Effecten van verschillende remineralisatiemiddelen op hypomineralisatiedefecten van de molaire snijtanden: een gerandomiseerde klinische studie
8 april 2024 bijgewerkt door: Alvaro García Perez, Universidad Nacional Autonoma de Mexico
Gerandomiseerde klinische studie om de effectiviteit van drie remineraliserende middelen op de mineraaldichtheid in blijvende tanden en kiezen te evalueren met hypomineralisatie van de molaire snijtanden
Het doel van deze studie was om een vergelijkende evaluatie te presenteren van de langetermijneffectiviteit van fluoridelak (Fluor protector), Clinpro™ White Varnish en pasta's die CPP-ACP bevatten bij de remineralisatie van roomwitte en geelbruine defecten in snijtanden en blijvende defecten. eerste kiezen met molaire snijtandhypomineralisatie (MIH) bij schoolkinderen van 6-12 jaar oud in Mexico.
Studie Overzicht
Toestand
Werving
Conditie
Interventie / Behandeling
Gedetailleerde beschrijving
De studie omvatte 208 tanden met geelbruine of roomwitte defecten bij kinderen in de leeftijd van 6 tot 12 jaar bij wie onlangs de diagnose MIH was gesteld zonder substantieverlies of cariës of voorafgaande restauratieve behandeling.
De kinderen worden willekeurig verdeeld in de experimentgroepen: controle (alleen motivatie voor mondhygiëne), fluoridelak, clinpro witte vernis en pasta's die CPP-ACP bevatten en gedurende 24 maanden gevolgd.
De evaluaties zullen plaatsvinden op basis van de ICDAS-criteria en de metingen die in de follow-ups zijn uitgevoerd met behulp van de laserfluorescentiemethode (DIAGNOdent, KaVo, Biberach, Duitsland).
Studietype
Ingrijpend
Inschrijving (Geschat)
100
Fase
- Niet toepasbaar
Contacten en locaties
In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.
Studiecontact
- Naam: Alvaro Garcia Pérez, PhD
- Telefoonnummer: +525525351374
- E-mail: alvaro.garcia@unam.mx
Studie Locaties
-
-
Morelos
-
San Pedro Apatlaco, Morelos, Mexico
- Werving
- Alvaro Garcia Pérez
-
-
Deelname Criteria
Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
- Kind
Accepteert gezonde vrijwilligers
Ja
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- Kinderen tussen 6 en 12 jaar
- Zij wonen in het geselecteerde studiegebied
- U heeft ten minste één blijvende snijtand of kies met milde of matige MIH (roomwitte en/of gele of bruine vertroebeling)
- Dat hun ouders toestemming geven voor deelname aan het onderzoek via geïnformeerde toestemming.
- Geen bewezen of vermoedelijke allergie en/of gevoeligheid voor melkeiwit, aangezien dit een bestanddeel is van het CPP-ACP product.
Uitsluitingscriteria:
- Defecten in de ontwikkeling van het glazuur gerelateerd aan syndromen, tandfluorose, amelogenesis imperfecta, dentinogenesis imperfecta.
- Aanwezigheid van orthodontische apparatuur.
- Tanden met MIH met restauraties, of ernstige MIH (aangetast glazuur ontwikkelt post-eruptieve glazuurafbraak), of carieuze laesies geclassificeerd als score >0 volgens de ICDAS.
- Kinderen die geen medewerking tonen bij het gebruik van remineraliserende middelen.
Studie plan
Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Preventie
- Toewijzing: Gerandomiseerd
- Interventioneel model: Opdracht voor een enkele groep
- Masker: Verviervoudigen
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Geen tussenkomst: Groep I: controle (alleen motivatie voor mondhygiëne),
Deelnemers wordt geadviseerd om hun tanden en glazuuroppervlakken drie keer per dag te poetsen met een fluoridetandpasta van 1000 ppm (gestabiliseerd tinfluoride), waarvoor elke deelnemer elke keer een tube van 75 ml/102 g krijgt.
maanden om naleving en uniformiteit te garanderen.
|
|
|
Experimenteel: Groep II: fluoridelak (Flúor Protector Ivoclar Vivadent)
De geselecteerde deelnemers zullen gedurende de 24 maanden van het onderzoek één keer per maand de fluoridelak laten aanbrengen.
De lak wordt met HIM alleen op de tanden en kiezen aangebracht.
|
Toepassing van remineraliserende middelen op tanden en kiezen met MIH gedurende 24 maanden follow-up.
Andere namen:
|
|
Experimenteel: Groep III: fluoridelak (Clinpro White Varnish 3M ESPE)
De geselecteerde deelnemers zullen gedurende de 24 maanden van het onderzoek één keer per maand de fluoridelak laten aanbrengen.
De lak wordt met HIM alleen op de tanden en kiezen aangebracht.
|
Toepassing van remineraliserende middelen op tanden en kiezen met MIH gedurende 24 maanden follow-up.
Andere namen:
|
|
Experimenteel: Groep IV: CPP-ACP
Deelnemers brengen één keer per dag 0,3 g CPP-ACP-crème (GC America, MI Paste™ Recaldent®) aan op het glazuuroppervlak.
Dit zal gedurende 24 maanden 's nachts worden gedaan om langdurig contact van dit middel met het tandoppervlak te behouden.
Er wordt voor het nachtschema gekozen omdat hoe langer de tijd waarin zowel CPP-ACP als speeksel in de mond worden gehouden, des te effectiever het resultaat zal zijn.
Elke deelnemer krijgt een maatlepel om een gestandaardiseerde afgifte van 0,3 g CPP-ACP op het glazuuroppervlak van elke deelnemer te garanderen.
|
Toepassing van remineraliserende middelen op tanden en kiezen met MIH gedurende 24 maanden follow-up.
Andere namen:
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Minerale dichtheid
Tijdsspanne: 24 maanden
|
evalueer en vergelijk variaties in mineraaldichtheid (MD) met behulp van lasergeïnduceerde fluorescentie (LF) na het aanbrengen van fluoridevernis, clinpro of caseïnefosfopeptide amorf calciumfosfaat op tanden met molaire snijtandhypomineralisatie (MIH).
|
24 maanden
|
Medewerkers en onderzoekers
Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.
Onderzoekers
- Hoofdonderzoeker: Alvaro Garcia Pérez, PhD, Universidad Nacional Autonoma de Mexico
Studie record data
Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Werkelijk)
1 maart 2024
Primaire voltooiing (Geschat)
30 juni 2024
Studie voltooiing (Geschat)
30 maart 2026
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
8 april 2024
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
8 april 2024
Eerst geplaatst (Werkelijk)
12 april 2024
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
12 april 2024
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
8 april 2024
Laatst geverifieerd
1 april 2024
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Trefwoorden
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
- Aangeboren afwijkingen
- Stomatognatische ziekten
- Tand ziekten
- Afwijkingen van het stomatognathische systeem
- Afwijkingen van tanden
- Hypomineralisatie van het tandglazuur
- Ontwikkelingsstoornissen van glazuur
- Hypoplasie van het tandglazuur
- Molaire hypomineralisatie
- Fysiologische effecten van medicijnen
- Beschermende middelen
- Cariostatische middelen
- Fluoriden
Andere studie-ID-nummers
- CF-2023-I-13
Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)
Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?
ONBESLIST
Beschrijving IPD-plan
Gegevens die de bevindingen van dit onderzoek ondersteunen, zijn op verzoek beschikbaar voor de hoofdonderzoeker van het onderzoek.
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Nee
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
Nee
product vervaardigd in en geëxporteerd uit de V.S.
Nee
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .