- ICH GCP
- Registro de ensaios clínicos dos EUA
- Ensaio Clínico NCT06362629
Aplicativo AI para tratamento de dermatite atópica
Construção e avaliação de um sistema auxiliar de tomada de decisão de inteligência artificial com foco na estrutura Treat to Target e gerenciamento completo de processos para dermatite atópica
Antecedentes: A dermatite atópica (DA) é uma doença inflamatória crônica da pele caracterizada por erupções cutâneas e coceira recorrentes, que afeta seriamente a qualidade de vida dos pacientes e traz um pesado fardo econômico para a sociedade. A estratégia Treat to Target (T2T) foi proposta para orientar o uso ideal de terapias sistêmicas em pacientes com DA moderada a grave, e é enfatizada a adesão dos pacientes e a avaliação combinada de profissionais de saúde e pacientes. Embora estejam disponíveis tratamentos eficazes para a DA, a não adesão ao tratamento é comum na prática clínica devido ao desconhecimento da autoavaliação e à falta de preocupação dos pacientes com os momentos específicos de acompanhamento nas clínicas, o que leva ao fracasso do tratamento e recidiva repetida da DA.
Hipótese: Um sistema assistente de tomada de decisão de Inteligência Artificial (AIADMS) com implementação da estrutura T2T poderia ajudar a controlar a progressão da doença e melhorar os resultados clínicos para DA.
Objetivos gerais:
Nosso objetivo é desenvolver um AIADMS na forma de um aplicativo para smartphone para integrar a abordagem T2T para médicos e pacientes, e projetar ensaios clínicos para verificar a eficácia e segurança do aplicativo. Métodos: Este projeto consiste em três partes: modelo de treinamento de IA para diagnóstico e classificação de gravidade da DA com base em aprendizado profundo, desenvolvimento de sistema assistente de tomada de decisão de Inteligência Artificial (AIADMS) na forma de aplicativo e desenho de um ensaio clínico randomizado para verificar a eficácia e segurança do aplicativo AIADMS para melhoria dos resultados clínicos em pacientes com DA.
Resultados esperados: Com a aplicação do aplicativo baseado em AIADMS, o objetivo do T2T para pacientes com DA poderia ser melhor alcançado, o prognóstico poderia ser melhorado e mais satisfação poderia ser alcançada tanto para pacientes quanto para médicos.
Impacto: Este é o primeiro aplicativo baseado em AIADMS para gerenciamento de DA que passa por diagnóstico, autoparticipação dos pacientes, acompanhamento médico e avaliação do cumprimento da meta do T2T.
Visão geral do estudo
Status
Condições
Descrição detalhada
O projeto será executado no Departamento de Dermatovereologia do Hospital da China Ocidental da Universidade de Sichuan. O protocolo será aprovado pelo Comitê de Ética Biológico-Médica do Hospital da China Ocidental da Universidade de Sichuan, e o consentimento informado por escrito será obtido de todos os participantes antes de tirarmos imagens das lesões cutâneas e antes de recrutá-las em ensaios clínicos.
Detecção e avaliação automáticas de DA com base em aprendizagem profunda de IA 1.1 Conjunto de dados de dermatite atópica O conjunto de dados será estabelecido a partir de mais de 10.000 imagens clínicas de pacientes com DA para aprendizagem profunda de IA. Imagens de baixa qualidade serão excluídas e as imagens contidas no fundo circundante serão cortadas para incluir apenas as lesões de DA.
1.2 Rotulagem dos sinais clínicos de lesões cutâneas A rotulagem será realizada por três dermatologistas certificados e três engenheiros de algoritmos treinados. Os dermatologistas rotularão os sinais clínicos, incluindo eritema, papulação, edema, exsudação, escoriação, liquenificação e secura, e a gravidade de cada sinal será avaliada e rotulada em uma escala de quatro pontos (0: nenhum, 1: leve, 2: moderado e 3: grave). O resultado de cada sinal clínico em uma imagem será rotulado como exemplo de eritema-2, edema-2 ou exsudação-3. Depois de rotular as imagens, os dermatologistas e engenheiros de algoritmos verificam a qualidade das imagens rotuladas de acordo com as regras clínicas e de rotulagem e fazem a validação cruzada da precisão dos sinais e da gravidade. As imagens que atenderem aos requisitos serão utilizadas para treinamento do modelo. Durante o processo de rotulagem e formação do modelo, o pessoal relevante não terá conhecimento de todas as informações privadas do paciente.
1.3 Treinamento do modelo O treinamento do modelo será realizado após a rotulagem das imagens.
Um modelo de segmentação semântica preciso e eficiente será treinado para distinguir áreas de lesões cutâneas anormais para identificar todos os sinais clínicos. Um modelo de segmentação de pele em nível de pixel rápido e preciso será treinado para determinar a proporção entre a área da lesão e a área geral da pele. Além disso, um método eficiente e prático para converter a área de lesão cutânea segmentada em unidades reais de área de pele será criado para obter a restauração precisa do tamanho real, tanto quanto possível, a partir da distorção da lesão cutânea devido à distância de disparo, ângulo, ou aprimoramento automático. O conjunto de dados será dividido para treinamento, validação e teste. Imagens de 6.500 de 10.000 serão utilizadas no treinamento e validação do modelo proposto, e imagens das 3.500 restantes de 10.000 serão utilizadas para teste. Após o treinamento, combinado com os diferentes itens do questionário preenchidos pelos pacientes, as ferramentas avaliativas incluindo EASI, SCORED, POEM, pp-NRS e DLQI serão calculadas pelo modelo.
Desenvolvimento do aplicativo AIADMS O aplicativo suportará o sistema Android e o sistema IOS, e será projetado em duas versões para pacientes e médicos com entrada de login diferenciada. A função fundamental do aplicativo incluirá "Push", "Lembrete", "Upload", "Avaliação" e "Gerenciamento de dados".
2.1 A função “Push” foi projetada para transmitir informações aos pacientes e equipe médica. As informações enviadas podem ser recebidas e exibidas na tela do celular mesmo se o aplicativo não estiver aberto e o celular estiver no estado de tela bloqueada, e os usuários podem definir o horário de recebimento das informações enviadas por conta própria. Por exemplo, o horário pré-determinado para acompanhamento nas clínicas será apresentado como “Você deverá consultar o médico na próxima segunda-feira, 25 de julho de 2023”. A função “Push” pode ativar o uso do aplicativo, aumentar a viscosidade dos usuários e impulsionar a utilização de outros módulos funcionais.
2.2 A função “Lembrete” é utilizada principalmente para lembrar os pacientes de tomar remédios, enviar fotos de lesões cutâneas, autoavaliação e acompanhamento agendado.
2.3 A função "Upload" foi projetada para ajudar os pacientes a participar do tratamento sistêmico. Eles podem enviar fotos de lesões cutâneas, descrições da evolução da DA ou questionários.
2.4 A função “Avaliação” foi desenvolvida para fornecer informações tanto aos pacientes quanto à equipe médica. Ao enviar fotos de lesões cutâneas e preencher os diferentes itens do questionário, o aplicativo avaliará automaticamente a gravidade das lesões e calculará as pontuações EASI, POEM, PP-NRS, SCORAD ou DLQI. Esta função poderia ajudar os pacientes a saber mais sobre a sua situação da doença e a participar na autoavaliação e no autocuidado, conforme recomendado pela estratégia T2T.
2.4 A função "Gerenciamento de dados" foi projetada para que a equipe médica possa gerenciar os pacientes de forma mais conveniente e planejar a pesquisa médica. Eles podem fazer login no site da plataforma do aplicativo para coletar e exportar dados, realizar análises estatísticas e mineração de big data. O próprio aplicativo também pode fazer estatísticas simples e gerenciamento de dados. Por exemplo, dados como pontuação EASI, POEM e PP-NRS nos momentos antes do tratamento, 2 semanas, 4 semanas, 12 semanas e 6 meses após o tratamento poderiam ser gerados automaticamente em relatórios estatísticos a serem apresentados na forma de histogramas ou curvas. O aplicativo também pode ser melhorado e atualizado para a nova versão por meio da análise dos hábitos dos usuários, e os módulos de função podem ser otimizados com a alta frequência de uso e o feedback da equipe médica e dos pacientes.
- Eficácia e segurança do aplicativo AIADMS para melhoria dos resultados clínicos em pacientes com DA: um ensaio clínico randomizado.
Este ensaio é um ensaio unicêntrico, prospectivo, randomizado e controlado que testa a superioridade da implementação da estratégia T2T pela aplicação do aplicativo AIADMS em pacientes com DA em termos de melhora dos resultados clínicos.
Esta seria a primeira ferramenta assistida por IA para DA durante o processo de diagnóstico, gestão e acompanhamento. Fornecerá evidências sólidas para a aplicação da IA na dermatologia em todo o mundo.
Tipo de estudo
Inscrição (Estimado)
Estágio
- Não aplicável
Contactos e Locais
Contato de estudo
- Nome: Jingyi Li, M.D.
- Número de telefone: +8618980605704
- E-mail: jingyili@wchscu.cn
Locais de estudo
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Sichuan
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Chengdu, Sichuan, China, 610041
- Recrutamento
- West China Hospital, Sichuan University
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Contato:
- Ren Liao, M.D.
- Número de telefone: +86-18980602177
- E-mail: liaoren7733@163.com
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Contato:
- Ren Liao, M.D.
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Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
- Filho
- Adulto
- Adulto mais velho
Aceita Voluntários Saudáveis
Descrição
Critério de inclusão:
- Diagnosticado com DA, entre 1 e 75 anos; ser capaz de se comunicar em chinês; com habilidades básicas de leitura e escrita; os participantes ou o responsável possuem smartphones ou pads e estão familiarizados com as habilidades de uso.
Critério de exclusão:
- Doença mental; transtorno de personalidade; barreira de língua; deficiência auditiva; dificuldades de comunicação; com doenças coexistentes graves, como insuficiência cardiopulmonar, disfunção hepática, disfunção renal, doenças do sistema sanguíneo, tumores ou outras doenças; outras situações que não sejam adequadas para participação em ensaio clínico.
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Tratamento
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
- Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
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Experimental: Grupo de aplicativos
Os participantes serão auxiliados a usar o aplicativo durante o processo de gerenciamento e acompanhados nos horários programados, incluindo 2 semanas, 4 semanas, 8 semanas, 12 semanas, 6 meses e 12 meses após o tratamento, e a avaliação de cinco o tratamento de objetivos incluindo PP-NRS, EASI, SCORAD, POEM e DLQI deve ser feito no dia do acompanhamento.
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Os participantes serão auxiliados a usar o aplicativo do sistema de tomada de decisão assistente de Inteligência Artificial (AIADMS) durante o processo de gerenciamento da DA e serão acompanhados nos horários programados, incluindo 2 semanas, 4 semanas, 8 semanas, 12 semanas, 6 meses e 12 meses após o tratamento, e a avaliação de cinco objetivos de tratamento, incluindo PP-NRS, EASI, SCORAD, POEM e DLQI, deve ser feita no dia do acompanhamento.
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Sem intervenção: Grupo de controle
O diagnóstico, tratamento e acompanhamento dos participantes serão realizados de acordo com a rotina vigente de forma presencial.
Os momentos de acompanhamento dos participantes serão determinados pelo dermatologista responsável, e a avaliação de cinco objetivos de tratamento incluindo PP-NRS, EASI, SCORAD, POEM e DLQI será feita e registrada no dia do acompanhamento.
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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A taxa de eficiência geral dos objetivos de tratamento, incluindo PP-NRS, EASI, SCORAD, POEM e DLQI 12 semanas após o tratamento
Prazo: 12 meses
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A eficiência global é calculada como "Número total de participantes com tratamento eficaz de 5 objetivos de tratamento/número total de participantes *100%".
Os critérios para um tratamento eficaz são os seguintes: ① Pontuação absoluta do PP-NRS ≤4, ② EASI -50, EASI -75 ou EASI≤7, ③ SCORAD-50, SCORAD-75 ou SCORAD ≤24, ④ Pontuação absoluta do POEM ≤ 7, ⑤ Pontuação absoluta do DLQI ≤5.
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12 meses
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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A taxa de eficiência separada dos objetivos de tratamento, incluindo PP-NRS, EASI, SCORAD, POEM e DLQI
Prazo: 12 meses
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A taxa de eficiência separada dos objetivos de tratamento é calculada como "Número total de participantes com tratamento eficaz de 5 objetivos de tratamento/número total de participantes *100%".
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12 meses
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O consumo econômico
Prazo: 12 meses
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O consumo económico incluirá as despesas de viagem, despesas com dias de trabalho perdidos, despesas de alojamento, despesas médicas, etc.
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12 meses
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Avaliação de satisfação
Prazo: 12 meses
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Após a conclusão do estudo, os participantes do grupo de aplicativos do estudo e os profissionais de saúde preencherão os respectivos questionários sobre o uso e satisfação com o aplicativo.
A análise da satisfação será realizada através da coleta dos questionários.
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12 meses
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Jingyi Li, M.D., West China Hospital
Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
Conclusão Primária (Estimado)
Conclusão do estudo (Estimado)
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (Real)
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última verificação
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- WCH240407
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
Descrição do plano IPD
Prazo de Compartilhamento de IPD
Critérios de acesso de compartilhamento IPD
Tipo de informação de suporte de compartilhamento de IPD
- PROTOCOLO DE ESTUDO
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
produto fabricado e exportado dos EUA
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