Efectos de diferentes agentes de remineralización sobre los defectos de hipomineralización de los incisivos molares: un estudio clínico aleatorizado
8 de abril de 2024 actualizado por: Alvaro García Perez, Universidad Nacional Autonoma de Mexico
Ensayo clínico aleatorizado para evaluar la eficacia de tres agentes remineralizantes sobre la densidad mineral en dientes y molares permanentes con hipomineralización de incisivos molares
El objetivo de este estudio fue presentar una evaluación comparativa de la eficacia a largo plazo del barniz de flúor (Flúor protector), Clinpro™ White Varnish y pastas que contienen CPP-ACP en la remineralización de defectos de color blanco cremoso y marrón amarillo en incisivos y permanentes. primeros molares con Hipomineralización Molar Incisivo (MIH) en escolares de 6 a 12 años en México.
Descripción general del estudio
Estado
Reclutamiento
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
El estudio incluyó 208 dientes con defectos de color marrón amarillento o blanco cremoso en niños de entre 6 y 12 años a quienes se les diagnosticó recientemente MIH sin pérdida de sustancia ni caries ni tratamiento restaurativo previo.
Los niños se dividirán aleatoriamente en grupos experimentales: control (solo motivación para la higiene bucal), barniz de flúor, barniz blanco clinpro y pastas que contienen CPP-ACP y se les realizará un seguimiento durante 24 meses.
Las evaluaciones se realizarán con base en los criterios ICDAS y las mediciones que se realizaron mediante el método de fluorescencia láser (DIAGNOdent, KaVo, Biberach, Alemania) en los seguimientos.
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción (Estimado)
100
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Estudio Contacto
- Nombre: Alvaro Garcia Pérez, PhD
- Número de teléfono: +525525351374
- Correo electrónico: alvaro.garcia@unam.mx
Ubicaciones de estudio
-
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Morelos
-
San Pedro Apatlaco, Morelos, México
- Reclutamiento
- Alvaro Garcia Pérez
-
-
Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
- Niño
Acepta Voluntarios Saludables
Sí
Descripción
Criterios de inclusión:
- Niños de 6 a 12 años
- Viven en el área de estudio seleccionada.
- Tiene al menos un incisivo o molar permanente con MIH leve o moderada (opacidades de color blanco cremoso y/o amarillo o marrón).
- Que sus padres autoricen la participación en el estudio mediante consentimiento informado.
- No se ha demostrado o sospechado alergia y/o sensibilidad a la proteína de la leche, ya que es un componente del producto CPP-ACP.
Criterio de exclusión:
- Defectos en el desarrollo del esmalte relacionados con síndromes, fluorosis dental, amelogénesis imperfecta, dentinogénesis imperfecta.
- Presencia de aparatos de ortodoncia.
- Dientes con MIH con restauraciones, o MIH severa (el esmalte afectado desarrolla ruptura del esmalte post-eruptiva), o lesiones cariosas clasificadas con puntaje >0 según el ICDAS.
- Niños que no muestran cooperación en el uso de agentes remineralizantes.
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Prevención
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación de un solo grupo
- Enmascaramiento: Cuadruplicar
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
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Sin intervención: Grupo I: control (solo motivación por la higiene bucal),
Se recomendará a los participantes que se cepillen los dientes y las superficies del esmalte tres veces al día con una pasta de dientes con flúor de 1000 ppm (fluoruro de estaño estabilizado), para lo cual se proporcionará un tubo de 75 ml / 102 g a cada participante cada vez.
meses para garantizar el cumplimiento y la uniformidad.
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Experimental: Grupo II: barniz de flúor (Flúor Protector Ivoclar Vivadent)
A los participantes seleccionados se les aplicará el barniz de flúor una vez al mes durante los 24 meses del estudio.
El barniz sólo se aplicará en los dientes y molares con ÉL.
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Aplicación de agentes remineralizantes en dientes y molares con MIH durante 24 meses de seguimiento.
Otros nombres:
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Experimental: Grupo III: barniz de flúor (Clinpro White Varnish 3M ESPE)
A los participantes seleccionados se les aplicará el barniz de flúor una vez al mes durante los 24 meses del estudio.
El barniz sólo se aplicará en los dientes y molares con ÉL.
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Aplicación de agentes remineralizantes en dientes y molares con MIH durante 24 meses de seguimiento.
Otros nombres:
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Experimental: Grupo IV: CPP-ACP
Los participantes realizarán una única aplicación diaria de 0,3 g de crema CPP-ACP (GC America, MI Paste ™ Recaldent®) en la superficie del esmalte.
Esto se hará durante 24 meses, por la noche, para mantener un contacto prolongado de este agente con la superficie del diente.
Se elige el horario nocturno porque cuanto más tiempo se mantengan en la boca tanto el CPP-ACP como la saliva, más eficaz será el resultado.
Se entregará una cuchara medidora a cada participante para garantizar la entrega estandarizada de 0,3 g de CPP-ACP a la superficie del esmalte de cada participante.
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Aplicación de agentes remineralizantes en dientes y molares con MIH durante 24 meses de seguimiento.
Otros nombres:
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Densidad mineral
Periodo de tiempo: 24 meses
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evaluar y comparar variaciones en la densidad mineral (MD) utilizando fluorescencia inducida por láser (LF) después de aplicar barniz de fluoruro, Clinpro o fosfato de calcio amorfo con fosfopéptido de caseína en dientes con hipomineralización de incisivos molares (MIH).
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24 meses
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Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Alvaro Garcia Pérez, PhD, Universidad Nacional Autonoma de Mexico
Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
1 de marzo de 2024
Finalización primaria (Estimado)
30 de junio de 2024
Finalización del estudio (Estimado)
30 de marzo de 2026
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
8 de abril de 2024
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
8 de abril de 2024
Publicado por primera vez (Actual)
12 de abril de 2024
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
12 de abril de 2024
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
8 de abril de 2024
Última verificación
1 de abril de 2024
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
- Anomalías congénitas
- Enfermedades Estomatognáticas
- Enfermedades de los dientes
- Anomalías del sistema estomatognático
- Anomalías dentales
- Hipomineralización del esmalte dental
- Defectos de desarrollo del esmalte
- Hipoplasia del esmalte dental
- Hipomineralización molar
- Efectos fisiológicos de las drogas
- Agentes Protectores
- Agentes cariostáticos
- Fluoruros
Otros números de identificación del estudio
- CF-2023-I-13
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
INDECISO
Descripción del plan IPD
Los datos que respaldan los hallazgos de este estudio estarán disponibles previa solicitud al investigador principal del estudio.
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
No
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
No
producto fabricado y exportado desde los EE. UU.
No
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