- ICH GCP
- Registre américain des essais cliniques
- Essai clinique NCT06362629
Application d'IA pour la gestion de la dermatite atopique
Construction et évaluation d'un système de prise de décision d'assistance à l'intelligence artificielle axé sur le cadre Treat to Target et la gestion complète du processus pour la dermatite atopique
Contexte : La dermatite atopique (MA) est une maladie cutanée inflammatoire chronique caractérisée par des éruptions cutanées et des démangeaisons récurrentes, qui affecte gravement la qualité de vie des patients et représente un lourd fardeau économique pour la société. La stratégie Treat to Target (T2T) a été proposée pour guider l'utilisation optimale des thérapies systémiques chez les patients atteints de MA modérée à sévère, et elle met l'accent sur l'observance des patients et l'évaluation combinée des prestataires de santé et des patients. Bien que des traitements efficaces contre la MA soient disponibles, la non-observance du traitement est courante dans la pratique clinique en raison de la méconnaissance par les patients de l'auto-évaluation et du manque d'inquiétude quant aux moments de suivi spécifiques dans les cliniques, ce qui conduit à l'échec du traitement et rechute répétée de la MA.
Hypothèse : Un système de prise de décision assistant d'intelligence artificielle (AIADMS) avec mise en œuvre du cadre T2T pourrait aider à contrôler la progression de la maladie et à améliorer les résultats cliniques de la MA.
Objectifs généraux:
Nous visons à développer un AIADMS sous la forme d'une application pour smartphone afin d'intégrer l'approche T2T pour les cliniciens et les patients, et à concevoir des essais cliniques pour vérifier l'efficacité et la sécurité de l'application. Méthodes : Ce projet comprend trois parties : un modèle de formation à l'IA pour le diagnostic et l'évaluation de la gravité de la MA basé sur l'apprentissage en profondeur, le développement d'un système décisionnel d'assistance à l'intelligence artificielle (AIADMS) sous forme d'application et la conception d'un essai contrôlé randomisé pour vérifier l'efficacité et la sécurité de l'application AIADMS pour l'amélioration des résultats cliniques chez les patients atteints de MA.
Résultats attendus : Grâce à l'application de l'application basée sur AIADMS, l'objectif du T2T pour les patients atteints de MA pourrait être mieux atteint, le pronostic pourrait être amélioré et une plus grande satisfaction pourrait être obtenue pour les patients et les cliniciens.
Impact : Il s'agit de la première application basée sur AIADMS pour la gestion de la MA via le diagnostic, l'auto-participation des patients, le suivi médical et l'évaluation de l'atteinte de l'objectif du T2T.
Aperçu de l'étude
Statut
Les conditions
Description détaillée
Le projet sera exécuté au département de dermatovénérologie de l'hôpital de Chine occidentale de l'université du Sichuan. Le protocole sera approuvé par le comité d'éthique biologique et médical de l'hôpital de Chine occidentale de l'Université du Sichuan, et le consentement éclairé écrit sera obtenu de tous les participants avant de prendre des images des lésions cutanées et avant de les recruter dans des essais cliniques.
Détection et évaluation automatiques de la MA basées sur l'apprentissage profond de l'IA 1.1 Ensemble de données sur la dermatite atopique L'ensemble de données sera établi à partir de plus de 10 000 images cliniques de patients atteints de MA pour l'apprentissage profond de l'IA. Les images de mauvaise qualité seront exclues et les images contenues dans l'arrière-plan environnant seront recadrées pour inclure uniquement les lésions MA.
1.2 Étiquetage des signes cliniques des lésions cutanées L'étiquetage sera réalisé par trois dermatologues certifiés et trois ingénieurs algorithmiques formés. Les dermatologues identifieront les signes cliniques, notamment l'érythème, la papulation, l'œdème, le suintement, l'excoriation, la lichénification et la sécheresse, et la gravité de chaque signe sera évaluée et étiquetée sur une échelle à quatre points (0 : aucun, 1 : léger, 2 : modéré et 3 : sévère). Le résultat de chaque signe clinique dans une image sera étiqueté comme un exemple d'érythème-2, d'œdème-2 ou de suintement-3. Après avoir étiqueté les images, les dermatologues et les ingénieurs en algorithmes vérifient la qualité des images étiquetées à partir des règles cliniques et d'étiquetage et valident de manière croisée l'exactitude des signes et la gravité. Les images qui répondent aux exigences seront utilisées pour la formation des modèles. Pendant le processus d'étiquetage et de formation des modèles, le personnel concerné ne connaîtra pas toutes les informations privées des patients.
1.3 Formation du modèle La formation du modèle sera réalisée après étiquetage des images.
Un modèle de segmentation sémantique précis et efficace sera formé pour distinguer les zones de lésions cutanées anormales afin d'identifier tous les signes cliniques. Un modèle de segmentation cutanée rapide et précis au niveau des pixels sera formé pour déterminer le rapport entre la zone de lésion et la zone cutanée globale. En outre, une méthode efficace et pratique pour convertir la zone de lésion cutanée segmentée en unités de zone cutanée réelle sera créée afin d'obtenir une restauration précise de la taille réelle autant que possible à partir de la distorsion de la lésion cutanée en raison de la distance de prise de vue, de l'angle, ou amélioration automatique. L'ensemble de données sera divisé pour la formation, la validation et les tests. Des images de 6 500 sur 10 000 seront utilisées pour la formation et la validation du modèle proposé, et des images des 3 500 sur 10 000 restantes seront utilisées pour les tests. Après la formation, combinés aux différents éléments du questionnaire remplis par les patients, les outils d'évaluation dont EASI, SCORED, POEM, pp-NRS et DLQI seront calculés par le modèle.
Développement de l'application AIADMS L'application prendra en charge le système Android et le système IOS, et elle sera conçue en deux versions pour les patients et les cliniciens avec une entrée de connexion distincte. Les fonctions fondamentales de l'application comprendront « Push », « Rappel », « Télécharger », « Évaluation » et « Gestion des données ».
2.1 La fonction « Push » est conçue pour transmettre des informations aux patients et au personnel médical. Les informations poussées peuvent être reçues et affichées sur l'écran du téléphone mobile même si l'application n'est pas ouverte et que le téléphone mobile est dans l'état d'écran verrouillé, et les utilisateurs peuvent définir eux-mêmes l'heure de réception des informations poussées. Par exemple, le moment prédéterminé pour le suivi en clinique sera présenté comme « Vous devriez venir voir le médecin le lundi 25 juillet 2023 prochain ». La fonction « Push » peut activer l'utilisation de l'application, augmenter la viscosité des utilisateurs et piloter l'utilisation d'autres modules fonctionnels.
2.2 La fonction « Rappel » est principalement utilisée pour rappeler aux patients la prise de médicaments, le téléchargement de photos de lésions cutanées, l'auto-évaluation et le suivi programmé.
2.3 La fonction « Télécharger » est conçue pour aider les patients à participer au traitement systémique. Ils peuvent télécharger leurs photos de lésions cutanées, la description de l'évolution de la MA ou des questionnaires.
2.4 La fonction « Évaluation » est développée pour fournir des informations à la fois aux patients et au personnel médical. En téléchargeant des photos de lésions cutanées et en remplissant les différents éléments du questionnaire, l'application évaluera automatiquement la gravité des lésions et calculera les scores EASI, POEM, PP-NRS, SCORAD ou DLQI. Cette fonction pourrait aider les patients à mieux connaître leur situation de maladie et à participer à l'auto-évaluation et aux soins personnels, comme le recommande la stratégie T2T.
2.4 La fonction « Gestion des données » est conçue pour permettre au personnel médical de gérer plus facilement les patients et de concevoir la recherche médicale. Ils peuvent se connecter au site Web de la plateforme d'applications pour collecter et exporter des données, effectuer des analyses statistiques et de l'exploration de mégadonnées. L'application elle-même peut également créer des statistiques simples et gérer les données. Par exemple, des données telles que les scores EASI, POEM et PP-NRS avant le traitement, 2 semaines, 4 semaines, 12 semaines et 6 mois après le traitement pourraient être automatiquement générées dans des rapports statistiques présentés sous forme d'histogrammes ou courbes. L'application peut également être améliorée et mise à jour vers la nouvelle version grâce à l'analyse des habitudes des utilisateurs, et les modules fonctionnels pourraient être optimisés avec la fréquence d'utilisation élevée et les commentaires du personnel médical et des patients.
- Efficacité et sécurité de l'application AIADMS pour l'amélioration des résultats cliniques chez les patients atteints de MA : un essai contrôlé randomisé.
Cet essai est un essai contrôlé randomisé prospectif unique centré qui teste la supériorité de la mise en œuvre de la stratégie T2T par application de l'application AIADMS chez les patients atteints de MA en terme d'amélioration des résultats cliniques.
Il s’agirait du premier outil assisté par IA pour la MA pendant le processus de diagnostic, de gestion et de suivi. Il fournira des preuves solides de l’application de l’IA en dermatologie à l’échelle mondiale.
Type d'étude
Inscription (Estimé)
Phase
- N'est pas applicable
Contacts et emplacements
Coordonnées de l'étude
- Nom: Jingyi Li, M.D.
- Numéro de téléphone: +8618980605704
- E-mail: jingyili@wchscu.cn
Lieux d'étude
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Sichuan
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Chengdu, Sichuan, Chine, 610041
- Recrutement
- West China Hospital, Sichuan University
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Contact:
- Ren Liao, M.D.
- Numéro de téléphone: +86-18980602177
- E-mail: liaoren7733@163.com
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Contact:
- Ren Liao, M.D.
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Critères de participation
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
- Enfant
- Adulte
- Adulte plus âgé
Accepte les volontaires sains
La description
Critère d'intégration:
- Diagnostiqué avec la MA, âgé de 1 à 75 ans ; être capable de communiquer en chinois; avec des compétences de base en lecture et en écriture ; les participants ou le tuteur disposent d’un smartphone ou d’une tablette et connaissent les compétences d’utilisation.
Critère d'exclusion:
- Maladie mentale; trouble de la personnalité; barrière linguistique; déficience auditive; difficultés de communication; avec des maladies coexistantes graves, telles qu'une insuffisance cardio-pulmonaire, un dysfonctionnement hépatique, un dysfonctionnement rénal, des maladies du système sanguin, des tumeurs ou d'autres maladies ; d'autres situations qui ne conviennent pas à la participation à un essai clinique.
Plan d'étude
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: Traitement
- Répartition: Randomisé
- Modèle interventionnel: Affectation parallèle
- Masquage: Aucun (étiquette ouverte)
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
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Expérimental: Groupe d'applications
Les participants seront aidés à utiliser l'application pendant le processus de gestion et seront suivis aux moments prévus, notamment 2 semaines, 4 semaines, 8 semaines, 12 semaines, 6 mois et 12 mois après le traitement, et l'évaluation de cinq le traitement des objectifs, notamment PP-NRS, EASI, SCORAD, POEM et DLQI, doit être effectué le jour du suivi.
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Les participants seront aidés à utiliser l'application du système de prise de décision d'assistant d'intelligence artificielle (AIADMS) pendant le processus de gestion de la MA, et seront suivis aux moments prévus, notamment 2 semaines, 4 semaines, 8 semaines, 12 semaines, 6 mois et 12 mois après le traitement, et l'évaluation de cinq objectifs de traitement, notamment PP-NRS, EASI, SCORAD, POEM et DLQI, doit être effectuée le jour du suivi.
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Aucune intervention: Groupe de contrôle
Le diagnostic, le traitement et le suivi des participants seront effectués selon la routine actuelle en face à face.
Les moments du suivi des participants seront déterminés par le dermatologue responsable, et l'évaluation de cinq objectifs de traitement, dont PP-NRS, EASI, SCORAD, POEM et DLQI, sera effectuée et enregistrée le jour du suivi.
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Le taux d'efficacité global du traitement des objectifs, notamment PP-NRS, EASI, SCORAD, POEM et DLQI, 12 semaines après le traitement
Délai: 12 mois
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L'efficacité globale est calculée comme suit : « Nombre total de participants avec un traitement efficace de 5 objectifs de traitement / nombre total de participants *100 % ».
Les critères pour un traitement efficace sont les suivants : ① Score absolu PP-NRS ≤4, ② EASI -50, EASI -75 ou EASI≤7, ③ SCORAD-50, SCORAD-75 ou SCORAD ≤24, ④ POEM score absolu ≤ 7, ⑤ DLQI score absolument ≤5.
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12 mois
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Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Le taux d'efficacité séparé du traitement des objectifs, notamment PP-NRS, EASI, SCORAD, POEM et DLQI
Délai: 12 mois
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Le taux d'efficacité séparé des objectifs de traitement est calculé comme suit : « Nombre total de participants avec un traitement efficace de 5 objectifs de traitement / nombre total de participants *100 % ».
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12 mois
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La consommation économique
Délai: 12 mois
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La consommation économique comprendra les frais de déplacement, les dépenses avec jours de travail perdus, les frais d'hébergement, les frais médicaux, etc.
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12 mois
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Évaluation de la satisfaction
Délai: 12 mois
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À la fin de l'étude, les participants du groupe App de l'étude et les prestataires de soins de santé rempliront des questionnaires respectifs sur leur utilisation et leur satisfaction à l'égard de l'application.
L'analyse de la satisfaction sera effectuée en collectant les questionnaires.
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12 mois
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Collaborateurs et enquêteurs
Parrainer
Les enquêteurs
- Chercheur principal: Jingyi Li, M.D., West China Hospital
Dates d'enregistrement des études
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (Réel)
Achèvement primaire (Estimé)
Achèvement de l'étude (Estimé)
Dates d'inscription aux études
Première soumission
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
Première publication (Réel)
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Réel)
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
Dernière vérification
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Mots clés
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- WCH240407
Plan pour les données individuelles des participants (IPD)
Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?
Description du régime IPD
Délai de partage IPD
Critères d'accès au partage IPD
Type d'informations de prise en charge du partage d'IPD
- PROTOCOLE D'ÉTUDE
Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude
Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine
Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine
produit fabriqué et exporté des États-Unis.
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