Влияние различных агентов реминерализации на дефекты гипоминерализации коренных резцов: рандомизированное клиническое исследование
8 апреля 2024 г. обновлено: Alvaro García Perez, Universidad Nacional Autonoma de Mexico
Рандомизированное клиническое исследование по оценке эффективности трех реминерализирующих агентов на минеральную плотность постоянных зубов и коренных зубов с гипоминерализацией резцов моляров
Целью данного исследования было представить сравнительную оценку долгосрочной эффективности фторидного лака (Fluor Protector), Clinpro™ White Varnish и паст, содержащих CPP-ACP, при реминерализации кремово-белых и желто-коричневых дефектов резцов и постоянных зубов. первые моляры с гипоминерализацией резцов (МИГ) у школьников 6-12 лет в Мексике.
Обзор исследования
Подробное описание
В исследование были включены 208 зубов с желто-коричневыми или кремово-белыми дефектами у детей в возрасте 6-12 лет, у которых впервые был диагностирован ЗИГ без потери вещества, кариеса или предшествующего восстановительного лечения.
Дети будут случайным образом разделены на экспериментальные группы: контрольная (только мотивация гигиены полости рта), фторидный лак, белый лак клинпро и пасты, содержащие CPP-ACP, и будут наблюдаться в течение 24 месяцев.
Оценки будут проводиться на основе критериев ICDAS и измерений, выполненных с использованием метода лазерной флуоресценции (DIAGNOdent, KaVo, Биберах, Германия) в последующем.
Тип исследования
Интервенционный
Регистрация (Оцененный)
100
Фаза
- Непригодный
Контакты и местонахождение
В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.
Контакты исследования
- Имя: Alvaro Garcia Pérez, PhD
- Номер телефона: +525525351374
- Электронная почта: alvaro.garcia@unam.mx
Места учебы
-
-
Morelos
-
San Pedro Apatlaco, Morelos, Мексика
- Рекрутинг
- Alvaro Garcia Pérez
-
-
Критерии участия
Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
- Ребенок
Принимает здоровых добровольцев
Да
Описание
Критерии включения:
- Дети от 6 до 12 лет
- Они живут в выбранном районе исследования
- Иметь хотя бы один постоянный резец или коренной зуб с легким или умеренным MIH (кремово-белое и/или желтое или коричневое помутнение).
- Родители разрешают участие в исследовании посредством информированного согласия.
- Нет доказанной или предполагаемой аллергии и/или чувствительности к молочному белку, поскольку он является компонентом продукта CPP-ACP.
Критерий исключения:
- Дефекты развития эмали, связанные с синдромами флюороза зубов, несовершенного амелогенеза, несовершенного дентиногенеза.
- Наличие ортодонтических аппаратов.
- Зубы с MIH с реставрациями, или тяжелые MIH (пораженная эмаль развивается после прорезывания), или кариозные поражения, классифицируемые как балл >0 по шкале ICDAS.
- Дети, не проявляющие сотрудничества при использовании реминерализирующих средств.
Учебный план
В этом разделе представлена подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Профилактика
- Распределение: Рандомизированный
- Интервенционная модель: Одногрупповое задание
- Маскировка: Четырехместный
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Без вмешательства: Группа I: контроль (только мотивация гигиены полости рта),
Участникам будет рекомендовано чистить зубы и поверхности эмали три раза в день зубной пастой с содержанием фторида 1000 ppm (стабилизированный фторид олова), для чего каждому участнику каждый раз будет предоставляться тюбик объемом 75 мл/102 г.
месяцев для обеспечения соответствия и единообразия.
|
|
|
Экспериментальный: Группа II: фтористый лак (Flúor Protector Ivoclar Vivadent).
Отобранным участникам будет наноситься фтористый лак один раз в месяц в течение 24 месяцев исследования.
Лак наносится только на зубы и коренные зубы с НИМ.
|
Применение реминерализирующих средств на зубах и коренных зубах с МИГ в течение 24 месяцев наблюдения.
Другие имена:
|
|
Экспериментальный: Группа III: фтористый лак (Clinpro White Varnish 3M ESPE).
Отобранным участникам будет наноситься фтористый лак один раз в месяц в течение 24 месяцев исследования.
Лак наносится только на зубы и коренные зубы с НИМ.
|
Применение реминерализирующих средств на зубах и коренных зубах с МИГ в течение 24 месяцев наблюдения.
Другие имена:
|
|
Экспериментальный: Группа IV: CPP-ACP
Участники будут наносить 0,3 г крема CPP-ACP (GC America, MI Paste™ Recaldent®) на поверхность эмали один раз в день.
Это будет делаться в течение 24 месяцев ночью, чтобы поддерживать длительный контакт этого средства с поверхностью зуба.
Ночной график выбран потому, что чем дольше время, в течение которого CPP-ACP и слюна остаются во рту, тем эффективнее будет результат.
Каждому участнику будет предоставлена мерная ложка, чтобы обеспечить стандартизированную доставку 0,3 г CPP-ACP на поверхность эмали каждого участника.
|
Применение реминерализирующих средств на зубах и коренных зубах с МИГ в течение 24 месяцев наблюдения.
Другие имена:
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Минеральная плотность
Временное ограничение: 24 месяца
|
оценить и сравнить изменения минеральной плотности (MD) с помощью лазерно-индуцированной флуоресценции (LF) после нанесения фторидного лака, Clinpro или казеинового фосфопептида аморфного фосфата кальция на зубы с гипоминерализацией моляров резцов (MIH).
|
24 месяца
|
Соавторы и исследователи
Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.
Следователи
- Главный следователь: Alvaro Garcia Pérez, PhD, Universidad Nacional Autonoma de Mexico
Даты записи исследования
Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.
Изучение основных дат
Начало исследования (Действительный)
1 марта 2024 г.
Первичное завершение (Оцененный)
30 июня 2024 г.
Завершение исследования (Оцененный)
30 марта 2026 г.
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
8 апреля 2024 г.
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
8 апреля 2024 г.
Первый опубликованный (Действительный)
12 апреля 2024 г.
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
12 апреля 2024 г.
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
8 апреля 2024 г.
Последняя проверка
1 апреля 2024 г.
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Ключевые слова
Дополнительные соответствующие термины MeSH
- Врожденные аномалии
- Стоматогнатические заболевания
- Зубные болезни
- Аномалии стоматогнатической системы
- Аномалии зубов
- Гипоминерализация зубной эмали
- Дефекты развития эмали
- Гипоплазия зубной эмали
- Молярная гипоминерализация
- Физиологические эффекты лекарств
- Защитные агенты
- Кариостатические агенты
- Фториды
Другие идентификационные номера исследования
- CF-2023-I-13
Планирование данных отдельных участников (IPD)
Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?
НЕ РЕШЕНО
Описание плана IPD
Данные, подтверждающие выводы этого исследования, будут доступны по запросу главному исследователю исследования.
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Нет
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
Нет
продукт, произведенный в США и экспортированный из США.
Нет
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .