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慢性腎臓病およびHs-CRP上昇患者におけるTOUR006を評価する研究 (TRANQUILITY)

2026年7月17日 更新者：Tourmaline Bio, Inc., a Novartis Company

慢性腎臓病および高感度C反応性タンパク質の上昇を有する参加者を対象とした四半期および毎月のTOUR006を評価するための第2相ランダム化二重盲検プラセボ対照試験

この研究では、慢性腎臓病およびhs-CRPが上昇している参加者におけるTOUR006の四半期および毎月の皮下投与の安全性、忍容性、薬物動態、およびCRP低下効果を評価します。

調査の概要

状態

完了

条件

介入・治療

詳細な説明

これまでの臨床研究では、IL-6 による炎症がアテローム性動脈硬化性心血管疾患 (ASCVD) や心不全などの心血管疾患の発症に重要な役割を果たしていることが示唆されています。 この第 2 相試験では、IL-6 に対する完全ヒトモノクローナル抗体である TOUR006 の四半期および毎月の皮下投与の安全性、忍容性、薬物動態、および CRP 低下効果を評価します。 TOUR006 は IL-6 サイトカインに結合し、下流の IL-6 シグナル伝達を阻害し、それによって薬力学マーカーである hs-CRP を減少させます。

研究の種類

介入

入学 (実際)

143

段階

  • フェーズ2

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究場所

  • アメリカ
    • Alabama
      • Birmingham、Alabama、アメリカ、35209
        • Site - 0101
      • Huntsville、Alabama、アメリカ、35763
        • Site - 0135
      • Huntsville、Alabama、アメリカ、35805
        • Site - 0145
    • Arizona
      • Phoenix、Arizona、アメリカ、85018
        • Site - 0104
    • California
      • San Dimas、California、アメリカ、91773
        • Site - 0125
      • Valencia、California、アメリカ、91355
        • Site - 0112
      • Valencia、California、アメリカ、91355
        • Site - 0128
    • Connecticut
      • Stamford、Connecticut、アメリカ、06905
        • Site - 0136
    • Florida
      • Greenacres City、Florida、アメリカ、334667
        • Site - 0113
      • Pembroke Pines、Florida、アメリカ、33024
        • Site - 0149
      • Plantation、Florida、アメリカ、33317
        • Site - 0144
      • Port Orange、Florida、アメリカ、32127
        • Site - 0119
      • Tampa、Florida、アメリカ、33634
        • Site - 0151
    • Georgia
      • Savannah、Georgia、アメリカ、31406
        • Site - 0122
    • Illinois
      • Chicago、Illinois、アメリカ、60655
        • Site - 0106
      • Morton、Illinois、アメリカ、61550
        • Site - 0115
    • Iowa
      • Council Bluffs、Iowa、アメリカ、51501
        • Site - 0114
    • Louisiana
      • Metairie、Louisiana、アメリカ、70006
        • Site - 0129
    • Nevada
      • Las Vegas、Nevada、アメリカ、89121
        • Site - 0123
    • New York
      • Middletown、New York、アメリカ、10940
        • Site - 0130
    • North Carolina
      • Charlotte、North Carolina、アメリカ、28208
        • Site - 0110
    • North Dakota
      • Fargo、North Dakota、アメリカ、58104
        • Site - 0117
    • Ohio
      • Cincinnati、Ohio、アメリカ、45219
        • Site - 0120
      • Marion、Ohio、アメリカ、43302
        • Site - 0127
    • Pennsylvania
      • Bethlehem、Pennsylvania、アメリカ、18017
        • Site - 0132
    • Rhode Island
      • Providence、Rhode Island、アメリカ、02818
        • Site - 0126
    • South Carolina
      • Fort Mill、South Carolina、アメリカ、29707
        • Site - 0102
      • Greenville、South Carolina、アメリカ、29607
        • Site - 0103
    • Tennessee
      • Knoxville、Tennessee、アメリカ、37923
        • Site - 0108
    • Texas
      • Greenville、Texas、アメリカ、75402
        • Site - 0148
      • Houston、Texas、アメリカ、77043
        • Site - 0105
      • Lampasas、Texas、アメリカ、76550
        • Site - 0111
      • McKinney、Texas、アメリカ、75069
        • Site - 0150
      • San Antonio、Texas、アメリカ、78212
        • Site - 0107
      • San Antonio、Texas、アメリカ、78255
        • Site - 0141
    • Virginia
      • Manassas、Virginia、アメリカ、20110
        • Site - 0109
    • West Virginia
      • Morgantown、West Virginia、アメリカ、26505
        • Site - 0147
    • Wisconsin
      • Kenosha、Wisconsin、アメリカ、53144
        • Site - 0134

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

就学可能な年齢

  • 大人
  • 高齢者

健康ボランティアの受け入れ

いいえ

説明

包含基準:

  • ICF署名時の年齢は18歳以上。
  • 血清 hs-CRP レベル ≥2.0 mg/L および <15 mg/L
  • 慢性腎臓病の診断、eGFR ≥15 および <60 mL/min/1.73 平方メートル
  • 参加者の口頭証明ごとに、スクリーニング訪問の少なくとも 30 日前に COVID-19 ワクチンを受けている。
  • 避妊および生殖制限を遵守するための同意

除外基準:

  • 臨床的証拠または活動性感染症の疑い
  • 30日以内の現在または最近の新型コロナウイルス感染症（COVID-19）感染歴
  • 12か月以内の重篤な感染症
  • 重篤な日和見感染症の既往歴
  • 免疫不全の既知の病歴
  • 胃腸潰瘍または穿孔の病歴
  • -12か月以内の活動性憩室炎、活動性炎症性腸疾患、または消化管膿瘍の病歴
  • 6か月以内に入院および/または輸血を必要とする消化管出血の病歴がある
  • ニューヨーク心臓協会クラス III または IV のうっ血性心不全および/または 6 か月以内の心不全悪化による入院
  • 急性冠症候群、脳卒中、一過性脳虚血発作、その他の血栓性または血栓塞栓性イベント、または6か月以内の動脈血行再建術

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか？

デザインの詳細

  • 主な目的：処理
  • 割り当て：ランダム化
  • 介入モデル：並列代入
  • マスキング：4倍

武器と介入

参加者グループ / アーム
介入・治療
実験的：ツアー006 - 50MG
1日目および90日目に50 mgを皮下投与（プラセボは30、60、120、および150日の時点で投与）
薬：ツアー006 - 50MG
TOUR006 50MG
他の名前：
  • パシベキツグ 50 MG
実験的：ツアー006 - 25MG
1日目および90日目に25 mgを皮下投与（プラセボは30、60、120、および150日の時点で投与）
薬：ツアー006 - 25MG
TOUR006 25MG
他の名前：
  • パシベキツグ 25 MG
実験的：ツアー006 - 15MG
1日目、30日目、60日目、90日目、120日目、および150日目に15mgを皮下投与
薬：ツアー006 - 15MG
TOUR006 15MG
他の名前：
  • パシベキツグ 15 MG
プラセボコンパレーター：プラセボ
1、30、60、90、120、および150日目に皮下投与
他の：プラセボ
プラセボ

この研究は何を測定していますか？

主要な結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
Time-Averaged Percent Change From Baseline in High-Sensitivity C-Reactive Protein (Hs-CRP) Through Day 90
時間枠：Baseline through 90 days. Baseline is defined as the average of the last two available visits prior to study treatment administration.
Time-averaged percent change from baseline in high-sensitivity C-reactive protein (hs-CRP) through Day 90. The time-averaged percent change from baseline in hs-CRP is the area under the curve for percent change from baseline in hs-CRP divided by the number of days from the observed Day 30 to Day 90 visits (approximately 60 days if visits occur according to the protocol). The calculation uses the linear trapezoidal rule according to the observed visit days.
Baseline through 90 days. Baseline is defined as the average of the last two available visits prior to study treatment administration.

二次結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
Proportion of Participants With Time-averaged Hs-CRP < 2 mg/L (90 Days)
時間枠：Baseline through 90 days. Baseline is defined as the average of the last two available visits prior to study treatment administration.
Proportion of participants with time-averaged hs-CRP < 2 mg/L (90 Days)
Baseline through 90 days. Baseline is defined as the average of the last two available visits prior to study treatment administration.
Time-Averaged Percent Change From Baseline in High-Sensitivity C-Reactive Protein (Hs-CRP) Through Day 180
時間枠：Baseline through 180 days. Baseline is defined as the average of the last two available visits prior to study treatment administration.
Time-averaged percent change from baseline in high-sensitivity C-reactive protein (hs-CRP) through Day 180. The time-averaged percent change from baseline in hs-CRP is the area under the curve for percent change from baseline in hs-CRP divided by the number of days from the observed Day 30 to Day 180 visits (approximately 150 days if visits occur according to the protocol). The calculation uses the linear trapezoidal rule according to the observed visit days.
Baseline through 180 days. Baseline is defined as the average of the last two available visits prior to study treatment administration.
Evaluate the Pharmacokinetics by Measuring Serum Concentrations of TOUR006
時間枠：Baseline through Day 365
Mean trough serum concentrations (ng/mL) of TOUR006 at Days 30, 60, 90,120, 150, 180, 240, 300, and 365. On dosing visits (BL and Day 30, 60, 90, 120, and 150 visits), PK samples were collected pre-dose. PK blood samples were collected on Study Days 180, 240, 300, and 365 at approximately the same time as the pre-dose samples were collected on previous dosing visits.
Baseline through Day 365
Evaluate the Safety and Tolerability of TOUR006 in Participants With Elevated Cardiovascular Risk and CKD
時間枠：Baseline through Day 365.
Evaluates the percentage of participants with treatment emergent adverse events (AE), which includes serious and nonserious AEs. Treatment-emergent is defined as AEs that initiated or worsened after receiving at least 1 dose of study drug and includes a total of 141 participants.
Baseline through Day 365.
Evaluate the Safety and Tolerability of TOUR006 in Participants With Elevated Cardiovascular Risk and CKD
時間枠：Baseline through Day 365.
Evaluates the percentage of participants with serious treatment emergent adverse events. Treatment-emergent is defined as AEs that initiated or worsened after receiving at least 1 dose of study drug and includes a total of 141 participants.
Baseline through Day 365.

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

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Tourmaline Bio, Inc., a Novartis Company

捜査官

  • スタディディレクター：Clinical Trials、Tourmaline Bio

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始 (実際)

2024年5月15日

一次修了 (実際)

2025年3月6日

研究の完了 (実際)

2025年12月4日

試験登録日

最初に提出

2024年3月27日

QC基準を満たした最初の提出物

2024年4月8日

最初の投稿 (実際)

2024年4月12日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (実際)

2026年8月11日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

2026年7月17日

最終確認日

2026年7月1日

詳しくは

本研究に関する用語

キーワード

追加の関連 MeSH 用語

その他の研究ID番号

  • TOUR006-C01

医薬品およびデバイス情報、研究文書

米国FDA規制医薬品の研究

はい

米国FDA規制機器製品の研究

いいえ

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

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