Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

AI aplikace pro léčbu atopické dermatitidy

9. října 2024 aktualizováno: Ren Liao, West China Hospital

Konstrukce a vyhodnocení rozhodovacího systému asistenta umělé inteligence zaměřeného na rámec Treat to Target a Full Process Management pro atopickou dermatitidu

Východiska: Atopická dermatitida (AD) je chronické zánětlivé kožní onemocnění charakterizované recidivujícími vyrážkami a svěděním, které závažným způsobem ovlivňuje kvalitu života pacientů a přináší velkou ekonomickou zátěž společnosti. Strategie Treat to Target (T2T) byla navržena jako vodítko pro optimální použití systémových terapií u pacientů se středně těžkou až těžkou AD a klade se důraz na adherenci pacientů a kombinované hodnocení ze strany poskytovatelů zdravotní péče i pacientů. Zatímco účinná léčba AD je k dispozici, nedodržování léčby je v klinické praxi běžné kvůli nevědomosti pacientů o sebehodnocení a nedostatku zájmu o konkrétní časové body sledování na klinikách, což vede k selhání léčby a opakovaný relaps AD.

Hypotéza: Systém rozhodování asistenta umělé inteligence (AIADMS) s implementací rámce T2T by mohl pomoci kontrolovat progresi onemocnění a zlepšit klinické výsledky AD.

Celkové cíle:

Naším cílem je vyvinout AIADMS ve formě aplikace pro chytré telefony, která integruje přístup T2T pro lékaře i pacienty, a navrhnout klinické studie k ověření účinnosti a bezpečnosti aplikace. Metody: Tento projekt se skládá ze tří částí, modelu výcviku AI pro diagnostiku a klasifikaci závažnosti AD na základě hlubokého učení, vývoje systému rozhodování asistenta umělé inteligence (AIADMS) ve formě aplikace a návrhu randomizované kontrolované studie k ověřit účinnost a bezpečnost aplikace AIADMS pro zlepšení klinických výsledků u pacientů s AD.

Očekávané výsledky: S aplikací aplikace založené na AIADMS by bylo možné lépe realizovat cíl T2T pro pacienty s AD, zlepšit prognózu a dosáhnout větší spokojenosti pacientů i lékařů.

Dopad: Toto je první aplikace založená na AIADMS pro správu AD procházející diagnózou, sebeúčastí pacientů, lékařským sledováním a hodnocením dosažení cíle T2T.

Přehled studie

Detailní popis

Projekt bude realizován na Dermatovenerologickém oddělení Západočínské nemocnice Sichuanské univerzity. Protokol bude schválen Biologicko-lékařskou etickou komisí Západočínské nemocnice Sichuan University a od všech účastníků bude získán písemný informovaný souhlas, než pořídíme snímky kožních lézí a než je zařadíme do klinických studií.

  1. Automatická detekce a hodnocení AD na základě hlubokého učení AI 1.1 Soubor dat atopické dermatitidy Soubor dat bude vytvořen z více než 10 000 klinických snímků pacientů s AD pro hluboké učení AI. Snímky nízké kvality budou vyloučeny a snímky obsahující okolní pozadí budou oříznuty tak, aby zahrnovaly pouze léze AD.

    1.2 Označení klinických příznaků kožních lézí Označení provedou tři certifikovaní dermatologové a tři vyškolení inženýři algoritmů. Dermatologové označí klinické příznaky včetně erytému, papulace, edému, mokvání, exkoriace, lichenifikace a suchosti a závažnost každého příznaku bude hodnocena a označena na čtyřbodové stupnici (0: žádný, 1: mírný, 2: střední a 3: těžké). Výsledek každého klinického příznaku na snímku bude označen jako příklad erytému-2, edému-2 nebo mokvání-3. Po označení snímků ověří dermatologové a inženýři algoritmů kvalitu označených snímků na základě klinických pravidel i pravidel pro označování a křížově ověří přesnost příznaků a závažnost. Obrázky, které splňují požadavky, budou použity pro trénink modelu. Během procesu označování a modelového školení nebude příslušný personál znát žádné soukromé informace o pacientech.

    1.3 Trénink modelu Trénink modelu bude proveden po označení obrázků.

    Přesný a účinný model sémantické segmentace bude trénován k rozlišení abnormálních oblastí kožních lézí k identifikaci všech klinických příznaků. Bude trénován rychlý a přesný model segmentace kůže na úrovni pixelů, aby se určil poměr plochy léze k celkové ploše kůže. Kromě toho bude vytvořena účinná a praktická metoda pro převod segmentované oblasti kožní léze na skutečné jednotky oblasti kůže, aby se dosáhlo přesné obnovy skutečné velikosti co možná nejvíce z deformace kožní léze kvůli vzdálenosti střelby, úhlu, nebo automatické vylepšení. Soubor dat bude rozdělen pro školení, ověřování a testování. Snímky 6 500 z 10 000 budou použity při školení a ověřování navrhovaného modelu a snímky zbývajících 3 500 z 10 000 budou použity pro testování. Po zaškolení v kombinaci s různými položkami dotazníku vyplněnými pacienty budou modelem vypočítány hodnotící nástroje včetně EASI, SCORED, POEM, pp-NRS a DLQI.

  2. Vývoj aplikace AIADMS Aplikace bude podporovat systém Android a IOS a bude navržena ve dvou verzích pro pacienty i lékaře s výrazným přihlašovacím vstupem. Mezi základní funkce aplikace bude patřit „Push“, „Připomenutí“, „Nahrát“, „Vyhodnocení“ a „Správa dat“.

    2.1 Funkce „Push“ je určena k přenosu informací pacientům a zdravotnickému personálu. Odeslané informace lze přijímat a zobrazovat na obrazovce mobilního telefonu i v případě, že aplikace není otevřena a mobilní telefon je ve stavu uzamčené obrazovky, a uživatelé si mohou sami nastavit čas příjmu vsunutých informací. Například předem stanovený časový bod pro sledování na klinikách bude prezentován jako „Příští pondělí 25. července 2023 byste měli přijít k lékaři“. Funkce „Push“ může aktivovat používání aplikace, zvýšit viskozitu uživatelů a řídit využití dalších funkčních modulů.

    2.2 Funkce „Reminder“ se používá hlavně pro připomenutí pacientům užívání léků, nahrávání fotografií kožních lézí, sebehodnocení a plánované sledování.

    2.3 Funkce „Upload“ je navržena tak, aby pomohla pacientům zapojit se do systémové léčby. Mohou nahrát své fotografie kožních lézí, popis průběhu AD nebo dotazníky.

    2.4 Funkce „Hodnocení“ je vyvinuta za účelem poskytování informací jak pacientům, tak zdravotnickému personálu. Nahráním fotografií kožních lézí a vyplněním různých položek dotazníku aplikace automaticky vyhodnotí závažnost lézí a vypočítá skóre EASI, POEM, PP-NRS, SCORAD nebo DLQI. Tato funkce by mohla pomoci pacientům dozvědět se více o své situaci onemocnění a podílet se na sebehodnocení a sebepéči, jak doporučuje strategie T2T.

    2.4 Funkce „Správa dat“ je navržena pro zdravotnický personál, aby mohl pohodlněji spravovat pacienty a navrhovat lékařský výzkum. Mohou se přihlásit na webovou stránku platformy aplikace a shromažďovat a exportovat data, provádět statistické analýzy a dolování velkých dat. Samotná aplikace také umí vytvářet jednoduché statistiky a správu dat. Například data, jako je skóre EASI, POEM a PP-NRS v časových bodech před léčbou, 2 týdny, 4 týdny, 12 týdnů a 6 měsíců po léčbě, by mohla být automaticky generována do statistických zpráv a prezentována ve formě histogramů nebo křivky. Aplikaci lze dále vylepšovat a aktualizovat na novou verzi pomocí analýzy zvyků uživatelů a funkční moduly lze optimalizovat s vysokou frekvencí používání a zpětnou vazbou jak od zdravotnického personálu, tak od pacientů.

  3. Účinnost a bezpečnost aplikace AIADMS pro zlepšení klinických výsledků u pacientů s AD: randomizovaná kontrolovaná studie.

Tato studie je jedinou centrovanou, prospektivní, randomizovanou kontrolovanou studií, která testuje nadřazenost implementace strategie T2T aplikací aplikace AIADMS u pacientů s AD z hlediska zlepšení klinických výsledků.

Jednalo by se o první nástroj s pomocí AI pro AD během procesu diagnostiky, řízení a sledování. Poskytne solidní důkazy pro celosvětovou aplikaci AI v dermatologii.

Typ studie

Intervenční

Zápis (Odhadovaný)

232

Fáze

  • Nelze použít

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní kontakt

Studijní místa

    • Sichuan
      • Chengdu, Sichuan, Čína, 610041
        • Nábor
        • West China Hospital, Sichuan University
        • Kontakt:
        • Kontakt:
          • Ren Liao, M.D.

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

  • Dítě
  • Dospělý
  • Starší dospělý

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Diagnóza AD, ve věku 1~75 let; umět komunikovat v čínštině; se základními dovednostmi čtení a psaní; účastníci nebo opatrovník mají chytré telefony nebo podložky a jsou obeznámeni s dovednostmi používání.

Kritéria vyloučení:

  • Duševní nemoc; porucha osobnosti; jazyková bariéra; sluchové postižení; potíže s komunikací; se závažnými souběžnými onemocněními, jako je kardiopulmonální insuficience, jaterní dysfunkce, renální dysfunkce, onemocnění krevního systému, nádory nebo jiná onemocnění; jiné situace, které nejsou vhodné pro účast v klinickém hodnocení.

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Experimentální: Skupina aplikací
Účastníkům bude poskytnuta pomoc při používání aplikace během procesu řízení a budou sledováni v naplánovaných časových bodech, včetně 2 týdnů, 4 týdnů, 8 týdnů, 12 týdnů, 6 měsíců a 12 měsíců po léčbě, a vyhodnocení pěti léčebné cíle včetně PP-NRS, EASI, SCORAD, POEM a DLQI by měly být provedeny v den sledování.
Účastníkům bude během procesu řízení AD poskytována pomoc s používáním aplikace Asistenta rozhodování o umělé inteligenci (AIADMS) a budou sledováni v naplánovaných časových bodech včetně 2 týdnů, 4 týdnů, 8 týdnů, 12 týdnů, 6 měsíce a 12 měsíců po léčbě a vyhodnocení pěti cílů léčby včetně PP-NRS, EASI, SCORAD, POEM a DLQI by mělo být provedeno v den sledování.
Žádný zásah: Kontrolní skupina
Diagnóza, léčba a sledování účastníků budou prováděny podle aktuální rutiny na osobní bázi. Časové body sledování účastníků určí odpovědný dermatolog a vyhodnocení pěti cílů léčby včetně PP-NRS, EASI, SCORAD, POEM a DLQI bude provedeno a zaznamenáno v den sledování.

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Celková míra účinnosti léčebných cílů včetně PP-NRS, EASI, SCORAD, POEM a DLQI 12 týdnů po léčbě
Časové okno: 12 měsíců
Celková účinnost se vypočítá jako „Celkový počet účastníků s efektivním ošetřením 5 léčebných cílů / celkový počet účastníků *100 %“. Kritéria pro účinnou léčbu jsou uvedena níže: ① Absolutní skóre PP-NRS ≤4, ② EASI -50, EASI -75 nebo EASI≤7, ③ SCORAD-50, SCORAD-75 nebo SCORAD ≤24, ④ Absolutní skóre POEM ≤ 7, ⑤ DLQI absolutně skóre ≤5.
12 měsíců

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Oddělená míra účinnosti ošetřování cílů včetně PP-NRS, EASI, SCORAD, POEM a DLQI
Časové okno: 12 měsíců
Oddělená míra účinnosti léčebných cílů se vypočítá jako "Celkový počet účastníků s efektivním zpracováním 5 léčebných cílů / celkový počet účastníků *100 %".
12 měsíců
Ekonomická spotřeba
Časové okno: 12 měsíců
Do ekonomické spotřeby budou zahrnuty cestovní výdaje, výdaje se ztracenými pracovními dny, náklady na ubytování, léčebné výlohy atd
12 měsíců
Hodnocení spokojenosti
Časové okno: 12 měsíců
Po dokončení studie účastníci ve skupině aplikací studie a poskytovatelé zdravotní péče vyplní příslušné dotazníky o používání aplikace a spokojenosti s ní. Analýza spokojenosti bude provedena sběrem dotazníků.
12 měsíců

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Vyšetřovatelé

  • Vrchní vyšetřovatel: Jingyi Li, M.D., West China Hospital

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

1. září 2024

Primární dokončení (Odhadovaný)

31. prosince 2028

Dokončení studie (Odhadovaný)

31. srpna 2029

Termíny zápisu do studia

První předloženo

8. dubna 2024

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

8. dubna 2024

První zveřejněno (Aktuální)

12. dubna 2024

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

15. října 2024

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

9. října 2024

Naposledy ověřeno

1. dubna 2024

Více informací

Termíny související s touto studií

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

ANO

Popis plánu IPD

V současné době nejsou soubory dat snadno dostupné. Údaje jednotlivých účastníků s anonymitou budou nahrány na platformu pro sdílení IPD za účelem sdílení dat a budou k dispozici po souhlasu hlavního zkoušejícího na rozumném požadavku.

Časový rámec sdílení IPD

IPD a podpůrné informace budou k dispozici od 1. ledna 2026 do 31. prosince 2028.

Kritéria přístupu pro sdílení IPD

Sdílení údajů jednotlivých účastníků bude k dispozici po souhlasu hlavního zkoušejícího na základě přiměřené žádosti.

Typ podpůrných informací pro sdílení IPD

  • PROTOKOL STUDY

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

produkt vyrobený a vyvážený z USA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Předplatit