切歯臼歯の石灰化低下欠損に対するさまざまな再石灰化剤の影響: ランダム化臨床研究
2024年4月8日 更新者：Alvaro García Perez、Universidad Nacional Autonoma de Mexico
前歯の石灰化低下を伴う永久歯および臼歯のミネラル密度に対する 3 つの再石灰化剤の有効性を評価するためのランダム化臨床試験
この研究の目的は、切歯および永久歯の乳白色および黄褐色の欠損の再石灰化における、フッ化物ワニス（フロオールプロテクター）、Clinpro™ ホワイトワニスおよび CPP-ACP を含むペーストの長期有効性の比較評価を示すことでした。メキシコの6～12歳の学童における切歯大臼歯石灰化低下（MIH）を伴う第一大臼歯。
調査の概要
詳細な説明
この研究には、新たにMIHと診断され、物質の喪失や虫歯、または以前の修復治療のない6〜12歳の小児の黄褐色またはクリーム色の欠損のある208本の歯が含まれていました。
子供たちは無作為に対照群（口腔衛生動機付けのみ）、フッ化物ワニス、クリンプロ白ワニス、CPP-ACP を含むペーストの実験グループに分けられ、24 か月間追跡調査されます。
評価は、ICDAS 基準と、追跡調査でレーザー蛍光法 (DIAGNOdent、KaVo、Biberach、ドイツ) を使用して実行された測定に基づいて行われます。
研究の種類
介入
入学 (推定)
100
段階
- 適用できない
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究連絡先
- 名前：Alvaro Garcia Pérez, PhD
- 電話番号：+525525351374
- メール：alvaro.garcia@unam.mx
研究場所
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Morelos
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San Pedro Apatlaco、Morelos、メキシコ
- 募集
- Alvaro Garcia Pérez
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参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
- 子
健康ボランティアの受け入れ
はい
説明
包含基準:
- 6歳から12歳までの子供
- 彼らは選択された調査地域に住んでいます
- 軽度または中等度のMIH（クリーム状の白および/または黄色または茶色の混濁）を伴う永久切歯または永久臼歯が少なくとも1本ある
- 両親がインフォームド・コンセントを通じて研究への参加を許可すること。
- 乳タンパク質はCPP-ACP製品の成分であるため、乳タンパク質に対するアレルギーや過敏症は証明されていない、または疑われることはありません。
除外基準:
- エナメル質発達の欠陥は、症候群、歯のフッ素症、エナメル質形成不全症、象牙質形成不全症に関連します。
- 歯科矯正器具の存在。
- 修復物を伴う MIH を伴う歯、または重度の MIH (影響を受けたエナメル質が噴出後にエナメル質破壊を発症する)、または ICDAS に従ってスコア > 0 と分類されるう蝕病変を有する歯。
- 再石灰化剤の使用に協力的でない子供。
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：防止
- 割り当て：ランダム化
- 介入モデル：単一グループの割り当て
- マスキング：4倍
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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介入なし：グループ I: コントロール (口腔衛生に対するモチベーションのみ)、
参加者には、1000 ppm のフッ化物歯磨き粉 (安定化フッ化スズ) を使用して歯とエナメル質の表面を 1 日 3 回磨くことが推奨されます。毎回、各参加者には 75 ml/102 g のチューブが提供されます。
コンプライアンスと均一性を確保するために数か月かかります。
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実験的：グループ II: フッ化物ワニス (Flúor Protector Ivoclar Vivadent)
選ばれた参加者には、24か月間研究期間中、月に1回フッ化物ワニスが塗布されます。
ワニスは、HIM を使用した歯と臼歯にのみ塗布されます。
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24 か月間の追跡期間中、MIH による歯と臼歯への再石灰化剤の適用。
他の名前：
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実験的：グループ III: フッ化物ワニス (Clinpro White Varnish 3M ESPE)
選ばれた参加者には、24か月間研究期間中、月に1回フッ化物ワニスが塗布されます。
ワニスは、HIM を使用した歯と臼歯にのみ塗布されます。
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24 か月間の追跡期間中、MIH による歯と臼歯への再石灰化剤の適用。
他の名前：
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実験的：グループ IV: CPP-ACP
参加者は、CPP-ACP クリーム (GC America、MI Paste™ Recaldent®) 0.3 g を毎日 1 回エナメル質表面に塗布します。
これは、この薬剤と歯の表面との長時間の接触を維持するために、24か月間夜間に行われます。
夜間スケジュールが選択されるのは、CPP-ACP と唾液の両方が口の中に保持される時間が長いほど、結果がより効果的になるためです。
各参加者のエナメル質表面に 0.3 g の CPP-ACP が標準化されて確実に送達されるように、計量スプーンが各参加者に与えられます。
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24 か月間の追跡期間中、MIH による歯と臼歯への再石灰化剤の適用。
他の名前：
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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ミネラル濃度
時間枠：24ヶ月
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切歯低石灰化（MIH）を行った歯にフッ素ワニス、クリンプロ、またはカゼインホスホペプチド非晶質リン酸カルシウムを塗布した後、レーザー誘起蛍光（LF）を使用してミネラル密度（MD）の変化を評価および比較します。
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24ヶ月
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
捜査官
- 主任研究者：Alvaro Garcia Pérez, PhD、Universidad Nacional Autonoma de Mexico
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始 (実際)
2024年3月1日
一次修了 (推定)
2024年6月30日
研究の完了 (推定)
2026年3月30日
試験登録日
最初に提出
2024年4月8日
QC基準を満たした最初の提出物
2024年4月8日
最初の投稿 (実際)
2024年4月12日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
2024年4月12日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2024年4月8日
最終確認日
2024年4月1日
詳しくは
本研究に関する用語
キーワード
追加の関連 MeSH 用語
その他の研究ID番号
- CF-2023-I-13
個々の参加者データ (IPD) の計画
個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?
未定
IPD プランの説明
この研究の結果を裏付けるデータは、研究の主任研究者に要求に応じて入手可能です。
医薬品およびデバイス情報、研究文書
米国FDA規制医薬品の研究
いいえ
米国FDA規制機器製品の研究
いいえ
米国で製造され、米国から輸出された製品。
いいえ
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