- ICH GCP
- US-Register für klinische Studien
- Klinische Studie NCT06362629
KI-App zur Behandlung von atopischer Dermatitis
Aufbau und Evaluierung eines Entscheidungsfindungssystems mit künstlicher Intelligenz, das sich auf das Treat-to-Target-Framework und das vollständige Prozessmanagement bei atopischer Dermatitis konzentriert
Hintergrund: Atopische Dermatitis (AD) ist eine chronisch entzündliche Hauterkrankung, die durch wiederkehrende Hautausschläge und Juckreiz gekennzeichnet ist, die die Lebensqualität der Patienten erheblich beeinträchtigt und eine schwere wirtschaftliche Belastung für die Gesellschaft darstellt. Die „Treat to Target“ (T2T)-Strategie wurde vorgeschlagen, um den optimalen Einsatz systemischer Therapien bei Patienten mit mittelschwerer bis schwerer Alzheimer-Krankheit zu steuern. Sie legt Wert auf die Einhaltung der Therapie durch die Patienten und die kombinierte Bewertung durch Gesundheitsdienstleister und Patienten. Obwohl wirksame Behandlungsmöglichkeiten für AD verfügbar sind, kommt es in der klinischen Praxis häufig zu mangelnder Therapietreue, da die Patienten sich ihrer Selbsteinschätzung nicht bewusst sind und sich keine Sorgen über die spezifischen Nachsorgezeitpunkte in Kliniken machen, was zum Scheitern der Behandlung führt wiederholter Rückfall von AD.
Hypothese: Ein unterstützendes Entscheidungsfindungssystem mit künstlicher Intelligenz (AIADMS) mit Implementierung des T2T-Frameworks könnte dabei helfen, den Krankheitsverlauf zu kontrollieren und die klinischen Ergebnisse für AD zu verbessern.
Gesamtziele:
Unser Ziel ist es, ein AIADMS in Form einer Smartphone-App zu entwickeln, um den T2T-Ansatz sowohl für Ärzte als auch für Patienten zu integrieren, und klinische Studien zu entwerfen, um die Wirksamkeit und Sicherheit der App zu überprüfen. Methoden: Dieses Projekt besteht aus drei Teilen: einem KI-Trainingsmodell für die Diagnose und Schweregradeinstufung von Alzheimer auf Basis von Deep Learning, der Entwicklung eines künstlichen Intelligenz-Assistenten-Entscheidungssystems (AIADMS) in Form einer App und dem Entwurf einer randomisierten kontrollierten Studie dazu Überprüfen Sie die Wirksamkeit und Sicherheit der AIADMS-App zur Verbesserung der klinischen Ergebnisse bei AD-Patienten.
Erwartete Ergebnisse: Mit der Anwendung der AIADMS-basierten App könnte das Ziel der T2T für Patienten mit AD besser verwirklicht, die Prognose verbessert und eine höhere Zufriedenheit sowohl für Patienten als auch für Kliniker erreicht werden.
Auswirkung: Dies ist die erste AIADMS-basierte App für das AD-Management, die die Diagnose, die Selbstbeteiligung des Patienten, die medizinische Nachsorge und die Bewertung der Zielerreichung von T2T umfasst.
Studienübersicht
Status
Bedingungen
Intervention / Behandlung
Detaillierte Beschreibung
Das Projekt wird in der Abteilung für Dermatovenerologie des West China Hospital der Sichuan-Universität durchgeführt. Das Protokoll wird von der biologisch-medizinischen Ethikkommission des West China Hospital der Sichuan-Universität genehmigt und von allen Teilnehmern wird eine schriftliche Einverständniserklärung eingeholt, bevor wir Bilder der Hautläsionen machen und bevor wir sie für klinische Studien rekrutieren.
Automatische Erkennung und Bewertung von AD basierend auf AI Deep Learning 1.1 Datensatz zur atopischen Dermatitis Der Datensatz wird aus mehr als 10.000 klinischen Bildern von AD-Patienten für AI Deep Learning erstellt. Bilder mit geringer Qualität werden ausgeschlossen und die Bilder mit dem umgebenden Hintergrund werden so zugeschnitten, dass sie nur die AD-Läsionen enthalten.
1.2 Kennzeichnung der klinischen Anzeichen von Hautläsionen Die Kennzeichnung wird von drei zertifizierten Dermatologen und drei ausgebildeten Algorithmeningenieuren durchgeführt. Die Dermatologen kennzeichnen die klinischen Anzeichen, einschließlich Erythem, Papulation, Ödem, Nässen, Exkoriation, Flechtenbildung und Trockenheit, und der Schweregrad jedes Anzeichens wird auf einer Vier-Punkte-Skala bewertet und gekennzeichnet (0: keine, 1: leicht, 2: mäßig und 3: schwer). Das Ergebnis jedes klinischen Zeichens in einem Bild wird als Beispiel für Erythem-2, Ödem-2 oder Nässen-3 gekennzeichnet. Nach der Kennzeichnung der Bilder überprüfen die Dermatologen und Algorithmeningenieure die Qualität der gekennzeichneten Bilder anhand klinischer und Kennzeichnungsregeln und validieren die Genauigkeit der Anzeichen und des Schweregrads. Für das Modelltraining werden Bilder verwendet, die den Anforderungen entsprechen. Während des Etikettierungs- und Modellschulungsprozesses sind dem zuständigen Personal nicht alle privaten Patienteninformationen bekannt.
1.3 Modelltraining Das Modelltraining wird nach der Beschriftung der Bilder durchgeführt.
Ein genaues und effizientes semantisches Segmentierungsmodell wird trainiert, um abnormale Hautläsionsbereiche zu unterscheiden und alle klinischen Anzeichen zu identifizieren. Ein schnelles und genaues Hautsegmentierungsmodell auf Pixelebene wird trainiert, um das Verhältnis der Läsionsfläche zur gesamten Hautfläche zu bestimmen. Darüber hinaus wird eine effiziente und praktische Methode zur Umwandlung des segmentierten Hautläsionsbereichs in reale Hautbereichseinheiten entwickelt, um die genaue Wiederherstellung der wahren Größe so weit wie möglich aus der Verzerrung der Hautläsion aufgrund der Aufnahmeentfernung, des Winkels usw. zu erreichen. oder automatische Erweiterung. Der Datensatz wird für Training, Validierung und Tests aufgeteilt. Bilder von 6.500 von 10.000 werden für das Training und die Validierung des vorgeschlagenen Modells verwendet, und Bilder der restlichen 3.500 von 10.000 werden für Tests verwendet. Nach dem Training werden in Kombination mit den verschiedenen von den Patienten ausgefüllten Fragebogenelementen die Bewertungsinstrumente einschließlich EASI, SCORED, POEM, pp-NRS und DLQI vom Modell berechnet.
Entwicklung der AIADMS-App Die App wird das Android-System und das IOS-System unterstützen und in zwei Versionen sowohl für Patienten als auch für Kliniker mit dem eindeutigen Login-Zugang konzipiert sein. Zu den Grundfunktionen der App gehören „Push“, „Erinnerung“, „Upload“, „Auswertung“ und „Datenverwaltung“.
2.1 Die „Push“-Funktion dient der Übermittlung von Informationen an Patienten und medizinisches Personal. Die übertragenen Informationen können auch dann empfangen und auf dem Bildschirm des Mobiltelefons angezeigt werden, wenn die App nicht geöffnet ist und sich das Mobiltelefon im gesperrten Bildschirmzustand befindet, und die Benutzer können den Zeitpunkt für den Empfang der übertragenen Informationen selbst festlegen. Beispielsweise wird der vorgegebene Zeitpunkt für die Nachsorge in Kliniken mit „Sie sollten am nächsten Montag, dem 25. Juli 2023, zum Arzt kommen“ angegeben. Die „Push“-Funktion kann die Nutzung der App aktivieren, die Viskosität der Benutzer erhöhen und die Nutzung anderer Funktionsmodule vorantreiben.
2.2 Die Funktion „Erinnerung“ wird hauptsächlich dazu verwendet, Patienten an die Einnahme von Medikamenten zu erinnern, Fotos von Hautläsionen hochzuladen, sich selbst zu beurteilen und Nachuntersuchungen zu planen.
2.3 Die Funktion „Upload“ soll Patienten bei der Teilnahme an der systemischen Behandlung unterstützen. Sie können ihre Fotos von Hautläsionen, eine Beschreibung des Verlaufs der Alzheimer-Krankheit oder Fragebögen hochladen.
2.4 Die Funktion „Bewertung“ dient der Informationsbereitstellung sowohl für Patienten als auch für medizinisches Personal. Durch das Hochladen von Fotos von Hautläsionen und das Ausfüllen der verschiedenen Fragebogenelemente bewertet die App automatisch den Schweregrad der Läsionen und berechnet die EASI-, POEM-, PP-NRS-, SCORAD- oder DLQI-Werte. Diese Funktion könnte Patienten helfen, mehr über ihre Krankheitssituation zu erfahren und an der Selbstbewertung und Selbstpflege teilzunehmen, wie in der T2T-Strategie empfohlen.
2.4 Die Funktion „Datenverwaltung“ ist für medizinisches Personal konzipiert, um die Patienten bequemer zu verwalten und die medizinische Forschung zu gestalten. Sie können sich auf der Website der App-Plattform anmelden, um Daten zu sammeln und zu exportieren, statistische Analysen und Big Data Mining durchzuführen. Die App selbst kann auch einfache Statistiken erstellen und Daten verwalten. Beispielsweise könnten Daten wie EASI, POEM und PP-NRS-Score zu den Zeitpunkten vor der Behandlung, 2 Wochen, 4 Wochen, 12 Wochen und 6 Monate nach der Behandlung automatisch in statistischen Berichten generiert und in Form von Histogrammen dargestellt werden Kurven. Durch die Analyse der Benutzergewohnheiten kann die App zudem weiter verbessert und auf die neue Version aktualisiert werden und die Funktionsmodule könnten mit der hohen Nutzungsfrequenz und dem Feedback sowohl des medizinischen Personals als auch der Patienten optimiert werden.
- Wirksamkeit und Sicherheit der AIADMS-App zur Verbesserung der klinischen Ergebnisse bei AD-Patienten: eine randomisierte kontrollierte Studie.
Bei dieser Studie handelt es sich um eine einzelzentrierte, prospektive, randomisierte, kontrollierte Studie, die die Überlegenheit der Umsetzung der T2T-Strategie durch Anwendung der AIADMS-App bei Patienten mit AD im Hinblick auf die Verbesserung der klinischen Ergebnisse testet.
Dies wäre das erste KI-gestützte Tool für AD während des Diagnose-, Management- und Nachsorgeprozesses. Es wird solide Beweise für die Anwendung von KI in der Dermatologie weltweit liefern.
Studientyp
Einschreibung (Geschätzt)
Phase
- Unzutreffend
Kontakte und Standorte
Studienkontakt
- Name: Jingyi Li, M.D.
- Telefonnummer: +8618980605704
- E-Mail: jingyili@wchscu.cn
Studienorte
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Sichuan
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Chengdu, Sichuan, China, 610041
- Rekrutierung
- West China Hospital, Sichuan University
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Kontakt:
- Ren Liao, M.D.
- Telefonnummer: +86-18980602177
- E-Mail: liaoren7733@163.com
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Kontakt:
- Ren Liao, M.D.
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Teilnahmekriterien
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
- Kind
- Erwachsene
- Älterer Erwachsener
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- Diagnose AD, Alter 1–75 Jahre; in der Lage sein, auf Chinesisch zu kommunizieren; mit grundlegenden Lese- und Schreibfähigkeiten; Teilnehmer bzw. der Erziehungsberechtigte verfügen über Smartphones oder Pads und sind mit deren Nutzung vertraut.
Ausschlusskriterien:
- Geisteskrankheit; Persönlichkeitsstörung; Sprachbarriere; schwerhörig; Kommunikationsschwierigkeiten; mit schwerwiegenden Begleiterkrankungen wie Herz-Lungen-Insuffizienz, Leberfunktionsstörung, Nierenfunktionsstörung, Erkrankungen des Blutsystems, Tumoren oder anderen Krankheiten; andere Situationen, die für die Teilnahme an einer klinischen Studie nicht geeignet sind.
Studienplan
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Hauptzweck: Behandlung
- Zuteilung: Zufällig
- Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
- Maskierung: Keine (Offenes Etikett)
Waffen und Interventionen
Teilnehmergruppe / Arm |
Intervention / Behandlung |
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Experimental: App-Gruppe
Den Teilnehmern wird bei der Nutzung der App während des Managementprozesses geholfen und sie werden zu den geplanten Zeitpunkten nachuntersucht, darunter 2 Wochen, 4 Wochen, 8 Wochen, 12 Wochen, 6 Monate und 12 Monate nach der Behandlung sowie die Bewertung von fünf Behandlungsziele wie PP-NRS, EASI, SCORAD, POEM und DLQI sollten am Tag der Nachuntersuchung durchgeführt werden.
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Den Teilnehmern wird bei der Verwendung der AIADMS-App (Artificial Intelligence Assistant Decision Making System) während des AD-Managements geholfen und sie werden zu den geplanten Zeitpunkten, einschließlich 2 Wochen, 4 Wochen, 8 Wochen, 12 Wochen, 6 Wochen, nachuntersucht Monate und 12 Monate nach der Behandlung und die Bewertung von fünf Behandlungszielen, einschließlich PP-NRS, EASI, SCORAD, POEM und DLQI, sollte am Tag der Nachuntersuchung erfolgen.
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Kein Eingriff: Kontrollgruppe
Die Diagnose, Behandlung und Nachsorge der Teilnehmer erfolgt gemäß der aktuellen Routine im persönlichen Gespräch.
Die Zeitpunkte der Nachuntersuchung der Teilnehmer werden vom verantwortlichen Dermatologen festgelegt und die Bewertung von fünf Behandlungszielen, darunter PP-NRS, EASI, SCORAD, POEM und DLQI, wird am Tag der Nachuntersuchung durchgeführt und aufgezeichnet.
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Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
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Die Gesamteffizienzrate der Behandlungsziele, einschließlich PP-NRS, EASI, SCORAD, POEM und DLQI, 12 Wochen nach der Behandlung
Zeitfenster: 12 Monate
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Die Gesamteffizienz wird berechnet als „Gesamtzahl der Teilnehmer mit wirksamer Behandlung von 5 Behandlungszielen / Gesamtzahl der Teilnehmer *100 %“.
Kriterien für eine wirksame Behandlung sind wie folgt: ① PP-NRS absoluter Wert ≤4, ② EASI -50, EASI -75 oder EASI≤7, ③ SCORAD-50, SCORAD-75 oder SCORAD ≤24, ④ POEM absoluter Wert ≤ 7, ⑤ DLQI-Wert absolut ≤5.
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12 Monate
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Sekundäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
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Die getrennte Effizienzrate der Behandlungsziele, einschließlich PP-NRS, EASI, SCORAD, POEM und DLQI
Zeitfenster: 12 Monate
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Die getrennte Effizienzrate der Behandlungsziele wird berechnet als „Gesamtzahl der Teilnehmer mit wirksamer Behandlung von 5 Behandlungszielen / Gesamtzahl der Teilnehmer *100 %“.
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12 Monate
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Der wirtschaftliche Konsum
Zeitfenster: 12 Monate
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Der wirtschaftliche Verbrauch umfasst die Reisekosten, Ausgaben mit Ausfalltagen, Unterkunftskosten, Krankheitskosten usw
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12 Monate
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Zufriedenheitsbewertung
Zeitfenster: 12 Monate
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Nach Abschluss der Studie werden die Teilnehmer der App-Gruppe der Studie und Gesundheitsdienstleister entsprechende Fragebögen über ihre Nutzung und Zufriedenheit mit der App ausfüllen.
Die Analyse der Zufriedenheit erfolgt durch Sammlung der Fragebögen.
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12 Monate
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Mitarbeiter und Ermittler
Sponsor
Ermittler
- Hauptermittler: Jingyi Li, M.D., West China Hospital
Studienaufzeichnungsdaten
Haupttermine studieren
Studienbeginn (Tatsächlich)
Primärer Abschluss (Geschätzt)
Studienabschluss (Geschätzt)
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
Zuerst gepostet (Tatsächlich)
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Tatsächlich)
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
Zuletzt verifiziert
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Schlüsselwörter
Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen
Andere Studien-ID-Nummern
- WCH240407
Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)
Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?
Beschreibung des IPD-Plans
IPD-Sharing-Zeitrahmen
IPD-Sharing-Zugriffskriterien
Art der unterstützenden IPD-Freigabeinformationen
- STUDIENPROTOKOLL
Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt
Produkt, das in den USA hergestellt und aus den USA exportiert wird
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