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Auswirkungen verschiedener Remineralisierungsmittel auf Hypomineralisierungsdefekte der molaren Schneidezähne: eine randomisierte klinische Studie

8. April 2024 aktualisiert von: Alvaro García Perez, Universidad Nacional Autonoma de Mexico

Randomisierte klinische Studie zur Bewertung der Wirksamkeit von drei remineralisierenden Wirkstoffen auf die Mineraldichte in bleibenden Zähnen und Backenzähnen mit Hypomineralisierung der molaren Schneidezähne

Ziel dieser Studie war es, eine vergleichende Bewertung der Langzeitwirksamkeit von Fluoridlack (Flúor Protector), Clinpro™ White Varnish und CPP-ACP-haltigen Pasten bei der Remineralisierung von cremeweißen und gelbbraunen Defekten in Schneidezähnen und dauerhaften Defekten vorzulegen erste Molaren mit Molar-Incisor-Hypomineralisation (MIH) bei Schulkindern im Alter von 6 bis 12 Jahren in Mexiko.

Studienübersicht

Status

Rekrutierung

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Die Studie umfasste 208 Zähne mit gelbbraunen oder cremeweißen Defekten bei Kindern im Alter von 6 bis 12 Jahren, bei denen MIH neu diagnostiziert wurde, ohne Substanzverlust oder Karies oder vorherige restaurative Behandlung. Die Kinder werden nach dem Zufallsprinzip in die Versuchsgruppen eingeteilt: Kontrolle (nur Motivation zur Mundhygiene), Fluoridlack, Clinpro-Weißlack und Pasten mit CPP-ACP, und 24 Monate lang nachbeobachtet. Die Auswertungen erfolgen auf Grundlage der ICDAS-Kriterien und der Messungen, die in den Folgeuntersuchungen mit der Laserfluoreszenzmethode (DIAGNOdent, KaVo, Biberach, Deutschland) durchgeführt wurden.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Geschätzt)

100

Phase

  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienkontakt

Studienorte

  • Mexiko
    • Morelos
      • San Pedro Apatlaco, Morelos, Mexiko
        • Rekrutierung
        • Alvaro Garcia Pérez

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

  • Kind

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Ja

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Kinder zwischen 6 und 12 Jahren
  • Sie wohnen im gewählten Studiengebiet
  • Sie haben mindestens einen bleibenden Schneide- oder Backenzahn mit leichter oder mittelschwerer MIH (cremeweiße und/oder gelbe oder braune Trübung).
  • Dass ihre Eltern die Teilnahme an der Studie durch Einverständniserklärung genehmigen.
  • Keine nachgewiesene oder vermutete Allergie und/oder Empfindlichkeit gegenüber Milchprotein, da es Bestandteil des CPP-ACP-Produkts ist.

Ausschlusskriterien:

  • Defekte in der Schmelzentwicklung im Zusammenhang mit Syndromen, Zahnfluorose, Amelogenesis imperfecta, Dentinogenesis imperfecta.
  • Vorhandensein kieferorthopädischer Geräte.
  • Zähne mit MIH mit Restaurationen oder schwerem MIH (der betroffene Zahnschmelz entwickelt einen posteruptiven Zahnschmelzabbau) oder kariösen Läsionen, die gemäß ICDAS mit einem Wert > 0 eingestuft werden.
  • Kinder, die bei der Anwendung remineralisierender Mittel keine Kooperation zeigen.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Verhütung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Einzelgruppenzuweisung
  • Maskierung: Vervierfachen

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Kein Eingriff: Gruppe I: Kontrolle (nur Motivation zur Mundhygiene),
Den Teilnehmern wird empfohlen, ihre Zähne und Zahnschmelzoberflächen dreimal täglich mit einer Zahnpasta mit 1000 ppm Fluorid (stabilisiertes Zinnfluorid) zu putzen, wofür jedem Teilnehmer jedes Mal eine Tube mit 75 ml/102 g zur Verfügung gestellt wird. Monate, um Compliance und Einheitlichkeit sicherzustellen.
Experimental: Gruppe II: Fluoridlack (Flúor Protector Ivoclar Vivadent)
Den ausgewählten Teilnehmern wird der Fluoridlack während der 24 Monate der Studie einmal im Monat aufgetragen. Der Lack wird ausschließlich mit IHM auf die Zähne und Backenzähne aufgetragen.
Sonstiges: Fluorid
Anwendung remineralisierender Wirkstoffe auf Zähnen und Backenzähnen mit MIH während der 24-monatigen Nachbeobachtung.
Andere Namen:
  • Casein-Phosphopeptid-amorphes Calciumphosphat
  • Fluor-Schutz
  • Clinpro Weißlack
Experimental: Gruppe III: Fluoridlack (Clinpro White Varnish 3M ESPE)
Den ausgewählten Teilnehmern wird der Fluoridlack während der 24 Monate der Studie einmal im Monat aufgetragen. Der Lack wird ausschließlich mit IHM auf die Zähne und Backenzähne aufgetragen.
Sonstiges: Fluorid
Anwendung remineralisierender Wirkstoffe auf Zähnen und Backenzähnen mit MIH während der 24-monatigen Nachbeobachtung.
Andere Namen:
  • Casein-Phosphopeptid-amorphes Calciumphosphat
  • Fluor-Schutz
  • Clinpro Weißlack
Experimental: Gruppe IV: CPP-ACP
Die Teilnehmer tragen einmal täglich 0,3 g CPP-ACP-Creme (GC America, MI Paste™ Recaldent®) auf die Zahnschmelzoberfläche auf. Dies wird 24 Monate lang nachts durchgeführt, um einen längeren Kontakt dieses Wirkstoffs mit der Zahnoberfläche aufrechtzuerhalten. Der Nachtplan wird gewählt, da das Ergebnis umso effektiver ist, je länger CPP-ACP und Speichel im Mund verbleiben. Jeder Teilnehmer erhält einen Messlöffel, um eine standardisierte Abgabe von 0,3 g CPP-ACP an die Schmelzoberfläche jedes Teilnehmers sicherzustellen.
Sonstiges: Fluorid
Anwendung remineralisierender Wirkstoffe auf Zähnen und Backenzähnen mit MIH während der 24-monatigen Nachbeobachtung.
Andere Namen:
  • Casein-Phosphopeptid-amorphes Calciumphosphat
  • Fluor-Schutz
  • Clinpro Weißlack

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Mineraldichte
Zeitfenster: 24 Monate
Bewerten und vergleichen Sie Variationen der Mineraldichte (MD) mithilfe laserinduzierter Fluoreszenz (LF) nach dem Auftragen von Fluoridlack, Clinpro oder amorphem Casein-Phosphopeptid-Calciumphosphat auf Zähne mit Molar Incisor Hypomineralization (MIH).
24 Monate

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Universidad Nacional Autonoma de Mexico

Ermittler

  • Hauptermittler: Alvaro Garcia Pérez, PhD, Universidad Nacional Autonoma de Mexico

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

1. März 2024

Primärer Abschluss (Geschätzt)

30. Juni 2024

Studienabschluss (Geschätzt)

30. März 2026

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

8. April 2024

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

8. April 2024

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

12. April 2024

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

12. April 2024

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

8. April 2024

Zuletzt verifiziert

1. April 2024

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • CF-2023-I-13

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

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UNENTSCHIEDEN

Beschreibung des IPD-Plans

Daten, die die Ergebnisse dieser Studie stützen, werden auf Anfrage dem Hauptforscher der Studie zur Verfügung gestellt.

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Produkt, das in den USA hergestellt und aus den USA exportiert wird

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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