Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

Effekter av olika remineraliserande medel på molar incisors hypomineraliseringsdefekter: en randomiserad klinisk studie

8 april 2024 uppdaterad av: Alvaro García Perez, Universidad Nacional Autonoma de Mexico

Randomiserad klinisk prövning för att utvärdera effektiviteten av tre remineraliserande medel på mineraldensitet i permanenta tänder och molarer med molar incisiv hypomineralisering

Syftet med denna studie var att presentera en jämförande utvärdering av den långsiktiga effekten av fluorlack (Flúor protector), Clinpro™ White Varnish och pastor som innehåller CPP-ACP vid remineralisering av gräddvita och gulbruna defekter i framtänder och permanenta första molarer med Molar Incisor Hypomineralization (MIH) hos skolbarn 6-12 år gamla i Mexiko.

Studieöversikt

Status

Rekrytering

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljerad beskrivning

Studien inkluderade 208 tänder med gulbruna eller krämvita defekter hos barn i åldern 6-12 år som nyligen diagnostiserades med MIH utan substansförlust eller karies eller tidigare reparativ behandling. Barnen kommer att delas slumpmässigt in i experimentgrupperna: kontroll (endast munhygienmotivation), fluorlack, clinpro vit lack och pastor innehållande CPP-ACP och följs upp i 24 månader. Utvärderingarna kommer att göras utifrån ICDAS-kriterierna och de mätningar som utfördes med laserfluorescensmetoden (DIAGNOdent, KaVo, Biberach, Tyskland) i uppföljningarna.

Studietyp

Interventionell

Inskrivning (Beräknad)

100

Fas

  • Inte tillämpbar

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studiekontakt

Studieorter

  • Mexiko
    • Morelos
      • San Pedro Apatlaco, Morelos, Mexiko
        • Rekrytering
        • Alvaro Garcia Pérez

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

  • Barn

Tar emot friska volontärer

Ja

Beskrivning

Inklusionskriterier:

  • Barn mellan 6 och 12 år
  • De bor i det valda studieområdet
  • Ha minst en permanent incisiver eller molar med mild eller måttlig MIH (krämig vit och/eller gul eller brun opacitet)
  • Att deras föräldrar godkänner deltagande i studien genom informerat samtycke.
  • Ingen bevisad eller misstänkt allergi och/eller känslighet mot mjölkprotein, eftersom det är en komponent i CPP-ACP-produkten.

Exklusions kriterier:

  • Defekter i emaljutveckling relaterade till syndrom, dental fluoros, amelogenesis imperfecta, dentinogenesis imperfecta.
  • Närvaro av ortodontiska apparater.
  • Tänder med MIH med restaureringar, eller allvarlig MIH (påverkad emalj utvecklar posteruptiv emaljnedbrytning), eller kariösa lesioner klassificerade som poäng >0 enligt ICDAS.
  • Barn som inte visar samarbete vid användning av remineraliserande medel.

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: Förebyggande
  • Tilldelning: Randomiserad
  • Interventionsmodell: Enskild gruppuppgift
  • Maskning: Fyrdubbla

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm
Intervention / Behandling
Inget ingripande: Grupp I: kontroll (endast munhygienmotivation),
Deltagarna kommer att rekommenderas att borsta sina tänder och emaljytor tre gånger om dagen med en 1000 ppm fluortandkräm (stabiliserad tennfluorid), för vilken en 75 ml/102 g tub kommer att ges till varje deltagare varje gång. månader för att säkerställa efterlevnad och enhetlighet.
Experimentell: Grupp II: fluorlack (Flúor Protector Ivoclar Vivadent)
De utvalda deltagarna kommer att applicera fluorlacken en gång i månaden under de 24 månader som studien pågår. Lacken kommer endast att appliceras på tänderna och molarerna med HIM.
Övrig: Fluorid
Applicering av remineraliserande medel på tänder och molarer med MIH under 24 månaders uppföljning.
Andra namn:
  • Kaseinfosfopeptid-amorft kalciumfosfat
  • Fluorskydd
  • Clinpro vit lack
Experimentell: Grupp III: fluorlack (Clinpro White Varnish 3M ESPE)
De utvalda deltagarna kommer att applicera fluorlacken en gång i månaden under de 24 månader som studien pågår. Lacken kommer endast att appliceras på tänderna och molarerna med HIM.
Övrig: Fluorid
Applicering av remineraliserande medel på tänder och molarer med MIH under 24 månaders uppföljning.
Andra namn:
  • Kaseinfosfopeptid-amorft kalciumfosfat
  • Fluorskydd
  • Clinpro vit lack
Experimentell: Grupp IV: CPP-ACP
Deltagarna kommer att applicera en enda daglig applicering av 0,3 g CPP-ACP-kräm (GC America, MI Paste™ Recaldent®) på emaljytan. Detta kommer att göras i 24 månader, på natten, för att upprätthålla långvarig kontakt mellan detta medel och tandytan. Nattschemat är valt eftersom ju längre tid som både CPP-ACP och saliv hålls i munnen, desto effektivare blir resultatet. En mätsked kommer att ges till varje deltagare för att säkerställa standardiserad leverans av 0,3 g CPP-ACP till varje deltagares emaljyta.
Övrig: Fluorid
Applicering av remineraliserande medel på tänder och molarer med MIH under 24 månaders uppföljning.
Andra namn:
  • Kaseinfosfopeptid-amorft kalciumfosfat
  • Fluorskydd
  • Clinpro vit lack

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Mineraldensitet
Tidsram: 24 månader
utvärdera och jämför variationer i mineraldensitet (MD) med laserinducerad fluorescens (LF) efter applicering av fluoridlack, Clinpro eller kaseinfosfopeptid amorft kalciumfosfat på tänder med Molar Incisor Hypomineralization (MIH).
24 månader

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Sponsor

Universidad Nacional Autonoma de Mexico

Utredare

  • Huvudutredare: Alvaro Garcia Pérez, PhD, Universidad Nacional Autonoma de Mexico

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart (Faktisk)

1 mars 2024

Primärt slutförande (Beräknad)

30 juni 2024

Avslutad studie (Beräknad)

30 mars 2026

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

8 april 2024

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

8 april 2024

Första postat (Faktisk)

12 april 2024

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)

12 april 2024

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

8 april 2024

Senast verifierad

1 april 2024

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Nyckelord

Ytterligare relevanta MeSH-villkor

Andra studie-ID-nummer

  • CF-2023-I-13

Plan för individuella deltagardata (IPD)

Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?

OBESLUTSAM

IPD-planbeskrivning

Data som stöder resultaten av denna studie kommer att finnas tillgängliga på begäran av studiens huvudutredare.

Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument

Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt

Nej

Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt

Nej

produkt tillverkad i och exporterad från U.S.A.

Nej

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Kliniska prövningar på Hypomineralisering av molar incisor

Kliniska prövningar på Fluorid

Sök liknande försök

Sponsorer och medarbetare

Medicinska tillstånd

Läkemedelsinterventioner

CROs by country

CROs in Macedonia

Betingelser

Sällsynta sjukdomar

Läkemedelsinterventioner

Kosttillskott

Sponsor / medarbetare

Platser

3
Prenumerera