Effekter af forskellige remineraliseringsmidler på molar incisors hypomineraliseringsdefekter: en randomiseret klinisk undersøgelse
8. april 2024 opdateret af: Alvaro García Perez, Universidad Nacional Autonoma de Mexico
Randomiseret klinisk forsøg for at evaluere effektiviteten af tre remineraliserende midler på mineraltæthed i permanente tænder og kindtænder med molar fortændshypomineralisering
Formålet med denne undersøgelse var at præsentere en sammenlignende evaluering af den langsigtede effektivitet af fluorlak (Flúor protector), Clinpro™ White Varnish og pastaer indeholdende CPP-ACP til remineralisering af cremehvide og gulbrune defekter i fortænder og permanente første kindtænder med Molar Incisor Hypomineralization (MIH) hos skolebørn 6-12 år i Mexico.
Studieoversigt
Status
Rekruttering
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljeret beskrivelse
Undersøgelsen omfattede 208 tænder med gulbrune eller cremehvide defekter hos børn i alderen 6-12 år, som var nydiagnosticeret med MIH uden stoftab eller caries eller forudgående genoprettende behandling.
Børnene vil blive tilfældigt opdelt i forsøgsgrupperne: kontrol (kun mundhygiejnemotivation), fluorlak, clinpro hvid lak og pastaer indeholdende CPP-ACP og fulgt op i 24 måneder.
Evalueringerne vil blive foretaget på baggrund af ICDAS-kriterierne og de målinger, som blev udført ved hjælp af laserfluorescensmetoden (DIAGNOdent, KaVo, Biberach, Tyskland) i opfølgningerne.
Undersøgelsestype
Interventionel
Tilmelding (Anslået)
100
Fase
- Ikke anvendelig
Kontakter og lokationer
Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.
Studiekontakt
- Navn: Alvaro Garcia Pérez, PhD
- Telefonnummer: +525525351374
- E-mail: alvaro.garcia@unam.mx
Studiesteder
-
-
Morelos
-
San Pedro Apatlaco, Morelos, Mexico
- Rekruttering
- Alvaro Garcia Pérez
-
-
Deltagelseskriterier
Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
- Barn
Tager imod sunde frivillige
Ja
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- Børn mellem 6 og 12 år
- De bor i det valgte studieområde
- Har mindst én permanent fortand eller kindtand med mild eller moderat MIH (cremehvid og/eller gul eller brun opacitet)
- At deres forældre godkender deltagelse i undersøgelsen gennem informeret samtykke.
- Ingen påvist eller mistænkt allergi og/eller følsomhed over for mælkeprotein, da det er en komponent i CPP-ACP produktet.
Ekskluderingskriterier:
- Defekter i emaljeudvikling relateret til syndromer, dental fluorose, amelogenesis imperfecta, dentinogenesis imperfecta.
- Tilstedeværelse af ortodontiske apparater.
- Tænder med MIH med restaureringer eller alvorlig MIH (påvirket emalje udvikler post-eruptiv emaljenedbrydning), eller karieslæsioner klassificeret som score >0 ifølge ICDAS.
- Børn, der ikke udviser samarbejde i brugen af remineraliserende midler.
Studieplan
Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: Forebyggelse
- Tildeling: Randomiseret
- Interventionel model: Enkelt gruppeopgave
- Maskning: Firedobbelt
Våben og indgreb
Deltagergruppe / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Ingen indgriben: Gruppe I: kontrol (kun mundhygiejnemotivation),
Deltagerne vil blive rådet til at børste deres tænder og emaljeoverflader tre gange om dagen med en 1000 ppm fluortandpasta (stabiliseret tinfluorid), hvortil hver deltager hver gang får en tube på 75 ml/102 g.
måneder for at sikre overholdelse og ensartethed.
|
|
|
Eksperimentel: Gruppe II: fluorlak (Flúor Protector Ivoclar Vivadent)
De udvalgte deltagere vil få påført fluorlakken en gang om måneden i de 24 måneder, undersøgelsen varer.
Lakken påføres kun tænder og kindtænder med HIM.
|
Anvendelse af remineraliserende midler på tænder og kindtænder med MIH under 24 måneders opfølgning.
Andre navne:
|
|
Eksperimentel: Gruppe III: fluorlak (Clinpro White Varnish 3M ESPE)
De udvalgte deltagere vil få påført fluorlakken en gang om måneden i de 24 måneder, undersøgelsen varer.
Lakken påføres kun tænder og kindtænder med HIM.
|
Anvendelse af remineraliserende midler på tænder og kindtænder med MIH under 24 måneders opfølgning.
Andre navne:
|
|
Eksperimentel: Gruppe IV: CPP-ACP
Deltagerne vil lave en enkelt daglig påføring af 0,3 g CPP-ACP creme (GC America, MI Paste™ Recaldent®) på emaljeoverfladen.
Dette vil blive gjort i 24 måneder om natten for at opretholde langvarig kontakt mellem dette middel og tandens overflade.
Natteplanen er valgt, fordi jo længere tid, hvor både CPP-ACP og spyt holdes i munden, jo mere effektivt vil resultatet være.
En måleske vil blive givet til hver deltager for at sikre standardiseret levering af 0,3 g CPP-ACP til hver deltagers emaljeoverflade.
|
Anvendelse af remineraliserende midler på tænder og kindtænder med MIH under 24 måneders opfølgning.
Andre navne:
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Mineraltæthed
Tidsramme: 24 måneder
|
evaluere og sammenligne variationer i mineraltæthed (MD) ved hjælp af laserinduceret fluorescens (LF) efter påføring af Fluoride Varnish, Clinpro eller Casein phosphopeptide amorft calciumphosphat på tænder med Molar Incisor Hypomineralization (MIH).
|
24 måneder
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.
Efterforskere
- Ledende efterforsker: Alvaro Garcia Pérez, PhD, Universidad Nacional Autonoma de Mexico
Datoer for undersøgelser
Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.
Studer store datoer
Studiestart (Faktiske)
1. marts 2024
Primær færdiggørelse (Anslået)
30. juni 2024
Studieafslutning (Anslået)
30. marts 2026
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
8. april 2024
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
8. april 2024
Først opslået (Faktiske)
12. april 2024
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Faktiske)
12. april 2024
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
8. april 2024
Sidst verificeret
1. april 2024
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Nøgleord
Yderligere relevante MeSH-vilkår
- Medfødte abnormiteter
- Stomatognatiske sygdomme
- Tandsygdomme
- Stomatognatiske systemabnormiteter
- Tandabnormiteter
- Dental emalje hypomineralisering
- Udviklingsdefekter af emalje
- Tandemaljehypoplasi
- Molær hypomineralisering
- Lægemidlers fysiologiske virkninger
- Beskyttelsesagenter
- Kariostatiske midler
- Fluorider
Andre undersøgelses-id-numre
- CF-2023-I-13
Plan for individuelle deltagerdata (IPD)
Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?
UBESLUTET
IPD-planbeskrivelse
Data, der understøtter resultaterne af denne undersøgelse, vil være tilgængelige efter anmodning til undersøgelsens hovedinvestigator.
Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter
Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt
Ingen
Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt
Ingen
produkt fremstillet i og eksporteret fra U.S.A.
Ingen
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .