用于治疗特应性皮炎的人工智能应用程序
以特应性皮炎治疗目标框架和全流程管理为核心的人工智能辅助决策系统的构建与评价
【摘要】:背景:特应性皮炎(AD)是一种以反复出现皮疹、瘙痒为特征的慢性炎症性皮肤病,严重影响患者的生活质量,给社会带来沉重的经济负担。 目标治疗(T2T)策略旨在指导中重度 AD 患者全身治疗的最佳使用,强调患者的依从性以及医疗服务提供者和患者的综合评估。 尽管AD已有有效的治疗方法,但由于患者缺乏自我评估意识以及对临床具体随访时间点缺乏关注,导致治疗不依从的情况在临床上很常见,从而导致治疗失败和治疗失败。 AD反复复发。
假设:实施 T2T 框架的人工智能辅助决策系统 (AIADMS) 可以帮助控制疾病进展并改善 AD 的临床结果。
总体目标:
我们的目标是以智能手机应用程序的形式开发 AIADMS,为临床医生和患者整合 T2T 方法,并设计临床试验来验证该应用程序的有效性和安全性。 方法:该项目由三部分组成,基于深度学习的AD诊断和严重程度分级的AI训练模型、以App形式开发人工智能辅助决策系统(AIADMS)以及设计随机对照试验验证 AIADMS 应用程序改善 AD 患者临床结果的有效性和安全性。
预期结果:通过应用基于AIADMS的应用程序,可以更好地实现AD患者的T2T目标,改善预后,使患者和临床医生更加满意。
影响:这是第一个基于AIADMS的AD管理应用程序,贯穿诊断、患者自我参与、医疗随访以及T2T目标实现评估。
研究概览
详细说明
该项目将在四川大学华西医院皮肤性病科执行。 该方案将得到四川大学华西医院生物医学伦理委员会的批准,并且在拍摄皮损图像之前以及在临床试验中招募他们之前,将获得所有参与者的书面知情同意书。
基于AI深度学习的AD自动检测与评估 1.1 特应性皮炎数据集 该数据集将由10000多张AD患者的临床图像建立,用于AI深度学习。 低质量图像将被排除,并且包含周围背景的图像将被裁剪以仅包括 AD 病变。
1.2 标记皮损的临床体征 标记将由三名经过认证的皮肤科医生和三名经过培训的算法工程师完成。 皮肤科医生将标记临床体征,包括红斑、丘疹、水肿、渗出、表皮脱落、苔藓样变和干燥,并且将评估每个体征的严重程度并按四分制标记(0:无,1:轻度,2:中度,3:严重)。 图像中每个临床体征的结果将被标记为红斑 2、水肿 2 或渗出 3 的示例。 标记图像后,皮肤科医生和算法工程师根据临床和标记规则验证标记图像的质量,并交叉验证体征和严重程度的准确性。 符合要求的图像将用于模型训练。 在标签和模型训练过程中,相关人员将不知道所有患者的私人信息。
1.3 模型训练 图像标注完成后进行模型训练。
将训练准确高效的语义分割模型来区分异常皮肤病变区域,从而识别所有临床体征。 将训练快速准确的像素级皮肤分割模型,以确定病变区域与整体皮肤区域的比率。 此外,将创建一种高效实用的方法将分割的皮损区域转换为真实的皮肤区域单元,以尽可能准确地恢复真实尺寸,避免因拍摄距离、角度、或自动增强。 数据集将分为训练、验证和测试。 10,000 张中的 6,500 张图像将用于训练和验证所提出的模型,10,000 张中剩余的 3,500 张图像将用于测试。 训练后,结合患者填写的不同问卷项目,模型将计算出EASI、SCORED、POEM、pp-NRS、DLQI等评价工具。
AIADMS应用程序开发 该应用程序将支持Android系统和IOS系统,并将设计为患者和临床医生两个版本,并具有独特的登录入口。 该应用程序的基本功能将包括“推送”、“提醒”、“上传”、“评价”和“数据管理”。
2.1 “推送”功能旨在向患者和医护人员传递信息。 即使未打开应用且手机处于锁屏状态,也可以接收推送信息并显示在手机屏幕上,并且用户可以自行设置接收推送信息的时间。 例如,预定的诊所随访时间点将呈现为“您应该在下周一,即2023年7月25日来看医生”。 “推送”功能可以激活App的使用,增加用户的粘性,带动其他功能模块的使用。
2.2“提醒”功能主要用于提醒患者服药、上传皮损照片、自我评估、预约随访等。
2.3“上传”功能旨在帮助患者参与系统治疗。 他们可以上传皮肤病变的照片、AD 进展的描述或问卷。
2.4 开发“评估”功能,为患者和医护人员提供信息。 通过上传皮损照片并填写不同的问卷项目,应用程序将自动评估皮损的严重程度并计算 EASI、POEM、PP-NRS、SCORAD 或 DLQI 评分。 该功能可以帮助患者更多地了解自己的病情,并按照T2T策略的建议参与自我评估和自我护理。
2.4“数据管理”功能是为了医务人员更方便地管理患者和设计医学研究。 他们可以登录应用平台网站收集和导出数据,进行统计分析和大数据挖掘。 App本身还可以对数据进行简单的统计和管理。 例如,治疗前、治疗后2周、4周、12周、6个月等时间点的EASI、POEM、PP-NRS评分等数据可以自动生成统计报告,以柱状图或图表的形式呈现曲线。 App还可以通过对用户使用习惯的分析,进一步完善更新至新版本,并根据高频率的使用情况以及医护人员和患者的反馈来优化功能模块。
- AIADMS 应用程序改善 AD 患者临床结果的有效性和安全性:一项随机对照试验。
该试验是一项单中心、前瞻性、随机对照试验,旨在测试在 AD 患者中应用 AIADMS 应用程序实施 T2T 策略在改善临床结局方面的优越性。
这将是首个针对 AD 诊断、管理和随访过程的人工智能辅助工具。 将为人工智能在全球皮肤科的应用提供坚实的证据。
研究类型
注册 (估计的)
阶段
- 不适用
联系人和位置
学习联系方式
- 姓名:Jingyi Li, M.D.
- 电话号码:+8618980605704
- 邮箱:jingyili@wchscu.cn
学习地点
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Sichuan
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Chengdu、Sichuan、中国、610041
- 招聘中
- West China Hospital, Sichuan University
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接触:
- Ren Liao, M.D.
- 电话号码:+86-18980602177
- 邮箱:liaoren7733@163.com
-
接触:
- Ren Liao, M.D.
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参与标准
资格标准
适合学习的年龄
- 孩子
- 成人
- 年长者
接受健康志愿者
描述
纳入标准:
- 诊断为AD,年龄1~75岁;能够用中文沟通;具有基本的阅读和写作能力;参与者或监护人拥有智能手机或平板电脑,并熟悉使用技巧。
排除标准:
- 精神疾病;人格障碍;语言障碍;听力受损;沟通困难;合并严重疾病,如心肺功能不全、肝功能不全、肾功能不全、血液系统疾病、肿瘤或其他疾病;其他不适合参加临床试验的情况。
学习计划
研究是如何设计的?
设计细节
- 主要用途:治疗
- 分配:随机化
- 介入模型:并行分配
- 屏蔽:无(打开标签)
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
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实验性的:应用组
管理过程中将协助参与者使用APP,并在治疗后2周、4周、8周、12周、6个月、12个月等预定时间点进行随访,并进行五项评估治疗目标包括 PP-NRS、EASI、SCORAD、POEM 和 DLQI 应在随访当天完成。
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参与者在AD管理过程中将协助使用人工智能辅助决策系统(AIADMS)应用程序,并在预定时间点进行随访,包括2周、4周、8周、12周、6周治疗后1个月和12个月,随访当天进行PP-NRS、EASI、SCORAD、POEM、DLQI 5个治疗目标的评估。
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无干预:控制组
参与者的诊断、治疗和随访将按照目前的常规进行,面对面进行。
参与者随访的时间点将由负责的皮肤科医生确定,并在随访当天对PP-NRS、EASI、SCORAD、POEM和DLQI等五个治疗目标进行评估并记录。
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研究衡量的是什么?
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
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治疗后12周时治疗目标的总体有效率,包括PP-NRS、EASI、SCORAD、POEM和DLQI
大体时间:12个月
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总体有效率计算为“对5个治疗目标进行有效治疗的参与者总数/参与者总数*100%”。
治疗有效标准如下:①PP-NRS绝对评分≤4,②EASI -50、EASI -75或EASI≤7,③SCORAD-50、SCORAD-75或SCORAD≤24,④POEM绝对评分≤ 7、⑤DLQI绝对得分≤5。
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12个月
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次要结果测量
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
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PP-NRS、EASI、SCORAD、POEM 和 DLQI 等治疗目标的分离有效率
大体时间:12个月
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治疗目标的单独有效率计算为“对5个治疗目标进行有效治疗的参与者总数/参与者总数*100%”。
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12个月
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经济消费
大体时间:12个月
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经济消费包括差旅费、误工费、住宿费、医疗费等
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12个月
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满意度评价
大体时间:12个月
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研究完成后,研究应用程序组的参与者和医疗保健提供者将完成各自的调查问卷,了解他们对应用程序的使用和满意度。
满意度分析将通过收集问卷进行。
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12个月
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合作者和调查者
调查人员
- 首席研究员:Jingyi Li, M.D.、West China Hospital
研究记录日期
研究主要日期
学习开始 (实际的)
初级完成 (估计的)
研究完成 (估计的)
研究注册日期
首次提交
首先提交符合 QC 标准的
首次发布 (实际的)
研究记录更新
最后更新发布 (实际的)
上次提交的符合 QC 标准的更新
最后验证
更多信息
与本研究相关的术语
关键字
其他研究编号
- WCH240407
计划个人参与者数据 (IPD)
计划共享个人参与者数据 (IPD)?
IPD 计划说明
IPD 共享时间框架
IPD 共享访问标准
IPD 共享支持信息类型
- 研究方案
药物和器械信息、研究文件
研究美国 FDA 监管的药品
研究美国 FDA 监管的设备产品
在美国制造并从美国出口的产品
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