Wpływ różnych środków remineralizacyjnych na defekty hipomineralizacji siekaczy trzonowych: randomizowane badanie kliniczne
8 kwietnia 2024 zaktualizowane przez: Alvaro García Perez, Universidad Nacional Autonoma de Mexico
Randomizowane badanie kliniczne oceniające skuteczność trzech środków remineralizujących na gęstość mineralną zębów stałych i trzonowych z hipomineralizacją siekaczy trzonowych
Celem pracy było przedstawienie porównawczej oceny długoterminowej skuteczności lakieru fluorkowego (Flúorprotector), Clinpro™ White Varnish oraz past zawierających CPP-ACP w remineralizacji kremowobiałych i żółtobrązowych ubytków w zębach siecznych i trwałych. pierwszych zębów trzonowych metodą hipomineralizacji siekaczy trzonowych (MIH) u dzieci w wieku szkolnym w wieku 6-12 lat w Meksyku.
Przegląd badań
Status
Rekrutacyjny
Interwencja / Leczenie
Szczegółowy opis
Do badania włączono 208 zębów z żółtobrązowymi lub kremowobiałymi ubytkami u dzieci w wieku 6–12 lat, u których niedawno zdiagnozowano MIH, bez utraty substancji, próchnicy lub wcześniejszego leczenia odtwórczego.
Dzieci zostaną losowo podzielone na grupy eksperymentalne: kontrolną (wyłącznie motywacja do higieny jamy ustnej), lakier fluorkowy, lakier Clinpro White i pasty zawierające CPP-ACP i obserwowane przez 24 miesiące.
Oceny zostaną dokonane w oparciu o kryteria ICDAS oraz pomiary wykonane metodą fluorescencji laserowej (DIAGNOdent, KaVo, Biberach, Niemcy) w trakcie wizyt kontrolnych.
Typ studiów
Interwencyjne
Zapisy (Szacowany)
100
Faza
- Nie dotyczy
Kontakty i lokalizacje
Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.
Kontakt w sprawie studiów
- Nazwa: Alvaro Garcia Pérez, PhD
- Numer telefonu: +525525351374
- E-mail: alvaro.garcia@unam.mx
Lokalizacje studiów
-
-
Morelos
-
San Pedro Apatlaco, Morelos, Meksyk
- Rekrutacyjny
- Alvaro Garcia Pérez
-
-
Kryteria uczestnictwa
Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
- Dziecko
Akceptuje zdrowych ochotników
Tak
Opis
Kryteria przyjęcia:
- Dzieci w wieku od 6 do 12 lat
- Mieszkają na wybranym obszarze badań
- Mieć co najmniej jeden stały siekacz lub ząb trzonowy z łagodnym lub umiarkowanym MIH (kremowo-białe i/lub żółte lub brązowe zmętnienia)
- Aby ich rodzice wyrazili zgodę na udział w badaniu w drodze świadomej zgody.
- Brak potwierdzonej lub podejrzewanej alergii i/lub wrażliwości na białko mleka, gdyż jest ono składnikiem produktu CPP-ACP.
Kryteria wyłączenia:
- Wady rozwoju szkliwa związane z zespołami, fluorozą zębów, amelogenesis imperfecta, dentinogenesis imperfecta.
- Obecność aparatów ortodontycznych.
- Zęby z MIH z uzupełnieniami lub ciężkim MIH (w dotkniętym szkliwie rozwija się poerupcyjne uszkodzenie szkliwa) lub zmiany próchnicowe sklasyfikowane jako punktacja > 0 według ICDAS.
- Dzieci, które nie wykazują współpracy w stosowaniu środków remineralizujących.
Plan studiów
Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Zapobieganie
- Przydział: Randomizowane
- Model interwencyjny: Zadanie dla jednej grupy
- Maskowanie: Poczwórny
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Brak interwencji: Grupa I: kontrola (tylko motywacja do higieny jamy ustnej),
Uczestnikom zostanie zalecone szczotkowanie zębów i powierzchni szkliwa trzy razy dziennie pastą do zębów z fluorem o stężeniu 1000 ppm (stabilizowanym fluorkiem cyny), której każdorazowo każdy uczestnik otrzyma tubkę 75 ml/102 g.
miesięcy, aby zapewnić zgodność i jednolitość.
|
|
|
Eksperymentalny: Grupa II: lakier fluorkowy (Flúor Protector Ivoclar Vivadent)
Wybranym uczestnikom raz w miesiącu przez 24 miesiące badania będzie nakładany lakier fluorkowy.
Lakier będzie nakładany wyłącznie na zęby i zęby trzonowe za pomocą HIM.
|
Aplikacja środków remineralizujących na zęby i zęby trzonowe z MIH w ciągu 24 miesięcy obserwacji.
Inne nazwy:
|
|
Eksperymentalny: Grupa III: lakier fluorkowy (Clinpro White Varnish 3M ESPE)
Wybranym uczestnikom raz w miesiącu przez 24 miesiące badania będzie nakładany lakier fluorkowy.
Lakier będzie nakładany wyłącznie na zęby i zęby trzonowe za pomocą HIM.
|
Aplikacja środków remineralizujących na zęby i zęby trzonowe z MIH w ciągu 24 miesięcy obserwacji.
Inne nazwy:
|
|
Eksperymentalny: Grupa IV: CPP-ACP
Uczestnicy będą codziennie nakładać na powierzchnię szkliwa 0,3 g kremu CPP-ACP (GC America, MI Paste™ Recaldent®).
Będzie to wykonywane przez 24 miesiące, w nocy, aby utrzymać długotrwały kontakt tego środka z powierzchnią zęba.
Wybrano harmonogram nocny, ponieważ im dłuższy czas utrzymywania w jamie ustnej zarówno CPP-ACP, jak i śliny, tym skuteczniejszy będzie wynik.
Każdy uczestnik otrzyma łyżkę miarową, która zapewni standardowe dostarczenie 0,3 g CPP-ACP na powierzchnię szkliwa każdego uczestnika.
|
Aplikacja środków remineralizujących na zęby i zęby trzonowe z MIH w ciągu 24 miesięcy obserwacji.
Inne nazwy:
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Gęstość mineralna
Ramy czasowe: 24 miesiące
|
ocenić i porównać zmiany w gęstości mineralnej (MD) za pomocą fluorescencji indukowanej laserem (LF) po nałożeniu lakieru fluorowego, Clinpro lub amorficznego fosforanu wapnia z fosfopeptydu kazeinowego na zęby z hipomineralizacją siekaczy trzonowych (MIH).
|
24 miesiące
|
Współpracownicy i badacze
Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.
Śledczy
- Główny śledczy: Alvaro Garcia Pérez, PhD, Universidad Nacional Autonoma de Mexico
Daty zapisu na studia
Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)
1 marca 2024
Zakończenie podstawowe (Szacowany)
30 czerwca 2024
Ukończenie studiów (Szacowany)
30 marca 2026
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
8 kwietnia 2024
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
8 kwietnia 2024
Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)
12 kwietnia 2024
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
12 kwietnia 2024
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
8 kwietnia 2024
Ostatnia weryfikacja
1 kwietnia 2024
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Słowa kluczowe
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- CF-2023-I-13
Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)
Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?
NIEZDECYDOWANY
Opis planu IPD
Dane potwierdzające wnioski z tego badania będą dostępne na żądanie głównego badacza badania.
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Nie
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
Nie
produkt wyprodukowany i wyeksportowany z USA
Nie
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .