- ICH GCP
- Registro degli studi clinici negli Stati Uniti
- Sperimentazione clinica NCT06362629
App AI per la gestione della dermatite atopica
Costruzione e valutazione di un sistema decisionale assistente di intelligenza artificiale incentrato sul quadro Treat to Target e sulla gestione completa del processo per la dermatite atopica
Background: La dermatite atopica (AD) è una malattia infiammatoria cronica della pelle caratterizzata da eruzioni cutanee e prurito ricorrenti, che influisce gravemente sulla qualità della vita dei pazienti e comporta un pesante onere economico per la società. La strategia Treat to Target (T2T) è stata proposta per guidare l'uso ottimale delle terapie sistemiche nei pazienti con AD da moderato a grave, e viene sottolineata l'adesione dei pazienti e la valutazione combinata sia degli operatori sanitari che dei pazienti. Sebbene siano disponibili trattamenti efficaci per l'AD, la non aderenza al trattamento è comune nella pratica clinica a causa dell'inconsapevolezza dei pazienti riguardo all'autovalutazione e alla mancanza di preoccupazione per i tempi specifici di follow-up nelle cliniche, il che porta al fallimento del trattamento e recidive ripetute di AD.
Ipotesi: un sistema decisionale assistente di intelligenza artificiale (AIADMS) con l'implementazione del quadro T2T potrebbe aiutare a controllare la progressione della malattia e migliorare i risultati clinici dell'AD.
Obiettivi generali:
Il nostro obiettivo è sviluppare un AIADMS sotto forma di app per smartphone per integrare l'approccio T2T sia per i medici che per i pazienti e progettare studi clinici per verificare l'efficacia e la sicurezza dell'app. Metodi: questo progetto è composto da tre parti: un modello di formazione basato sull'intelligenza artificiale per la diagnosi e la classificazione della gravità dell'AD basato sull'apprendimento profondo, lo sviluppo di un sistema decisionale assistente di intelligenza artificiale (AIADMS) sotto forma di app e la progettazione di uno studio randomizzato e controllato per verificare l'efficacia e la sicurezza dell'App AIADMS per il miglioramento degli esiti clinici nei pazienti con AD.
Risultati attesi: con l'applicazione dell'app basata su AIADMS, l'obiettivo del T2T per i pazienti con AD potrebbe essere realizzato meglio, la prognosi potrebbe essere migliorata e si potrebbe ottenere una maggiore soddisfazione sia per i pazienti che per i medici.
Impatto: questa è la prima app basata su AIADMS per la gestione dell'AD attraverso la diagnosi, l'autopartecipazione dei pazienti, il follow-up medico e la valutazione del raggiungimento dell'obiettivo di T2T.
Panoramica dello studio
Stato
Condizioni
Intervento / Trattamento
Descrizione dettagliata
Il progetto sarà eseguito presso il Dipartimento di Dermatovenereologia, West China Hospital dell'Università del Sichuan. Il protocollo sarà approvato dal Comitato Etico Biologico-Medico del West China Hospital dell'Università del Sichuan e verrà ottenuto il consenso informato scritto da tutti i partecipanti prima di acquisire immagini delle lesioni cutanee e prima di reclutarli negli studi clinici.
Rilevamento e valutazione automatici dell'AD basati sul deep learning dell'IA 1.1 Set di dati della dermatite atopica Il set di dati sarà costituito da più di 10.000 immagini cliniche di pazienti con AD per l'apprendimento profondo dell'IA. Le immagini di bassa qualità verranno escluse e le immagini contenute nello sfondo circostante verranno ritagliate per includere solo le lesioni AD.
1.2 Etichettatura dei segni clinici delle lesioni cutanee L'etichettatura sarà completata da tre dermatologi certificati e tre ingegneri algoritmici addestrati. I dermatologi etichetteranno i segni clinici tra cui eritema, papulazione, edema, trasudazione, escoriazioni, lichenificazione e secchezza, e la gravità di ciascun segno sarà valutata ed etichettata su una scala a quattro punti (0: nessuno, 1: lieve, 2: moderato e 3: grave). Il risultato di ciascun segno clinico in un'immagine verrà etichettato come esempio di eritema-2, edema-2 o trasudazione-3. Dopo aver etichettato le immagini, i dermatologi e gli ingegneri degli algoritmi verificano la qualità delle immagini etichettate in base alle regole cliniche e di etichettatura e convalidano in modo incrociato l'accuratezza dei segni e della gravità. Le immagini che soddisfano i requisiti verranno utilizzate per l'addestramento del modello. Durante il processo di etichettatura e formazione del modello, il personale interessato non sarà a conoscenza di tutte le informazioni private del paziente.
1.3 Formazione del modello La formazione del modello verrà effettuata dopo l'etichettatura delle immagini.
Verrà addestrato un modello di segmentazione semantica accurato ed efficiente per distinguere le aree di lesione cutanea anomala per identificare tutti i segni clinici. Verrà addestrato un modello di segmentazione cutanea a livello di pixel rapido e accurato per determinare il rapporto tra l'area della lesione e l'area complessiva della pelle. Inoltre, verrà creato un metodo efficiente e pratico per convertire l'area della lesione cutanea segmentata in unità di area cutanea reale per ottenere il ripristino accurato delle dimensioni reali il più possibile dalla distorsione della lesione cutanea a causa della distanza di ripresa, dell'angolo, o miglioramento automatico. Il set di dati verrà suddiviso per la formazione, la convalida e il test. Le immagini di 6.500 su 10.000 verranno utilizzate nella formazione e nella convalida del modello proposto, mentre le immagini delle restanti 3.500 su 10.000 verranno utilizzate per i test. Dopo la formazione, combinata con le diverse voci del questionario compilate dai pazienti, gli strumenti di valutazione tra cui EASI, SCORED, POEM, pp-NRS e DLQI verranno calcolati dal modello.
Sviluppo dell'app AIADMS L'app supporterà il sistema Android e il sistema IOS e sarà progettata in due versioni sia per i pazienti che per i medici con un ingresso di accesso distinto. La funzione fondamentale dell'app includerà "Push", "Promemoria", "Caricamento", "Valutazione" e "Gestione dei dati".
2.1 La funzione "Push" è progettata per trasmettere informazioni ai pazienti e al personale medico. Le informazioni inviate potrebbero essere ricevute e visualizzate sullo schermo del telefono cellulare anche se l'app non è aperta e il telefono cellulare è nello stato di schermo bloccato e gli utenti possono impostare autonomamente l'orario di ricezione delle informazioni inviate. Ad esempio, il momento predeterminato per il follow-up nelle cliniche sarà presentato come "Dovresti venire a vedere il medico lunedì prossimo, 25 luglio 2023". La funzione "Push" può attivare l'uso dell'app, aumentare la viscosità degli utenti e guidare l'utilizzo di altri moduli funzionali.
2.2 La funzione "Promemoria" viene utilizzata principalmente per ricordare ai pazienti di assumere medicinali, caricare foto di lesioni cutanee, autovalutazione e follow-up programmato.
2.3 La funzione "Carica" è progettata per aiutare i pazienti a partecipare al trattamento sistemico. Possono caricare le loro foto di lesioni cutanee, la descrizione dei progressi dell'AD o questionari.
2.4 La funzione "Valutazione" è sviluppata per fornire informazioni sia ai pazienti che al personale medico. Caricando foto di lesioni cutanee e compilando le diverse voci del questionario, l'app valuterà automaticamente la gravità delle lesioni e calcolerà i punteggi EASI, POEM, PP-NRS, SCORAD o DLQI. Questa funzione potrebbe aiutare i pazienti a conoscere meglio la loro situazione di malattia e a prendere parte all’autovalutazione e all’autocura come raccomandato dalla strategia T2T.
2.4 La funzione "Gestione dati" è progettata per consentire al personale medico di gestire i pazienti in modo più conveniente e progettare la ricerca medica. Possono accedere al sito web della piattaforma dell'app per raccogliere ed esportare dati, effettuare analisi statistiche e big data mining. L'app stessa può anche creare semplici statistiche e gestire i dati. Ad esempio, dati come il punteggio EASI, POEM e PP-NRS nei momenti precedenti al trattamento, 2 settimane, 4 settimane, 12 settimane e 6 mesi dopo il trattamento potrebbero essere generati automaticamente in rapporti statistici da presentare sotto forma di istogrammi o curve. L'app può anche essere ulteriormente migliorata e aggiornata alla nuova versione attraverso l'analisi delle abitudini degli utenti, e i moduli funzionali potrebbero essere ottimizzati con l'elevata frequenza di utilizzo e il feedback sia del personale medico che dei pazienti.
- Efficacia e sicurezza dell'app AIADMS per il miglioramento degli esiti clinici nei pazienti con AD: uno studio randomizzato e controllato.
Questo studio è un singolo studio centrato, prospettico, randomizzato e controllato che testa la superiorità dell'implementazione della strategia T2T mediante l'applicazione dell'app AIADMS in pazienti con AD in termini di miglioramento dei risultati clinici.
Questo sarebbe il primo strumento assistito dall’intelligenza artificiale per l’AD durante il processo di diagnosi, gestione e follow-up. Fornirà prove concrete per l’applicazione dell’intelligenza artificiale in dermatologia a livello mondiale.
Tipo di studio
Iscrizione (Stimato)
Fase
- Non applicabile
Contatti e Sedi
Contatto studio
- Nome: Jingyi Li, M.D.
- Numero di telefono: +8618980605704
- Email: jingyili@wchscu.cn
Luoghi di studio
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Sichuan
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Chengdu, Sichuan, Cina, 610041
- Reclutamento
- West China Hospital, Sichuan University
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Contatto:
- Ren Liao, M.D.
- Numero di telefono: +86-18980602177
- Email: liaoren7733@163.com
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Contatto:
- Ren Liao, M.D.
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Criteri di partecipazione
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
- Bambino
- Adulto
- Adulto più anziano
Accetta volontari sani
Descrizione
Criterio di inclusione:
- Diagnosi di AD, di età compresa tra 1 e 75 anni; essere in grado di comunicare in cinese; con competenze di base di lettura e scrittura; i partecipanti o il tutore sono dotati di smartphone o pad e hanno familiarità con le competenze di utilizzo.
Criteri di esclusione:
- Malattia mentale; disturbo della personalità; barriera linguistica; problema uditivo; difficoltà di comunicazione; con gravi malattie coesistenti, come insufficienza cardiopolmonare, disfunzione epatica, disfunzione renale, malattie del sistema sanguigno, tumori o altre malattie; altre situazioni non idonee per la partecipazione alla sperimentazione clinica.
Piano di studio
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Trattamento
- Assegnazione: Randomizzato
- Modello interventistico: Assegnazione parallela
- Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
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Sperimentale: Gruppo di app
I partecipanti saranno assistiti nell'utilizzo dell'app durante il processo di gestione e saranno seguiti nei tempi previsti, tra cui 2 settimane, 4 settimane, 8 settimane, 12 settimane, 6 mesi e 12 mesi dopo il trattamento e la valutazione di cinque il trattamento degli obiettivi tra cui PP-NRS, EASI, SCORAD, POEM e DLQI dovrebbe essere effettuato il giorno del follow-up.
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I partecipanti saranno assistiti nell'utilizzo dell'app del sistema decisionale dell'assistente di intelligenza artificiale (AIADMS) durante il processo di gestione dell'AD e saranno seguiti nei punti temporali programmati, inclusi 2 settimane, 4 settimane, 8 settimane, 12 settimane, 6 mesi e 12 mesi dopo il trattamento e la valutazione di cinque obiettivi terapeutici tra cui PP-NRS, EASI, SCORAD, POEM e DLQI deve essere effettuata il giorno del follow-up.
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Nessun intervento: Gruppo di controllo
La diagnosi, il trattamento e il follow-up dei partecipanti saranno effettuati secondo la routine attuale su base faccia a faccia.
I punti temporali del follow-up dei partecipanti saranno determinati dal dermatologo responsabile e la valutazione di cinque obiettivi di trattamento tra cui PP-NRS, EASI, SCORAD, POEM e DLQI verrà eseguita e registrata il giorno del follow-up.
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
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Il tasso di efficienza complessivo del trattamento degli obiettivi tra cui PP-NRS, EASI, SCORAD, POEM e DLQI a 12 settimane dopo il trattamento
Lasso di tempo: 12 mesi
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L'efficienza complessiva è calcolata come "Numero totale di partecipanti con un trattamento efficace di 5 obiettivi trattanti / numero totale di partecipanti *100%".
I criteri per un trattamento efficace sono i seguenti: ① Punteggio assoluto PP-NRS ≤4, ② EASI -50, EASI -75 o EASI≤7, ③ SCORAD-50, SCORAD-75 o SCORAD ≤24, ④ POEM punteggio assoluto ≤ 7, ⑤ Punteggio assoluto del DLQI ≤5.
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12 mesi
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Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
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Il tasso di efficienza separato del trattamento degli obiettivi tra cui PP-NRS, EASI, SCORAD, POEM e DLQI
Lasso di tempo: 12 mesi
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Il tasso di efficienza separato degli obiettivi di trattamento è calcolato come "Numero totale di partecipanti con un trattamento efficace di 5 obiettivi di trattamento / numero totale di partecipanti *100%".
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12 mesi
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Il consumo economico
Lasso di tempo: 12 mesi
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Nel consumo economico rientrano le spese di viaggio, le spese con giornate lavorative perse, le spese di alloggio, le spese mediche, ecc
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12 mesi
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Valutazione della soddisfazione
Lasso di tempo: 12 mesi
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Al termine dello studio, i partecipanti al gruppo App dello studio e gli operatori sanitari completeranno i rispettivi questionari sul loro utilizzo e sulla soddisfazione con l'app.
Verrà effettuata l'analisi della soddisfazione attraverso la raccolta dei questionari.
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12 mesi
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Collaboratori e investigatori
Sponsor
Investigatori
- Investigatore principale: Jingyi Li, M.D., West China Hospital
Studiare le date dei record
Studia le date principali
Inizio studio (Effettivo)
Completamento primario (Stimato)
Completamento dello studio (Stimato)
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
Primo Inserito (Effettivo)
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
Ultimo verificato
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
Altri numeri di identificazione dello studio
- WCH240407
Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)
Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?
Descrizione del piano IPD
Periodo di condivisione IPD
Criteri di accesso alla condivisione IPD
Tipo di informazioni di supporto alla condivisione IPD
- STUDIO_PROTOCOLLO
Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio
Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
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