- ICH GCP
- Yhdysvaltain kliinisten tutkimusten rekisteri
- Kliininen tutkimus NCT06362629
AI-sovellus atooppisen ihotulehduksen hoitoon
Tekoälyn avustajan päätöksentekojärjestelmän rakentaminen ja arviointi, joka keskittyy atooppisen dermatiitin hoitoon ja prosessien täydelliseen hallintaan
Taustaa: Atooppinen ihottuma (AD) on krooninen tulehduksellinen ihosairaus, jolle on tunnusomaista toistuva ihottuma ja kutina, joka vaikuttaa vakavasti potilaiden elämänlaatuun ja tuo raskaan taloudellisen taakan yhteiskunnalle. Treat to Target (T2T) -strategiaa ehdotettiin ohjaamaan systeemisten hoitojen optimaalista käyttöä potilailla, joilla on kohtalainen tai vaikea AD, ja siinä korostetaan potilaiden hoitoon sitoutumista ja yhdistettyä arviointia sekä terveydenhuollon tarjoajien että potilaiden taholta. Vaikka tehokkaita hoitoja AD:lle on saatavilla, hoidon noudattamatta jättäminen on yleistä kliinisessä käytännössä, koska potilaat eivät ole tietoisia itsearvioinnista ja huolimattomuudesta klinikan erityisistä seuranta-ajankohdista, mikä johtaa hoidon epäonnistumiseen ja epäonnistumiseen. toistuva AD:n uusiutuminen.
Hypoteesi: Tekoälyavustajan päätöksentekojärjestelmä (AIADMS), jossa on T2T-kehys, voisi auttaa hallitsemaan taudin etenemistä ja parantamaan AD:n kliinisiä tuloksia.
Yleiset tavoitteet:
Pyrimme kehittämään AIADMS:n älypuhelinsovelluksen muodossa integroimaan T2T-lähestymistavan sekä lääkäreille että potilaille, ja suunnittelemme kliinisiä tutkimuksia sovelluksen tehokkuuden ja turvallisuuden varmistamiseksi. Menetelmät: Tämä projekti koostuu kolmesta osasta: tekoälyn koulutusmalli AD:n diagnosoimiseksi ja vakavuuden arvioimiseksi syväoppimisen perusteella, tekoälyn avustavan päätöksentekojärjestelmän (AIADMS) kehittäminen sovelluksen muodossa ja satunnaistetun kontrolloidun kokeen suunnittelu. Tarkista AIADMS-sovelluksen tehokkuus ja turvallisuus AD-potilaiden kliinisten tulosten parantamiseksi.
Odotetut tulokset: AIADMS-pohjaista sovellusta käytettäessä AD-potilaiden T2T-tavoite voitaisiin toteuttaa paremmin, ennuste parantua ja sekä potilaiden että kliinikkojen tyytyväisyys voitaisiin saavuttaa.
Vaikutus: Tämä on ensimmäinen AIADMS-pohjainen AD-hallintasovellus, joka käy läpi diagnoosin, potilaiden omatoimisuuden, lääketieteellisen seurannan ja T2T-tavoitteen saavuttamisen arvioinnin.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Ehdot
Interventio / Hoito
Yksityiskohtainen kuvaus
Projekti toteutetaan Sichuanin yliopiston Länsi-Kiinan sairaalan dermatovenerologian osastolla. Protokollan hyväksyy Sichuanin yliopiston Länsi-Kiinan sairaalan biologis-lääketieteen eettinen komitea, ja kaikilta osallistujilta hankitaan kirjallinen tietoinen suostumus ennen kuin otamme kuvia ihovaurioista ja ennen kuin otamme heidät mukaan kliinisiin kokeisiin.
AD:n automaattinen havaitseminen ja arviointi tekoälyn syväoppimisen perusteella 1.1 Atooppisen dermatiitin tietojoukko Tietojoukko luodaan yli 10 000 AD-potilaiden kliinisestä kuvasta tekoälyn syväoppimista varten. Huonolaatuiset kuvat jätetään pois, ja ympäröivän taustan sisältävät kuvat rajataan sisältämään vain AD-leesiot.
1.2 Ihovaurioiden kliinisten merkkien merkitseminen Merkinnät suorittaa kolme sertifioitua ihotautilääkäriä ja kolme koulutettua algoritmi-insinööriä. Ihotautilääkärit merkitsevät kliiniset oireet, mukaan lukien punoitus, papulaatio, turvotus, tihkuminen, excoriation, jäkäläisyys ja kuivuus, ja kunkin merkin vakavuus arvioidaan ja merkitään neljän pisteen asteikolla (0: ei mitään, 1: lievä, 2: kohtalainen ja 3: vaikea). Jokaisen kuvan kliinisen oireen tulos merkitään esimerkkinä eryteema-2:sta, turvotuksesta-2 tai tihkumisesta-3. Kuvien merkitsemisen jälkeen ihotautilääkärit ja algoritmi-insinöörit varmistavat merkittyjen kuvien laadun sekä kliinisten että merkintäsääntöjen perusteella ja ristiinvalidoivat merkkien tarkkuuden ja vakavuuden. Vaatimukset täyttäviä kuvia käytetään mallikoulutuksessa. Merkintä- ja mallikoulutusprosessin aikana asianomainen henkilöstö ei ole tietoinen kaikista yksityisistä potilastiedoista.
1.3 Mallikoulutus Mallikoulutus toteutetaan kuvien etiketöinnin jälkeen.
Tarkka ja tehokas semanttinen segmentointimalli koulutetaan erottamaan epänormaalit ihovaurioalueet kaikkien kliinisten oireiden tunnistamiseksi. Nopea ja tarkka pikselitason ihosegmentointimalli koulutetaan määrittämään vaurioalueen suhde ihon kokonaisalueeseen. Lisäksi luodaan tehokas ja käytännöllinen menetelmä segmentoidun ihovaurioalueen muuntamiseksi todellisiksi ihoalueyksiköiksi, jotta saavutetaan mahdollisimman tarkka todellisen koon palauttaminen ihovaurion vääristymistä johtuen kuvausetäisyyden, kulman, tai automaattinen parannus. Tietojoukko jaetaan koulutusta, validointia ja testausta varten. Kuvia 6 500:sta 10 000:sta käytetään ehdotetun mallin koulutuksessa ja validoinnissa, ja loput 3 500 kuvia 10 000:sta käytetään testaukseen. Koulutuksen jälkeen, yhdistettynä potilaiden täyttämiin eri kyselylomakkeisiin, malli laskee arviointityökalut, mukaan lukien EASI, SCORED, POEM, pp-NRS ja DLQI.
AIADMS-sovelluksen kehitys Sovellus tukee Android-järjestelmää ja IOS-järjestelmää ja se suunnitellaan kahtena versiona sekä potilaille että kliinikoille, joilla on erottuva sisäänkäynti. Sovelluksen perustoimintoihin kuuluvat "Push", "Reminder", "Upload", "Evaluation" ja "Data management".
2.1 "Push"-toiminto on suunniteltu välittämään tietoa potilaille ja hoitohenkilökunnalle. Työnnetyt tiedot voitaisiin vastaanottaa ja näyttää matkapuhelimen näytöllä, vaikka sovellusta ei avata ja matkapuhelin on lukitun näytön tilassa, ja käyttäjät voivat itse asettaa työnnetyn tiedon vastaanottoajan. Esimerkiksi klinikoilla ennalta määrätty seurantaajankohta esitetään muodossa "Tule lääkäriin ensi maanantaina 25.7.2023". "Push"-toiminto voi aktivoida sovelluksen käytön, lisätä käyttäjien viskositeettia ja edistää muiden toiminnallisten moduulien käyttöä.
2.2 "Muistutus"-toimintoa käytetään pääasiassa potilaiden muistuttamiseen lääkkeiden ottamisesta, kuvien lataamiseen ihovaurioista, itsearviointiin ja ajoitettuun seurantaan.
2.3 "Lataa"-toiminto on suunniteltu auttamaan potilaita osallistumaan systeemiseen hoitoon. He voivat ladata kuviaan ihovaurioista, kuvauksen AD:n etenemisestä tai kyselylomakkeita.
2.4 "Evaluation"-toiminto on kehitetty tarjoamaan tietoa sekä potilaille että hoitohenkilökunnalle. Lataamalla kuvia ihovaurioista ja täyttämällä eri kyselylomakkeen kohdat, sovellus arvioi automaattisesti leesioiden vakavuuden ja laskee EASI-, POEM-, PP-NRS-, SCORAD- tai DLQI-pisteet. Tämä toiminto voisi auttaa potilaita tietämään enemmän sairauden tilanteestaan ja osallistumaan itsearviointiin ja itsehoitoon T2T-strategian suosituksen mukaisesti.
2.4 "Tietojen hallinta" -toiminto on suunniteltu lääkintähenkilöstölle helpottamaan potilaiden hallintaa ja lääketieteellisen tutkimuksen suunnittelua. He voivat kirjautua sisään sovellusalustan verkkosivustolle kerätäkseen ja viedäkseen tietoja, suorittaakseen tilastoanalyysin ja ison datan louhinnan. Sovellus itse voi myös tehdä yksinkertaisia tilastoja ja tietojen hallintaa. Esimerkiksi tiedot, kuten EASI-, POEM- ja PP-NRS-pisteet ajankohtina ennen hoitoa, 2 viikkoa, 4 viikkoa, 12 viikkoa ja 6 kuukautta hoidon jälkeen, voitaisiin generoida automaattisesti tilastoraportteihin, jotka esitetään histogrammeina tai käyrät. Sovellusta voidaan myös edelleen parantaa ja päivittää uuteen versioon analysoimalla käyttäjien tottumuksia, ja toimintomoduuleita voidaan optimoida korkean käyttötiheyden ja sekä hoitohenkilökunnan että potilaiden palautteen perusteella.
- AIADMS-sovelluksen tehokkuus ja turvallisuus AD-potilaiden kliinisten tulosten parantamiseksi: satunnaistettu kontrolloitu tutkimus.
Tämä tutkimus on yksikeskeinen, prospektiivinen, satunnaistettu kontrolloitu tutkimus, joka testaa T2T-strategian toteutuksen paremmuutta käyttämällä AIADMS-sovellusta AD-potilailla kliinisten tulosten parantamisen kannalta.
Tämä olisi ensimmäinen tekoälyavusteinen työkalu AD:lle diagnoosin, hallinnan ja seurannan aikana. Se tarjoaa vankkaa näyttöä tekoälyn soveltamisesta dermatologiassa maailmanlaajuisesti.
Opintotyyppi
Ilmoittautuminen (Arvioitu)
Vaihe
- Ei sovellettavissa
Yhteystiedot ja paikat
Opiskeluyhteys
- Nimi: Jingyi Li, M.D.
- Puhelinnumero: +8618980605704
- Sähköposti: jingyili@wchscu.cn
Opiskelupaikat
-
-
Sichuan
-
Chengdu, Sichuan, Kiina, 610041
- Rekrytointi
- West China Hospital, Sichuan University
-
Ottaa yhteyttä:
- Ren Liao, M.D.
- Puhelinnumero: +86-18980602177
- Sähköposti: liaoren7733@163.com
-
Ottaa yhteyttä:
- Ren Liao, M.D.
-
-
Osallistumiskriteerit
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
- Lapsi
- Aikuinen
- Vanhempi Aikuinen
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- diagnosoitu AD, ikä 1-75 vuotta; osaa kommunikoida kiinaksi; perusluku- ja kirjoitustaidot; osallistujilla tai huoltajalla on älypuhelimet tai -padit ja he tuntevat käyttötaidot.
Poissulkemiskriteerit:
- Mielisairaus; persoonallisuushäiriö; kielimuuri; kuulovamma; viestintävaikeudet; vakavien rinnakkaisten sairauksien, kuten sydämen ja keuhkojen vajaatoiminnan, maksan toimintahäiriön, munuaisten toimintahäiriön, verijärjestelmän sairauksien, kasvainten tai muiden sairauksien kanssa; muut tilanteet, jotka eivät sovellu kliiniseen tutkimukseen osallistumiseen.
Opintosuunnitelma
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
- Jako: Satunnaistettu
- Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
- Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Kokeellinen: Sovellusryhmä
Osallistujia autetaan käyttämään sovellusta hallintaprosessin aikana, ja heitä seurataan sovittuina ajankohtina, mukaan lukien 2 viikkoa, 4 viikkoa, 8 viikkoa, 12 viikkoa, 6 kuukautta ja 12 kuukautta hoidon jälkeen, sekä viiden tavoitteiden, mukaan lukien PP-NRS, EASI, SCORAD, POEM ja DLQI, käsittely tulee tehdä seurantapäivänä.
|
Osallistujia autetaan käyttämään tekoälyn avustajan päätöksentekojärjestelmän (AIADMS) -sovellusta AD:n hallinnan aikana, ja heitä seurataan sovittuina ajankohtina, mukaan lukien 2 viikkoa, 4 viikkoa, 8 viikkoa, 12 viikkoa, 6 kuukautta ja 12 kuukautta hoidon jälkeen, ja viiden hoitotavoitteen, mukaan lukien PP-NRS, EASI, SCORAD, POEM ja DLQI, arviointi tulee tehdä seurantapäivänä.
|
|
Ei väliintuloa: Kontrolliryhmä
Osallistujien diagnoosi, hoito ja seuranta suoritetaan kulloisenkin rutiinin mukaisesti kasvokkain.
Vastaava ihotautilääkäri määrittää osallistujien seurannan ajankohdat, ja viiden hoitotavoitteen, mukaan lukien PP-NRS, EASI, SCORAD, POEM ja DLQI, arviointi tehdään ja kirjataan seurantapäivänä.
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Hoitotavoitteiden, mukaan lukien PP-NRS, EASI, SCORAD, POEM ja DLQI, kokonaistehokkuusaste 12 viikon kuluttua hoidon jälkeen
Aikaikkuna: 12 kuukautta
|
Kokonaistehokkuus lasketaan seuraavasti: "Osallistujien kokonaismäärä, joilla on tehokas hoito 5 hoitotavoitetta / osallistujien kokonaismäärä *100 %".
Tehokkaan hoidon kriteerit ovat seuraavat: ① PP-NRS ehdoton pistemäärä ≤4, ② EASI -50, EASI -75 tai EASI≤7, ③ SCORAD-50, SCORAD-75 tai SCORAD ≤24, ④ POEM ehdoton pistemäärä 7, ⑤ DLQI ehdottomasti pisteet ≤5.
|
12 kuukautta
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Tavoitteiden, mukaan lukien PP-NRS, EASI, SCORAD, POEM ja DLQI, käsittelyn erillinen tehokkuusaste
Aikaikkuna: 12 kuukautta
|
Hoitotavoitteiden erotettu tehokkuusaste lasketaan seuraavasti: "Osallistujien kokonaismäärä, joilla on tehokas hoito 5 hoitotavoitetta / osallistujien kokonaismäärä *100 %".
|
12 kuukautta
|
|
Taloudellinen kulutus
Aikaikkuna: 12 kuukautta
|
Taloudelliseen kulutukseen sisältyvät matkakulut, menetetyt työpäivät, majoituskulut, sairaanhoitokulut jne
|
12 kuukautta
|
|
Tyytyväisyyden arviointi
Aikaikkuna: 12 kuukautta
|
Tutkimuksen päätyttyä tutkimuksen sovellusryhmän osallistujat ja terveydenhuollon tarjoajat täyttävät vastaavat kyselyt sovelluksen käytöstä ja tyytyväisyydestään.
Tyytyväisyysanalyysi suoritetaan kyselylomakkeiden keräämisessä.
|
12 kuukautta
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Sponsori
Tutkijat
- Päätutkija: Jingyi Li, M.D., West China Hospital
Opintojen ennätyspäivät
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Ensisijainen valmistuminen (Arvioitu)
Opintojen valmistuminen (Arvioitu)
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Viimeksi vahvistettu
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- WCH240407
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
IPD-suunnitelman kuvaus
IPD-jaon aikakehys
IPD-jaon käyttöoikeuskriteerit
IPD-jakamista tukeva tietotyyppi
- STUDY_PROTOCOL
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Yhdysvalloissa valmistettu ja sieltä viety tuote
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .