Erilaisten remineralisointiaineiden vaikutukset poskietuhampaan hypomineralisaatiovaurioihin: satunnaistettu kliininen tutkimus
maanantai 8. huhtikuuta 2024 päivittänyt: Alvaro García Perez, Universidad Nacional Autonoma de Mexico
Satunnaistettu kliininen tutkimus kolmen remineralisoivan aineen tehokkuuden arvioimiseksi pysyvien hampaiden ja poskihampaiden mineraalitiheydessä poskien etuhampaiden hypomineralisaatiolla
Tämän tutkimuksen tavoitteena oli esittää vertaileva arvio fluoridilakan (Flúor Protector), Clinpro™ White Lakan ja CPP-ACP:tä sisältävien tahnojen pitkäaikaisesta tehosta kermanvalkoisten ja keltaruskeiden etuhampaiden ja pysyvien vaurioiden remineralisaatiossa. ensimmäiset poskihampaat poskietuhapojen hypomineralisaatiolla (MIH) 6-12-vuotiailla koululaisilla Meksikossa.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Yksityiskohtainen kuvaus
Tutkimukseen sisältyi 208 hammasta, joissa oli kellanruskeita tai kermanvalkoisia vikoja 6–12-vuotiailla lapsilla, joilla oli äskettäin diagnosoitu MIH ilman aineen menetystä tai kariesta tai aiempaa korjaavaa hoitoa.
Lapset jaetaan satunnaisesti koeryhmiin: kontrolli (vain suuhygieniamotivaatio), fluorilakka, clinpro white Lakka ja tahnat, jotka sisältävät CPP-ACP:tä ja niitä seurataan 24 kuukauden ajan.
Arvioinnit tehdään ICDAS-kriteerien ja seurannassa laserfluoresenssimenetelmällä (DIAGNOdent, KaVo, Biberach, Saksa) tehtyjen mittausten perusteella.
Opintotyyppi
Interventio
Ilmoittautuminen (Arvioitu)
100
Vaihe
- Ei sovellettavissa
Yhteystiedot ja paikat
Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.
Opiskeluyhteys
- Nimi: Alvaro Garcia Pérez, PhD
- Puhelinnumero: +525525351374
- Sähköposti: alvaro.garcia@unam.mx
Opiskelupaikat
-
-
Morelos
-
San Pedro Apatlaco, Morelos, Meksiko
- Rekrytointi
- Alvaro Garcia Pérez
-
-
Osallistumiskriteerit
Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
- Lapsi
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Joo
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Lapset 6-12 vuotta
- He asuvat valitulla tutkimusalueella
- Sinulla on vähintään yksi pysyvä etuhammas tai poskihampa, jossa on lievä tai kohtalainen MIH (kermanvalkoinen ja/tai keltainen tai ruskea sameus)
- Että heidän vanhempansa antavat luvan osallistua tutkimukseen tietoisella suostumuksella.
- Ei todistettua tai epäiltyä allergiaa ja/tai herkkyyttä maitoproteiinille, koska se on CPP-ACP-tuotteen komponentti.
Poissulkemiskriteerit:
- Syndroomiin, hammasfluoroosiin, amelogenesis imperfectaan, dentinogenesis imperfectaan liittyvät epäpuhtaudet emalin kehityksessä.
- Oikomishoitolaitteiden läsnäolo.
- Hampaat, joissa on MIH täytteineen, tai vaikea MIH (sairaantunut kiille kehittyy eruptiivisen kiilteen hajoamisen jälkeen) tai kariesleesiot, jotka on luokiteltu arvoksi >0 ICDAS:n mukaan.
- Lapset, jotka eivät osoita yhteistyötä remineralisoivien aineiden käytössä.
Opintosuunnitelma
Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Ennaltaehkäisy
- Jako: Satunnaistettu
- Inventiomalli: Yksittäinen ryhmätehtävä
- Naamiointi: Nelinkertaistaa
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Ei väliintuloa: Ryhmä I: valvonta (vain suuhygieniamotivaatio),
Osallistujia kehotetaan harjaamaan hampaat ja emalipinnat kolme kertaa päivässä 1000 ppm fluorihammastahnalla (stabiloitu Tin Fluoride), jota varten kullekin osallistujalle annetaan 75ml/102g tuubi joka kerta.
kuukauden ajan vaatimustenmukaisuuden ja yhdenmukaisuuden varmistamiseksi.
|
|
|
Kokeellinen: Ryhmä II: fluoridilakka (Flúor Protector Ivoclar Vivadent)
Valitut osallistujat saavat fluorilakkauksen kerran kuukaudessa tutkimuksen 24 kuukauden ajan.
Lakka levitetään hampaille ja poskihampaille vain HIM:llä.
|
Remineralisoivien aineiden levitys hampaille ja poskihampaille MIH:lla 24 kuukauden seurannan aikana.
Muut nimet:
|
|
Kokeellinen: Ryhmä III: fluoridilakka (Clinpro White Varnish 3M ESPE)
Valitut osallistujat saavat fluorilakkauksen kerran kuukaudessa tutkimuksen 24 kuukauden ajan.
Lakka levitetään hampaille ja poskihampaille vain HIM:llä.
|
Remineralisoivien aineiden levitys hampaille ja poskihampaille MIH:lla 24 kuukauden seurannan aikana.
Muut nimet:
|
|
Kokeellinen: Ryhmä IV: CPP-ACP
Osallistujat levittävät kerran päivässä 0,3 g CPP-ACP-voidetta (GC America, MI Paste™ Recaldent®) emalin pinnalle.
Tätä tehdään 24 kuukauden ajan yöllä, jotta tämä aine pysyy pitkään kosketuksessa hampaan pintaan.
Yöaikataulu on valittu, koska mitä pidempään sekä CPP-ACP:tä että sylkeä pidetään suussa, sitä tehokkaampi tulos on.
Jokaiselle osallistujalle annetaan mittalusikka varmistaakseen 0,3 g:n CPP-ACP:n standardoidun toimituksen kunkin osallistujan emalipinnalle.
|
Remineralisoivien aineiden levitys hampaille ja poskihampaille MIH:lla 24 kuukauden seurannan aikana.
Muut nimet:
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Mineraalitiheys
Aikaikkuna: 24 kuukautta
|
arvioi ja vertaa mineraalitiheyden (MD) vaihtelua laserin indusoimalla fluoresenssilla (LF) sen jälkeen, kun olet levittänyt fluorilakkaa, Clinproa tai kaseiinifosfopeptidiä amorfista kalsiumfosfaattia hampaille molaarisen etusuolen hypomineralisaatiolla (MIH).
|
24 kuukautta
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.
Tutkijat
- Päätutkija: Alvaro Garcia Pérez, PhD, Universidad Nacional Autonoma de Mexico
Opintojen ennätyspäivät
Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Perjantai 1. maaliskuuta 2024
Ensisijainen valmistuminen (Arvioitu)
Sunnuntai 30. kesäkuuta 2024
Opintojen valmistuminen (Arvioitu)
Maanantai 30. maaliskuuta 2026
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Maanantai 8. huhtikuuta 2024
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Maanantai 8. huhtikuuta 2024
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Perjantai 12. huhtikuuta 2024
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Perjantai 12. huhtikuuta 2024
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Maanantai 8. huhtikuuta 2024
Viimeksi vahvistettu
Maanantai 1. huhtikuuta 2024
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Avainsanat
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
- Synnynnäiset poikkeavuudet
- Stomatognaattiset sairaudet
- Hammassairaudet
- Stomatognaattisen järjestelmän poikkeavuudet
- Hampaiden poikkeavuudet
- Hampaiden emalin hypomineralisaatio
- Emalin kehityshäiriöt
- Hampaiden emalihypoplasia
- Molaarinen hypomineralisaatio
- Huumeiden fysiologiset vaikutukset
- Suojaavat aineet
- Kariostaattiset aineet
- Fluorit
Muut tutkimustunnusnumerot
- CF-2023-I-13
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
PÄÄTTÄMÄTÖN
IPD-suunnitelman kuvaus
Tämän tutkimuksen tuloksia tukevat tiedot ovat pyynnöstä tutkimuksen päätutkijan saatavilla.
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Ei
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Ei
Yhdysvalloissa valmistettu ja sieltä viety tuote
Ei
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .