- ICH GCP
- Register voor klinische proeven in de VS.
- Klinische proef NCT06362629
AI-app voor de behandeling van atopische dermatitis
Constructie en evaluatie van een beslissingssysteem voor kunstmatige intelligentie, gericht op het Treat-to-Target-raamwerk en volledig procesbeheer voor atopische dermatitis
Achtergrond: Atopische dermatitis (AD) is een chronische inflammatoire huidziekte die wordt gekenmerkt door terugkerende huiduitslag en jeuk, die de levenskwaliteit van patiënten ernstig aantast en een zware economische last voor de samenleving met zich meebrengt. De Treat to Target (T2T)-strategie werd voorgesteld om optimaal gebruik van systemische therapieën bij patiënten met matige tot ernstige AD te begeleiden, en er wordt de nadruk gelegd op de therapietrouw van patiënten en de gecombineerde evaluatie door zowel zorgverleners als patiënten. Hoewel effectieve behandelingen voor AD beschikbaar zijn, komt het niet-naleven van de behandeling in de klinische praktijk vaak voor, omdat de patiënt zich niet bewust is van zelfevaluatie en omdat hij zich geen zorgen maakt over de specifieke follow-up-tijdstippen in klinieken, wat leidt tot het mislukken van de behandeling en herhaalde terugval van AD.
Hypothese: Een kunstmatige-intelligentie-assistent-besluitvormingssysteem (AIADMS) met implementatie van het T2T-framework zou kunnen helpen de ziekteprogressie onder controle te houden en de klinische resultaten voor AD te verbeteren.
Algemene doelen:
We streven ernaar om een AIADMS te ontwikkelen in de vorm van een smartphone-app om de T2T-aanpak voor zowel artsen als patiënten te integreren, en om klinische onderzoeken te ontwerpen om de effectiviteit en veiligheid van de app te verifiëren. Methoden: Dit project bestaat uit drie delen: een AI-trainingsmodel voor de diagnose en ernstbeoordeling van AD op basis van deep learning, de ontwikkeling van een Artificial Intelligence Assistant Decision-making System (AIADMS) in de vorm van een app, en het ontwerp van een gerandomiseerde gecontroleerde studie om verifieer de effectiviteit en veiligheid van de AIADMS-app voor het verbeteren van de klinische resultaten bij AD-patiënten.
Verwachte resultaten: Met de toepassing van een op AIADMS gebaseerde app zou het doel van T2T voor patiënten met AD beter kunnen worden gerealiseerd, zou de prognose kunnen worden verbeterd en zou er meer tevredenheid kunnen worden bereikt voor zowel patiënten als artsen.
Impact: Dit is de eerste op AIADMS gebaseerde app voor AD-management die de diagnose, zelfparticipatie van patiënten, medische follow-up en evaluatie van het bereiken van het doel van T2T omvat.
Studie Overzicht
Toestand
Interventie / Behandeling
Gedetailleerde beschrijving
Het project zal worden uitgevoerd bij de afdeling Dermatovenereologie, West China Hospital van de Universiteit van Sichuan. Het protocol zal worden goedgekeurd door de Biologisch-Medisch Ethische Commissie van het West-Chinese Ziekenhuis van de Universiteit van Sichuan, en van alle deelnemers zal schriftelijke geïnformeerde toestemming worden verkregen voordat we beelden maken van de huidlaesies en voordat we ze in klinische onderzoeken rekruteren.
Automatische detectie en evaluatie van AD op basis van AI deep learning 1.1 Dataset van atopische dermatitis De dataset zal worden samengesteld op basis van meer dan 10.000 klinische beelden van AD-patiënten voor AI deep learning. Afbeeldingen van lage kwaliteit worden uitgesloten en de afbeeldingen met de omringende achtergrond worden bijgesneden zodat ze alleen de AD-laesies bevatten.
1.2 Het labelen van de klinische symptomen van huidlaesies Het labelen zal worden voltooid door drie gecertificeerde dermatologen en drie getrainde algoritme-ingenieurs. De dermatologen zullen de klinische symptomen labelen, waaronder erytheem, papulatie, oedeem, sijpelen, ontvelling, lichenificatie en droogheid, en de ernst van elk symptoom zal worden geëvalueerd en gelabeld op een vierpuntsschaal (0: geen, 1: mild, 2: matig en 3: ernstig). Het resultaat van elk klinisch teken in een afbeelding wordt gelabeld als een voorbeeld van erytheem-2, oedeem-2 of sijpelen-3. Na het labelen van de beelden verifiëren de dermatologen en algoritme-ingenieurs de kwaliteit van de gelabelde beelden op basis van zowel klinische als labelingsregels en valideren ze de nauwkeurigheid van de symptomen en de ernst. Afbeeldingen die aan de eisen voldoen, worden gebruikt voor modeltraining. Tijdens het etiketterings- en modeltrainingsproces zal het relevante personeel niet op de hoogte zijn van alle persoonlijke patiëntinformatie.
1.3 Modeltraining De modeltraining wordt uitgevoerd na het labelen van de afbeeldingen.
Een nauwkeurig en efficiënt semantisch segmentatiemodel zal worden getraind om abnormale huidlaesiegebieden te onderscheiden en alle klinische symptomen te identificeren. Een snel en nauwkeurig huidsegmentatiemodel op pixelniveau zal worden getraind om de verhouding van het laesiegebied tot het totale huidoppervlak te bepalen. Bovendien zal er een efficiënte en praktische methode worden gecreëerd om het gesegmenteerde huidlaesiegebied om te zetten in echte huidoppervlakte-eenheden om zo nauwkeurig mogelijk de ware grootte te herstellen op basis van de vervorming van de huidlaesie vanwege de opnameafstand, hoek, enz. of automatische verbetering. De dataset wordt verdeeld voor training, validatie en testen. Afbeeldingen van 6.500 van de 10.000 zullen worden gebruikt bij training en validatie van het voorgestelde model, en afbeeldingen van de resterende 3.500 van 10.000 zullen worden gebruikt voor testen. Na de training, gecombineerd met de verschillende vragenlijstitems die door patiënten zijn ingevuld, zullen de evaluatieve hulpmiddelen, waaronder EASI, SCORED, POEM, pp-NRS en DLQI, door het model worden berekend.
Ontwikkeling van de AIADMS-app De app zal het Android-systeem en het IOS-systeem ondersteunen en zal worden ontworpen als twee versies voor zowel patiënten als artsen met de onderscheidende login-ingang. De fundamentele functie van de app omvat "Push", "Herinnering", "Uploaden", "Evaluatie" en "Gegevensbeheer".
2.1 De "Push"-functie is ontworpen om informatie naar patiënten en medisch personeel te verzenden. De gepushte informatie kan worden ontvangen en weergegeven op het scherm van de mobiele telefoon, zelfs als de app niet is geopend en de mobiele telefoon zich in de vergrendelde schermstatus bevindt, en de gebruikers kunnen zelf het tijdstip instellen waarop ze de gepushte informatie ontvangen. Het vooraf bepaalde tijdstip voor follow-up in klinieken wordt bijvoorbeeld weergegeven als "U moet volgende maandag 25 juli 2023 naar de dokter komen". De "Push"-functie kan het gebruik van de app activeren, de viscositeit van gebruikers vergroten en het gebruik van andere functionele modules stimuleren.
2.2 De functie "Herinnering" wordt voornamelijk gebruikt om patiënten te herinneren aan het innemen van medicijnen, het uploaden van foto's van huidlaesies, zelfevaluatie en geplande follow-up.
2.3 De functie "Uploaden" is ontworpen om patiënten te helpen deelnemen aan de systemische behandeling. Ze kunnen hun foto's van huidlaesies, de beschrijving van de voortgang van AD of vragenlijsten uploaden.
2.4 De functie "Evaluatie" is ontwikkeld om informatie te verstrekken aan zowel patiënten als medisch personeel. Door foto's van huidlaesies te uploaden en de verschillende vragenlijstitems in te vullen, evalueert de app automatisch de ernst van de laesies en berekent de EASI-, POEM-, PP-NRS-, SCORAD- of DLQI-scores. Deze functie zou patiënten kunnen helpen meer te weten te komen over hun situatie met betrekking tot de ziekte, en deel te nemen aan zelfevaluatie en zelfzorg, zoals aanbevolen door de T2T-strategie.
2.4 De functie "Gegevensbeheer" is bedoeld voor medisch personeel om de patiënten gemakkelijker te beheren en het medisch onderzoek te ontwerpen. Ze kunnen inloggen op de website van het app-platform om gegevens te verzamelen en te exporteren, statistische analyses uit te voeren en big data-mining uit te voeren. App zelf kan ook eenvoudige statistieken maken en gegevens beheren. Gegevens zoals EASI-, POEM- en PP-NRS-scores op de tijdstippen vóór de behandeling, 2 weken, 4 weken, 12 weken en 6 maanden na de behandeling kunnen bijvoorbeeld automatisch worden gegenereerd in statistische rapporten die kunnen worden gepresenteerd in de vorm van histogrammen of rondingen. De app kan ook verder worden verbeterd en bijgewerkt naar de nieuwe versie door de analyse van de gewoonten van gebruikers, en de functiemodules kunnen worden geoptimaliseerd met de hoge gebruiksfrequentie en de feedback van zowel medisch personeel als patiënten.
- Effectiviteit en veiligheid van de AIADMS-app voor verbetering van de klinische resultaten bij AD-patiënten: een gerandomiseerde gecontroleerde studie.
Deze studie is een enkelvoudige, prospectieve, gerandomiseerde gecontroleerde studie die de superioriteit test van de implementatie van de T2T-strategie door toepassing van de AIADMS-app bij patiënten met AD in termen van verbetering van de klinische resultaten.
Dit zou het eerste AI-ondersteunde hulpmiddel voor AD zijn tijdens het proces van diagnose, beheer en follow-up. Het zal solide bewijs leveren voor de toepassing van AI in de dermatologie wereldwijd.
Studietype
Inschrijving (Geschat)
Fase
- Niet toepasbaar
Contacten en locaties
Studiecontact
- Naam: Jingyi Li, M.D.
- Telefoonnummer: +8618980605704
- E-mail: jingyili@wchscu.cn
Studie Locaties
-
-
Sichuan
-
Chengdu, Sichuan, China, 610041
- Werving
- West China Hospital, Sichuan University
-
Contact:
- Ren Liao, M.D.
- Telefoonnummer: +86-18980602177
- E-mail: liaoren7733@163.com
-
Contact:
- Ren Liao, M.D.
-
-
Deelname Criteria
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
- Kind
- Volwassen
- Oudere volwassene
Accepteert gezonde vrijwilligers
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- Gediagnosticeerd met AD, in de leeftijd van 1 tot 75 jaar; in het Chinees kunnen communiceren; met basislees- en schrijfvaardigheden; deelnemers of de voogd beschikken over smartphones of pads en zijn bekend met de gebruiksvaardigheden.
Uitsluitingscriteria:
- Geestesziekte; persoonlijkheidsstoornis; taalbarriere; slechthorendheid; communicatieproblemen; met ernstige naast elkaar bestaande ziekten, zoals hart- en longinsufficiëntie, leverdisfunctie, nierdisfunctie, ziekten van het bloedsysteem, tumoren of andere ziekten; andere situaties die niet geschikt zijn voor deelname aan een klinische proef.
Studie plan
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Behandeling
- Toewijzing: Gerandomiseerd
- Interventioneel model: Parallelle opdracht
- Masker: Geen (open label)
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Experimenteel: App-groep
Deelnemers worden geholpen om de app te gebruiken tijdens het behandelproces en worden opgevolgd op de geplande tijdstippen, waaronder 2 weken, 4 weken, 8 weken, 12 weken, 6 maanden en 12 maanden na de behandeling, en de evaluatie van vijf het behandelen van doelstellingen, waaronder PP-NRS, EASI, SCORAD, POEM en DLQI, moet worden gedaan op de dag van de follow-up.
|
Deelnemers zullen worden geholpen bij het gebruik van de AIADMS-app (Artificial Intelligence Assistant Decision-making System) tijdens het beheersproces van AD, en zullen worden opgevolgd op de geplande tijdstippen, waaronder 2 weken, 4 weken, 8 weken, 12 weken, 6 maanden en 12 maanden na de behandeling, en de evaluatie van vijf behandeldoelstellingen, waaronder PP-NRS, EASI, SCORAD, POEM en DLQI, moet plaatsvinden op de dag van de follow-up.
|
|
Geen tussenkomst: Controlegroep
De diagnose, behandeling en follow-up van deelnemers zullen worden uitgevoerd volgens de huidige routine, op face-to-face basis.
De tijdstippen van de follow-up van de deelnemers worden bepaald door de verantwoordelijke dermatoloog, en de evaluatie van vijf behandeldoelstellingen, waaronder PP-NRS, EASI, SCORAD, POEM en DLQI, zal worden uitgevoerd en vastgelegd op de dag van de follow-up.
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Het algehele efficiëntiepercentage van behandeldoelen, waaronder PP-NRS, EASI, SCORAD, POEM en DLQI, 12 weken na de behandeling
Tijdsspanne: 12 maanden
|
De algehele efficiëntie wordt berekend als "Totaal aantal deelnemers met effectieve behandeling van 5 behandeldoelstellingen / totaal aantal deelnemers *100%".
De criteria voor een effectieve behandeling zijn als volgt: ① PP-NRS absolute score ≤4, ② EASI -50, EASI -75 of EASI≤7, ③ SCORAD-50, SCORAD-75 of SCORAD ≤24, ④ GEDICHT absolute score ≤ 7, ⑤ DLQI scoort absoluut ≤5.
|
12 maanden
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Het gescheiden efficiëntiepercentage van het behandelen van doelstellingen, waaronder PP-NRS, EASI, SCORAD, POEM en DLQI
Tijdsspanne: 12 maanden
|
Het afzonderlijke efficiëntiepercentage van de behandeldoelen wordt berekend als "Totaal aantal deelnemers met effectieve behandeling van 5 behandeldoelen / totaal aantal deelnemers *100%".
|
12 maanden
|
|
De economische consumptie
Tijdsspanne: 12 maanden
|
Tot het economische verbruik behoren onder meer de reiskosten, uitgaven met verloren werkdagen, verblijfkosten, medische kosten, etc
|
12 maanden
|
|
Tevredenheidsevaluatie
Tijdsspanne: 12 maanden
|
Na voltooiing van het onderzoek vullen deelnemers aan de App-groep van het onderzoek en zorgverleners respectievelijke vragenlijsten in over hun gebruik van en tevredenheid over de app.
Er zal een analyse van de tevredenheid worden uitgevoerd door het verzamelen van de vragenlijsten.
|
12 maanden
|
Medewerkers en onderzoekers
Sponsor
Onderzoekers
- Hoofdonderzoeker: Jingyi Li, M.D., West China Hospital
Studie record data
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Werkelijk)
Primaire voltooiing (Geschat)
Studie voltooiing (Geschat)
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
Eerst geplaatst (Werkelijk)
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
Laatst geverifieerd
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- WCH240407
Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)
Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?
Beschrijving IPD-plan
IPD-tijdsbestek voor delen
IPD-toegangscriteria voor delen
IPD delen Ondersteunend informatietype
- LEERPROTOCOOL
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
product vervaardigd in en geëxporteerd uit de V.S.
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .