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KI-App zur Behandlung von atopischer Dermatitis

9. Oktober 2024 aktualisiert von: Ren Liao, West China Hospital

Aufbau und Evaluierung eines Entscheidungsfindungssystems mit künstlicher Intelligenz, das sich auf das Treat-to-Target-Framework und das vollständige Prozessmanagement bei atopischer Dermatitis konzentriert

Hintergrund: Atopische Dermatitis (AD) ist eine chronisch entzündliche Hauterkrankung, die durch wiederkehrende Hautausschläge und Juckreiz gekennzeichnet ist, die die Lebensqualität der Patienten erheblich beeinträchtigt und eine schwere wirtschaftliche Belastung für die Gesellschaft darstellt. Die „Treat to Target“ (T2T)-Strategie wurde vorgeschlagen, um den optimalen Einsatz systemischer Therapien bei Patienten mit mittelschwerer bis schwerer Alzheimer-Krankheit zu steuern. Sie legt Wert auf die Einhaltung der Therapie durch die Patienten und die kombinierte Bewertung durch Gesundheitsdienstleister und Patienten. Obwohl wirksame Behandlungsmöglichkeiten für AD verfügbar sind, kommt es in der klinischen Praxis häufig zu mangelnder Therapietreue, da die Patienten sich ihrer Selbsteinschätzung nicht bewusst sind und sich keine Sorgen über die spezifischen Nachsorgezeitpunkte in Kliniken machen, was zum Scheitern der Behandlung führt wiederholter Rückfall von AD.

Hypothese: Ein unterstützendes Entscheidungsfindungssystem mit künstlicher Intelligenz (AIADMS) mit Implementierung des T2T-Frameworks könnte dabei helfen, den Krankheitsverlauf zu kontrollieren und die klinischen Ergebnisse für AD zu verbessern.

Gesamtziele:

Unser Ziel ist es, ein AIADMS in Form einer Smartphone-App zu entwickeln, um den T2T-Ansatz sowohl für Ärzte als auch für Patienten zu integrieren, und klinische Studien zu entwerfen, um die Wirksamkeit und Sicherheit der App zu überprüfen. Methoden: Dieses Projekt besteht aus drei Teilen: einem KI-Trainingsmodell für die Diagnose und Schweregradeinstufung von Alzheimer auf Basis von Deep Learning, der Entwicklung eines künstlichen Intelligenz-Assistenten-Entscheidungssystems (AIADMS) in Form einer App und dem Entwurf einer randomisierten kontrollierten Studie dazu Überprüfen Sie die Wirksamkeit und Sicherheit der AIADMS-App zur Verbesserung der klinischen Ergebnisse bei AD-Patienten.

Erwartete Ergebnisse: Mit der Anwendung der AIADMS-basierten App könnte das Ziel der T2T für Patienten mit AD besser verwirklicht, die Prognose verbessert und eine höhere Zufriedenheit sowohl für Patienten als auch für Kliniker erreicht werden.

Auswirkung: Dies ist die erste AIADMS-basierte App für das AD-Management, die die Diagnose, die Selbstbeteiligung des Patienten, die medizinische Nachsorge und die Bewertung der Zielerreichung von T2T umfasst.

Studienübersicht

Detaillierte Beschreibung

Das Projekt wird in der Abteilung für Dermatovenerologie des West China Hospital der Sichuan-Universität durchgeführt. Das Protokoll wird von der biologisch-medizinischen Ethikkommission des West China Hospital der Sichuan-Universität genehmigt und von allen Teilnehmern wird eine schriftliche Einverständniserklärung eingeholt, bevor wir Bilder der Hautläsionen machen und bevor wir sie für klinische Studien rekrutieren.

  1. Automatische Erkennung und Bewertung von AD basierend auf AI Deep Learning 1.1 Datensatz zur atopischen Dermatitis Der Datensatz wird aus mehr als 10.000 klinischen Bildern von AD-Patienten für AI Deep Learning erstellt. Bilder mit geringer Qualität werden ausgeschlossen und die Bilder mit dem umgebenden Hintergrund werden so zugeschnitten, dass sie nur die AD-Läsionen enthalten.

    1.2 Kennzeichnung der klinischen Anzeichen von Hautläsionen Die Kennzeichnung wird von drei zertifizierten Dermatologen und drei ausgebildeten Algorithmeningenieuren durchgeführt. Die Dermatologen kennzeichnen die klinischen Anzeichen, einschließlich Erythem, Papulation, Ödem, Nässen, Exkoriation, Flechtenbildung und Trockenheit, und der Schweregrad jedes Anzeichens wird auf einer Vier-Punkte-Skala bewertet und gekennzeichnet (0: keine, 1: leicht, 2: mäßig und 3: schwer). Das Ergebnis jedes klinischen Zeichens in einem Bild wird als Beispiel für Erythem-2, Ödem-2 oder Nässen-3 gekennzeichnet. Nach der Kennzeichnung der Bilder überprüfen die Dermatologen und Algorithmeningenieure die Qualität der gekennzeichneten Bilder anhand klinischer und Kennzeichnungsregeln und validieren die Genauigkeit der Anzeichen und des Schweregrads. Für das Modelltraining werden Bilder verwendet, die den Anforderungen entsprechen. Während des Etikettierungs- und Modellschulungsprozesses sind dem zuständigen Personal nicht alle privaten Patienteninformationen bekannt.

    1.3 Modelltraining Das Modelltraining wird nach der Beschriftung der Bilder durchgeführt.

    Ein genaues und effizientes semantisches Segmentierungsmodell wird trainiert, um abnormale Hautläsionsbereiche zu unterscheiden und alle klinischen Anzeichen zu identifizieren. Ein schnelles und genaues Hautsegmentierungsmodell auf Pixelebene wird trainiert, um das Verhältnis der Läsionsfläche zur gesamten Hautfläche zu bestimmen. Darüber hinaus wird eine effiziente und praktische Methode zur Umwandlung des segmentierten Hautläsionsbereichs in reale Hautbereichseinheiten entwickelt, um die genaue Wiederherstellung der wahren Größe so weit wie möglich aus der Verzerrung der Hautläsion aufgrund der Aufnahmeentfernung, des Winkels usw. zu erreichen. oder automatische Erweiterung. Der Datensatz wird für Training, Validierung und Tests aufgeteilt. Bilder von 6.500 von 10.000 werden für das Training und die Validierung des vorgeschlagenen Modells verwendet, und Bilder der restlichen 3.500 von 10.000 werden für Tests verwendet. Nach dem Training werden in Kombination mit den verschiedenen von den Patienten ausgefüllten Fragebogenelementen die Bewertungsinstrumente einschließlich EASI, SCORED, POEM, pp-NRS und DLQI vom Modell berechnet.

  2. Entwicklung der AIADMS-App Die App wird das Android-System und das IOS-System unterstützen und in zwei Versionen sowohl für Patienten als auch für Kliniker mit dem eindeutigen Login-Zugang konzipiert sein. Zu den Grundfunktionen der App gehören „Push“, „Erinnerung“, „Upload“, „Auswertung“ und „Datenverwaltung“.

    2.1 Die „Push“-Funktion dient der Übermittlung von Informationen an Patienten und medizinisches Personal. Die übertragenen Informationen können auch dann empfangen und auf dem Bildschirm des Mobiltelefons angezeigt werden, wenn die App nicht geöffnet ist und sich das Mobiltelefon im gesperrten Bildschirmzustand befindet, und die Benutzer können den Zeitpunkt für den Empfang der übertragenen Informationen selbst festlegen. Beispielsweise wird der vorgegebene Zeitpunkt für die Nachsorge in Kliniken mit „Sie sollten am nächsten Montag, dem 25. Juli 2023, zum Arzt kommen“ angegeben. Die „Push“-Funktion kann die Nutzung der App aktivieren, die Viskosität der Benutzer erhöhen und die Nutzung anderer Funktionsmodule vorantreiben.

    2.2 Die Funktion „Erinnerung“ wird hauptsächlich dazu verwendet, Patienten an die Einnahme von Medikamenten zu erinnern, Fotos von Hautläsionen hochzuladen, sich selbst zu beurteilen und Nachuntersuchungen zu planen.

    2.3 Die Funktion „Upload“ soll Patienten bei der Teilnahme an der systemischen Behandlung unterstützen. Sie können ihre Fotos von Hautläsionen, eine Beschreibung des Verlaufs der Alzheimer-Krankheit oder Fragebögen hochladen.

    2.4 Die Funktion „Bewertung“ dient der Informationsbereitstellung sowohl für Patienten als auch für medizinisches Personal. Durch das Hochladen von Fotos von Hautläsionen und das Ausfüllen der verschiedenen Fragebogenelemente bewertet die App automatisch den Schweregrad der Läsionen und berechnet die EASI-, POEM-, PP-NRS-, SCORAD- oder DLQI-Werte. Diese Funktion könnte Patienten helfen, mehr über ihre Krankheitssituation zu erfahren und an der Selbstbewertung und Selbstpflege teilzunehmen, wie in der T2T-Strategie empfohlen.

    2.4 Die Funktion „Datenverwaltung“ ist für medizinisches Personal konzipiert, um die Patienten bequemer zu verwalten und die medizinische Forschung zu gestalten. Sie können sich auf der Website der App-Plattform anmelden, um Daten zu sammeln und zu exportieren, statistische Analysen und Big Data Mining durchzuführen. Die App selbst kann auch einfache Statistiken erstellen und Daten verwalten. Beispielsweise könnten Daten wie EASI, POEM und PP-NRS-Score zu den Zeitpunkten vor der Behandlung, 2 Wochen, 4 Wochen, 12 Wochen und 6 Monate nach der Behandlung automatisch in statistischen Berichten generiert und in Form von Histogrammen dargestellt werden Kurven. Durch die Analyse der Benutzergewohnheiten kann die App zudem weiter verbessert und auf die neue Version aktualisiert werden und die Funktionsmodule könnten mit der hohen Nutzungsfrequenz und dem Feedback sowohl des medizinischen Personals als auch der Patienten optimiert werden.

  3. Wirksamkeit und Sicherheit der AIADMS-App zur Verbesserung der klinischen Ergebnisse bei AD-Patienten: eine randomisierte kontrollierte Studie.

Bei dieser Studie handelt es sich um eine einzelzentrierte, prospektive, randomisierte, kontrollierte Studie, die die Überlegenheit der Umsetzung der T2T-Strategie durch Anwendung der AIADMS-App bei Patienten mit AD im Hinblick auf die Verbesserung der klinischen Ergebnisse testet.

Dies wäre das erste KI-gestützte Tool für AD während des Diagnose-, Management- und Nachsorgeprozesses. Es wird solide Beweise für die Anwendung von KI in der Dermatologie weltweit liefern.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Geschätzt)

232

Phase

  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienkontakt

Studienorte

    • Sichuan
      • Chengdu, Sichuan, China, 610041
        • Rekrutierung
        • West China Hospital, Sichuan University
        • Kontakt:
        • Kontakt:
          • Ren Liao, M.D.

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

  • Kind
  • Erwachsene
  • Älterer Erwachsener

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Diagnose AD, Alter 1–75 Jahre; in der Lage sein, auf Chinesisch zu kommunizieren; mit grundlegenden Lese- und Schreibfähigkeiten; Teilnehmer bzw. der Erziehungsberechtigte verfügen über Smartphones oder Pads und sind mit deren Nutzung vertraut.

Ausschlusskriterien:

  • Geisteskrankheit; Persönlichkeitsstörung; Sprachbarriere; schwerhörig; Kommunikationsschwierigkeiten; mit schwerwiegenden Begleiterkrankungen wie Herz-Lungen-Insuffizienz, Leberfunktionsstörung, Nierenfunktionsstörung, Erkrankungen des Blutsystems, Tumoren oder anderen Krankheiten; andere Situationen, die für die Teilnahme an einer klinischen Studie nicht geeignet sind.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: App-Gruppe
Den Teilnehmern wird bei der Nutzung der App während des Managementprozesses geholfen und sie werden zu den geplanten Zeitpunkten nachuntersucht, darunter 2 Wochen, 4 Wochen, 8 Wochen, 12 Wochen, 6 Monate und 12 Monate nach der Behandlung sowie die Bewertung von fünf Behandlungsziele wie PP-NRS, EASI, SCORAD, POEM und DLQI sollten am Tag der Nachuntersuchung durchgeführt werden.
Den Teilnehmern wird bei der Verwendung der AIADMS-App (Artificial Intelligence Assistant Decision Making System) während des AD-Managements geholfen und sie werden zu den geplanten Zeitpunkten, einschließlich 2 Wochen, 4 Wochen, 8 Wochen, 12 Wochen, 6 Wochen, nachuntersucht Monate und 12 Monate nach der Behandlung und die Bewertung von fünf Behandlungszielen, einschließlich PP-NRS, EASI, SCORAD, POEM und DLQI, sollte am Tag der Nachuntersuchung erfolgen.
Kein Eingriff: Kontrollgruppe
Die Diagnose, Behandlung und Nachsorge der Teilnehmer erfolgt gemäß der aktuellen Routine im persönlichen Gespräch. Die Zeitpunkte der Nachuntersuchung der Teilnehmer werden vom verantwortlichen Dermatologen festgelegt und die Bewertung von fünf Behandlungszielen, darunter PP-NRS, EASI, SCORAD, POEM und DLQI, wird am Tag der Nachuntersuchung durchgeführt und aufgezeichnet.

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Die Gesamteffizienzrate der Behandlungsziele, einschließlich PP-NRS, EASI, SCORAD, POEM und DLQI, 12 Wochen nach der Behandlung
Zeitfenster: 12 Monate
Die Gesamteffizienz wird berechnet als „Gesamtzahl der Teilnehmer mit wirksamer Behandlung von 5 Behandlungszielen / Gesamtzahl der Teilnehmer *100 %“. Kriterien für eine wirksame Behandlung sind wie folgt: ① PP-NRS absoluter Wert ≤4, ② EASI -50, EASI -75 oder EASI≤7, ③ SCORAD-50, SCORAD-75 oder SCORAD ≤24, ④ POEM absoluter Wert ≤ 7, ⑤ DLQI-Wert absolut ≤5.
12 Monate

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Die getrennte Effizienzrate der Behandlungsziele, einschließlich PP-NRS, EASI, SCORAD, POEM und DLQI
Zeitfenster: 12 Monate
Die getrennte Effizienzrate der Behandlungsziele wird berechnet als „Gesamtzahl der Teilnehmer mit wirksamer Behandlung von 5 Behandlungszielen / Gesamtzahl der Teilnehmer *100 %“.
12 Monate
Der wirtschaftliche Konsum
Zeitfenster: 12 Monate
Der wirtschaftliche Verbrauch umfasst die Reisekosten, Ausgaben mit Ausfalltagen, Unterkunftskosten, Krankheitskosten usw
12 Monate
Zufriedenheitsbewertung
Zeitfenster: 12 Monate
Nach Abschluss der Studie werden die Teilnehmer der App-Gruppe der Studie und Gesundheitsdienstleister entsprechende Fragebögen über ihre Nutzung und Zufriedenheit mit der App ausfüllen. Die Analyse der Zufriedenheit erfolgt durch Sammlung der Fragebögen.
12 Monate

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Ermittler

  • Hauptermittler: Jingyi Li, M.D., West China Hospital

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

1. September 2024

Primärer Abschluss (Geschätzt)

31. Dezember 2028

Studienabschluss (Geschätzt)

31. August 2029

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

8. April 2024

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

8. April 2024

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

12. April 2024

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

15. Oktober 2024

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

9. Oktober 2024

Zuletzt verifiziert

1. April 2024

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

JA

Beschreibung des IPD-Plans

Derzeit sind die Datensätze nicht ohne weiteres verfügbar. Einzelne Teilnehmerdaten mit Anonymität werden auf die IPD-Freigabeplattform hochgeladen, um einen Datenaustausch zu erreichen, und stehen nach Zustimmung des Hauptermittlers auf begründete Anfrage zur Verfügung.

IPD-Sharing-Zeitrahmen

Das IPD und unterstützende Informationen werden vom 1. Januar 2026 bis zum 31. Dezember 2028 verfügbar sein.

IPD-Sharing-Zugriffskriterien

Die gemeinsame Nutzung von Daten einzelner Teilnehmer ist nach Zustimmung des Hauptermittlers auf begründete Anfrage möglich.

Art der unterstützenden IPD-Freigabeinformationen

  • STUDIENPROTOKOLL

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Produkt, das in den USA hergestellt und aus den USA exportiert wird

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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