Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

AI-app til behandling af atopisk dermatitis

9. oktober 2024 opdateret af: Ren Liao, West China Hospital

Konstruktion og evaluering af et beslutningstagningssystem med kunstig intelligens med fokus på behandling af målramme og fuld processtyring for atopisk dermatitis

Baggrund: Atopisk dermatitis (AD) er en kronisk inflammatorisk hudsygdom karakteriseret ved tilbagevendende udslæt og kløe, som alvorligt påvirker patienternes livskvalitet og medfører en stor økonomisk byrde for samfundet. Treat to Target-strategien (T2T) blev foreslået til at vejlede optimal brug af systemiske terapier hos patienter med moderat til svær AD, og ​​den understreger patienternes overholdelse og kombinerede evaluering fra både sundhedsudbydere og patienter. Mens effektive behandlinger for AD er tilgængelige, er manglende overholdelse af behandling almindelig i klinisk praksis på grund af patienternes ubevidsthed om selvevaluering og manglende bekymring over de specifikke opfølgningstidspunkter i klinikker, hvilket fører til behandlingssvigt og gentaget tilbagefald af AD.

Hypotese: Et assistentbeslutningssystem med kunstig intelligens (AIADMS) med implementering af T2T-rammen kunne hjælpe med at kontrollere sygdomsprogressionen og forbedre de kliniske resultater for AD.

Overordnede mål:

Vi sigter mod at udvikle en AIADMS i form af en smartphone-app for at integrere T2T-tilgangen for både klinikere og patienter og designe kliniske forsøg for at verificere effektiviteten og sikkerheden af ​​appen. Metoder: Dette projekt består af tre dele, AI træningsmodel for diagnose og sværhedsgradsgradering af AD baseret på deep learning, udvikling af Artificial Intelligence Assistant decision-making system (AIADMS) i form af app, og design af et randomiseret kontrolleret forsøg til verificere effektiviteten og sikkerheden af ​​AIADMS-appen til forbedring af de kliniske resultater hos AD-patienter.

Forventede resultater: Med anvendelse af AIADMS-baseret app kunne målet med T2T for patienter med AD realiseres bedre, prognosen kunne forbedres, og mere tilfredshed kunne opnås for både patienter og klinikere.

Effekt: Dette er den første AIADMS-baserede app til AD-håndtering, der kører gennem diagnosen, patienternes selvdeltagelse, medicinsk opfølgning og evaluering af opnåelse af målet for T2T.

Studieoversigt

Detaljeret beskrivelse

Projektet vil blive udført på Department of Dermatovenereology, West China Hospital ved Sichuan University. Protokollen vil blive godkendt af den biologisk-medicinske etiske komité på det vestlige kinesiske hospital ved Sichuan University, og der vil blive indhentet skriftligt informeret samtykke fra alle deltagere, før vi tager billeder af hudlæsioner, og før vi rekrutterer dem i kliniske forsøg.

  1. Automatisk detektion og evaluering af AD baseret på AI deep learning 1.1 Datasæt af atopisk dermatitis Datasættet vil blive etableret fra mere end 10.000 kliniske billeder af AD-patienter til AI deep learning. Billeder af lav kvalitet vil blive udelukket, og billederne med den omgivende baggrund vil blive beskåret til kun at inkludere AD-læsioner.

    1.2 Mærkning af de kliniske tegn på hudlæsioner Mærkningen vil blive udfyldt af tre certificerede hudlæger og tre uddannede algoritmeingeniører. Hudlægerne vil mærke de kliniske tegn, herunder erytem, ​​papulation, ødem, udsivning, excoriation, lichenification og tørhed, og sværhedsgraden af ​​hvert tegn vil blive evalueret og mærket på en fire-punkts skala (0: ingen, 1: mild, 2: moderat og 3: svær). Resultatet af hvert klinisk tegn i et billede vil blive mærket som et eksempel på erytem-2, ødem-2 eller oozing-3. Efter mærkning af billederne verificerer dermatologer og algoritmeingeniører kvaliteten af ​​de mærkede billeder ud fra både kliniske regler og mærkningsregler og krydsvaliderer nøjagtigheden af ​​tegn og sværhedsgrad. Billeder, der opfylder kravene, vil blive brugt til modeltræning. Under mærknings- og modeltræningsprocessen vil det relevante personale være uvidende om alle de private patientoplysninger.

    1.3 Modeltræning Modeltræningen vil blive gennemført efter mærkning af billederne.

    En nøjagtig og effektiv semantisk segmenteringsmodel vil blive trænet til at skelne unormale hudlæsionsområder for at identificere alle de kliniske tegn. En hurtig og nøjagtig hudsegmenteringsmodel på pixelniveau vil blive trænet til at bestemme forholdet mellem læsionsområdet og det samlede hudområde. Desuden vil der blive skabt en effektiv og praktisk metode til at omdanne det segmenterede hudlæsionsområde til reelle hudarealenheder for at opnå den nøjagtige restaurering af den sande størrelse så meget som muligt fra forvrængning af hudlæsionen på grund af skydeafstanden, vinklen, eller automatisk forbedring. Datasættet vil blive opdelt til træning, validering og test. Billeder af 6.500 af 10.000 vil blive brugt til træning og validering af den foreslåede model, og billeder af de resterende 3.500 af 10.000 vil blive brugt til test. Efter træning, kombineret med de forskellige spørgeskemaelementer udfyldt af patienter, vil de evaluerende værktøjer, herunder EASI, SCORED, POEM, pp-NRS og DLQI blive beregnet af modellen.

  2. Udvikling af AIADMS-appen Appen vil understøtte Android-systemet og IOS-systemet, og den bliver designet som to versioner til både patienter og klinikere med den fornemme login-indgang. Appens grundlæggende funktion vil omfatte "Push", "Påmindelse", "Upload", "Evaluering" og "Datahåndtering".

    2.1 "Push"-funktionen er designet til at overføre information til patienter og medicinsk personale. Den pushede information kunne modtages og vises på mobiltelefonens skærm, selvom appen ikke er åbnet, og mobiltelefonen er i låst skærmtilstand, og brugerne kan selv indstille tidspunktet for modtagelse af den pushede information. For eksempel vil det forudbestemte tidspunkt for opfølgning i klinikker blive præsenteret som "Du skal komme til lægen næste mandag den 25. juli 2023". "Push"-funktionen kan aktivere brugen af ​​app, øge brugernes viskositet og drive udnyttelsen af ​​andre funktionelle moduler.

    2.2 "Påmindelse"-funktionen bruges hovedsageligt til at minde patienterne om at tage medicin, uploade billeder af hudlæsioner, selvevaluering og planlagt opfølgning.

    2.3 "Upload"-funktionen er designet til at hjælpe patienter med at deltage i den systemiske behandling. De kan uploade deres billeder af hudlæsioner, beskrivelsen af ​​udviklingen af ​​AD eller spørgeskemaer.

    2.4 Funktionen "Evaluering" er udviklet til at give information til både patienter og medicinsk personale. Ved at uploade billeder af hudlæsioner og udfylde de forskellige spørgeskemaelementer, vil appen automatisk evaluere sværhedsgraden af ​​læsioner og beregne EASI-, POEM-, PP-NRS-, SCORAD- eller DLQI-resultaterne. Denne funktion kan hjælpe patienter med at vide mere om deres situation med sygdommen og deltage i selvevaluering og egenomsorg som anbefalet af T2T-strategien.

    2.4 Funktionen "Datastyring" er designet til, at medicinsk personale kan styre patienterne mere bekvemt og designe den medicinske forskning. De kan logge ind på app-platformens websted for at indsamle og eksportere data, udføre statistiske analyser og big data mining. Appen selv kan også lave simpel statistik og håndtering af data. For eksempel kunne data som EASI, POEM og PP-NRS score på tidspunkterne før behandling, 2 uger, 4 uger, 12 uger og 6 måneder efter behandling automatisk genereres i statistiske rapporter, der præsenteres i form af histogrammer eller kurver. Appen kan også forbedres yderligere og opdateres til den nye version gennem analyse af brugernes vaner, og funktionsmodulerne kunne optimeres med den høje brugsfrekvens og feedback fra både medicinsk personale og patienter.

  3. Effektivitet og sikkerhed af AIADMS App til forbedring af de kliniske resultater hos AD-patienter: et randomiseret kontrolleret forsøg.

Dette forsøg er et enkelt centreret, prospektivt, randomiseret kontrolleret forsøg, der tester overlegenheden af ​​implementeringen af ​​T2T-strategi ved anvendelse af AIADMS-appen hos patienter med AD med hensyn til forbedring af kliniske resultater.

Dette ville være det første AI-assisterede værktøj til AD under processen med diagnose, styring og opfølgning. Det vil give solide beviser for anvendelsen af ​​AI i dermatologi på verdensplan.

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Anslået)

232

Fase

  • Ikke anvendelig

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiekontakt

Studiesteder

    • Sichuan
      • Chengdu, Sichuan, Kina, 610041
        • Rekruttering
        • West China Hospital, Sichuan University
        • Kontakt:
        • Kontakt:
          • Ren Liao, M.D.

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

  • Barn
  • Voksen
  • Ældre voksen

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Diagnosticeret med AD, i alderen 1~75 år; kunne kommunikere på kinesisk; med grundlæggende læse- og skrivefærdigheder; deltagere eller værgen har smartphones eller puder og er fortrolige med brugsfærdighederne.

Ekskluderingskriterier:

  • Psykisk sygdom; personlighedsforstyrrelse; sproglige barriere; nedsat hørelse; kommunikationsvanskeligheder; med alvorlige sameksisterende sygdomme, såsom kardiopulmonal insufficiens, leverdysfunktion, nyredysfunktion, blodsystemsygdomme, tumorer eller andre sygdomme; andre situationer, der ikke er egnede til at deltage i kliniske forsøg.

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: App gruppe
Deltagerne vil blive hjulpet til at bruge appen under ledelsesprocessen og blive fulgt op på de planlagte tidspunkter, herunder 2 uger, 4 uger, 8 uger, 12 uger, 6 måneder og 12 måneder efter behandlingen, og evalueringen af ​​fem behandling af mål, herunder PP-NRS, EASI, SCORAD, POEM og DLQI bør udføres på opfølgningsdagen.
Deltagerne vil blive hjulpet til at bruge AIADMS-appen (Artificial Intelligence Assistant decision-making system) under håndteringen af ​​AD og blive fulgt op på de planlagte tidspunkter, herunder 2 uger, 4 uger, 8 uger, 12 uger, 6 måneder og 12 måneder efter behandling, og evalueringen af ​​fem behandlingsmål, herunder PP-NRS, EASI, SCORAD, POEM og DLQI bør foretages på opfølgningsdagen.
Ingen indgriben: Kontrolgruppe
Diagnosen, behandlingen og opfølgningen af ​​deltagerne vil blive udført i overensstemmelse med den nuværende rutine på ansigt-til-ansigt basis. Tidspunkterne for deltagernes opfølgning vil blive bestemt af den ansvarlige hudlæge, og evalueringen af ​​fem behandlingsmål inklusive PP-NRS, EASI, SCORAD, POEM og DLQI vil blive udført og registreret på opfølgningsdagen.

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Den samlede effektivitetsrate for behandlingsmål, herunder PP-NRS, EASI, SCORAD, POEM og DLQI 12 uger efter behandlingen
Tidsramme: 12 måneder
Den samlede effektivitet beregnes som "Samlet antal deltagere med effektiv behandling af 5 behandlingsmål / samlet antal deltagere *100%". Kriterier for effektiv behandling er som nedenfor: ① PP-NRS absolut score ≤4, ② EASI -50, EASI -75 eller EASI≤7, ③ SCORAD-50, SCORAD-75 eller SCORAD ≤24, ④ DIG absolut score ≤ 7, ⑤ DLQI absolut score ≤5.
12 måneder

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Den adskilte effektivitetsrate for behandlingsmål, herunder PP-NRS, EASI, SCORAD, POEM og DLQI
Tidsramme: 12 måneder
Den adskilte effektivitetsrate for behandlingsmål beregnes som "Samlet antal deltagere med effektiv behandling af 5 behandlingsmål / samlet antal deltagere *100 %".
12 måneder
Det økonomiske forbrug
Tidsramme: 12 måneder
Det økonomiske forbrug vil omfatte rejseudgifter, udgifter med tabte arbejdsdage, opholdsudgifter, lægeudgifter mv
12 måneder
Tilfredshedsvurdering
Tidsramme: 12 måneder
Efter afslutningen af ​​undersøgelsen vil deltagere i undersøgelsens App-gruppe og sundhedsudbydere udfylde respektive spørgeskemaer om deres brug af og tilfredshed med appen. Analyse af tilfredsheden vil blive udført indsamling af spørgeskemaerne.
12 måneder

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Efterforskere

  • Ledende efterforsker: Jingyi Li, M.D., West China Hospital

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

1. september 2024

Primær færdiggørelse (Anslået)

31. december 2028

Studieafslutning (Anslået)

31. august 2029

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

8. april 2024

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

8. april 2024

Først opslået (Faktiske)

12. april 2024

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

15. oktober 2024

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

9. oktober 2024

Sidst verificeret

1. april 2024

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

JA

IPD-planbeskrivelse

I øjeblikket er datasættene ikke umiddelbart tilgængelige. Individuelle deltagerdata med anonymitet vil blive uploadet til IPD-delingsplatformen for at opnå datadeling og vil være tilgængelige efter hovedefterforskerens samtykke på rimelig anmodning.

IPD-delingstidsramme

IPD'en og de understøttende oplysninger vil være tilgængelige fra den 1. januar 2026 til den 31. december 2028.

IPD-delingsadgangskriterier

Individuel deltagerdatadeling vil være tilgængelig efter den principielle efterforskers samtykke på rimelig anmodning.

IPD-deling Understøttende informationstype

  • STUDY_PROTOCOL

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

produkt fremstillet i og eksporteret fra U.S.A.

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Abonner