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Effetti di diversi agenti di rimineralizzazione sui difetti di ipomineralizzazione degli incisivi molari: uno studio clinico randomizzato

8 aprile 2024 aggiornato da: Alvaro García Perez, Universidad Nacional Autonoma de Mexico

Studio clinico randomizzato per valutare l'efficacia di tre agenti rimineralizzanti sulla densità minerale nei denti permanenti e molari con ipomineralizzazione degli incisivi molari

Lo scopo di questo studio era di presentare una valutazione comparativa dell'efficacia a lungo termine della vernice al fluoro (Flúor protettore), Clinpro™ White Varnish e paste contenenti CPP-ACP nella rimineralizzazione dei difetti bianco crema e giallo-marroni negli incisivi e nei denti permanenti. primi molari con ipomineralizzazione molare incisivo (MIH) in scolari di età compresa tra 6 e 12 anni in Messico.

Panoramica dello studio

Stato

Reclutamento

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

Lo studio ha incluso 208 denti con difetti giallo-marroni o bianco-crema in bambini di età compresa tra 6 e 12 anni a cui era stata recentemente diagnosticata MIH senza perdita di sostanza o carie o precedente trattamento restaurativo. I bambini saranno divisi in modo casuale nei gruppi sperimentali: controllo (solo motivazione dell'igiene orale), vernice al fluoro, vernice bianca clinpro e paste contenenti CPP-ACP e seguiti per 24 mesi. Le valutazioni verranno effettuate sulla base dei criteri ICDAS e delle misurazioni eseguite utilizzando il metodo della fluorescenza laser (DIAGNOdent, KaVo, Biberach, Germania) nei follow-up.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Stimato)

100

Fase

  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Contatto studio

Luoghi di studio

  • Messico
    • Morelos
      • San Pedro Apatlaco, Morelos, Messico
        • Reclutamento
        • Alvaro Garcia Pérez

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

  • Bambino

Accetta volontari sani

Sì

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Bambini dai 6 ai 12 anni
  • Vivono nell'area di studio selezionata
  • Avere almeno un incisivo o molare permanente con MIH lieve o moderato (opacità bianco crema e/o gialle o marroni)
  • Che i genitori autorizzino la partecipazione allo studio attraverso il consenso informato.
  • Nessuna allergia e/o sensibilità accertata o sospetta alle proteine ​​del latte, poiché sono un componente del prodotto CPP-ACP.

Criteri di esclusione:

  • Difetti dello sviluppo dello smalto legati a sindromi, fluorosi dentale, amelogenesi imperfetta, dentinogenesi imperfetta.
  • Presenza di apparecchi ortodontici.
  • Denti con MIH con restauri o MIH grave (lo smalto interessato sviluppa una rottura post-eruttiva dello smalto) o lesioni cariose classificate con punteggio > 0 secondo l'ICDAS.
  • Bambini che non mostrano cooperazione nell'uso di agenti rimineralizzanti.

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Prevenzione
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione di gruppo singolo
  • Mascheramento: Quadruplicare

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Nessun intervento: Gruppo I: controllo (solo motivazione dell'igiene orale),
Ai partecipanti verrà consigliato di lavarsi i denti e le superfici dello smalto tre volte al giorno con un dentifricio al fluoro da 1000 ppm (fluoruro di stagno stabilizzato), per il quale verrà fornito ogni volta un tubo da 75 ml/102 g a ciascun partecipante. mesi per garantire la conformità e l’uniformità.
Sperimentale: Gruppo II: vernice al fluoro (Flúor Protector Ivoclar Vivadent)
Ai partecipanti selezionati verrà applicata la vernice al fluoro una volta al mese per i 24 mesi dello studio. La vernice verrà applicata solo su denti e molari con HIM.
Altro: Fluoruro
Applicazione di agenti rimineralizzanti su denti e molari con MIH durante 24 mesi di follow-up.
Altri nomi:
  • Caseina fosfopeptide-fosfato di calcio amorfo
  • Protettore del fluoro
  • Vernice bianca Clinpro
Sperimentale: Gruppo III: vernice al fluoro (Clinpro White Varnish 3M ESPE)
Ai partecipanti selezionati verrà applicata la vernice al fluoro una volta al mese per i 24 mesi dello studio. La vernice verrà applicata solo su denti e molari con HIM.
Altro: Fluoruro
Applicazione di agenti rimineralizzanti su denti e molari con MIH durante 24 mesi di follow-up.
Altri nomi:
  • Caseina fosfopeptide-fosfato di calcio amorfo
  • Protettore del fluoro
  • Vernice bianca Clinpro
Sperimentale: Gruppo IV: CPP-ACP
I partecipanti effettueranno una singola applicazione giornaliera di 0,3 g di crema CPP-ACP (GC America, MI Paste™ Recaldent®) sulla superficie dello smalto. Questo verrà fatto per 24 mesi, di notte, per mantenere un contatto prolungato di questo agente con la superficie del dente. La schedula notturna viene scelta perché quanto più lungo è il tempo in cui sia il CPP-ACP che la saliva vengono tenuti in bocca, tanto più efficace sarà il risultato. Verrà fornito un misurino a ciascun partecipante per garantire una somministrazione standardizzata di 0,3 g di CPP-ACP sulla superficie dello smalto di ciascun partecipante.
Altro: Fluoruro
Applicazione di agenti rimineralizzanti su denti e molari con MIH durante 24 mesi di follow-up.
Altri nomi:
  • Caseina fosfopeptide-fosfato di calcio amorfo
  • Protettore del fluoro
  • Vernice bianca Clinpro

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Densità minerale
Lasso di tempo: 24 mesi
valutare e confrontare le variazioni nella densità minerale (MD) utilizzando la fluorescenza indotta dal laser (LF) dopo l'applicazione di vernice al fluoro, Clinpro o fosfato di calcio amorfo del fosfopeptide di caseina sui denti con ipomineralizzazione degli incisivi molari (MIH).
24 mesi

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Universidad Nacional Autonoma de Mexico

Investigatori

  • Investigatore principale: Alvaro Garcia Pérez, PhD, Universidad Nacional Autonoma de Mexico

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

1 marzo 2024

Completamento primario (Stimato)

30 giugno 2024

Completamento dello studio (Stimato)

30 marzo 2026

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

8 aprile 2024

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

8 aprile 2024

Primo Inserito (Effettivo)

12 aprile 2024

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

12 aprile 2024

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

8 aprile 2024

Ultimo verificato

1 aprile 2024

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • CF-2023-I-13

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

INDECISO

Descrizione del piano IPD

I dati a supporto dei risultati di questo studio saranno disponibili su richiesta al ricercatore principale dello studio.

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

prodotto fabbricato ed esportato dagli Stati Uniti

No

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