- ICH GCP
- Amerikanska kliniska prövningsregistret
- Klinisk prövning NCT06362629
AI-app för hantering av atopisk dermatit
Konstruktion och utvärdering av ett beslutsfattande system för artificiell intelligens som fokuserar på ramverket för behandling av mål och fullständig processledning för atopisk dermatit
Bakgrund: Atopisk dermatit (AD) är en kronisk inflammatorisk hudsjukdom som kännetecknas av återkommande utslag och klåda, vilket allvarligt påverkar patienternas livskvalitet och medför en stor ekonomisk börda för samhället. Strategin Treat to Target (T2T) föreslogs för att vägleda optimal användning av systemiska terapier hos patienter med måttlig till svår AD, och den betonas patienternas följsamhet och kombinerade utvärdering från både vårdgivare och patienter. Även om effektiva behandlingar för AD finns tillgängliga, är det vanligt i klinisk praxis att behandlingen inte följs, på grund av patienternas omedvetenhet om självutvärdering och bristande oro för de specifika uppföljningstiderna på klinikerna, vilket leder till att behandlingen misslyckas och upprepade återfall av AD.
Hypotes: Ett beslutsfattande system för artificiell intelligens (AIADMS) med implementering av T2T-ramverket kan hjälpa till att kontrollera sjukdomsförloppet och förbättra de kliniska resultaten för AD.
Övergripande mål:
Vi strävar efter att utveckla ett AIADMS i form av en smartphone-app för att integrera T2T-metoden för både läkare och patienter, och designa kliniska prövningar för att verifiera appens effektivitet och säkerhet. Metoder: Detta projekt består av tre delar, AI-träningsmodell för diagnos och svårighetsgradering av AD baserad på djupinlärning, utveckling av artificiell intelligens assistent beslutsfattande system (AIADMS) i form av app, samt design av en randomiserad kontrollerad studie för att verifiera effektiviteten och säkerheten för AIADMS-appen för förbättring av de kliniska resultaten hos AD-patienter.
Förväntade resultat: Med tillämpning av AIADMS-baserad app kunde målet med T2T för patienter med AD förverkligas bättre, prognosen kunde förbättras och mer tillfredsställelse kunde uppnås för både patienter och läkare.
Effekt: Detta är den första AIADMS-baserade appen för AD-hantering som går igenom diagnosen, patienternas självdeltagande, medicinsk uppföljning och utvärdering av uppnåendet av målet för T2T.
Studieöversikt
Status
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljerad beskrivning
Projektet kommer att utföras vid avdelningen för dermatovenereology, West China Hospital vid Sichuan University. Protokollet kommer att godkännas av den biologiska-medicinska etiska kommittén vid West China Hospital vid Sichuan University, och skriftligt informerat samtycke kommer att erhållas från alla deltagare innan vi tar bilder av hudskadorna och innan vi rekryterar dem i kliniska prövningar.
Automatisk upptäckt och utvärdering av AD baserad på AI djupinlärning 1.1 Datauppsättning av atopisk dermatit Datauppsättningen kommer att upprättas från mer än 10 000 kliniska bilder av AD-patienter för AI-djupinlärning. Bilder av låg kvalitet kommer att exkluderas, och bilderna som innehåller den omgivande bakgrunden kommer att beskäras så att de bara inkluderar AD-lesioner.
1.2 Märkning av de kliniska tecknen på hudskador Märkningen kommer att kompletteras av tre certifierade hudläkare och tre utbildade algoritmingenjörer. Hudläkarna kommer att märka de kliniska tecknen inklusive erytem, papulation, ödem, vätskande, excoriation, lichenification och torrhet, och svårighetsgraden av varje tecken kommer att utvärderas och märkas på en fyrgradig skala (0: ingen, 1: mild, 2: måttlig och 3: svår). Resultatet av varje kliniskt tecken i en bild kommer att märkas som ett exempel på erytem-2, ödem-2 eller sipprar-3. Efter att ha märkt bilderna verifierar hudläkare och algoritmingenjörer kvaliteten på de märkta bilderna från både kliniska regler och märkningsregler och korsvaliderar riktigheten av tecken och svårighetsgrad. Bilder som uppfyller kraven kommer att användas för modellträning. Under märknings- och modellutbildningsprocessen kommer den relevanta personalen att vara omedveten om all privat patientinformation.
1.3 Modellutbildning Modellutbildningen kommer att genomföras efter märkning av bilderna.
En exakt och effektiv semantisk segmenteringsmodell kommer att tränas för att särskilja onormala hudskador för att identifiera alla kliniska tecken. En snabb och exakt hudsegmenteringsmodell på pixelnivå kommer att tränas för att bestämma förhållandet mellan lesionsområdet och det totala hudområdet. Dessutom kommer en effektiv och praktisk metod att omvandla det segmenterade hudskadområdet till verkliga hudareaenheter skapas för att uppnå den exakta återställningen av den verkliga storleken så mycket som möjligt från förvrängningen av hudskadan på grund av skjutavståndet, vinkeln, eller automatisk förbättring. Datauppsättningen kommer att delas upp för utbildning, validering och testning. Bilder på 6 500 av 10 000 kommer att användas i utbildning och validering av den föreslagna modellen, och bilder på de återstående 3 500 av 10 000 kommer att användas för testning. Efter träning, i kombination med de olika frågeformulären som fylls i av patienterna, kommer de utvärderande verktygen inklusive EASI, SCORED, POEM, pp-NRS och DLQI att beräknas av modellen.
Utveckling av AIADMS-appen Appen kommer att stödja Android-systemet och IOS-systemet, och den kommer att utformas som två versioner för både patienter och läkare med den distingerade inloggningsingången. Appens grundläggande funktion kommer att inkludera "Push", "Påminnelse", "Ladda upp", "Utvärdering" och "Datahantering".
2.1 "Push"-funktionen är utformad för att överföra information till patienter och medicinsk personal. Den pushade informationen kan tas emot och visas på mobiltelefonens skärm även om appen inte är öppen och mobiltelefonen är i låst skärmläge, och användarna kan ställa in tidpunkten för att ta emot den pushade informationen själva. Till exempel kommer den förutbestämda tidpunkten för uppföljning på kliniker att presenteras som "Du bör komma till läkaren nästa måndag, den 25 juli 2023". Funktionen "Push" kan aktivera användningen av appen, öka användarnas viskositet och driva användningen av andra funktionsmoduler.
2.2 Funktionen "Påminnelse" används huvudsakligen för att påminna patienterna om att ta medicin, ladda upp foton av hudskador, självutvärdering och planerad uppföljning.
2.3 Funktionen "Ladda upp" är utformad för att hjälpa patienter att delta i den systemiska behandlingen. De kan ladda upp sina bilder av hudskador, beskrivningen av utvecklingen av AD eller frågeformulär.
2.4 Funktionen "Utvärdering" är utvecklad för att ge information till både patienter och medicinsk personal. Genom att ladda upp foton av hudskador och fylla i de olika frågeformuläret kommer appen automatiskt att utvärdera svårighetsgraden av lesioner och beräkna EASI-, POEM-, PP-NRS-, SCORAD- eller DLQI-poängen. Denna funktion kan hjälpa patienter att veta mer om sin sjukdomssituation och ta del av självutvärdering och egenvård enligt T2T-strategin.
2.4 Funktionen "Datahantering" är utformad för att medicinsk personal ska kunna hantera patienterna mer bekvämt och utforma den medicinska forskningen. De kan logga in på appplattformens webbplats för att samla in och exportera data, utföra statistisk analys och big data mining. Appen i sig kan också göra enkel statistik och hantering av data. Till exempel kan data som EASI, POEM och PP-NRS poäng vid tidpunkterna före behandling, 2 veckor, 4 veckor, 12 veckor och 6 månader efter behandling automatiskt genereras till statistiska rapporter för att presenteras i form av histogram eller kurvor. Appen kan också förbättras ytterligare och uppdateras till den nya versionen genom analys av användarnas vanor, och funktionsmodulerna skulle kunna optimeras med den höga användningsfrekvensen och feedback från både medicinsk personal och patienter.
- Effektivitet och säkerhet för AIADMS-appen för förbättring av de kliniska resultaten hos AD-patienter: en randomiserad kontrollerad studie.
Denna studie är en enkelcentrerad, prospektiv, randomiserad kontrollerad studie som testar överlägsenheten av implementeringen av T2T-strategin genom tillämpning av AIADMS-appen på patienter med AD när det gäller förbättring av kliniska resultat.
Detta skulle vara det första AI-stödda verktyget för AD under processen för diagnos, hantering och uppföljning. Det kommer att ge solida bevis för tillämpningen av AI i dermatologi över hela världen.
Studietyp
Inskrivning (Beräknad)
Fas
- Inte tillämpbar
Kontakter och platser
Studiekontakt
- Namn: Jingyi Li, M.D.
- Telefonnummer: +8618980605704
- E-post: jingyili@wchscu.cn
Studieorter
-
-
Sichuan
-
Chengdu, Sichuan, Kina, 610041
- Rekrytering
- West China Hospital, Sichuan University
-
Kontakt:
- Ren Liao, M.D.
- Telefonnummer: +86-18980602177
- E-post: liaoren7733@163.com
-
Kontakt:
- Ren Liao, M.D.
-
-
Deltagandekriterier
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
- Barn
- Vuxen
- Äldre vuxen
Tar emot friska volontärer
Beskrivning
Inklusionskriterier:
- Diagnostiserats med AD, i åldern 1~75 år; kunna kommunicera på kinesiska; med grundläggande läs- och skrivfärdigheter; deltagare eller vårdnadshavare har smartphones eller pads och är bekanta med användningsförmågan.
Exklusions kriterier:
- Mental sjukdom; personlighetsstörning; Språkhinder; hörselnedsättning; kommunikationssvårigheter; med allvarliga samexisterande sjukdomar, såsom kardiopulmonell insufficiens, leverdysfunktion, renal dysfunktion, blodsystemsjukdomar, tumörer eller andra sjukdomar; andra situationer som inte är lämpliga för att delta i klinisk prövning.
Studieplan
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Primärt syfte: Behandling
- Tilldelning: Randomiserad
- Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
- Maskning: Ingen (Open Label)
Vapen och interventioner
Deltagargrupp / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Experimentell: Appgrupp
Deltagarna kommer att få hjälp att använda appen under hanteringsprocessen och följas upp vid de schemalagda tidpunkterna inklusive 2 veckor, 4 veckor, 8 veckor, 12 veckor, 6 månader och 12 månader efter behandling, och utvärderingen av fem behandling av mål inklusive PP-NRS, EASI, SCORAD, POEM och DLQI bör göras på dagen för uppföljningen.
|
Deltagarna kommer att få hjälp att använda appen Artificiell Intelligens assistent beslutsfattande system (AIADMS) under hanteringen av AD, och följas upp vid de schemalagda tidpunkterna inklusive 2 veckor, 4 veckor, 8 veckor, 12 veckor, 6 månader och 12 månader efter behandling, och utvärderingen av fem behandlingsmål inklusive PP-NRS, EASI, SCORAD, POEM och DLQI bör göras på dagen för uppföljningen.
|
|
Inget ingripande: Kontrollgrupp
Diagnos, behandling och uppföljning av deltagarna kommer att utföras i enlighet med gällande rutin på ansikte mot ansikte.
Tidpunkterna för deltagarnas uppföljning kommer att bestämmas av ansvarig hudläkare, och utvärderingen av fem behandlingsmål inklusive PP-NRS, EASI, SCORAD, POEM och DLQI kommer att göras och registreras på uppföljningsdagen.
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Den totala effektivitetsgraden för behandlingsmål inklusive PP-NRS, EASI, SCORAD, POEM och DLQI 12 veckor efter behandling
Tidsram: 12 månader
|
Den totala effektiviteten beräknas som "Totalt antal deltagare med effektiv behandling av 5 behandlingsmål / totalt antal deltagare *100%".
Kriterier för effektiv behandling är enligt nedan: ① PP-NRS absolut poäng ≤4, ② EASI -50, EASI -75 eller EASI≤7, ③ SCORAD-50, SCORAD-75 eller SCORAD ≤24, ④ POEM absolut poäng ≤ 7, ⑤ DLQI absolut poäng ≤5.
|
12 månader
|
Sekundära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Den separerade effektivitetsgraden för att behandla mål inklusive PP-NRS, EASI, SCORAD, POEM och DLQI
Tidsram: 12 månader
|
Den separerade effektivitetsgraden för behandlingsmål beräknas som "Totalt antal deltagare med effektiv behandling av 5 behandlingsmål / totalt antal deltagare *100 %".
|
12 månader
|
|
Den ekonomiska konsumtionen
Tidsram: 12 månader
|
Den ekonomiska förbrukningen kommer att inkludera resekostnader, utgifter med förlorade arbetsdagar, logikostnader, sjukvårdskostnader etc
|
12 månader
|
|
Nöjdhetsbedömning
Tidsram: 12 månader
|
När studien är klar kommer deltagare i studiens appgrupp och vårdgivare att fylla i respektive frågeformulär om sin användning av och tillfredsställelse med appen.
Analys av tillfredsställelsen kommer att utföras insamling av frågeformulären.
|
12 månader
|
Samarbetspartners och utredare
Sponsor
Utredare
- Huvudutredare: Jingyi Li, M.D., West China Hospital
Studieavstämningsdatum
Studera stora datum
Studiestart (Faktisk)
Primärt slutförande (Beräknad)
Avslutad studie (Beräknad)
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
Första postat (Faktisk)
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
Senast verifierad
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
Andra studie-ID-nummer
- WCH240407
Plan för individuella deltagardata (IPD)
Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?
IPD-planbeskrivning
Tidsram för IPD-delning
Kriterier för IPD Sharing Access
IPD-delning som stöder informationstyp
- STUDY_PROTOCOL
Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument
Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt
Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt
produkt tillverkad i och exporterad från U.S.A.
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .