아토피 피부염 관리를 위한 AI 앱
아토피성 피부염의 표적치료 및 전 과정 관리에 초점을 맞춘 인공지능 보조 의사결정 시스템 구축 및 평가
배경: 아토피피부염(AD)은 재발성 발진과 가려움증을 특징으로 하는 만성 염증성 피부질환으로 환자의 삶의 질에 심각한 영향을 미치고 사회에 큰 경제적 부담을 안겨준다. T2T(Treat to Target) 전략은 중등도에서 중증 AD 환자의 전신 요법의 최적 사용을 안내하기 위해 제안되었으며, 환자의 순응도와 의료 서비스 제공자와 환자 모두의 통합 평가가 강조됩니다. AD에 대한 효과적인 치료가 가능하지만, 환자가 자기 평가에 대한 인식이 부족하고 임상에서의 특정 추적 시점에 대한 관심 부족으로 인해 치료를 준수하지 않는 것이 임상 실습에서 흔히 발생합니다. AD의 반복적인 재발.
가설: T2T 프레임워크를 구현한 AIADMS(인공지능 보조 의사결정 시스템)는 질병 진행을 제어하고 AD의 임상 결과를 개선하는 데 도움이 될 수 있습니다.
전반적인 목표:
우리는 임상의와 환자 모두를 위한 T2T 접근방식을 통합하기 위해 스마트폰 앱 형태의 AIADMS를 개발하고, 앱의 효과와 안전성을 검증하기 위한 임상시험을 설계하는 것을 목표로 합니다. 방법: 본 프로젝트는 딥러닝 기반 AD 진단 및 중증도 등급을 위한 AI 훈련 모델, 앱 형태의 인공지능 보조 의사결정 시스템(AIADMS) 개발, 무작위 대조 시험 설계의 세 부분으로 구성됩니다. 알츠하이머병 환자의 임상 결과 개선을 위한 AIADMS 앱의 유효성과 안전성을 검증합니다.
기대효과: AIADMS 기반 앱의 적용을 통해 알츠하이머병 환자를 위한 T2T 목표를 더 잘 실현하고, 예후를 개선할 수 있으며, 환자와 임상의 모두에게 더 큰 만족을 얻을 수 있을 것입니다.
Impact: T2T의 진단, 환자의 자가 참여, 의학적 후속 조치, 목표 달성 평가를 통해 실행되는 최초의 AIADMS 기반 AD 관리 앱입니다.
연구 개요
상세 설명
이 프로젝트는 쓰촨대학교 서중국병원 피부과에서 시행될 예정이다. 이 프로토콜은 쓰촨대학교 서중국병원 생물의학윤리위원회의 승인을 받을 것이며, 피부 병변의 이미지를 촬영하기 전과 임상 시험에 모집하기 전에 모든 참가자로부터 서면 동의를 얻을 것입니다.
AI 딥러닝 기반 AD 자동 검출 및 평가 1.1 아토피 피부염 데이터세트 AI 딥러닝을 위한 10,000개 이상의 AD 환자 임상 영상으로부터 데이터세트가 구축된다. 품질이 낮은 이미지는 제외되며, 주변 배경이 포함된 이미지는 AD 병변만 포함되도록 잘립니다.
1.2 피부 병변의 임상 징후 라벨링 라벨링은 공인된 피부과 전문의 3명과 숙련된 알고리즘 엔지니어 3명이 완료합니다. 피부과 전문의는 홍반, 구진, 부종, 진물, 벗겨짐, 태선화, 건조함 등의 임상 징후를 표시하고 각 징후의 심각도를 4점 척도(0: 없음, 1: 경미함, 2: 보통, 3: 심함). 이미지의 각 임상 징후에 대한 결과는 홍반-2, 부종-2, 스며나옴-3의 예로 라벨링됩니다. 이미지에 라벨을 붙인 후 피부과 전문의와 알고리즘 엔지니어는 임상 및 라벨링 규칙 모두에서 라벨이 붙은 이미지의 품질을 확인하고 징후와 심각도의 정확성을 교차 검증합니다. 요구 사항을 충족하는 이미지는 모델 학습에 사용됩니다. 라벨링 및 모델 교육 과정에서 관련 직원은 모든 개인 환자 정보를 알지 못합니다.
1.3 모델 훈련 모델 훈련은 이미지에 라벨을 붙인 후 수행됩니다.
모든 임상 징후를 식별하기 위해 비정상적인 피부 병변 영역을 구별하도록 정확하고 효율적인 의미론적 분할 모델이 훈련됩니다. 빠르고 정확한 픽셀 수준의 피부 분할 모델을 훈련하여 전체 피부 면적에 대한 병변 면적의 비율을 결정합니다. 또한, 분할된 피부 병변 영역을 실제 피부 면적 단위로 변환하는 효율적이고 실용적인 방법을 고안하여 촬영 거리, 각도, 또는 자동 강화. 데이터 세트는 훈련, 검증, 테스트를 위해 구분됩니다. 10,000개 중 6,500개의 이미지는 제안된 모델의 훈련 및 검증에 사용되고, 10,000개 중 나머지 3,500개의 이미지는 테스트에 사용됩니다. 훈련 후, 환자가 작성한 다양한 설문 항목과 결합하여 EASI, SCORED, POEM, pp-NRS 및 DLQI를 포함한 평가 도구가 모델에 의해 계산됩니다.
AIADMS 앱 개발 앱은 안드로이드 시스템과 IOS 시스템을 지원하며, 로그인 입구가 구별되어 환자와 임상의 모두를 위한 2가지 버전으로 설계될 예정이다. 앱의 기본 기능에는 "푸시", "알림", "업로드", "평가" 및 "데이터 관리"가 포함됩니다.
2.1 "푸시" 기능은 환자와 의료진에게 정보를 전송하도록 설계되었습니다. 앱을 실행하지 않고, 휴대폰이 잠금화면 상태에서도 푸시정보를 수신하여 휴대폰 화면에 표시할 수 있으며, 푸시정보를 수신하는 시간을 사용자가 직접 설정할 수 있습니다. 예를 들어, 진료소 후속 조치를 위해 미리 결정된 시점은 "2023년 7월 25일 다음 주 월요일에 의사를 만나러 오셔야 합니다"로 표시됩니다. "푸시" 기능은 앱 사용을 활성화하고 사용자의 점도를 높이며 기타 기능 모듈의 활용도를 높일 수 있습니다.
2.2 "알림" 기능은 주로 환자에게 약 복용 알림, 피부 병변 사진 업로드, 자가 평가 및 후속 조치 예약에 사용됩니다.
2.3 "업로드" 기능은 환자가 전신 치료에 참여할 수 있도록 돕기 위해 고안되었습니다. 피부 병변 사진, AD 진행 설명, 설문지를 업로드할 수 있습니다.
2.4 "평가" 기능은 환자와 의료진 모두에게 정보를 제공하기 위해 개발되었습니다. 피부 병변 사진을 업로드하고 다양한 설문 항목을 작성함으로써 앱은 자동으로 병변의 심각도를 평가하고 EASI, POEM, PP-NRS, SCORAD 또는 DLQI 점수를 계산합니다. 이 기능은 환자가 자신의 질병 상황에 대해 더 많이 알 수 있도록 돕고, T2T 전략이 권장하는 대로 자가 평가 및 자가 관리에 참여할 수 있습니다.
2.4 "데이터 관리" 기능은 의료진이 환자를 보다 편리하게 관리하고 의료 연구를 설계할 수 있도록 설계되었습니다. 앱 플랫폼 웹사이트에 로그인하여 데이터를 수집 및 내보내고, 통계 분석 및 빅데이터 마이닝을 수행할 수 있습니다. 앱 자체에서도 간단한 통계 및 데이터 관리가 가능합니다. 예를 들어, 치료 전, 2주, 4주, 12주, 6개월 시점의 EASI, POEM, PP-NRS 점수 등의 데이터를 자동으로 통계 보고서로 생성하여 히스토그램이나 그래프 형태로 제시할 수 있습니다. 곡선. 또한 앱은 사용자 습관 분석을 통해 더욱 개선되고 새 버전으로 업데이트될 수 있으며, 기능 모듈은 높은 사용 빈도와 의료진과 환자 모두의 피드백을 통해 최적화될 수 있습니다.
- AD 환자의 임상 결과 개선을 위한 AIADMS 앱의 효과 및 안전성: 무작위 대조 시험.
본 시험은 임상 결과 개선 측면에서 AD 환자에게 AIADMS 앱을 적용하여 T2T 전략 구현의 우월성을 테스트하는 단일 중심, 전향적, 무작위 대조 시험입니다.
이는 진단, 관리 및 후속 조치 과정에서 AD를 위한 최초의 AI 지원 도구입니다. 이는 전 세계적으로 피부과에 AI를 적용할 수 있는 확실한 증거를 제공할 것입니다.
연구 유형
등록 (추정된)
단계
- 해당 없음
연락처 및 위치
연구 연락처
- 이름: Jingyi Li, M.D.
- 전화번호: +8618980605704
- 이메일: jingyili@wchscu.cn
연구 장소
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Sichuan
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Chengdu, Sichuan, 중국, 610041
- 모병
- West China Hospital, Sichuan University
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연락하다:
- Ren Liao, M.D.
- 전화번호: +86-18980602177
- 이메일: liaoren7733@163.com
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연락하다:
- Ren Liao, M.D.
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참여기준
자격 기준
공부할 수 있는 나이
- 어린이
- 성인
- 고령자
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
설명
포함 기준:
- 1~75세의 AD로 진단됨; 중국어로 의사소통이 가능합니다. 기본적인 읽기 및 쓰기 능력을 갖추고 있습니다. 참가자 또는 보호자가 스마트폰이나 패드를 가지고 있고 사용 기술에 익숙합니다.
제외 기준:
- 정신 질환; 성격 장애; 언어의 장벽; 청각 장애; 의사소통의 어려움; 심폐 기능 부전, 간 기능 장애, 신장 기능 장애, 혈액 시스템 질환, 종양 또는 기타 질병과 같은 심각한 동반 질환이 있는 경우; 기타 임상시험 참여에 적합하지 않은 상황.
공부 계획
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 병렬 할당
- 마스킹: 없음(오픈 라벨)
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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실험적: 앱 그룹
참가자들은 관리 과정에서 앱을 사용할 수 있도록 지원을 받으며, 치료 후 2주, 4주, 8주, 12주, 6개월, 12개월 등 예정된 시점에 추적관찰을 받게 됩니다. PP-NRS, EASI, SCORAD, POEM, DLQI 등의 치료 목적은 추적 관찰 당일에 이루어져야 합니다.
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참가자들은 AD 관리 과정에서 인공지능 보조의사결정시스템(AIADMS) 앱을 사용할 수 있도록 지원받으며, 2주, 4주, 8주, 12주, 6주 등 예정된 시점에 추적 관찰을 받게 된다. 치료 후 1개월, 12개월 후 PP-NRS, EASI, SCORAD, POEM, DLQI 등 5가지 치료 목표에 대한 평가를 추적관찰 당일에 실시해야 합니다.
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간섭 없음: 대조군
참가자의 진단, 치료 및 후속 조치는 대면 방식으로 현재 루틴에 따라 수행됩니다.
참가자 후속 조치 시점은 담당 피부과 전문의가 결정하며, 후속 조치 당일 PP-NRS, EASI, SCORAD, POEM 및 DLQI를 포함한 5가지 치료 목표에 대한 평가가 완료되어 기록됩니다.
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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치료 후 12주째 PP-NRS, EASI, SCORAD, POEM, DLQI를 포함한 치료 목표의 전체 효율성 비율
기간: 12 개월
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전체 효율성은 "5가지 치료 목표에 대해 효과적인 치료를 받은 총 참가자 수 / 총 참가자 수 *100%"로 계산됩니다.
효과적인 치료를 위한 기준은 다음과 같습니다. ① PP-NRS 절대 점수 ≤4, ② EASI -50, EASI -75 또는 EASI≤7, ③ SCORAD-50, SCORAD-75 또는 SCORAD ≤24, ④ POEM 절대 점수 ≤ 7, ⑤ DLQI 절대 점수는 5점 이하입니다.
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12 개월
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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PP-NRS, EASI, SCORAD, POEM, DLQI를 포함한 대물렌즈의 분리된 처리효율
기간: 12 개월
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치료목표별 분리효율은 "5개 치료목표에 대해 효과적인 치료를 받은 총 참가자 수 / 총 참가자 수 *100%"로 계산됩니다.
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12 개월
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경제적 소비
기간: 12 개월
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경제적 소비에는 여비, 근무일수 손실, 숙박비, 의료비 등이 포함됩니다.
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12 개월
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만족도 평가
기간: 12 개월
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연구가 완료되면 연구의 앱 그룹 참가자와 의료 서비스 제공자는 앱 사용 및 만족도에 대한 각각의 설문지를 작성하게 됩니다.
만족도 분석은 설문지를 수집하여 실시합니다.
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12 개월
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공동 작업자 및 조사자
수사관
- 수석 연구원: Jingyi Li, M.D., West China Hospital
연구 기록 날짜
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
기본 완료 (추정된)
연구 완료 (추정된)
연구 등록 날짜
최초 제출
QC 기준을 충족하는 최초 제출
처음 게시됨 (실제)
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
마지막으로 확인됨
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
기타 연구 ID 번호
- WCH240407
개별 참가자 데이터(IPD) 계획
개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니까?
IPD 계획 설명
IPD 공유 기간
IPD 공유 액세스 기준
IPD 공유 지원 정보 유형
- 연구_프로토콜
약물 및 장치 정보, 연구 문서
미국 FDA 규제 의약품 연구
미국 FDA 규제 기기 제품 연구
미국에서 제조되어 미국에서 수출되는 제품
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