Effekter av forskjellige remineraliseringsmidler på molar fortennshypomineralisasjonsdefekter: en randomisert klinisk studie
8. april 2024 oppdatert av: Alvaro García Perez, Universidad Nacional Autonoma de Mexico
Randomisert klinisk studie for å evaluere effektiviteten av tre remineraliserende midler på mineraltetthet i permanente tenner og molarer med molar fortennshypomineralisering
Målet med denne studien var å presentere en komparativ evaluering av den langsiktige effekten av fluorlakk (Flúor protector), Clinpro™ White Varnish og pastaer som inneholder CPP-ACP i remineralisering av kremhvite og gulbrune defekter i fortenner og permanente. første molarer med Molar Incisor Hypomineralization (MIH) hos skolebarn 6-12 år i Mexico.
Studieoversikt
Detaljert beskrivelse
Studien inkluderte 208 tenner med gulbrune eller kremhvite defekter hos barn i alderen 6-12 år som nylig ble diagnostisert med MIH uten substanstap eller karies eller tidligere gjenopprettende behandling.
Barna blir tilfeldig delt inn i eksperimentgruppene: kontroll (kun munnhygienemotivasjon), fluorlakk, clinpro hvit lakk og pastaer som inneholder CPP-ACP og følges opp i 24 måneder.
Evalueringene vil bli gjort basert på ICDAS-kriteriene og målingene som ble utført ved bruk av laserfluorescensmetoden (DIAGNOdent, KaVo, Biberach, Tyskland) i oppfølgingen.
Studietype
Intervensjonell
Registrering (Antatt)
100
Fase
- Ikke aktuelt
Kontakter og plasseringer
Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.
Studiekontakt
- Navn: Alvaro Garcia Pérez, PhD
- Telefonnummer: +525525351374
- E-post: alvaro.garcia@unam.mx
Studiesteder
-
-
Morelos
-
San Pedro Apatlaco, Morelos, Mexico
- Rekruttering
- Alvaro Garcia Pérez
-
-
Deltakelseskriterier
Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
- Barn
Tar imot friske frivillige
Ja
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Barn mellom 6 og 12 år
- De bor i det valgte studieområdet
- Ha minst én permanent fortenn eller jeksel med mild eller moderat MIH (kremhvit og/eller gul eller brun opasitet)
- At foreldrene deres godkjenner deltakelse i studien gjennom informert samtykke.
- Ingen påvist eller mistenkt allergi og/eller følsomhet for melkeprotein, da det er en komponent i CPP-ACP-produktet.
Ekskluderingskriterier:
- Defekter i emaljeutvikling relatert til syndromer, dental fluorose, amelogenesis imperfecta, dentinogenesis imperfecta.
- Tilstedeværelse av kjeveortopedisk apparater.
- Tenner med MIH med restaureringer, eller alvorlig MIH (påvirket emalje utvikler post-eruptiv emaljenedbrytning), eller karieslesjoner klassifisert som skår >0 i henhold til ICDAS.
- Barn som ikke viser samarbeid i bruk av remineraliserende midler.
Studieplan
Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Forebygging
- Tildeling: Randomisert
- Intervensjonsmodell: Enkeltgruppeoppdrag
- Masking: Firemannsrom
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Ingen inngripen: Gruppe I: kontroll (kun munnhygienemotivasjon),
Deltakerne vil bli bedt om å pusse tennene og emaljeoverflatene tre ganger om dagen med en 1000 ppm fluortannkrem (stabilisert tinnfluorid), som hver deltaker får en tube på 75 ml/102 g for hver gang.
måneder for å sikre samsvar og enhetlighet.
|
|
|
Eksperimentell: Gruppe II: fluorlakk (Flúor Protector Ivoclar Vivadent)
De utvalgte deltakerne vil få påført fluorlakken en gang i måneden i de 24 månedene studien varer.
Lakken vil kun påføres tennene og jekslene med HIM.
|
Påføring av remineraliserende midler på tenner og molarer med MIH i løpet av 24 måneders oppfølging.
Andre navn:
|
|
Eksperimentell: Gruppe III: fluorlakk (Clinpro White Varnish 3M ESPE)
De utvalgte deltakerne vil få påført fluorlakken en gang i måneden i de 24 månedene studien varer.
Lakken vil kun påføres tennene og jekslene med HIM.
|
Påføring av remineraliserende midler på tenner og molarer med MIH i løpet av 24 måneders oppfølging.
Andre navn:
|
|
Eksperimentell: Gruppe IV: CPP-ACP
Deltakerne vil gjøre en enkelt daglig påføring av 0,3 g CPP-ACP-krem (GC America, MI Paste™ Recaldent®) på emaljeoverflaten.
Dette vil bli gjort i 24 måneder, om natten, for å opprettholde langvarig kontakt mellom dette middelet og overflaten av tannen.
Natttidsskjemaet er valgt fordi jo lengre tid som både CPP-ACP og spytt holdes i munnen, jo mer effektivt vil resultatet bli.
En måleskje vil bli gitt til hver deltaker for å sikre standardisert levering av 0,3 g CPP-ACP til hver deltakers emaljeoverflate.
|
Påføring av remineraliserende midler på tenner og molarer med MIH i løpet av 24 måneders oppfølging.
Andre navn:
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Mineraltetthet
Tidsramme: 24 måneder
|
evaluere og sammenligne variasjoner i mineraltetthet (MD) ved bruk av laserindusert fluorescens (LF) etter påføring av fluorlakk, Clinpro eller kaseinfosfopeptid amorft kalsiumfosfat på tenner med Molar Incisor Hypomineralization (MIH).
|
24 måneder
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.
Etterforskere
- Hovedetterforsker: Alvaro Garcia Pérez, PhD, Universidad Nacional Autonoma de Mexico
Studierekorddatoer
Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
1. mars 2024
Primær fullføring (Antatt)
30. juni 2024
Studiet fullført (Antatt)
30. mars 2026
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
8. april 2024
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
8. april 2024
Først lagt ut (Faktiske)
12. april 2024
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
12. april 2024
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
8. april 2024
Sist bekreftet
1. april 2024
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Nøkkelord
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
- Medfødte abnormiteter
- Stomatognatiske sykdommer
- Tannsykdommer
- Stomatognatiske systemabnormiteter
- Tannavvik
- Dental emalje hypomineralisering
- Utviklingsdefekter av emalje
- Dental Emalje Hypoplasi
- Molar hypomineralisering
- Fysiologiske effekter av legemidler
- Beskyttende agenter
- Kariostatiske midler
- Fluorider
Andre studie-ID-numre
- CF-2023-I-13
Plan for individuelle deltakerdata (IPD)
Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?
UBESLUTTE
IPD-planbeskrivelse
Data som støtter funnene i denne studien vil være tilgjengelig på forespørsel til hovedetterforskeren av studien.
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Nei
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Nei
produkt produsert i og eksportert fra USA
Nei
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .