Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Приложение AI для лечения атопического дерматита

9 октября 2024 г. обновлено: Ren Liao, West China Hospital

Создание и оценка системы принятия решений с использованием искусственного интеллекта, ориентированной на достижение целевых показателей и полное управление процессами лечения атопического дерматита

Актуальность: Атопический дерматит (АД) — хроническое воспалительное заболевание кожи, характеризующееся рецидивирующими высыпаниями и зудом, которое серьезно влияет на качество жизни пациентов и несет тяжелое экономическое бремя обществу. Стратегия «Лечение до достижения цели» (T2T) была предложена для оптимального использования системной терапии у пациентов с умеренной и тяжелой формой БА, и в ней особое внимание уделяется приверженности пациентов и совместной оценке со стороны медицинских работников и пациентов. Несмотря на то, что эффективные методы лечения АД доступны, в клинической практике часто встречается несоблюдение режима лечения из-за неосведомленности пациентов о самооценке и отсутствия беспокойства по поводу конкретных сроков последующего наблюдения в клиниках, что приводит к неудаче лечения и повторный рецидив АД.

Гипотеза: Система принятия решений на основе искусственного интеллекта (AIADMS) с реализацией структуры T2T могла бы помочь контролировать прогрессирование заболевания и улучшить клинические результаты лечения БА.

Общие цели:

Мы стремимся разработать AIADMS в виде приложения для смартфонов, чтобы интегрировать подход T2T как для врачей, так и для пациентов, а также разработать клинические испытания для проверки эффективности и безопасности приложения. Методы: Этот проект состоит из трех частей: модели обучения искусственного интеллекта для диагностики и оценки степени тяжести БА на основе глубокого обучения, разработки системы принятия решений с использованием искусственного интеллекта (AIADMS) в форме приложения и разработки рандомизированного контролируемого исследования для проверить эффективность и безопасность приложения AIADMS для улучшения клинических результатов у пациентов с АД.

Ожидаемые результаты: с применением приложения на базе AIADMS цель T2T для пациентов с БА может быть достигнута лучше, прогноз может быть улучшен, а также может быть достигнуто большее удовлетворение как для пациентов, так и для врачей.

Воздействие: Это первое приложение на базе AIADMS для управления БА, включающее диагностику, самостоятельное участие пациентов, медицинское наблюдение и оценку достижения цели T2T.

Обзор исследования

Подробное описание

Проект будет реализован на базе отделения дерматовенерологии Западно-Китайской больницы Сычуаньского университета. Протокол будет одобрен Комитетом по биологической и медицинской этике Западно-Китайской больницы Сычуаньского университета, и от всех участников будет получено письменное информированное согласие, прежде чем мы сделаем снимки поражений кожи и пригласим их к участию в клинических испытаниях.

  1. Автоматическое обнаружение и оценка БА на основе глубокого обучения ИИ. 1.1 Набор данных по атопическому дерматиту. Набор данных будет создан на основе более чем 10 000 клинических изображений пациентов с АД для глубокого обучения ИИ. Изображения низкого качества будут исключены, а изображения, содержащие окружающий фон, будут обрезаны, чтобы включить только поражения AD.

    1.2 Маркировка клинических признаков поражений кожи Маркировку будут выполнять три сертифицированных дерматолога и три обученных инженера-алгоритма. Дерматологи будут обозначать клинические признаки, включая эритему, папуляцию, отек, мокнутие, раздражение, лихенификацию и сухость, а тяжесть каждого признака будет оцениваться и маркироваться по четырехбалльной шкале (0: нет, 1: легкая степень, 2: умеренная и 3: тяжелая). Результат каждого клинического признака на изображении будет помечен как пример эритемы-2, отека-2 или мокнутия-3. После маркировки изображений дерматологи и инженеры-алгоритмы проверяют качество маркированных изображений на основании как клинических правил, так и правил маркировки, а также перекрестно проверяют точность признаков и степень тяжести. Изображения, соответствующие требованиям, будут использоваться для обучения модели. В процессе маркировки и обучения модели соответствующий персонал не будет знать всю личную информацию о пациенте.

    1.3 Обучение модели Обучение модели будет проводиться после маркировки изображений.

    Точная и эффективная модель семантической сегментации будет обучена различать аномальные участки поражения кожи и идентифицировать все клинические признаки. Быстрая и точная модель сегментации кожи на уровне пикселей будет обучена определять соотношение площади поражения к общей площади кожи. Кроме того, будет создан эффективный и практичный метод преобразования сегментированной площади поражения кожи в реальные единицы площади кожи, позволяющий максимально точно восстановить истинный размер за счет искажения поражения кожи из-за расстояния съемки, угла, или автоматическое улучшение. Набор данных будет разделен для обучения, проверки и тестирования. Изображения 6500 из 10 000 будут использоваться при обучении и проверке предлагаемой модели, а изображения остальных 3500 из 10 000 — для тестирования. После обучения в сочетании с различными пунктами анкеты, заполненными пациентами, с помощью модели будут рассчитаны оценочные инструменты, включая EASI, SCORED, POEM, pp-NRS и DLQI.

  2. Разработка приложения AIADMS Приложение будет поддерживать систему Android и систему IOS и будет разработано в виде двух версий как для пациентов, так и для врачей с отдельным входом для входа в систему. Основные функции приложения будут включать в себя «Push», «Напоминание», «Загрузку», «Оценку» и «Управление данными».

    2.1 Функция «Push» предназначена для передачи информации пациентам и медицинскому персоналу. Отправленная информация может быть получена и отображена на экране мобильного телефона, даже если приложение не открыто и мобильный телефон находится в состоянии заблокированного экрана, и пользователи могут самостоятельно установить время получения отправленной информации. Например, заранее определенный момент наблюдения в клинике будет представлен как «Вам следует прийти на прием к врачу в следующий понедельник, 25 июля 2023 г.». Функция «Push» может активировать использование приложения, повысить привлекательность пользователей и стимулировать использование других функциональных модулей.

    2.2 Функция «Напоминание» в основном используется для напоминания пациентам о приеме лекарств, загрузки фотографий поражений кожи, самооценки и планового наблюдения.

    2.3 Функция «Загрузить» предназначена для помощи пациентам в системном лечении. Они могут загрузить свои фотографии поражений кожи, описание течения АД или анкеты.

    2.4 Функция «Оценка» разработана для предоставления информации как пациентам, так и медицинскому персоналу. Загружая фотографии поражений кожи и заполняя различные пункты анкеты, приложение автоматически оценивает тяжесть поражений и рассчитывает баллы EASI, POEM, PP-NRS, SCORAD или DLQI. Эта функция может помочь пациентам узнать больше о своей ситуации с заболеванием и принять участие в самооценке и самопомощи, как рекомендовано стратегией T2T.

    2.4 Функция «Управление данными» предназначена для медицинского персонала для более удобного управления пациентами и планирования медицинских исследований. Они могут войти на веб-сайт платформы приложений для сбора и экспорта данных, проведения статистического анализа и анализа больших данных. Само приложение также может вести простую статистику и управлять данными. Например, такие данные, как баллы EASI, POEM и PP-NRS в моменты времени до лечения, через 2 недели, 4 недели, 12 недель и 6 месяцев после лечения, могут быть автоматически сгенерированы в статистические отчеты и представлены в виде гистограмм или кривые. Приложение также может быть дополнительно улучшено и обновлено до новой версии посредством анализа привычек пользователей, а функциональные модули могут быть оптимизированы с учетом высокой частоты использования и обратной связи как со стороны медицинского персонала, так и пациентов.

  3. Эффективность и безопасность приложения AIADMS для улучшения клинических результатов у пациентов с AD: рандомизированное контролируемое исследование.

Это исследование представляет собой единое центральное проспективное рандомизированное контролируемое исследование, в котором проверяется превосходство реализации стратегии T2T путем применения приложения AIADMS у пациентов с AD с точки зрения улучшения клинических результатов.

Это будет первый инструмент с поддержкой искусственного интеллекта для лечения БА в процессе диагностики, ведения и последующего наблюдения. Это предоставит убедительные доказательства применения ИИ в дерматологии во всем мире.

Тип исследования

Интервенционный

Регистрация (Оцененный)

232

Фаза

  • Непригодный

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Контакты исследования

  • Имя: Jingyi Li, M.D.
  • Номер телефона: +8618980605704
  • Электронная почта: jingyili@wchscu.cn

Места учебы

    • Sichuan
      • Chengdu, Sichuan, Китай, 610041
        • Рекрутинг
        • West China Hospital, Sichuan University
        • Контакт:
          • Ren Liao, M.D.
          • Номер телефона: +86-18980602177
          • Электронная почта: liaoren7733@163.com
        • Контакт:
          • Ren Liao, M.D.

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

  • Ребенок
  • Взрослый
  • Пожилой взрослый

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Описание

Критерии включения:

  • Диагноз АД, возраст 1-75 лет; уметь общаться на китайском языке; с базовыми навыками чтения и письма; участники или опекун имеют смартфоны или планшеты и знакомы с навыками их использования.

Критерий исключения:

  • Психическое заболевание; расстройство личности; языковой барьер; ухудшение слуха; трудности общения; при серьезных сопутствующих заболеваниях, таких как сердечно-легочная недостаточность, нарушение функции печени, нарушение функции почек, заболевания системы крови, опухоли или другие заболевания; другие ситуации, не подходящие для участия в клиническом исследовании.

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: Уход
  • Распределение: Рандомизированный
  • Интервенционная модель: Параллельное назначение
  • Маскировка: Нет (открытая этикетка)

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия
Вмешательство/лечение
Экспериментальный: Группа приложений
Участникам будет оказана помощь в использовании приложения в процессе лечения, и за ними будет наблюдаться в запланированные сроки, включая 2 недели, 4 недели, 8 недель, 12 недель, 6 месяцев и 12 месяцев после лечения, а также оценку пяти лечение целей, включая PP-NRS, EASI, SCORAD, POEM и DLQI, следует проводить в день наблюдения.
Участникам будет оказана помощь в использовании приложения системы принятия решений с использованием искусственного интеллекта (AIADMS) в процессе управления AD, а также в течение запланированных периодов времени, включая 2 недели, 4 недели, 8 недель, 12 недель, 6 недель. месяцев и 12 месяцев после лечения, а оценку пяти целей лечения, включая PP-NRS, EASI, SCORAD, POEM и DLQI, следует проводить в день наблюдения.
Без вмешательства: Контрольная группа
Диагностика, лечение и последующее наблюдение участников будут проводиться в соответствии с действующим законодательством при личном общении. Временные моменты наблюдения за участниками будут определяться ответственным дерматологом, а оценка пяти целей лечения, включая PP-NRS, EASI, SCORAD, POEM и DLQI, будет проводиться и записываться в день наблюдения.

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Общий показатель эффективности лечения, включая PP-NRS, EASI, SCORAD, POEM и DLQI, через 12 недель после лечения.
Временное ограничение: 12 месяцев
Общая эффективность рассчитывается как «Общее количество участников с эффективным лечением 5 лечебных целей / общее количество участников * 100%». Критерии эффективного лечения следующие: ① абсолютный балл по PP-NRS ≤4, ② EASI -50, EASI -75 или EASI≤7, ③ Абсолютный балл по SCORAD-50, SCORAD-75 или SCORAD ≤24, ④ Абсолютный балл по POEM ≤ 7, ⑤ Абсолютная оценка DLQI ≤5.
12 месяцев

Вторичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Отдельный уровень эффективности лечения целей, включая PP-NRS, EASI, SCORAD, POEM и DLQI.
Временное ограничение: 12 месяцев
Отдельный показатель эффективности лечебных целей рассчитывается как «Общее количество участников с эффективным лечением 5 лечебных целей / общее количество участников * 100%».
12 месяцев
Экономическое потребление
Временное ограничение: 12 месяцев
В экономический расход войдут командировочные расходы, расходы по потерянным рабочим дням, расходы на проживание, медицинские расходы и т.д.
12 месяцев
Оценка удовлетворенности
Временное ограничение: 12 месяцев
По завершении исследования участники группы исследования, использующей приложение, и поставщики медицинских услуг заполнят соответствующие анкеты об использовании приложения и удовлетворенности им. Анализ удовлетворенности будет осуществляться путем сбора анкет.
12 месяцев

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

Следователи

  • Главный следователь: Jingyi Li, M.D., West China Hospital

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования (Действительный)

1 сентября 2024 г.

Первичное завершение (Оцененный)

31 декабря 2028 г.

Завершение исследования (Оцененный)

31 августа 2029 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

8 апреля 2024 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

8 апреля 2024 г.

Первый опубликованный (Действительный)

12 апреля 2024 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Действительный)

15 октября 2024 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

9 октября 2024 г.

Последняя проверка

1 апреля 2024 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Планирование данных отдельных участников (IPD)

Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?

ДА

Описание плана IPD

В настоящее время наборы данных недоступны. Данные отдельных участников анонимно будут загружены на платформу обмена IPD для обеспечения обмена данными и будут доступны после согласия главного исследователя по обоснованному запросу.

Сроки обмена IPD

IPD и вспомогательная информация будут доступны с 1 января 2026 г. по 31 декабря 2028 г.

Критерии совместного доступа к IPD

Обмен данными отдельных участников будет доступен после согласия главного исследователя по обоснованному запросу.

Совместное использование IPD Поддерживающий тип информации

  • STUDY_PROTOCOL

Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы

Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.

Нет

Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.

Нет

продукт, произведенный в США и экспортированный из США.

Нет

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Подписаться