어금니 절치 저광화 결함에 대한 다양한 재광화제의 효과: 무작위 임상 연구
2024년 4월 8일 업데이트: Alvaro García Perez, Universidad Nacional Autonoma de Mexico
어금니 절치 저광화를 통해 영구치 및 어금니의 미네랄 밀도에 대한 세 가지 재광화제의 효과를 평가하기 위한 무작위 임상 시험
본 연구의 목적은 불소 바니시(Fluor 프로텍터), Clinpro™ White Varnish 및 CPP-ACP 함유 페이스트의 크림색 흰색 및 황갈색 결손의 재석회화 및 영구치의 장기 효능에 대한 비교 평가를 제시하는 것이었습니다. 멕시코의 6~12세 학생의 MIH(대구치 저광화증)로 인한 제1대구치.
연구 개요
상세 설명
이 연구에는 물질 손실이나 충치 또는 사전 수복 치료 없이 새로 MIH 진단을 받은 6~12세 어린이의 황갈색 또는 크림색 결함이 있는 208개의 치아가 포함되었습니다.
아이들은 대조군(구강 위생 동기만 해당), 불소 바니시, 클린프로 화이트 바니시 및 CPP-ACP가 함유된 페이스트의 실험 그룹으로 무작위로 나누어 24개월 동안 추적 관찰됩니다.
평가는 ICDAS 기준과 레이저 형광법(DIAGNOdent, KaVo, Biberach, Germany)을 이용한 측정을 토대로 후속 관찰을 통해 이루어질 예정이다.
연구 유형
중재적
등록 (추정된)
100
단계
- 해당 없음
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 연락처
- 이름: Alvaro Garcia Pérez, PhD
- 전화번호: +525525351374
- 이메일: alvaro.garcia@unam.mx
연구 장소
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Morelos
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San Pedro Apatlaco, Morelos, 멕시코
- 모병
- Alvaro Garcia Pérez
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참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
- 어린이
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
예
설명
포함 기준:
- 6~12세 어린이
- 선택한 학습 지역에 거주합니다.
- 경도 또는 중간 정도의 MIH(크림색 흰색 및/또는 노란색 또는 갈색 불투명도)가 있는 영구 앞니 또는 어금니가 하나 이상 있습니다.
- 부모는 사전 동의를 통해 연구 참여를 승인합니다.
- CPP-ACP 제품의 성분이므로 우유 단백질에 대한 알레르기 및/또는 민감성이 입증되거나 의심되지 않습니다.
제외 기준:
- 증후군, 치아 불소증, 법랑질 형성 부전증, 상아질 형성 부전증과 관련된 법랑질 발달 결함.
- 교정 장치의 존재.
- 수복물이 있는 MIH가 있는 치아, 또는 심각한 MIH(영향을 받은 법랑질이 발진 후 법랑질 파괴가 발생함) 또는 ICDAS에 따라 점수 >0으로 분류된 우식 병변.
- 재광화제 사용에 협조하지 않는 아동.
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 방지
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 단일 그룹 할당
- 마스킹: 네 배로
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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간섭 없음: 그룹 I: 대조군(구강 위생 동기만 해당),
참가자는 1000ppm 불소 치약(안정화된 불화주석)을 사용하여 하루 3회 치아와 법랑질 표면을 닦도록 권장되며, 매번 각 참가자에게 75ml/102g 튜브가 제공됩니다.
규정 준수와 균일성을 보장하는 데 몇 달이 소요됩니다.
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실험적: 그룹 II: 불소 바니시(Flúor Protector Ivoclar Vivadent)
선택된 참가자들은 24개월의 연구 기간 동안 한 달에 한 번씩 불소 바니시를 바르게 됩니다.
바니시는 HIM을 사용하여 치아와 어금니에만 적용됩니다.
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24개월의 추적 관찰 동안 MIH를 사용하여 치아와 어금니에 재광화제를 적용했습니다.
다른 이름들:
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실험적: 그룹 III: 불소 바니시(Clinpro White Varnish 3M ESPE)
선택된 참가자들은 24개월의 연구 기간 동안 한 달에 한 번씩 불소 바니시를 바르게 됩니다.
바니시는 HIM을 사용하여 치아와 어금니에만 적용됩니다.
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24개월의 추적 관찰 동안 MIH를 사용하여 치아와 어금니에 재광화제를 적용했습니다.
다른 이름들:
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실험적: 그룹 IV: CPP-ACP
참가자는 에나멜 표면에 CPP-ACP 크림(GC America, MI Paste™ Recaldent®) 0.3g을 매일 1회 도포합니다.
이 작업은 치아 표면과 이 약제의 장기간 접촉을 유지하기 위해 밤에 24개월 동안 수행됩니다.
CPP-ACP와 타액이 모두 입안에 머무르는 시간이 길수록 효과가 더 좋기 때문에 야간 시간 일정을 선택합니다.
각 참가자의 법랑질 표면에 0.3g의 CPP-ACP를 표준화된 방식으로 전달하기 위해 각 참가자에게 계량 스푼이 제공됩니다.
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24개월의 추적 관찰 동안 MIH를 사용하여 치아와 어금니에 재광화제를 적용했습니다.
다른 이름들:
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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미네랄 밀도
기간: 24개월
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MIH(어금니 절치 저광화) 치아에 불소 바니시, Clinpro 또는 카세인 포스포펩타이드 무정형 인산칼슘을 적용한 후 레이저 유도 형광(LF)을 사용하여 미네랄 밀도(MD)의 변화를 평가하고 비교합니다.
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24개월
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공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
수사관
- 수석 연구원: Alvaro Garcia Pérez, PhD, Universidad Nacional Autonoma de Mexico
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
2024년 3월 1일
기본 완료 (추정된)
2024년 6월 30일
연구 완료 (추정된)
2026년 3월 30일
연구 등록 날짜
최초 제출
2024년 4월 8일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2024년 4월 8일
처음 게시됨 (실제)
2024년 4월 12일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
2024년 4월 12일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2024년 4월 8일
마지막으로 확인됨
2024년 4월 1일
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
키워드
추가 관련 MeSH 약관
기타 연구 ID 번호
- CF-2023-I-13
개별 참가자 데이터(IPD) 계획
개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니까?
미정
IPD 계획 설명
본 연구 결과를 뒷받침하는 데이터는 요청 시 해당 연구의 주요 조사자에게 제공될 것입니다.
약물 및 장치 정보, 연구 문서
미국 FDA 규제 의약품 연구
아니
미국 FDA 규제 기기 제품 연구
아니
미국에서 제조되어 미국에서 수출되는 제품
아니
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