China Hospital

アトピー性皮膚炎に対する治療目標フレームワークと全プロセス管理に焦点を当てた人工知能意思決定支援システムの構築と評価

背景: アトピー性皮膚炎 (AD) は、再発性の発疹やかゆみを特徴とする慢性炎症性皮膚疾患であり、患者の生活の質に重大な影響を及ぼし、社会に大きな経済的負担をもたらします。 Treat to Target (T2T) 戦略は、中等度から重度の AD 患者における全身療法の最適な使用を導くために提案されており、患者のアドヒアランスと医療提供者と患者の両方からの総合評価が重視されています。 アルツハイマー病には効果的な治療法が利用可能ですが、患者が自己評価を認識しておらず、診療所での特定のフォローアップ時点について無関心であるため、治療が遵守されないことが臨床現場では一般的であり、これが治療の失敗や治療の失敗につながります。繰り返されるADの再発。

仮説: T2T フレームワークを実装した人工知能支援意思決定システム (AIADMS) は、疾患の進行を制御し、アルツハイマー病の臨床転帰を改善するのに役立つ可能性があります。

全体的な目標:

私たちは、臨床医と患者の両方のための T2T アプローチを統合するスマートフォン アプリの形で AIADMS を開発し、アプリの有効性と安全性を検証するための臨床試験を設計することを目指しています。 方法:このプロジェクトは、深層学習に基づくアルツハイマー病の診断と重症度分類のための AI トレーニング モデル、アプリ形式の人工知能意思決定支援システム (AIADMS) の開発、およびアルツハイマー病に対するランダム化比較試験の設計の 3 つの部分で構成されます。アルツハイマー病患者の臨床転帰を改善するための AIADMS アプリの有効性と安全性を検証する。

期待される結果: AIADMS ベースのアプリを適用することで、アルツハイマー病患者に対する T2T の目標がより適切に実現され、予後が改善され、患者と臨床医の両方にさらなる満足感が得られる可能性があります。

影響: これは、診断、患者の自己参加、医学的フォローアップ、および T2T の目標達成の評価を実行する、AD 管理用の初の AIADMS ベースのアプリです。

調査の概要

詳細な説明

このプロジェクトは四川大学西中国病院皮膚静脈科で実施されます。 このプロトコールは四川大学西中国病院の生物学・医療倫理委員会によって承認され、皮膚病変の画像を撮影する前と臨床試験に参加者を募集する前に、すべての参加者から書面によるインフォームドコンセントが得られます。

  1. AI ディープラーニングによる AD の自動検出と評価 1.1 アトピー性皮膚炎のデータセット AI ディープラーニング用に AD 患者の 10,000 枚以上の臨床画像からデータセットを構築します。 低品質の画像は除外され、周囲の背景を含む画像は AD 病変のみを含むようにトリミングされます。

    1.2 皮膚病変の臨床徴候のラベル付け ラベル付けは、3 人の認定皮膚科医と 3 人の訓練を受けたアルゴリズムエンジニアによって行われます。 皮膚科医は、紅斑、丘疹、浮腫、滲出、擦過傷、苔癬化、乾燥などの臨床徴候をラベル付けし、各徴候の重症度を 4 段階評価 (0: なし、1: 軽度、2:中等度、3: 重度)。 画像内の各臨床徴候の結果は、紅斑-2、浮腫-2、または滲出-3の例としてラベル付けされます。 画像にラベルを付けた後、皮膚科医とアルゴリズム エンジニアは、臨床ルールとラベル付けルールの両方からラベル付き画像の品質を検証し、兆候と重症度の精度を相互検証します。 要件を満たす画像はモデルのトレーニングに使用されます。 ラベル付けとモデルのトレーニングのプロセス中、関係者はすべての個人的な患者情報を知りません。

    1.3 モデルのトレーニング モデルのトレーニングは、画像のラベル付け後に実行されます。

    正確かつ効率的なセマンティック セグメンテーション モデルは、異常な皮膚病変領域を区別してすべての臨床徴候を識別するようにトレーニングされます。 高速かつ正確なピクセル レベルの皮膚セグメンテーション モデルは、皮膚領域全体に対する病変領域の比率を決定するためにトレーニングされます。 さらに、撮影距離、角度、角度などによる皮膚病変の歪みを可能な限り正確に復元するために、セグメント化された皮膚病変領域を実際の皮膚領域単位に変換する効率的かつ実用的な方法を作成します。または自動強化。 データセットはトレーニング、検証、テスト用に分割されます。 10,000 枚中 6,500 枚の画像は提案されたモデルのトレーニングと検証に使用され、10,000 枚中残りの 3,500 枚の画像はテストに使用されます。 トレーニング後、患者が記入したさまざまなアンケート項目と組み合わせて、EASI、SCORED、POEM、pp-NRS、DLQI などの評価ツールがモデルによって計算されます。

  2. AIADMS アプリの開発 このアプリは Android システムと IOS システムをサポートし、区別されたログイン入り口を備えた患者と臨床医の両方に対応する 2 つのバージョンとして設計されます。 アプリの基本機能としては、「プッシュ」「リマインダー」「アップロード」「評価」「データ管理」が挙げられます。

    2.1 「プッシュ」機能は、患者および医療従事者に情報を送信するために設計されています。 携帯電話がロック画面状態でアプリを開いていない状態でも、プッシュ情報を受信して​​携帯電話の画面に表示することができ、プッシュ情報を受信する時間をユーザーが自ら設定することも可能です。 例えば、診療所での経過観察の予定時刻は、「来週の月曜日、2023年7月25日に受診してください」と表示される。 「プッシュ」機能は、アプリの使用を活性化し、ユーザーの粘度を高め、他の機能モジュールの使用を促進します。

    2.2 「リマインダー」機能は、主に患者への服薬のリマインド、皮膚病変の写真のアップロード、自己評価、定期的な経過観察などに使用されます。

    2.3 「アップロード」機能は、患者が全身治療に参加できるように設計されています。 皮膚病変の写真、アルツハイマー病の進行状況の説明、またはアンケートをアップロードできます。

    2.4 「評価」機能は、患者と医療従事者の両方に情報を提供するために開発されました。 皮膚病変の写真をアップロードし、さまざまなアンケート項目に記入すると、アプリが病変の重症度を自動的に評価し、EASI、POEM、PP-NRS、SCORAD、または DLQI スコアを計算します。 この機能は、患者が自分の病気の状況をより深く知り、T2T 戦略が推奨する自己評価とセルフケアに参加するのに役立ちます。

    2.4 「データ管理」機能は、医療従事者が患者をより便利に管理し、医学研究を設計するために設計されています。 アプリ プラットフォーム Web サイトにログインしてデータを収集およびエクスポートし、統計分析やビッグ データ マイニングを実行できます。 アプリ自体で簡単な統計やデータ管理も行えます。 たとえば、治療前、治療後 2 週間、4 週間、12 週間、6 か月の時点での EASI、POEM、PP-NRS スコアなどのデータを自動的に統計レポートに生成し、ヒストグラムまたは形式で表示することができます。曲線。 ユーザーの習慣分析を通じてアプリをさらに改善し、新しいバージョンに更新することもできます。また、機能モジュールは、使用頻度の高さや医療従事者と患者の両方からのフィードバックに基づいて最適化できます。

  3. アルツハイマー病患者の臨床転帰改善のための AIADMS アプリの有効性と安全性: ランダム化比較試験。

この試験は、臨床転帰の改善という観点から、アルツハイマー病患者における AIADMS アプリの適用による T2T 戦略の実施の優位性をテストする、単一中心の前向きランダム化対照試験です。

これは、診断、管理、フォローアップのプロセスにおける AD 向けの初の AI 支援ツールとなります。 これは、世界中の皮膚科における AI の応用に対する確かな証拠を提供するでしょう。

研究の種類

介入

入学 (推定)

232

段階

  • 適用できない

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究連絡先

研究場所

    • Sichuan
      • Chengdu、Sichuan、中国、610041
        • 募集
        • West China Hospital, Sichuan University
        • コンタクト:
        • コンタクト:
          • Ren Liao, M.D.

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

就学可能な年齢

  • 子
  • 大人
  • 高齢者

健康ボランティアの受け入れ

いいえ

説明

包含基準:

  • ADと診断された、1〜75歳。中国語でコミュニケーションができること。基本的な読み書きスキルを備えていること。参加者または保護者はスマートフォンまたはパッドを持っており、その使用スキルに精通しています。

除外基準:

  • 精神疾患;人格障害;言葉の壁;聴覚障害;コミュニケーションの困難。心肺機能不全、肝機能障害、腎機能障害、血液系疾患、腫瘍、その他の疾患などの重篤な疾患を併発している。その他、臨床試験に参加するのに適さない状況。

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか?

デザインの詳細

  • 主な目的:処理
  • 割り当て:ランダム化
  • 介入モデル:並列代入
  • マスキング:なし(オープンラベル)

武器と介入

参加者グループ / アーム
介入・治療
実験的:アプリグループ
参加者は管理プロセス中にアプリの使用を支援され、治療後 2 週間、4 週間、8 週間、12 週間、6 か月、12 か月後の予定された時点でフォローアップされ、5 つの評価が行われます。 PP-NRS、EASI、SCORAD、POEM、および DLQI を含む治療目標は、フォローアップ日に行う必要があります。
参加者は、アルツハイマー病の管理プロセス中に人工知能意思決定支援システム (AIADMS) アプリの使用を支援され、2 週間、4 週間、8 週間、12 週間、6 週間などの予定された時点でフォローアップされます。治療後 1 か月および 12 か月後に、PP-NRS、EASI、SCORAD、POEM、DLQI を含む 5 つの治​​療目標の評価をフォローアップ日に行う必要があります。
介入なし:対照群
参加者の診断、治療、経過観察は、現在のルーチンに従って対面で行われます。 参加者の追跡調査の時点は担当の皮膚科医によって決定され、PP-NRS、EASI、SCORAD、POEM、DLQIを含む5つの治療目標の評価が追跡調査日に行われ、記録されます。

この研究は何を測定していますか?

主要な結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
治療後 12 週間における PP-NRS、EASI、SCORAD、POEM、DLQI などの治療目標の全体的な効率率
時間枠:12ヶ月
全体的な効率は、「5 つの治​​療目的の効果的な治療を受けた参加者の総数 / 参加者の総数 * 100%」として計算されます。 効果的な治療の基準は以下のとおりです。 ① PP-NRS 絶対スコア ≤ 4、 ② EASI -50、EASI -75、または EASI ≤7、 ③ SCORAD-50、SCORAD-75、または SORAD ≤24、 ④ POEM 絶対スコア ≤ 7、⑤ DLQI スコアは絶対に 5 以下です。
12ヶ月

二次結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
PP-NRS、EASI、SCORAD、POEM、DLQIなどの処理目標の個別効率率
時間枠:12ヶ月
治療目標別の効率率は、「5つの治療目標を効果的に治療した参加者の総数/参加者の総数×100%」として計算されます。
12ヶ月
経済的消費
時間枠:12ヶ月
経済的消費には、旅費、休業日の出費、宿泊費、医療費などが含まれます。
12ヶ月
満足度評価
時間枠:12ヶ月
研究終了後、研究のアプリグループの参加者と医療提供者は、アプリの使用状況と満足度についてそれぞれアンケートに回答します。 アンケートを収集し満足度の分析を行います。
12ヶ月

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

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捜査官

  • 主任研究者:Jingyi Li, M.D.、West China Hospital

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始 (実際)

2024年9月1日

一次修了 (推定)

2028年12月31日

研究の完了 (推定)

2029年8月31日

試験登録日

最初に提出

2024年4月8日

QC基準を満たした最初の提出物

2024年4月8日

最初の投稿 (実際)

2024年4月12日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (実際)

2024年10月15日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

2024年10月9日

最終確認日

2024年4月1日

詳しくは

本研究に関する用語

個々の参加者データ (IPD) の計画

個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?

はい

IPD プランの説明

現在、データセットはすぐには入手できません。 匿名性のある個々の参加者データは、データ共有を実現するために IPD 共有プラットフォームにアップロードされ、合理的な要求に基づいて主任研究者の同意が得られた後に利用可能になります。

IPD 共有時間枠

IPD とサポート情報は、2026 年 1 月 1 日から 2028 年 12 月 31 日まで利用可能になります。

IPD 共有アクセス基準

個々の参加者のデータ共有は、合理的な要求に対する主任研究者の同意後に利用可能になります。

IPD 共有サポート情報タイプ

  • STUDY_PROTOCOL

医薬品およびデバイス情報、研究文書

米国FDA規制医薬品の研究

いいえ

米国FDA規制機器製品の研究

いいえ

米国で製造され、米国から輸出された製品。

いいえ

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

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