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Aplicación de IA para el tratamiento de la dermatitis atópica

9 de octubre de 2024 actualizado por: Ren Liao, West China Hospital

Construcción y evaluación de un sistema auxiliar de toma de decisiones con inteligencia artificial centrado en el marco de tratamiento al objetivo y la gestión completa del proceso para la dermatitis atópica

Antecedentes: la dermatitis atópica (EA) es una enfermedad inflamatoria crónica de la piel caracterizada por erupciones cutáneas y picazón recurrentes, que afecta gravemente la calidad de vida de los pacientes y supone una pesada carga económica para la sociedad. La estrategia Treat to Target (T2T) se propuso para guiar el uso óptimo de terapias sistémicas en pacientes con EA de moderada a grave, y se enfatiza la adherencia de los pacientes y la evaluación combinada tanto de los proveedores de salud como de los pacientes. Si bien existen tratamientos eficaces para la EA, la falta de cumplimiento del tratamiento es común en la práctica clínica debido al desconocimiento de los pacientes sobre la autoevaluación y la falta de preocupación sobre los momentos específicos de seguimiento en las clínicas, lo que conduce al fracaso del tratamiento y recaída repetida de la EA.

Hipótesis: un sistema asistente de toma de decisiones de inteligencia artificial (AIADMS) con implementación del marco T2T podría ayudar a controlar la progresión de la enfermedad y mejorar los resultados clínicos de la EA.

Objetivos principales:

Nuestro objetivo es desarrollar un AIADMS en forma de aplicación para teléfonos inteligentes para integrar el enfoque T2T tanto para médicos como para pacientes, y diseñar ensayos clínicos para verificar la eficacia y seguridad de la aplicación. Métodos: este proyecto consta de tres partes: un modelo de entrenamiento de IA para el diagnóstico y clasificación de la gravedad de la EA basado en el aprendizaje profundo, el desarrollo de un sistema asistente de toma de decisiones de inteligencia artificial (AIADMS) en forma de aplicación y el diseño de un ensayo controlado aleatorio para verificar la eficacia y seguridad de la aplicación AIADMS para mejorar los resultados clínicos en pacientes con EA.

Resultados esperados: con la aplicación de la aplicación basada en AIADMS, se podría lograr mejor el objetivo de T2T para pacientes con EA, se podría mejorar el pronóstico y se podría lograr una mayor satisfacción tanto para los pacientes como para los médicos.

Impacto: esta es la primera aplicación basada en AIADMS para el manejo de la EA que abarca el diagnóstico, la autoparticipación de los pacientes, el seguimiento médico y la evaluación del logro del objetivo de T2T.

Descripción general del estudio

Descripción detallada

El proyecto se ejecutará en el Departamento de Dermatovenereología del Hospital de China Occidental de la Universidad de Sichuan. El protocolo será aprobado por el Comité de Ética Médico-Biológico del Hospital de China Occidental de la Universidad de Sichuan, y se obtendrá el consentimiento informado por escrito de todos los participantes antes de tomar imágenes de las lesiones cutáneas y antes de reclutarlos en ensayos clínicos.

  1. Detección y evaluación automática de la EA basada en el aprendizaje profundo de la IA 1.1 Conjunto de datos de dermatitis atópica El conjunto de datos se establecerá a partir de más de 10.000 imágenes clínicas de pacientes con EA para el aprendizaje profundo de la IA. Se excluirán las imágenes de baja calidad y las imágenes que contengan el fondo circundante se recortarán para incluir solo las lesiones de EA.

    1.2 Etiquetado de los signos clínicos de las lesiones cutáneas El etiquetado lo completarán tres dermatólogos certificados y tres ingenieros de algoritmos capacitados. Los dermatólogos etiquetarán los signos clínicos, incluidos eritema, papulación, edema, supuración, excoriación, liquenificación y sequedad, y la gravedad de cada signo se evaluará y etiquetará en una escala de cuatro puntos (0: ninguno, 1: leve, 2: moderada y 3: grave). El resultado de cada signo clínico en una imagen se etiquetará como un ejemplo de eritema-2, edema-2 o supuración-3. Después de etiquetar las imágenes, los dermatólogos y los ingenieros de algoritmos verifican la calidad de las imágenes etiquetadas a partir de reglas clínicas y de etiquetado y validan de forma cruzada la precisión de los signos y la gravedad. Las imágenes que cumplan con los requisitos se utilizarán para el entrenamiento del modelo. Durante el proceso de etiquetado y capacitación del modelo, el personal relevante desconocerá toda la información privada del paciente.

    1.3 Entrenamiento del modelo El entrenamiento del modelo se llevará a cabo después del etiquetado de las imágenes.

    Se entrenará un modelo de segmentación semántica preciso y eficiente para distinguir áreas de lesiones cutáneas anormales para identificar todos los signos clínicos. Se entrenará un modelo de segmentación de piel a nivel de píxeles rápido y preciso para determinar la relación entre el área de la lesión y el área general de la piel. Además, se creará un método eficiente y práctico para convertir el área de lesión cutánea segmentada en unidades de área de piel real para lograr la restauración precisa del tamaño real tanto como sea posible a partir de la distorsión de la lesión cutánea debido a la distancia de disparo, el ángulo, o mejora automática. El conjunto de datos se dividirá para capacitación, validación y prueba. Se utilizarán imágenes de 6.500 de 10.000 en el entrenamiento y validación del modelo propuesto, y las imágenes de las 3.500 restantes de 10.000 se utilizarán para pruebas. Después del entrenamiento, combinado con los diferentes elementos del cuestionario completados por los pacientes, el modelo calculará las herramientas de evaluación que incluyen EASI, SCORED, POEM, pp-NRS y DLQI.

  2. Desarrollo de la aplicación AIADMS La aplicación será compatible con el sistema Android y el sistema IOS, y se diseñará en dos versiones tanto para pacientes como para médicos con la entrada de inicio de sesión distinguida. La función fundamental de la aplicación incluirá "Push", "Recordatorio", "Cargar", "Evaluación" y "Gestión de datos".

    2.1 La función "Push" está diseñada para transmitir información a los pacientes y al personal médico. La información enviada se puede recibir y mostrar en la pantalla del teléfono móvil incluso si la aplicación no está abierta y el teléfono móvil está en el estado de pantalla bloqueada, y los usuarios pueden establecer la hora de recibir la información enviada por sí mismos. Por ejemplo, el momento predeterminado para el seguimiento en las clínicas se presentará como "Debe venir a ver al médico el próximo lunes 25 de julio de 2023". La función "Push" puede activar el uso de la aplicación, aumentar la viscosidad de los usuarios e impulsar la utilización de otros módulos funcionales.

    2.2 La función "Recordatorio" se utiliza principalmente para recordar a los pacientes que deben tomar medicamentos, cargar fotografías de lesiones cutáneas, autoevaluaciones y seguimiento programado.

    2.3 La función "Cargar" está diseñada para ayudar a los pacientes a participar en el tratamiento sistémico. Pueden subir sus fotos de lesiones cutáneas, la descripción de avances de la EA o cuestionarios.

    2.4 La función "Evaluación" está desarrollada para proporcionar información tanto a los pacientes como al personal médico. Al cargar fotografías de lesiones cutáneas y completar los diferentes elementos del cuestionario, la aplicación evaluará automáticamente la gravedad de las lesiones y calculará las puntuaciones EASI, POEM, PP-NRS, SCORAD o DLQI. Esta función podría ayudar a los pacientes a conocer más sobre su situación de la enfermedad, y participar en la autoevaluación y el autocuidado como recomienda la estrategia T2T.

    2.4 La función "Gestión de datos" está diseñada para que el personal médico pueda gestionar a los pacientes de forma más cómoda y diseñar la investigación médica. Pueden iniciar sesión en el sitio web de la plataforma de aplicaciones para recopilar y exportar datos, realizar análisis estadísticos y extracción de big data. La aplicación en sí también puede realizar estadísticas y gestión de datos sencillas. Por ejemplo, datos como la puntuación EASI, POEM y PP-NRS en los momentos anteriores al tratamiento, 2 semanas, 4 semanas, 12 semanas y 6 meses después del tratamiento podrían generarse automáticamente en informes estadísticos para presentarse en forma de histogramas o curvas. La aplicación también se puede mejorar y actualizar a la nueva versión mediante el análisis de los hábitos de los usuarios, y los módulos de funciones se pueden optimizar con la alta frecuencia de uso y los comentarios tanto del personal médico como de los pacientes.

  3. Efectividad y seguridad de la aplicación AIADMS para mejorar los resultados clínicos en pacientes con EA: un ensayo controlado aleatorio.

Este ensayo es un ensayo controlado aleatorio, prospectivo, monocéntrico que prueba la superioridad de la implementación de la estrategia T2T mediante la aplicación de la aplicación AIADMS en pacientes con EA en términos de mejora de los resultados clínicos.

Esta sería la primera herramienta asistida por IA para la EA durante el proceso de diagnóstico, tratamiento y seguimiento. Proporcionará pruebas sólidas para la aplicación de la IA en dermatología en todo el mundo.

Tipo de estudio

Intervencionista

Inscripción (Estimado)

232

Fase

  • No aplica

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Estudio Contacto

  • Nombre: Jingyi Li, M.D.
  • Número de teléfono: +8618980605704
  • Correo electrónico: jingyili@wchscu.cn

Ubicaciones de estudio

    • Sichuan
      • Chengdu, Sichuan, Porcelana, 610041
        • Reclutamiento
        • West China Hospital, Sichuan University
        • Contacto:
          • Ren Liao, M.D.
          • Número de teléfono: +86-18980602177
          • Correo electrónico: liaoren7733@163.com
        • Contacto:
          • Ren Liao, M.D.

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

  • Niño
  • Adulto
  • Adulto Mayor

Acepta Voluntarios Saludables

No

Descripción

Criterios de inclusión:

  • Diagnosticado con EA, entre 1 y 75 años; poder comunicarse en chino; con habilidades básicas de lectura y escritura; Los participantes o el tutor tienen teléfonos inteligentes o tabletas y están familiarizados con las habilidades de uso.

Criterio de exclusión:

  • Enfermedad mental; desorden de personalidad; barrera del idioma; la discapacidad auditiva; dificultades de comunicación; con enfermedades coexistentes graves, como insuficiencia cardiopulmonar, disfunción hepática, disfunción renal, enfermedades del sistema sanguíneo, tumores u otras enfermedades; otras situaciones que no sean aptas para participar en el ensayo clínico.

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: Tratamiento
  • Asignación: Aleatorizado
  • Modelo Intervencionista: Asignación paralela
  • Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo
Intervención / Tratamiento
Experimental: Grupo de aplicaciones
Se ayudará a los participantes a utilizar la aplicación durante el proceso de gestión y se les realizará un seguimiento en los momentos programados, incluidas 2 semanas, 4 semanas, 8 semanas, 12 semanas, 6 meses y 12 meses después del tratamiento, y la evaluación de cinco Los objetivos de tratamiento, incluidos PP-NRS, EASI, SCORAD, POEM y DLQI, deben realizarse el día del seguimiento.
Se ayudará a los participantes a utilizar la aplicación del sistema asistente de toma de decisiones de inteligencia artificial (AIADMS) durante el proceso de gestión de la EA, y se les realizará un seguimiento en los momentos programados, que incluyen 2 semanas, 4 semanas, 8 semanas, 12 semanas, 6 meses y 12 meses después del tratamiento, y la evaluación de cinco objetivos de tratamiento, incluidos PP-NRS, EASI, SCORAD, POEM y DLQI, debe realizarse el día del seguimiento.
Sin intervención: Grupo de control
El diagnóstico, tratamiento y seguimiento de los participantes se realizará según la rutina vigente de forma presencial. Los momentos de seguimiento de los participantes serán determinados por el dermatólogo responsable, y la evaluación de cinco objetivos de tratamiento, incluidos PP-NRS, EASI, SCORAD, POEM y DLQI, se realizarán y registrarán el día del seguimiento.

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
La tasa de eficiencia general de los objetivos de tratamiento, incluidos PP-NRS, EASI, SCORAD, POEM y DLQI, 12 semanas después del tratamiento.
Periodo de tiempo: 12 meses
La eficiencia general se calcula como "Número total de participantes con un tratamiento eficaz de 5 objetivos de tratamiento/número total de participantes *100%". Los criterios para un tratamiento eficaz son los siguientes: ① Puntuación absoluta de PP-NRS ≤4, ② EASI -50, EASI -75 o EASI≤7, ③ SCORAD-50, SCORAD-75 o SCORAD ≤24, ④ Puntuación absoluta de POEM ≤ 7, ⑤ puntuación absoluta del DLQI ≤5.
12 meses

Medidas de resultado secundarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
La tasa de eficiencia separada de los objetivos de tratamiento, incluidos PP-NRS, EASI, SCORAD, POEM y DLQI
Periodo de tiempo: 12 meses
La tasa de eficiencia separada de los objetivos de tratamiento se calcula como "Número total de participantes con tratamiento efectivo de 5 objetivos de tratamiento / número total de participantes *100%".
12 meses
El consumo económico
Periodo de tiempo: 12 meses
El consumo económico incluirá los gastos de viaje, gastos con días laborables perdidos, gastos de alojamiento, gastos médicos, etc.
12 meses
Evaluación de satisfacción
Periodo de tiempo: 12 meses
Al finalizar el estudio, los participantes en el grupo de aplicaciones del estudio y los proveedores de atención médica completarán los respectivos cuestionarios sobre su uso y satisfacción con la aplicación. Se realizará un análisis de la satisfacción mediante la recogida de los cuestionarios.
12 meses

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Patrocinador

Investigadores

  • Investigador principal: Jingyi Li, M.D., West China Hospital

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio (Actual)

1 de septiembre de 2024

Finalización primaria (Estimado)

31 de diciembre de 2028

Finalización del estudio (Estimado)

31 de agosto de 2029

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

8 de abril de 2024

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

8 de abril de 2024

Publicado por primera vez (Actual)

12 de abril de 2024

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Actual)

15 de octubre de 2024

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

9 de octubre de 2024

Última verificación

1 de abril de 2024

Más información

Términos relacionados con este estudio

Plan de datos de participantes individuales (IPD)

¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?

SÍ

Descripción del plan IPD

Actualmente, los conjuntos de datos no están disponibles. Los datos de los participantes individuales con anonimato se cargarán en la plataforma de intercambio de IPD para lograr el intercambio de datos y estarán disponibles después del acuerdo del investigador principal a solicitud razonable.

Marco de tiempo para compartir IPD

El IPD y la información de respaldo estarán disponibles desde el 1 de enero de 2026 hasta el 31 de diciembre de 2028.

Criterios de acceso compartido de IPD

El intercambio de datos de los participantes individuales estará disponible después del acuerdo del investigador principal a solicitud razonable.

Tipo de información de apoyo para compartir IPD

  • PROTOCOLO DE ESTUDIO

Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio

Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.

No

Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.

No

producto fabricado y exportado desde los EE. UU.

No

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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