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Efeitos de diferentes agentes de remineralização em defeitos de hipomineralização de incisivos molares: um estudo clínico randomizado

8 de abril de 2024 atualizado por: Alvaro García Perez, Universidad Nacional Autonoma de Mexico

Ensaio clínico randomizado para avaliar a eficácia de três agentes remineralizantes na densidade mineral em dentes permanentes e molares com hipomineralização de incisivos molares

O objetivo deste estudo foi apresentar uma avaliação comparativa da eficácia em longo prazo do verniz fluoretado( Flúor protetor) Clinpro™ Verniz Branco e pastas contendo CPP-ACP na remineralização de defeitos branco-creme e marrom-amarelados em incisivos e permanentes primeiros molares com hipomineralização de incisivos molares (MIH) em escolares de 6 a 12 anos no México.

Visão geral do estudo

Status

Recrutamento

Condições

Intervenção / Tratamento

Descrição detalhada

O estudo incluiu 208 dentes com defeitos marrom-amarelados ou branco-creme em crianças de 6 a 12 anos que foram recentemente diagnosticadas com HMI, sem perda de substância ou cárie ou tratamento restaurador prévio. As crianças serão divididas aleatoriamente nos grupos experimentais: controle (apenas motivação de higiene bucal), verniz fluoretado, verniz branco clinpro e pastas contendo CPP-ACP e acompanhadas por 24 meses. As avaliações serão feitas com base nos critérios ICDAS e nas medições realizadas pelo método de fluorescência a laser (DIAGNOdent, KaVo, Biberach, Alemanha) nos acompanhamentos.

Tipo de estudo

Intervencional

Inscrição (Estimado)

100

Estágio

  • Não aplicável

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Contato de estudo

Locais de estudo

  • México
    • Morelos
      • San Pedro Apatlaco, Morelos, México
        • Recrutamento
        • Alvaro Garcia Pérez

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

  • Filho

Aceita Voluntários Saudáveis

Sim

Descrição

Critério de inclusão:

  • Crianças entre 6 e 12 anos
  • Eles moram na área de estudo selecionada
  • Ter pelo menos um incisivo ou molar permanente com HMI leve ou moderada (opacidades brancas cremosas e/ou amarelas ou marrons)
  • Que seus pais autorizem a participação no estudo mediante consentimento informado.
  • Nenhuma alergia e/ou sensibilidade comprovada ou suspeita à proteína do leite, pois é um componente do produto CPP-ACP.

Critério de exclusão:

  • Defeitos no desenvolvimento do esmalte relacionados a síndromes, fluorose dentária, amelogênese imperfeita, dentinogênese imperfeita.
  • Presença de aparelhos ortodônticos.
  • Dentes com HMI com restaurações, ou HMI grave (o esmalte afetado desenvolve ruptura pós-eruptiva do esmalte) ou lesões de cárie classificadas com pontuação >0 de acordo com o ICDAS.
  • Crianças que não demonstram cooperação no uso de agentes remineralizantes.

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: Prevenção
  • Alocação: Randomizado
  • Modelo Intervencional: Atribuição de grupo único
  • Mascaramento: Quadruplicar

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço
Intervenção / Tratamento
Sem intervenção: Grupo I: controle (somente motivação para higiene bucal),
Os participantes serão aconselhados a escovar os dentes e as superfícies do esmalte três vezes ao dia com um creme dental com flúor 1000 ppm (flúor de estanho estabilizado), para o qual um tubo de 75ml/102g será fornecido a cada participante a cada vez. meses para garantir conformidade e uniformidade.
Experimental: Grupo II: verniz fluoretado (Flúor Protector Ivoclar Vivadent)
Os participantes selecionados terão o verniz fluoretado aplicado uma vez por mês durante os 24 meses do estudo. O verniz só será aplicado nos dentes e molares com HIM.
Outro: Fluoreto
Aplicação de agentes remineralizantes em dentes e molares com HMI durante 24 meses de acompanhamento.
Outros nomes:
  • Caseína fosfopeptídeo-fosfato de cálcio amorfo
  • Protetor de flúor
  • Clinpro Verniz Branco
Experimental: Grupo III: verniz fluoretado (Clinpro White Varnish 3M ESPE)
Os participantes selecionados terão o verniz fluoretado aplicado uma vez por mês durante os 24 meses do estudo. O verniz só será aplicado nos dentes e molares com HIM.
Outro: Fluoreto
Aplicação de agentes remineralizantes em dentes e molares com HMI durante 24 meses de acompanhamento.
Outros nomes:
  • Caseína fosfopeptídeo-fosfato de cálcio amorfo
  • Protetor de flúor
  • Clinpro Verniz Branco
Experimental: Grupo IV: CPP-ACP
Os participantes farão uma única aplicação diária de 0,3 g de creme CPP-ACP (GC America, MI Paste™ Recaldent®) na superfície do esmalte. Isso será feito durante 24 meses, à noite, para manter contato prolongado desse agente com a superfície do dente. O horário noturno é escolhido porque quanto maior o tempo em que o CPP-ACP e a saliva permanecerem na boca, mais eficaz será o resultado. Uma colher medidora será dada a cada participante para garantir a entrega padronizada de 0,3 g de CPP-ACP na superfície do esmalte de cada participante.
Outro: Fluoreto
Aplicação de agentes remineralizantes em dentes e molares com HMI durante 24 meses de acompanhamento.
Outros nomes:
  • Caseína fosfopeptídeo-fosfato de cálcio amorfo
  • Protetor de flúor
  • Clinpro Verniz Branco

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Densidade Mineral
Prazo: 24 meses
avaliar e comparar variações na densidade mineral (MD) usando fluorescência induzida por laser (LF) após aplicação de verniz fluoretado, Clinpro ou fosfato de cálcio amorfo fosfopeptídeo de caseína em dentes com hipomineralização de incisivos molares (MIH).
24 meses

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Patrocinador

Universidad Nacional Autonoma de Mexico

Investigadores

  • Investigador principal: Alvaro Garcia Pérez, PhD, Universidad Nacional Autonoma de Mexico

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo (Real)

1 de março de 2024

Conclusão Primária (Estimado)

30 de junho de 2024

Conclusão do estudo (Estimado)

30 de março de 2026

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

8 de abril de 2024

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

8 de abril de 2024

Primeira postagem (Real)

12 de abril de 2024

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Real)

12 de abril de 2024

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

8 de abril de 2024

Última verificação

1 de abril de 2024

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Palavras-chave

Termos MeSH relevantes adicionais

Outros números de identificação do estudo

  • CF-2023-I-13

Plano para dados de participantes individuais (IPD)

Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?

INDECISO

Descrição do plano IPD

Os dados que apoiam as conclusões deste estudo estarão disponíveis mediante solicitação ao investigador principal do estudo.

Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo

Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA

Não

produto fabricado e exportado dos EUA

Não

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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