- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk forsøg NCT06362629
AI-app til behandling af atopisk dermatitis
Konstruktion og evaluering af et beslutningstagningssystem med kunstig intelligens med fokus på behandling af målramme og fuld processtyring for atopisk dermatitis
Baggrund: Atopisk dermatitis (AD) er en kronisk inflammatorisk hudsygdom karakteriseret ved tilbagevendende udslæt og kløe, som alvorligt påvirker patienternes livskvalitet og medfører en stor økonomisk byrde for samfundet. Treat to Target-strategien (T2T) blev foreslået til at vejlede optimal brug af systemiske terapier hos patienter med moderat til svær AD, og den understreger patienternes overholdelse og kombinerede evaluering fra både sundhedsudbydere og patienter. Mens effektive behandlinger for AD er tilgængelige, er manglende overholdelse af behandling almindelig i klinisk praksis på grund af patienternes ubevidsthed om selvevaluering og manglende bekymring over de specifikke opfølgningstidspunkter i klinikker, hvilket fører til behandlingssvigt og gentaget tilbagefald af AD.
Hypotese: Et assistentbeslutningssystem med kunstig intelligens (AIADMS) med implementering af T2T-rammen kunne hjælpe med at kontrollere sygdomsprogressionen og forbedre de kliniske resultater for AD.
Overordnede mål:
Vi sigter mod at udvikle en AIADMS i form af en smartphone-app for at integrere T2T-tilgangen for både klinikere og patienter og designe kliniske forsøg for at verificere effektiviteten og sikkerheden af appen. Metoder: Dette projekt består af tre dele, AI træningsmodel for diagnose og sværhedsgradsgradering af AD baseret på deep learning, udvikling af Artificial Intelligence Assistant decision-making system (AIADMS) i form af app, og design af et randomiseret kontrolleret forsøg til verificere effektiviteten og sikkerheden af AIADMS-appen til forbedring af de kliniske resultater hos AD-patienter.
Forventede resultater: Med anvendelse af AIADMS-baseret app kunne målet med T2T for patienter med AD realiseres bedre, prognosen kunne forbedres, og mere tilfredshed kunne opnås for både patienter og klinikere.
Effekt: Dette er den første AIADMS-baserede app til AD-håndtering, der kører gennem diagnosen, patienternes selvdeltagelse, medicinsk opfølgning og evaluering af opnåelse af målet for T2T.
Studieoversigt
Status
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljeret beskrivelse
Projektet vil blive udført på Department of Dermatovenereology, West China Hospital ved Sichuan University. Protokollen vil blive godkendt af den biologisk-medicinske etiske komité på det vestlige kinesiske hospital ved Sichuan University, og der vil blive indhentet skriftligt informeret samtykke fra alle deltagere, før vi tager billeder af hudlæsioner, og før vi rekrutterer dem i kliniske forsøg.
Automatisk detektion og evaluering af AD baseret på AI deep learning 1.1 Datasæt af atopisk dermatitis Datasættet vil blive etableret fra mere end 10.000 kliniske billeder af AD-patienter til AI deep learning. Billeder af lav kvalitet vil blive udelukket, og billederne med den omgivende baggrund vil blive beskåret til kun at inkludere AD-læsioner.
1.2 Mærkning af de kliniske tegn på hudlæsioner Mærkningen vil blive udfyldt af tre certificerede hudlæger og tre uddannede algoritmeingeniører. Hudlægerne vil mærke de kliniske tegn, herunder erytem, papulation, ødem, udsivning, excoriation, lichenification og tørhed, og sværhedsgraden af hvert tegn vil blive evalueret og mærket på en fire-punkts skala (0: ingen, 1: mild, 2: moderat og 3: svær). Resultatet af hvert klinisk tegn i et billede vil blive mærket som et eksempel på erytem-2, ødem-2 eller oozing-3. Efter mærkning af billederne verificerer dermatologer og algoritmeingeniører kvaliteten af de mærkede billeder ud fra både kliniske regler og mærkningsregler og krydsvaliderer nøjagtigheden af tegn og sværhedsgrad. Billeder, der opfylder kravene, vil blive brugt til modeltræning. Under mærknings- og modeltræningsprocessen vil det relevante personale være uvidende om alle de private patientoplysninger.
1.3 Modeltræning Modeltræningen vil blive gennemført efter mærkning af billederne.
En nøjagtig og effektiv semantisk segmenteringsmodel vil blive trænet til at skelne unormale hudlæsionsområder for at identificere alle de kliniske tegn. En hurtig og nøjagtig hudsegmenteringsmodel på pixelniveau vil blive trænet til at bestemme forholdet mellem læsionsområdet og det samlede hudområde. Desuden vil der blive skabt en effektiv og praktisk metode til at omdanne det segmenterede hudlæsionsområde til reelle hudarealenheder for at opnå den nøjagtige restaurering af den sande størrelse så meget som muligt fra forvrængning af hudlæsionen på grund af skydeafstanden, vinklen, eller automatisk forbedring. Datasættet vil blive opdelt til træning, validering og test. Billeder af 6.500 af 10.000 vil blive brugt til træning og validering af den foreslåede model, og billeder af de resterende 3.500 af 10.000 vil blive brugt til test. Efter træning, kombineret med de forskellige spørgeskemaelementer udfyldt af patienter, vil de evaluerende værktøjer, herunder EASI, SCORED, POEM, pp-NRS og DLQI blive beregnet af modellen.
Udvikling af AIADMS-appen Appen vil understøtte Android-systemet og IOS-systemet, og den bliver designet som to versioner til både patienter og klinikere med den fornemme login-indgang. Appens grundlæggende funktion vil omfatte "Push", "Påmindelse", "Upload", "Evaluering" og "Datahåndtering".
2.1 "Push"-funktionen er designet til at overføre information til patienter og medicinsk personale. Den pushede information kunne modtages og vises på mobiltelefonens skærm, selvom appen ikke er åbnet, og mobiltelefonen er i låst skærmtilstand, og brugerne kan selv indstille tidspunktet for modtagelse af den pushede information. For eksempel vil det forudbestemte tidspunkt for opfølgning i klinikker blive præsenteret som "Du skal komme til lægen næste mandag den 25. juli 2023". "Push"-funktionen kan aktivere brugen af app, øge brugernes viskositet og drive udnyttelsen af andre funktionelle moduler.
2.2 "Påmindelse"-funktionen bruges hovedsageligt til at minde patienterne om at tage medicin, uploade billeder af hudlæsioner, selvevaluering og planlagt opfølgning.
2.3 "Upload"-funktionen er designet til at hjælpe patienter med at deltage i den systemiske behandling. De kan uploade deres billeder af hudlæsioner, beskrivelsen af udviklingen af AD eller spørgeskemaer.
2.4 Funktionen "Evaluering" er udviklet til at give information til både patienter og medicinsk personale. Ved at uploade billeder af hudlæsioner og udfylde de forskellige spørgeskemaelementer, vil appen automatisk evaluere sværhedsgraden af læsioner og beregne EASI-, POEM-, PP-NRS-, SCORAD- eller DLQI-resultaterne. Denne funktion kan hjælpe patienter med at vide mere om deres situation med sygdommen og deltage i selvevaluering og egenomsorg som anbefalet af T2T-strategien.
2.4 Funktionen "Datastyring" er designet til, at medicinsk personale kan styre patienterne mere bekvemt og designe den medicinske forskning. De kan logge ind på app-platformens websted for at indsamle og eksportere data, udføre statistiske analyser og big data mining. Appen selv kan også lave simpel statistik og håndtering af data. For eksempel kunne data som EASI, POEM og PP-NRS score på tidspunkterne før behandling, 2 uger, 4 uger, 12 uger og 6 måneder efter behandling automatisk genereres i statistiske rapporter, der præsenteres i form af histogrammer eller kurver. Appen kan også forbedres yderligere og opdateres til den nye version gennem analyse af brugernes vaner, og funktionsmodulerne kunne optimeres med den høje brugsfrekvens og feedback fra både medicinsk personale og patienter.
- Effektivitet og sikkerhed af AIADMS App til forbedring af de kliniske resultater hos AD-patienter: et randomiseret kontrolleret forsøg.
Dette forsøg er et enkelt centreret, prospektivt, randomiseret kontrolleret forsøg, der tester overlegenheden af implementeringen af T2T-strategi ved anvendelse af AIADMS-appen hos patienter med AD med hensyn til forbedring af kliniske resultater.
Dette ville være det første AI-assisterede værktøj til AD under processen med diagnose, styring og opfølgning. Det vil give solide beviser for anvendelsen af AI i dermatologi på verdensplan.
Undersøgelsestype
Tilmelding (Anslået)
Fase
- Ikke anvendelig
Kontakter og lokationer
Studiekontakt
- Navn: Jingyi Li, M.D.
- Telefonnummer: +8618980605704
- E-mail: jingyili@wchscu.cn
Studiesteder
-
-
Sichuan
-
Chengdu, Sichuan, Kina, 610041
- Rekruttering
- West China Hospital, Sichuan University
-
Kontakt:
- Ren Liao, M.D.
- Telefonnummer: +86-18980602177
- E-mail: liaoren7733@163.com
-
Kontakt:
- Ren Liao, M.D.
-
-
Deltagelseskriterier
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
- Barn
- Voksen
- Ældre voksen
Tager imod sunde frivillige
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- Diagnosticeret med AD, i alderen 1~75 år; kunne kommunikere på kinesisk; med grundlæggende læse- og skrivefærdigheder; deltagere eller værgen har smartphones eller puder og er fortrolige med brugsfærdighederne.
Ekskluderingskriterier:
- Psykisk sygdom; personlighedsforstyrrelse; sproglige barriere; nedsat hørelse; kommunikationsvanskeligheder; med alvorlige sameksisterende sygdomme, såsom kardiopulmonal insufficiens, leverdysfunktion, nyredysfunktion, blodsystemsygdomme, tumorer eller andre sygdomme; andre situationer, der ikke er egnede til at deltage i kliniske forsøg.
Studieplan
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Randomiseret
- Interventionel model: Parallel tildeling
- Maskning: Ingen (Åben etiket)
Våben og indgreb
Deltagergruppe / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentel: App gruppe
Deltagerne vil blive hjulpet til at bruge appen under ledelsesprocessen og blive fulgt op på de planlagte tidspunkter, herunder 2 uger, 4 uger, 8 uger, 12 uger, 6 måneder og 12 måneder efter behandlingen, og evalueringen af fem behandling af mål, herunder PP-NRS, EASI, SCORAD, POEM og DLQI bør udføres på opfølgningsdagen.
|
Deltagerne vil blive hjulpet til at bruge AIADMS-appen (Artificial Intelligence Assistant decision-making system) under håndteringen af AD og blive fulgt op på de planlagte tidspunkter, herunder 2 uger, 4 uger, 8 uger, 12 uger, 6 måneder og 12 måneder efter behandling, og evalueringen af fem behandlingsmål, herunder PP-NRS, EASI, SCORAD, POEM og DLQI bør foretages på opfølgningsdagen.
|
|
Ingen indgriben: Kontrolgruppe
Diagnosen, behandlingen og opfølgningen af deltagerne vil blive udført i overensstemmelse med den nuværende rutine på ansigt-til-ansigt basis.
Tidspunkterne for deltagernes opfølgning vil blive bestemt af den ansvarlige hudlæge, og evalueringen af fem behandlingsmål inklusive PP-NRS, EASI, SCORAD, POEM og DLQI vil blive udført og registreret på opfølgningsdagen.
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Den samlede effektivitetsrate for behandlingsmål, herunder PP-NRS, EASI, SCORAD, POEM og DLQI 12 uger efter behandlingen
Tidsramme: 12 måneder
|
Den samlede effektivitet beregnes som "Samlet antal deltagere med effektiv behandling af 5 behandlingsmål / samlet antal deltagere *100%".
Kriterier for effektiv behandling er som nedenfor: ① PP-NRS absolut score ≤4, ② EASI -50, EASI -75 eller EASI≤7, ③ SCORAD-50, SCORAD-75 eller SCORAD ≤24, ④ DIG absolut score ≤ 7, ⑤ DLQI absolut score ≤5.
|
12 måneder
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Den adskilte effektivitetsrate for behandlingsmål, herunder PP-NRS, EASI, SCORAD, POEM og DLQI
Tidsramme: 12 måneder
|
Den adskilte effektivitetsrate for behandlingsmål beregnes som "Samlet antal deltagere med effektiv behandling af 5 behandlingsmål / samlet antal deltagere *100 %".
|
12 måneder
|
|
Det økonomiske forbrug
Tidsramme: 12 måneder
|
Det økonomiske forbrug vil omfatte rejseudgifter, udgifter med tabte arbejdsdage, opholdsudgifter, lægeudgifter mv
|
12 måneder
|
|
Tilfredshedsvurdering
Tidsramme: 12 måneder
|
Efter afslutningen af undersøgelsen vil deltagere i undersøgelsens App-gruppe og sundhedsudbydere udfylde respektive spørgeskemaer om deres brug af og tilfredshed med appen.
Analyse af tilfredsheden vil blive udført indsamling af spørgeskemaerne.
|
12 måneder
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Sponsor
Efterforskere
- Ledende efterforsker: Jingyi Li, M.D., West China Hospital
Datoer for undersøgelser
Studer store datoer
Studiestart (Faktiske)
Primær færdiggørelse (Anslået)
Studieafslutning (Anslået)
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
Først opslået (Faktiske)
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Faktiske)
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
Sidst verificeret
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Yderligere relevante MeSH-vilkår
Andre undersøgelses-id-numre
- WCH240407
Plan for individuelle deltagerdata (IPD)
Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?
IPD-planbeskrivelse
IPD-delingstidsramme
IPD-delingsadgangskriterier
IPD-deling Understøttende informationstype
- STUDY_PROTOCOL
Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter
Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt
Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt
produkt fremstillet i og eksporteret fra U.S.A.
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .