Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

AI-app for behandling av atopisk dermatitt

9. oktober 2024 oppdatert av: Ren Liao, West China Hospital

Konstruksjon og evaluering av et beslutningstakingssystem for kunstig intelligens med fokus på behandling for å målrette rammeverk og full prosessledelse for atopisk dermatitt

Bakgrunn: Atopisk dermatitt (AD) er en kronisk inflammatorisk hudsykdom preget av tilbakevendende utslett og kløe, som alvorlig påvirker pasientenes livskvalitet og medfører store økonomiske byrder for samfunnet. Treat to Target (T2T)-strategien ble foreslått for å veilede optimal bruk av systemiske terapier hos pasienter med moderat til alvorlig AD, og ​​det vektlegges pasientenes etterlevelse og kombinerte evaluering fra både helsepersonell og pasienter. Selv om effektive behandlinger for AD er tilgjengelige, er manglende etterlevelse av behandling vanlig i klinisk praksis på grunn av pasientenes uvitenhet om selvevaluering og mangel på bekymring for de spesifikke oppfølgingstidspunktene i klinikker, noe som fører til behandlingssvikt og gjentatt tilbakefall av AD.

Hypotese: Et assistentbeslutningssystem for kunstig intelligens (AIADMS) med implementering av T2T-rammeverket kan bidra til å kontrollere sykdomsprogresjonen og forbedre de kliniske resultatene for AD.

Overordnede mål:

Vi tar sikte på å utvikle en AIADMS i form av smarttelefonapp for å integrere T2T-tilnærming for både klinikere og pasienter, og designe kliniske studier for å verifisere effektiviteten og sikkerheten til appen. Metoder: Dette prosjektet består av tre deler, AI treningsmodell for diagnose og alvorlighetsgradering av AD basert på dyp læring, utvikling av Artificial Intelligence assistent beslutningssystem (AIADMS) i form av app, og design av en randomisert kontrollert studie for å verifisere effektiviteten og sikkerheten til AIADMS-appen for å forbedre de kliniske resultatene hos AD-pasienter.

Forventede resultater: Med bruk av AIADMS-basert app kunne målet med T2T for pasienter med AD realiseres bedre, prognosen kunne forbedres, og mer tilfredshet kunne oppnås for både pasienter og klinikere.

Virkning: Dette er den første AIADMS-baserte appen for AD-håndtering som går gjennom diagnosen, pasientenes egendeltagelse, medisinsk oppfølging og evaluering av måloppnåelse med T2T.

Studieoversikt

Detaljert beskrivelse

Prosjektet vil bli utført ved Department of Dermatovenereology, West China Hospital ved Sichuan University. Protokollen vil bli godkjent av den biologisk-medisinske etiske komiteen ved West China Hospital ved Sichuan University, og skriftlig informert samtykke vil bli innhentet fra alle deltakere før vi tar bilder av hudlesjonene og før vi rekrutterer dem i kliniske studier.

  1. Automatisk deteksjon og evaluering av AD basert på AI dyp læring 1.1 Datasett av atopisk dermatitt Datasettet vil bli etablert fra mer enn 10 000 kliniske bilder av AD pasienter for AI dyp læring. Bilder av lav kvalitet vil bli ekskludert, og bildene som inneholder bakgrunnen rundt vil bli beskåret slik at de bare inkluderer AD-lesjonene.

    1.2 Merking av kliniske tegn på hudlesjoner Merkingen vil bli fullført av tre sertifiserte hudleger og tre trente algoritmeingeniører. Hudlegene vil merke de kliniske tegnene, inkludert erytem, ​​papulasjon, ødem, utsivning, ekskoriasjon, lichenification og tørrhet, og alvorlighetsgraden av hvert tegn vil bli evaluert og merket på en firepunkts skala (0: ingen, 1: mild, 2: moderat og 3: alvorlig). Resultatet av hvert klinisk tegn i et bilde vil bli merket som et eksempel på erytem-2, ødem-2 eller oozing-3. Etter merking av bildene, verifiserer hudleger og algoritmeingeniører kvaliteten på de merkede bildene fra både kliniske regler og merkingsregler og kryssvaliderer nøyaktigheten av tegn og alvorlighetsgrad. Bilder som oppfyller kravene vil bli brukt til modellopplæring. Under merkings- og modellopplæringsprosessen vil relevant personell være uvitende om all privat pasientinformasjon.

    1.3 Modellopplæring Modellopplæringen vil bli gjennomført etter merking av bildene.

    En nøyaktig og effektiv semantisk segmenteringsmodell vil bli trent for å skille unormale hudlesjonsområder for å identifisere alle kliniske tegn. En rask og nøyaktig hudsegmenteringsmodell på pikselnivå vil bli trent for å bestemme forholdet mellom lesjonsområdet og det totale hudområdet. Dessuten vil det bli laget en effektiv og praktisk metode for å konvertere det segmenterte hudlesjonsområdet til reelle hudarealenheter for å oppnå nøyaktig gjenoppretting av den sanne størrelsen så mye som mulig fra forvrengningen av hudlesjonen på grunn av skyteavstanden, vinkelen, eller automatisk forbedring. Datasettet vil bli delt inn for opplæring, validering og testing. Bilder av 6 500 av 10 000 vil bli brukt i opplæring og validering av den foreslåtte modellen, og bilder av de resterende 3 500 av 10 000 vil bli brukt til testing. Etter trening, kombinert med de forskjellige spørreskjemaelementene fylt ut av pasienter, vil evalueringsverktøyene inkludert EASI, SCORED, POEM, pp-NRS og DLQI beregnes av modellen.

  2. Utvikling av AIADMS-appen Appen skal støtte Android-systemet og IOS-systemet, og den vil være utformet som to versjoner for både pasienter og klinikere med den fornemme påloggingsinngangen. Den grunnleggende funksjonen til appen vil inkludere "Push", "Påminnelse", "Last opp", "Evaluering" og "Databehandling".

    2.1 "Push"-funksjonen er designet for å overføre informasjon til pasienter og medisinsk personell. Den pushede informasjonen kan mottas og vises på skjermen til mobiltelefonen selv om appen ikke er åpnet og mobiltelefonen er i låst skjermtilstand, og brukerne kan stille inn tidspunktet for mottak av den pushede informasjonen selv. For eksempel vil det forhåndsbestemte tidspunktet for oppfølging i klinikker presenteres som "Du bør komme til legen neste mandag 25. juli 2023". "Push"-funksjonen kan aktivere bruk av app, øke viskositeten til brukere og drive utnyttelse av andre funksjonsmoduler.

    2.2 "Påminnelse"-funksjonen brukes hovedsakelig for å minne pasientene på å ta medisin, laste opp bilder av hudlesjoner, selvevaluering og planlagt oppfølging.

    2.3 «Last opp»-funksjonen er utviklet for å hjelpe pasienter med å delta i den systemiske behandlingen. De kan laste opp bilder av hudlesjoner, beskrivelsen av utviklingen av AD eller spørreskjemaer.

    2.4 «Evaluering»-funksjonen er utviklet for å gi informasjon til både pasienter og medisinsk personell. Ved å laste opp bilder av hudlesjoner og fylle ut de forskjellige spørreskjemaelementene, vil appen automatisk evaluere alvorlighetsgraden av lesjonene og beregne EASI-, POEM-, PP-NRS-, SCORAD- eller DLQI-poengsummene. Denne funksjonen kan hjelpe pasienter med å vite mer om sykdomssituasjonen deres, og ta del i selvevaluering og egenomsorg slik T2T-strategien anbefales.

    2.4 "Datahåndtering"-funksjonen er designet for at medisinsk personell skal kunne administrere pasientene mer praktisk og utforme den medisinske forskningen. De kan logge inn på appplattformens nettsted for å samle inn og eksportere data, utføre statistiske analyser og stordatautvinning. Appen selv kan også lage enkel statistikk og håndtering av data. For eksempel kan data som EASI, POEM og PP-NRS-score på tidspunktet før behandling, 2 uker, 4 uker, 12 uker og 6 måneder etter behandling genereres automatisk til statistiske rapporter som presenteres i form av histogrammer eller kurver. Appen kan også forbedres ytterligere og oppdateres til den nye versjonen gjennom analyse av brukernes vaner, og funksjonsmodulene kan optimaliseres med høy bruksfrekvens og tilbakemeldinger fra både medisinsk personell og pasienter.

  3. Effektiviteten og sikkerheten til AIADMS-appen for forbedring av de kliniske resultatene hos AD-pasienter: en randomisert kontrollert studie.

Denne studien er en enkeltsentrert, prospektiv, randomisert kontrollert studie som tester overlegenheten til implementeringen av T2T-strategi ved bruk av AIADMS-appen hos pasienter med AD når det gjelder forbedring av kliniske resultater.

Dette vil være det første AI-assisterte verktøyet for AD under prosessen med diagnose, ledelse og oppfølging. Det vil gi solid bevis for anvendelsen av AI i dermatologi over hele verden.

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Antatt)

232

Fase

  • Ikke aktuelt

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiekontakt

Studiesteder

    • Sichuan
      • Chengdu, Sichuan, Kina, 610041
        • Rekruttering
        • West China Hospital, Sichuan University
        • Ta kontakt med:
        • Ta kontakt med:
          • Ren Liao, M.D.

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

  • Barn
  • Voksen
  • Eldre voksen

Tar imot friske frivillige

Nei

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • Diagnostisert med AD, i alderen 1~75 år; kunne kommunisere på kinesisk; med grunnleggende lese- og skriveferdigheter; deltakere eller foresatte har smarttelefoner eller pads og er kjent med bruksferdighetene.

Ekskluderingskriterier:

  • Mentalt syk; personlighetsforstyrrelse; språkbarriere; Høreapparat; kommunikasjonsvansker; med alvorlige samtidige sykdommer, som kardiopulmonal insuffisiens, leverdysfunksjon, nyredysfunksjon, blodsystemsykdommer, svulster eller andre sykdommer; andre situasjoner som ikke egner seg for å delta i klinisk utprøving.

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomisert
  • Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
  • Masking: Ingen (Open Label)

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Eksperimentell: Appgruppe
Deltakerne vil få hjelp til å bruke appen under administrasjonsprosessen, og følges opp på de planlagte tidspunktene, inkludert 2 uker, 4 uker, 8 uker, 12 uker, 6 måneder og 12 måneder etter behandling, og evalueringen av fem behandlingsmål inkludert PP-NRS, EASI, SCORAD, POEM og DLQI bør gjøres på oppfølgingsdagen.
Deltakerne vil få hjelp til å bruke Artificial Intelligence Assistant decision-making-systemet (AIADMS)-appen under behandlingen av AD, og ​​følges opp på de planlagte tidspunktene inkludert 2 uker, 4 uker, 8 uker, 12 uker, 6 måneder og 12 måneder etter behandling, og evaluering av fem behandlingsmål inkludert PP-NRS, EASI, SCORAD, POEM og DLQI bør gjøres på oppfølgingsdagen.
Ingen inngripen: Kontrollgruppe
Diagnostisering, behandling og oppfølging av deltakerne vil bli utført i henhold til gjeldende rutine på ansikt til ansikt basis. Tidspunktene for deltakernes oppfølging vil bli bestemt av ansvarlig hudlege, og evalueringen av fem behandlingsmål inkludert PP-NRS, EASI, SCORAD, POEM og DLQI vil bli gjort og registrert på oppfølgingsdagen.

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Den totale effektivitetsraten for behandlingsmål inkludert PP-NRS, EASI, SCORAD, POEM og DLQI 12 uker etter behandling
Tidsramme: 12 måneder
Den samlede effektiviteten er beregnet som "Totalt antall deltakere med effektiv behandling av 5 behandlingsmål / totalt antall deltakere *100%". Kriteriene for effektiv behandling er som følger: ① PP-NRS absolutt score ≤4, ② EASI -50, EASI -75 eller EASI≤7, ③ SCORAD-50, SCORAD-75 eller SCORAD ≤24, ④ DIKT absolutt score ≤ 7, ⑤ DLQI absolutt score ≤5.
12 måneder

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Den separate effektivitetsgraden for behandlingsmål inkludert PP-NRS, EASI, SCORAD, POEM og DLQI
Tidsramme: 12 måneder
Den separate effektivitetsraten for behandlingsmål beregnes som "Totalt antall deltakere med effektiv behandling av 5 behandlingsmål / totalt antall deltakere *100 %".
12 måneder
Det økonomiske forbruket
Tidsramme: 12 måneder
Det økonomiske forbruket vil omfatte reiseutgifter, utgifter med tapte arbeidsdager, oppholdsutgifter, medisinske utgifter mv
12 måneder
Tilfredshetsvurdering
Tidsramme: 12 måneder
Når studien er fullført, vil deltakere i studiens app-gruppe og helsepersonell fylle ut respektive spørreskjemaer om deres bruk av og tilfredshet med appen. Analyse av tilfredsheten vil bli utført innsamling av spørreskjemaene.
12 måneder

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Etterforskere

  • Hovedetterforsker: Jingyi Li, M.D., West China Hospital

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

1. september 2024

Primær fullføring (Antatt)

31. desember 2028

Studiet fullført (Antatt)

31. august 2029

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

8. april 2024

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

8. april 2024

Først lagt ut (Faktiske)

12. april 2024

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

15. oktober 2024

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

9. oktober 2024

Sist bekreftet

1. april 2024

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

JA

IPD-planbeskrivelse

Foreløpig er datasettene ikke lett tilgjengelige. Individuelle deltakerdata med anonymitet vil bli lastet opp til IPD-delingsplattformen for å oppnå datadeling og vil være tilgjengelig etter hovedetterforskerens samtykke på rimelig forespørsel.

IPD-delingstidsramme

IPD og støtteinformasjon vil være tilgjengelig fra 1. januar 2026 til 31. desember 2028.

Tilgangskriterier for IPD-deling

Individuell deltakerdatadeling vil være tilgjengelig etter hovedetterforskerens samtykke på rimelig forespørsel.

IPD-deling Støtteinformasjonstype

  • STUDY_PROTOCOL

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Nei

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

produkt produsert i og eksportert fra USA

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Abonnere