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Effets de différents agents de reminéralisation sur les défauts d'hypominéralisation des incisives molaires : une étude clinique randomisée

8 avril 2024 mis à jour par: Alvaro García Perez, Universidad Nacional Autonoma de Mexico

Essai clinique randomisé pour évaluer l'efficacité de trois agents reminéralisants sur la densité minérale des dents permanentes et des molaires avec hypominéralisation des incisives molaires

Le but de cette étude était de présenter une évaluation comparative de l'efficacité à long terme du vernis fluoré (Flúor protector), du vernis blanc Clinpro™ et des pâtes contenant du CPP-ACP dans la reminéralisation des défauts blanc crème et brun jaune des incisives et des permanentes. premières molaires avec hypominéralisation des incisives molaires (MIH) chez des écoliers de 6 à 12 ans au Mexique.

Aperçu de l'étude

Statut

Recrutement

Les conditions

Intervention / Traitement

Description détaillée

L'étude a porté sur 208 dents présentant des défauts jaune-brun ou blanc crème chez des enfants âgés de 6 à 12 ans chez qui on avait récemment diagnostiqué un MIH sans perte de substance, sans carie ou traitement de restauration antérieur. Les enfants seront répartis au hasard dans les groupes expérimentaux : contrôle (motivation d'hygiène bucco-dentaire uniquement), vernis fluoré, vernis blanc clinpro et pâtes contenant du CPP-ACP et suivis pendant 24 mois. Les évaluations seront faites sur la base des critères ICDAS et des mesures qui ont été effectuées à l'aide de la méthode de fluorescence laser (DIAGNOdent, KaVo, Biberach, Allemagne) dans les suivis.

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Estimé)

100

Phase

  • N'est pas applicable

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Coordonnées de l'étude

Lieux d'étude

  • Mexique
    • Morelos
      • San Pedro Apatlaco, Morelos, Mexique
        • Recrutement
        • Alvaro Garcia Pérez

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

  • Enfant

Accepte les volontaires sains

Oui

La description

Critère d'intégration:

  • Enfants entre 6 et 12 ans
  • Ils vivent dans la zone d'étude sélectionnée
  • Avoir au moins une incisive ou molaire permanente avec un MIH léger ou modéré (opacités blanc crème et/ou jaune ou brune)
  • Que leurs parents autorisent la participation à l'étude par consentement éclairé.
  • Aucune allergie et/ou sensibilité avérée ou suspectée aux protéines du lait, car celles-ci sont un composant du produit CPP-ACP.

Critère d'exclusion:

  • Défauts de développement de l'émail liés aux syndromes, fluorose dentaire, amélogenèse imparfaite, dentinogenèse imparfaite.
  • Présence d'appareils orthodontiques.
  • Dents avec MIH avec restaurations, ou MIH sévère (l'émail affecté développe une dégradation post-éruptive de l'émail), ou des lésions carieuses classées comme score > 0 selon l'ICDAS.
  • Enfants qui ne font pas preuve de coopération dans l’utilisation d’agents reminéralisants.

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: La prévention
  • Répartition: Randomisé
  • Modèle interventionnel: Affectation à un seul groupe
  • Masquage: Quadruple

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
Aucune intervention: Groupe I : contrôle (motivation hygiène bucco-dentaire uniquement),
Il sera conseillé aux participants de se brosser les dents et les surfaces émaillées trois fois par jour avec un dentifrice fluoré à 1 000 ppm (fluorure d'étain stabilisé), pour lequel un tube de 75 ml/102 g sera fourni à chaque participant à chaque fois. mois pour garantir la conformité et l’uniformité.
Expérimental: Groupe II : vernis fluoré (Flúor Protector Ivoclar Vivadent)
Les participants sélectionnés se verront appliquer le vernis fluoré une fois par mois pendant les 24 mois de l'étude. Le vernis ne sera appliqué que sur les dents et molaires avec LUI.
Autre: Fluorure
Application d'agents reminéralisants sur les dents et molaires avec MIH pendant 24 mois de suivi.
Autres noms:
  • Phosphate de calcium amorphe-phosphopeptide de caséine
  • Protecteur de fluor
  • Vernis Blanc Clinpro
Expérimental: Groupe III : vernis fluoré (Clinpro White Varnish 3M ESPE)
Les participants sélectionnés se verront appliquer le vernis fluoré une fois par mois pendant les 24 mois de l'étude. Le vernis ne sera appliqué que sur les dents et molaires avec LUI.
Autre: Fluorure
Application d'agents reminéralisants sur les dents et molaires avec MIH pendant 24 mois de suivi.
Autres noms:
  • Phosphate de calcium amorphe-phosphopeptide de caséine
  • Protecteur de fluor
  • Vernis Blanc Clinpro
Expérimental: Groupe IV : RPC-ACP
Les participants effectueront une seule application quotidienne de 0,3 g de crème CPP-ACP (GC America, MI Paste™ Recaldent®) sur la surface de l'émail. Cela se fera pendant 24 mois, la nuit, pour maintenir un contact prolongé de cet agent avec la surface de la dent. L'horaire de nuit est choisi car plus le temps pendant lequel le CPP-ACP et la salive sont conservés dans la bouche est long, plus le résultat sera efficace. Une cuillère doseuse sera remise à chaque participant pour assurer une délivrance standardisée de 0,3 g de CPP-ACP sur la surface de l'émail de chaque participant.
Autre: Fluorure
Application d'agents reminéralisants sur les dents et molaires avec MIH pendant 24 mois de suivi.
Autres noms:
  • Phosphate de calcium amorphe-phosphopeptide de caséine
  • Protecteur de fluor
  • Vernis Blanc Clinpro

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Densité minérale
Délai: 24mois
évaluer et comparer les variations de densité minérale (MD) en utilisant la fluorescence induite par laser (LF) après avoir appliqué du vernis fluoré, du Clinpro ou du phosphate de calcium amorphe phosphopeptide de caséine sur les dents avec hypominéralisation des incisives molaires (MIH).
24mois

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

Universidad Nacional Autonoma de Mexico

Les enquêteurs

  • Chercheur principal: Alvaro Garcia Pérez, PhD, Universidad Nacional Autonoma de Mexico

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (Réel)

1 mars 2024

Achèvement primaire (Estimé)

30 juin 2024

Achèvement de l'étude (Estimé)

30 mars 2026

Dates d'inscription aux études

Première soumission

8 avril 2024

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

8 avril 2024

Première publication (Réel)

12 avril 2024

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Réel)

12 avril 2024

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

8 avril 2024

Dernière vérification

1 avril 2024

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Mots clés

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • CF-2023-I-13

Plan pour les données individuelles des participants (IPD)

Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?

INDÉCIS

Description du régime IPD

Les données étayant les conclusions de cette étude seront disponibles sur demande auprès du chercheur principal de l'étude.

Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude

Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine

Non

Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine

Non

produit fabriqué et exporté des États-Unis.

Non

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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